ENGOT-cx1/BGOG-cx1: 3 раза в неделю карбоплатин/паклитаксел с нинтеданибом или без него при раке шейки матки
6 августа 2024 г. обновлено: Belgian Gynaecological Oncology Group
BGOG-cx1/ENGOT-cx1: «Рандомизированное двойное слепое исследование фазы II, сравнивающее 3-недельный курс карбоплатина + паклитаксела с или без сопутствующего и поддерживающего нинтеданиба (NINTEDANIB) при распространенной или рецидивирующей карциноме шейки матки».
Индикация:
Разрешено лечение пациентов с распространенным (стадия IVB по FIGO) или рецидивирующим раком шейки матки, предшествующей радиохимиотерапией или неоадъювантной химиотерапией.
Дизайн исследования:
Это рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование фазы II, в котором оценивается эффективность нинтеданиба/плацебо в комбинации со стандартным карбоплатином и паклитакселом с последующей поддерживающей терапией нинтеданибом/плацебо при лечении пациентов с прогрессирующим или рецидивирующим раком шейки матки.
В общей сложности 120 пациентов будут рандомизированы между экспериментальной и контрольной группой в соотношении 1:1. Рандомизация будет разделена на 1 предыдущую химиотерапию по поводу метастатического заболевания (да/нет) и 2 статус заболевания (первичная стадия IVB против рецидивирующего заболевания).
Экспериментальная группа: Субъекты будут получать 6 циклов 3-недельного курса карбоплатина (AUC 5) + паклитаксел (175 мг/м2) и нинтеданиба 200 мг два раза в день с последующей поддерживающей терапией нинтеданибом до прогрессирования или в течение максимальной продолжительности в 120 недель.
Контрольная группа: Субъекты будут получать 6 циклов 3-недельного курса карбоплатина (AUC 5) + паклитаксел (175 мг/м2) и плацебо по 200 мг два раза в день с последующим поддерживающим лечением плацебо до прогрессирования или в течение максимальной продолжительности в 120 недель.
Субъекты без признаков прогрессирования заболевания после завершения или прекращения исследуемого лечения будут находиться под наблюдением до рентгенологического прогрессирования заболевания, отзыва согласия или смерти.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия
- CHU Saint-Pierre
-
Bruxelles, Бельгия
- Institut Jules Bordet
-
Charleroi, Бельгия
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Edegem, Бельгия
- UZ Antwerpen
-
Kortrijk, Бельгия
- AZ Groeninge
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
Liege, Бельгия
- CHR Citadelle
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHU de Liege
-
Namur, Бельгия
- Clinique et maternite St. Elisabeth
-
Yvoir, Бельгия
- Cliniques Universitaires mont godinne
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Charité Med Uni Berlin
-
Dresden, Германия
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Essen, Германия
- Kliniken Essen Mitte
-
Gottingen, Германия
- Georg-August University Göttingen
-
Greifswald, Германия
- Medical University Greifswald
-
Tubingen, Германия
- University Tübingen
-
-
-
-
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hospital Provincial Reina Sofia
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28034
- H. Ramón y Cajal
-
Murcia, Испания, 30008
- Hospital Universitario Morales Meseguer
-
Palma Mallorca, Испания, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
-
-
-
Aviano, Италия
- Centro Riferimento Oncologico
-
Brescia, Италия
- Spedali Civili
-
Catania, Италия
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
-
Milano, Италия
- National Cancer Institute
-
Naples, Италия
- Istituto Nazionale Tumori-Pascale Naples
-
Padova, Италия
- Padova Istituti Oncologico Veneto
-
Pisa, Италия
- University Pisa
-
Reggio Emilia, Италия
- AUSL Reggio Emilia
-
Rome, Италия
- Poloclinico A Gemelli
-
Torino, Италия
- Mauriziano -Torino
-
Torino, Италия
- S. Anna Torino
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты женского пола старше 18 лет
- Гистологически или цитологически подтвержденный распространенный ([FIGO] стадия IVB), или рецидивирующий/персистирующий плоскоклеточный рак, аденоплоскоклеточный рак или аденокарцинома шейки матки будут приемлемыми.
- Допускается предварительное лечение ингибиторами ангиогенеза.
Допускается до одной предшествующей линии химиотерапии метастатического рака шейки матки.
- Лечение основного заболевания с сопутствующей химиотерапией цисплатином во время лучевой терапии разрешено и не считается линией химиотерапии метастатического заболевания.
- Лечение основного заболевания неоадъювантной химиотерапией перед радикальным местным хирургическим вмешательством разрешено и не считается линией химиотерапии метастатического заболевания.
- Лечение основного заболевания неоадъювантной химиотерапией перед радикальной локальной операцией с последующей адъювантной радиохимиотерапией разрешено и не считается линией химиотерапии метастатического заболевания.
- Лечение основного заболевания неоадъювантной химиотерапией до радикальной локальной операции с последующей адъювантной лучевой терапией разрешено и не считается линией химиотерапии метастатического заболевания.
- Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
- Оценка состояния работоспособности ECOG 0 или 1
- По крайней мере, одно измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST 1.1.
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с рекомендациями ICH-GCP и местным законодательством.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам или их вспомогательным веществам (включая арахис или сою).
- Мозговые или лептоменингеальные метастазы.
- Центрально расположенные опухоли с рентгенологическими признаками (КТ или МРТ) локальной инвазии крупных кровеносных сосудов.
- Опухоль, инфильтрирующая слизистую оболочку кишечника или мочевого пузыря, или известные свищи между опухолью и желудочно-кишечным трактом или мочевыводящими путями.
- Рентгенологические признаки полостных или некротических опухолей
- Лечение другими исследуемыми препаратами или лечение в другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель до начала терапии или одновременно с исследованием.
- Терапевтическая антикоагулянтная терапия препаратами, требующими мониторинга МНО (за исключением низких доз гепарина и/или промывания гепарином, необходимых для поддержания постоянного внутривенного устройства) или антитромбоцитарной терапии (за исключением терапии низкими дозами ацетилсалициловой кислоты <325 мг в день). ).
- Серьезные травмы в течение последних 4 недель до начала исследуемого лечения с неполным заживлением раны и/или запланированной хирургической операцией в течение периода исследования лечения.
- История клинически значимого геморрагического или тромбоэмболического события за последние 6 месяцев.
- Известная наследственная предрасположенность к кровотечениям или тромбозам.
- Серьезные сердечно-сосудистые заболевания (например, неконтролируемая гипертензия, нестабильная стенокардия в течение последних 6 месяцев, инфаркт в течение последних 12 месяцев до начала исследуемого лечения, застойная сердечная недостаточность > NYHA II, серьезная сердечная аритмия, перикардиальный выпот).
- История нарушения мозгового кровообращения, транзиторной ишемической атаки или субарахноидального кровоизлияния в течение последних 6 месяцев.
Аномальная функция почек, печени или костного мозга определяется как:
- Протеинурия СТСАЕ степени 2 или выше
- Креатинин > 2 ВГН или СКФ < 30 мл/мин.
- Функция печени: общий билирубин за пределами нормы; АЛТ или АСТ > 1,5 ВГН у пациентов без метастазов в печень. Для больных с метастазами в печень: общий билирубин за пределами нормы, АЛТ или АСТ > 2,5 ВГН
- Параметры коагуляции: международное нормализованное отношение (МНО) > 2, протромбиновое время (ПВ) и частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) > 50% отклонения институциональной ВГН
- Абсолютное количество нейтрофилов (АКН) < 1500/мкл, тромбоциты < 100000/мкл, гемоглобин < 9,0 г/дл
- Другие злокачественные новообразования в течение последних 3 лет или другие злокачественные новообразования с рецидивом в течение последних 3 лет или с высоким риском рецидива в течение первого года. В исключение из этого правила могут быть включены следующие злокачественные новообразования: немеланоматозный рак кожи (при адекватном лечении), любая предраковая (например, in situ) карцинома или базоцеллюлярная карцинома.
- Активные серьезные инфекции, особенно если требуется системная антибиотикотерапия или противомикробная терапия.
- Инфекция активного или хронического гепатита С и/или В или известная ВИЧ-инфекция (на основании медицинской карты, только для Италии необходимо провести обязательный скрининговый тест на ВИЧ для всех пациентов, которые не проходили этот тест в течение последних 3 месяцев до исследуемого лечения) начинать).
- Желудочно-кишечные расстройства или аномалии, которые могут препятствовать всасыванию исследуемого препарата.
- Серьезное заболевание или сопутствующее неонкологическое заболевание, такое как неврологическое, психическое, инфекционное заболевание или активные язвы (желудочно-кишечный тракт, кожа) или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата и по мнению исследователя. делает пациента непригодным для участия в исследовании.
- Пациентки детородного возраста, ведущие активную половую жизнь и не желающие использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции (например, таких как имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные средства, вазэктомия партнера или половое воздержание для участвующих женщин) во время исследования и в течение как минимум трех месяцев после окончания активной терапии.
- Беременность или кормление грудью, пациенты женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность (тест на β-ХГЧ в моче или сыворотке) до начала исследуемого лечения, если это применимо.
- Психологические, семейные, социологические или географические факторы, потенциально препятствующие соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.
- Активное употребление алкоголя или наркотиков.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Экспериментальная рука
Нинтеданиб/варгатеф
|
Субъекты будут получать 6 циклов 3-недельного курса карбоплатина (AUC 5) + паклитаксел (175 мг/м2) и нинтеданиба 200 мг два раза в день с последующей поддерживающей терапией нинтеданибом до прогрессирования или в течение максимальной продолжительности в 120 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Кронштейн компаратора
Плацебо
|
Субъекты будут получать 6 циклов 3-недельного курса карбоплатина (AUC 5) + паклитаксел (175 мг/м2) и плацебо по 200 мг два раза в день с последующей поддерживающей терапией плацебо до прогрессирования или в течение максимальной продолжительности в 120 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1,5 года после ЛПИ
|
Основная цель: Цель этого исследования — определить, может ли химиотерапия (карбоплатин/паклитаксел) в сочетании с нинтеданибом (BIBF 1120) улучшить выживаемость без прогрессирования по сравнению с химиотерапией (карбоплатин/паклитаксел) в сочетании с плацебо у пациентов с распространенным или рецидивирующим раком шейки матки. |
1,5 года после ЛПИ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и токсичность
Временное ограничение: 5 лет после ЛПИ
|
Второстепенные цели: Для оценки безопасности и токсичности комбинированного режима |
5 лет после ЛПИ
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после ЛПИ
|
Для оценки скорости ответа в соответствии с RECIST 1.1
|
5 лет после ЛПИ
|
|
Состояние здоровья пациента
Временное ограничение: 5 лет после ЛПИ
|
Изучить влияние нинтеданиба на сообщаемое пациентом состояние здоровья, измеряемое с помощью опросников EORTC-QOL-Cx 24 и EORTCQLQ-C30.
|
5 лет после ЛПИ
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после ЛПИ
|
Для оценки общей выживаемости
|
5 лет после ЛПИ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования шейки матки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Нинтеданиб
Другие идентификационные номера исследования
- BGOG-cx1/ENGOT-cx1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .