ALSにおけるElectrical Impedance Myography (EIM) の研究
電気インピーダンスを用いた神経筋疾患の非侵襲的評価
調査の概要
詳細な説明
これは、診断および疾患追跡ツールとしての電気インピーダンス ミオグラフィー (EIM) の有効性を評価する、多施設共同の 9 か月にわたる研究です。 また、以下の内容についても学習します。
- ALS と「類似」の非致死性運動優位症候群を区別する EIM デバイスの能力を決定します。
- EIM の進行を経時的に追跡し、将来の臨床試験および個々の患者ケアのエンドポイントとして役立つ可能性がある、最適な要約 EIM 測定値を決定します。と、
- EIM の進行が、ALS Functional Rating Scale、Revised (ALSFRS-R)、Hand-held Dynamometry (HHD)、および Vital Capacity (VC) 測定によって測定される、生存と進行の複合結果を予測するかどうかを決定します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02210
- Skulpt, Inc
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
ALS の人 初期の ALS と診断された人 (El Escorial 基準による ALS の可能性、可能性が高い、可能性が高い、または確実な ALS)
その他の神経疾患 ALSに似た疾患と診断された人
健康なコントロール ALS または ALS を模倣する別の神経疾患を患っていない健康なボランティア。
説明
初期の ALS 包含基準:
- 散発性または家族性 ALS (改訂された El Escorial 基準で定義)
- -スクリーニング/ベースライン訪問の36か月以内のALSによる脱力感または痙性の発症。
- 遅い肺活量 (SVC) 性別、身長、年齢の予測の 60% 以上
早期 ALS 除外基準:
-被験者がインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のある不安定な精神疾患、認知障害、または認知症の存在、または過去1年間の積極的な薬物乱用の履歴。
ALS 疾患模倣者 包含基準:
-次のいずれかの診断：
a.純粋な下位運動ニューロン疾患 (LMND) の模倣: i.多発性運動神経障害 ｉｉ． 自己免疫性運動神経障害 ｉｉｉ． 1 つ以上の四肢、または 1 つの四肢に限定されている場合は複数の筋節を伴う筋力低下を伴う頸部または腰仙骨神経根障害。
iv。 臨床的衰弱を伴う複数の末梢単神経障害 ｖ．シャルコー・マリー・トゥース病 ｖｉ． 重症筋無力症やミオパシーなど、付随する感覚症状を伴わない全身性または局所的な脱力感を引き起こし、評価する医師が ALS を模倣しているとみなす状態。
b.純粋な上部運動ニューロン疾患 (UMND) の模倣: i.子宮頸部ミエロパシー ｉｉ． 多発性硬化症 ｉｉｉ． 遺伝性痙性対麻痺
ALS 疾患を模倣する除外基準:
- ALSの可能性、可能性が高い、可能性が高い、検査室でサポートされている、または明確なALSの診断
- ALSの陽性の家族歴の存在。
- -被験者がインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のある不安定な精神疾患、認知障害、または認知症の存在、または過去1年間の積極的な薬物乱用の履歴。
健康なボランティアの参加基準:
-既知の神経障害がない。
健康なボランティアの除外基準:
- -ALS、ミオパチー、ニューロパシー、ALS模倣障害またはその他の神経変性疾患の病歴。
- ALSの陽性の家族歴の存在。
- -被験者がインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のある不安定な精神疾患、認知障害、または認知症の存在、または過去1年間の積極的な薬物乱用の履歴。
*これはすべての適格基準の完全なリストではないことに注意してください.*
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ALS患者
早期 ALS と診断された人 (El Escorial 基準による ALS の可能性、可能性が高い、研究所でサポートされている、または明確な ALS) 介入: 電気インピーダンス ミオグラフィー (EIM)。 |
EIM では、高周波交流電流が表面電極を介して筋肉の局所領域に適用され、結果として生じる表面電圧パターンが分析されます。 EIM は、筋肉の構成要素と構造要素に非常に敏感です。 ALS、脊髄性筋萎縮症 (SMA)、デュシェンヌ型筋ジストロフィー (DMD) などのヒト被験者と動物疾患モデルの両方からのデータは、EIM がさまざまな病理学的状態に敏感である可能性があることを示しています。 したがって、EIM は、さまざまな筋肉群に影響を与える疾患の重症度を定量化し、経時的な疾患の変化を測定するのに役立つ可能性が高いと予想されます。
他の名前：
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その他の神経疾患
ALSに似た疾患と診断された人
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EIM では、高周波交流電流が表面電極を介して筋肉の局所領域に適用され、結果として生じる表面電圧パターンが分析されます。 EIM は、筋肉の構成要素と構造要素に非常に敏感です。 ALS、脊髄性筋萎縮症 (SMA)、デュシェンヌ型筋ジストロフィー (DMD) などのヒト被験者と動物疾患モデルの両方からのデータは、EIM がさまざまな病理学的状態に敏感である可能性があることを示しています。 したがって、EIM は、さまざまな筋肉群に影響を与える疾患の重症度を定量化し、経時的な疾患の変化を測定するのに役立つ可能性が高いと予想されます。
他の名前：
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健康管理
ALSまたはALSを模倣する他の神経疾患を患っていない健康なボランティア。
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EIM では、高周波交流電流が表面電極を介して筋肉の局所領域に適用され、結果として生じる表面電圧パターンが分析されます。 EIM は、筋肉の構成要素と構造要素に非常に敏感です。 ALS、脊髄性筋萎縮症 (SMA)、デュシェンヌ型筋ジストロフィー (DMD) などのヒト被験者と動物疾患モデルの両方からのデータは、EIM がさまざまな病理学的状態に敏感である可能性があることを示しています。 したがって、EIM は、さまざまな筋肉群に影響を与える疾患の重症度を定量化し、経時的な疾患の変化を測定するのに役立つ可能性が高いと予想されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間の差別
時間枠：研究期間 (グループ A は 9 か月、グループ B および C は 1 回の訪問)
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ALS と「類似」の非致死性運動優位症候群を区別する EIM デバイスの能力を決定する
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研究期間 (グループ A は 9 か月、グループ B および C は 1 回の訪問)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行状況の追跡
時間枠：留学期間（グループAは9ヶ月、グループBとCは1回）
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EIM の進行を経時的に追跡し、将来の臨床試験や個々の患者ケアのエンドポイントとして役立つ可能性がある、最適な要約 EIM 測定値を決定します
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留学期間（グループAは9ヶ月、グループBとCは1回）
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結果指標との相関
時間枠：留学期間（Aグループは9ヶ月、B・Cグループは1回）
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EIM の進行が、ALSFRS-R、HHD、および VC によって測定される生存と進行の組み合わせ結果を予測するかどうかを判断します。
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留学期間（Aグループは9ヶ月、B・Cグループは1回）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jeremy Shefner, MD, PhD、State University of New York - Upstate Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013P001505
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