Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköimpedanssimyografian (EIM) tutkimus ALS:ssä

tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: Skulpt, Inc.

Neuromuskulaaristen sairauksien ei-invasiivinen arviointi sähköisen impedanssin avulla

Tässä kokeessa tutkitaan sähköimpedanssimyografiaa (EIM) lihasten terveyden mittaamiseksi. Kokeessa tutkitaan ihmisiä, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), muita hermo-lihassairauksia, ja terveitä vapaaehtoisia selvittääkseen, pystyykö EIM-laite mittaamaan sairauden lihaskudoksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 9 kuukauden monikeskustutkimus, jossa arvioidaan sähköimpedanssimyografian (EIM) tehokkuutta diagnostisena ja taudinseurantatyökaluna. Lisäksi tutkitaan seuraavaa:

  1. Selvitä EIM-laitteen kyky erottaa ALS:n ja "samannäköisten" ei-fataalien, motorisesti hallitsevien oireyhtymien välillä;
  2. Seuraa EIM:n etenemistä ajan myötä ja määritä paras yhteenveto EIM-mitta, joka voisi toimia päätepisteenä tulevissa kliinisissä tutkimuksissa ja yksittäisissä potilaiden hoidossa; ja,
  3. Selvitä, ennustaako EIM:n eteneminen eloonjäämisen ja etenemisen yhdistettyä lopputulosta mitattuna ALS Functional Rating Scale, Revised (ALSFRS-R), Hand-held Dynamometry (HHD) ja Vital Capacity (VC) mittareilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02210
        • Skulpt, Inc
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ihmiset, joilla on ALS Henkilöt, joilla on diagnosoitu varhainen ALS (mahdollinen, todennäköinen, todennäköinen - laboratoriotuettu tai varma ALS El Escorialin kriteerien mukaan)

Muut neurologiset sairaudet Ihmiset, joilla on diagnosoitu sairaus, joka jäljittelee ALS:ää

Terveet kontrollit Terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole ALS:ää tai muuta ALS:ää jäljittelevää neurologista sairautta.

Kuvaus

Varhaisen ALS:n sisällyttämiskriteerit:

  • Satunnainen tai familiaalinen ALS (määritelty tarkistetuilla El Escorialin kriteereillä)
  • ALS:n aiheuttaman heikkouden tai spastisuuden ilmaantuminen ≤ 36 kuukautta ennen seulonta-/peruskäyntikäyntiä.
  • Hidas vitaalikapasiteetti (SVC) ≥60 % ennustetusta sukupuolen, pituuden ja iän osalta

Varhaiset ALS:n poissulkemiskriteerit:

- Epästabiili psykiatrinen sairaus, kognitiivinen heikentyminen tai dementia, joka heikentäisi potilaan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus, tai aiemman vuoden aikana esiintynyt vaikuttavien aineiden väärinkäyttö.

ALS-tauti jäljittelee osallistumiskriteerit:

- Diagnoosi jokin seuraavista:

a. Pure Lower Motor Neuron Disease (LMND) jäljittelee: i. Multifokaalinen motorinen neuropatia ii. Autoimmuunimotorinen neuropatia iii. Kohdunkaulan tai lumbosakraaliset radikulopatiat, joihin liittyy heikkous, joka koskee useampaa kuin yhtä raajaa tai useampaa kuin yhtä myotomia, jos se rajoittuu yhteen raajaan.

iv. Useita perifeerisiä mononeuropatioita kliinisellä heikkoudella v. Charcot-Marie-Tooth-tauti vi. Mikä tahansa sairaus, joka aiheuttaa yleistynyttä tai paikallista heikkoutta ilman samanaikaisia ​​sensorisia oireita, mukaan lukien myasthenia gravis tai myopatia, jonka arvioivan lääkärin mielestä jäljittelee ALS.

b. Pure Upper Motor Neuron Disease (UMND) jäljittelee: i. Kohdunkaulan myelopatia ii. Multippeliskleroosi iii. Perinnöllinen spastinen parapareesi

ALS-tauti jäljittelee poissulkemiskriteerit:

  • Mahdollisen, todennäköisen, todennäköisen laboratorion tukeman tai määrätyn ALS:n diagnoosi
  • ALS:n positiivinen suvuhistoria.
  • Epästabiili psykiatrinen sairaus, kognitiivinen heikentyminen tai dementia, joka heikentäisi potilaan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus, tai aiemman vuoden aikana esiintynyt vaikuttavien aineiden väärinkäyttö.

Terveen vapaaehtoisen osallistumiskriteerit:

- Tunnetun neurologisen häiriön puuttuminen.

Terveen vapaaehtoisen poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesi ALS, myopatia, neuropatia, ALS-jäljitelmähäiriö tai muu hermostoa rappeuttava sairaus.
  • ALS:n positiivinen suvuhistoria.
  • Epästabiili psykiatrinen sairaus, kognitiivinen heikentyminen tai dementia, joka heikentäisi potilaan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus, tai aiemman vuoden aikana esiintynyt vaikuttavien aineiden väärinkäyttö.

*Huomaa, että tämä ei ole täydellinen luettelo kaikista kelpoisuusvaatimuksista.*

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ihmiset, joilla on ALS

Ihmiset, joilla on diagnosoitu varhainen ALS (mahdollinen, todennäköinen, todennäköinen laboratoriotuki tai varma ALS El Escorialin kriteerien mukaan)

Interventio: Electrical Impedance Myography (EIM).

EIM:ssä suurtaajuista vaihtosähkövirtaa syötetään paikallisille lihasalueille pintaelektrodien kautta ja siitä johtuvat pintajännitekuviot analysoidaan.

EIM on erittäin herkkä lihaksen koostumus- ja rakenneelementeille. Tiedot sekä ihmisistä että eläintautimalleista, mukaan lukien ALS, spinaalinen lihasatrofia (SMA) ja Duchennen lihasdystrofia (DMD), osoittavat, että EIM voi olla herkkä useille patologisille tiloille. On odotettavissa, että EIM pystyy näin ollen todennäköisesti auttamaan eri lihasryhmiin vaikuttavan taudin vakavuuden määrittämisessä sekä taudin ajan mittaan tapahtuvien muutosten mittaamisessa.

Muut nimet:
  • EIM1102 laite
Muut neurologiset sairaudet
Ihmiset, joilla on diagnosoitu sairaus, joka jäljittelee ALS:ää

EIM:ssä suurtaajuista vaihtosähkövirtaa syötetään paikallisille lihasalueille pintaelektrodien kautta ja siitä johtuvat pintajännitekuviot analysoidaan.

EIM on erittäin herkkä lihaksen koostumus- ja rakenneelementeille. Tiedot sekä ihmisistä että eläintautimalleista, mukaan lukien ALS, spinaalinen lihasatrofia (SMA) ja Duchennen lihasdystrofia (DMD), osoittavat, että EIM voi olla herkkä useille patologisille tiloille. On odotettavissa, että EIM pystyy näin ollen todennäköisesti auttamaan eri lihasryhmiin vaikuttavan taudin vakavuuden määrittämisessä sekä taudin ajan mittaan tapahtuvien muutosten mittaamisessa.

Muut nimet:
  • EIM1102 laite
Terveelliset kontrollit
Terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole ALS:ää tai muuta neurologista sairautta, joka jäljittelee ALS:ää.

EIM:ssä suurtaajuista vaihtosähkövirtaa syötetään paikallisille lihasalueille pintaelektrodien kautta ja siitä johtuvat pintajännitekuviot analysoidaan.

EIM on erittäin herkkä lihaksen koostumus- ja rakenneelementeille. Tiedot sekä ihmisistä että eläintautimalleista, mukaan lukien ALS, spinaalinen lihasatrofia (SMA) ja Duchennen lihasdystrofia (DMD), osoittavat, että EIM voi olla herkkä useille patologisille tiloille. On odotettavissa, että EIM pystyy näin ollen todennäköisesti auttamaan eri lihasryhmiin vaikuttavan taudin vakavuuden määrittämisessä sekä taudin ajan mittaan tapahtuvien muutosten mittaamisessa.

Muut nimet:
  • EIM1102 laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syrjintä ryhmien välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (9 kuukautta ryhmässä A, yksi käynti ryhmissä B ja C)
Selvitä EIM-laitteen kyky tehdä ero ALS:n ja "samannäköisten" ei-fataalien, motorisesti hallitsevien oireyhtymien välillä
Tutkimuksen kesto (9 kuukautta ryhmässä A, yksi käynti ryhmissä B ja C)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymisen seuranta
Aikaikkuna: Opintojen kesto (9 kuukautta ryhmässä A, yksi vierailu ryhmissä B ja C)
Seuraa EIM:n etenemistä ajan myötä ja määritä paras yhteenveto EIM-mitta, joka voisi toimia päätepisteenä tulevissa kliinisissä tutkimuksissa ja yksittäisissä potilaiden hoidossa
Opintojen kesto (9 kuukautta ryhmässä A, yksi vierailu ryhmissä B ja C)
Korrelaatio tulosmittausten kanssa
Aikaikkuna: Opintojen kesto (9 kuukautta ryhmässä A, yksi käynti ryhmissä B ja C)
Selvitä, ennustaako EIM:n eteneminen eloonjäämisen ja etenemisen yhdistettyä lopputulosta ALSFRS-R:llä, HHD:llä ja VC:llä mitattuna.
Opintojen kesto (9 kuukautta ryhmässä A, yksi käynti ryhmissä B ja C)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeremy Shefner, MD, PhD, State University of New York - Upstate Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

3
Tilaa