- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02011204
Sähköimpedanssimyografian (EIM) tutkimus ALS:ssä
Neuromuskulaaristen sairauksien ei-invasiivinen arviointi sähköisen impedanssin avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 9 kuukauden monikeskustutkimus, jossa arvioidaan sähköimpedanssimyografian (EIM) tehokkuutta diagnostisena ja taudinseurantatyökaluna. Lisäksi tutkitaan seuraavaa:
- Selvitä EIM-laitteen kyky erottaa ALS:n ja "samannäköisten" ei-fataalien, motorisesti hallitsevien oireyhtymien välillä;
- Seuraa EIM:n etenemistä ajan myötä ja määritä paras yhteenveto EIM-mitta, joka voisi toimia päätepisteenä tulevissa kliinisissä tutkimuksissa ja yksittäisissä potilaiden hoidossa; ja,
- Selvitä, ennustaako EIM:n eteneminen eloonjäämisen ja etenemisen yhdistettyä lopputulosta mitattuna ALS Functional Rating Scale, Revised (ALSFRS-R), Hand-held Dynamometry (HHD) ja Vital Capacity (VC) mittareilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02210
- Skulpt, Inc
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Ihmiset, joilla on ALS Henkilöt, joilla on diagnosoitu varhainen ALS (mahdollinen, todennäköinen, todennäköinen - laboratoriotuettu tai varma ALS El Escorialin kriteerien mukaan)
Muut neurologiset sairaudet Ihmiset, joilla on diagnosoitu sairaus, joka jäljittelee ALS:ää
Terveet kontrollit Terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole ALS:ää tai muuta ALS:ää jäljittelevää neurologista sairautta.
Kuvaus
Varhaisen ALS:n sisällyttämiskriteerit:
- Satunnainen tai familiaalinen ALS (määritelty tarkistetuilla El Escorialin kriteereillä)
- ALS:n aiheuttaman heikkouden tai spastisuuden ilmaantuminen ≤ 36 kuukautta ennen seulonta-/peruskäyntikäyntiä.
- Hidas vitaalikapasiteetti (SVC) ≥60 % ennustetusta sukupuolen, pituuden ja iän osalta
Varhaiset ALS:n poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili psykiatrinen sairaus, kognitiivinen heikentyminen tai dementia, joka heikentäisi potilaan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus, tai aiemman vuoden aikana esiintynyt vaikuttavien aineiden väärinkäyttö.
ALS-tauti jäljittelee osallistumiskriteerit:
- Diagnoosi jokin seuraavista:
a. Pure Lower Motor Neuron Disease (LMND) jäljittelee: i. Multifokaalinen motorinen neuropatia ii. Autoimmuunimotorinen neuropatia iii. Kohdunkaulan tai lumbosakraaliset radikulopatiat, joihin liittyy heikkous, joka koskee useampaa kuin yhtä raajaa tai useampaa kuin yhtä myotomia, jos se rajoittuu yhteen raajaan.
iv. Useita perifeerisiä mononeuropatioita kliinisellä heikkoudella v. Charcot-Marie-Tooth-tauti vi. Mikä tahansa sairaus, joka aiheuttaa yleistynyttä tai paikallista heikkoutta ilman samanaikaisia sensorisia oireita, mukaan lukien myasthenia gravis tai myopatia, jonka arvioivan lääkärin mielestä jäljittelee ALS.
b. Pure Upper Motor Neuron Disease (UMND) jäljittelee: i. Kohdunkaulan myelopatia ii. Multippeliskleroosi iii. Perinnöllinen spastinen parapareesi
ALS-tauti jäljittelee poissulkemiskriteerit:
- Mahdollisen, todennäköisen, todennäköisen laboratorion tukeman tai määrätyn ALS:n diagnoosi
- ALS:n positiivinen suvuhistoria.
- Epästabiili psykiatrinen sairaus, kognitiivinen heikentyminen tai dementia, joka heikentäisi potilaan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus, tai aiemman vuoden aikana esiintynyt vaikuttavien aineiden väärinkäyttö.
Terveen vapaaehtoisen osallistumiskriteerit:
- Tunnetun neurologisen häiriön puuttuminen.
Terveen vapaaehtoisen poissulkemiskriteerit:
- Anamneesi ALS, myopatia, neuropatia, ALS-jäljitelmähäiriö tai muu hermostoa rappeuttava sairaus.
- ALS:n positiivinen suvuhistoria.
- Epästabiili psykiatrinen sairaus, kognitiivinen heikentyminen tai dementia, joka heikentäisi potilaan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus, tai aiemman vuoden aikana esiintynyt vaikuttavien aineiden väärinkäyttö.
*Huomaa, että tämä ei ole täydellinen luettelo kaikista kelpoisuusvaatimuksista.*
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ihmiset, joilla on ALS
Ihmiset, joilla on diagnosoitu varhainen ALS (mahdollinen, todennäköinen, todennäköinen laboratoriotuki tai varma ALS El Escorialin kriteerien mukaan) Interventio: Electrical Impedance Myography (EIM). |
EIM:ssä suurtaajuista vaihtosähkövirtaa syötetään paikallisille lihasalueille pintaelektrodien kautta ja siitä johtuvat pintajännitekuviot analysoidaan. EIM on erittäin herkkä lihaksen koostumus- ja rakenneelementeille. Tiedot sekä ihmisistä että eläintautimalleista, mukaan lukien ALS, spinaalinen lihasatrofia (SMA) ja Duchennen lihasdystrofia (DMD), osoittavat, että EIM voi olla herkkä useille patologisille tiloille. On odotettavissa, että EIM pystyy näin ollen todennäköisesti auttamaan eri lihasryhmiin vaikuttavan taudin vakavuuden määrittämisessä sekä taudin ajan mittaan tapahtuvien muutosten mittaamisessa.
Muut nimet:
|
Muut neurologiset sairaudet
Ihmiset, joilla on diagnosoitu sairaus, joka jäljittelee ALS:ää
|
EIM:ssä suurtaajuista vaihtosähkövirtaa syötetään paikallisille lihasalueille pintaelektrodien kautta ja siitä johtuvat pintajännitekuviot analysoidaan. EIM on erittäin herkkä lihaksen koostumus- ja rakenneelementeille. Tiedot sekä ihmisistä että eläintautimalleista, mukaan lukien ALS, spinaalinen lihasatrofia (SMA) ja Duchennen lihasdystrofia (DMD), osoittavat, että EIM voi olla herkkä useille patologisille tiloille. On odotettavissa, että EIM pystyy näin ollen todennäköisesti auttamaan eri lihasryhmiin vaikuttavan taudin vakavuuden määrittämisessä sekä taudin ajan mittaan tapahtuvien muutosten mittaamisessa.
Muut nimet:
|
Terveelliset kontrollit
Terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole ALS:ää tai muuta neurologista sairautta, joka jäljittelee ALS:ää.
|
EIM:ssä suurtaajuista vaihtosähkövirtaa syötetään paikallisille lihasalueille pintaelektrodien kautta ja siitä johtuvat pintajännitekuviot analysoidaan. EIM on erittäin herkkä lihaksen koostumus- ja rakenneelementeille. Tiedot sekä ihmisistä että eläintautimalleista, mukaan lukien ALS, spinaalinen lihasatrofia (SMA) ja Duchennen lihasdystrofia (DMD), osoittavat, että EIM voi olla herkkä useille patologisille tiloille. On odotettavissa, että EIM pystyy näin ollen todennäköisesti auttamaan eri lihasryhmiin vaikuttavan taudin vakavuuden määrittämisessä sekä taudin ajan mittaan tapahtuvien muutosten mittaamisessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Syrjintä ryhmien välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (9 kuukautta ryhmässä A, yksi käynti ryhmissä B ja C)
|
Selvitä EIM-laitteen kyky tehdä ero ALS:n ja "samannäköisten" ei-fataalien, motorisesti hallitsevien oireyhtymien välillä
|
Tutkimuksen kesto (9 kuukautta ryhmässä A, yksi käynti ryhmissä B ja C)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Edistymisen seuranta
Aikaikkuna: Opintojen kesto (9 kuukautta ryhmässä A, yksi vierailu ryhmissä B ja C)
|
Seuraa EIM:n etenemistä ajan myötä ja määritä paras yhteenveto EIM-mitta, joka voisi toimia päätepisteenä tulevissa kliinisissä tutkimuksissa ja yksittäisissä potilaiden hoidossa
|
Opintojen kesto (9 kuukautta ryhmässä A, yksi vierailu ryhmissä B ja C)
|
Korrelaatio tulosmittausten kanssa
Aikaikkuna: Opintojen kesto (9 kuukautta ryhmässä A, yksi käynti ryhmissä B ja C)
|
Selvitä, ennustaako EIM:n eteneminen eloonjäämisen ja etenemisen yhdistettyä lopputulosta ALSFRS-R:llä, HHD:llä ja VC:llä mitattuna.
|
Opintojen kesto (9 kuukautta ryhmässä A, yksi käynti ryhmissä B ja C)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeremy Shefner, MD, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Selkäydinsairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Hermoston epämuodostumat
- Polyneuropatiat
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Motorinen neuronitauti
- Amyotrofinen lateraaliskleroosi
- Hammassairaudet
- Hermojen puristusoireyhtymät
- Charcot-Marie-Toothin tauti
- Perinnöllinen sensorinen ja motorinen neuropatia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013P001505
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Intia, Israel, Turkki, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Marinus PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Saksa, Ranska, Kanada
-
Translational Genomics Research InstituteUnited States Department of DefenseValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat