ALS 中电阻抗肌电图 (EIM) 的研究
使用电阻抗对神经肌肉疾病进行无创评估
研究概览
详细说明
这是一项为期 9 个月的多中心研究,评估电阻抗肌动描记术 (EIM) 作为诊断和疾病追踪工具的有效性。 此外,还将研究以下内容:
- 确定 EIM 设备区分肌萎缩侧索硬化和“相似”非致命性运动主导综合征的能力;
- 跟踪 EIM 随时间的进展并确定可作为未来临床试验和个体患者护理终点的最佳总结 EIM 测量;和,
- 确定 EIM 进展是否可以预测生存和进展的综合结果,如 ALS 功能评定量表、修订版 (ALSFRS-R)、手持测力法 (HHD) 和肺活量 (VC) 测量所测量的。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02210
- Skulpt, Inc
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New York
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Syracuse、New York、美国、13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
ALS 患者 被诊断患有早期 ALS 的人(根据 El Escorial 标准,可能、很可能、很可能 - 实验室支持或确定的 ALS)
其他神经系统疾病 被诊断患有类似 ALS 的疾病的人
健康对照没有 ALS 或其他类似 ALS 的神经系统疾病的健康志愿者。
描述
早期 ALS 纳入标准:
- 散发性或家族性肌萎缩侧索硬化(根据修订后的埃斯科里亚尔标准定义)
- 在筛选/基线访视之前 ≤ 36 个月内因肌萎缩侧索硬化而出现虚弱或痉挛。
- 慢肺活量 (SVC) ≥ 性别、身高和年龄预测值的 60%
早期 ALS 排除标准:
-存在不稳定的精神疾病、认知障碍或痴呆症,这会损害受试者提供知情同意的能力,或在前一年内有活性物质滥用史。
ALS 疾病模拟纳入标准:
- 诊断为以下之一:
A。纯下运动神经元疾病 (LMND) 模仿: i.多灶性运动神经病 ii. 自身免疫性运动神经病 iii。 颈椎或腰骶神经根病伴有多于一个肢体的无力,或如果仅限于一个肢体,则多于一个肌切开器。
四. 多发性外周单神经病伴临床虚弱 v. Charcot-Marie-Tooth 病 vi. 任何产生全身或局部无力但没有伴随感觉症状的病症,包括重症肌无力或肌病,评估医师认为模仿 ALS。
b.纯上运动神经元病 (UMND) 模拟: i.脊髓型颈椎病 ii. 多发性硬化症 iii。 遗传性痉挛性下肢轻瘫
ALS 疾病模拟物排除标准:
- 可能的、很可能的、很可能实验室支持的或确定的 ALS 的诊断
- 存在 ALS 阳性家族史。
- 存在不稳定的精神疾病、认知障碍或痴呆症,这会损害受试者提供知情同意的能力,或在前一年内有活性物质滥用史。
健康志愿者纳入标准:
- 没有已知的神经系统疾病。
健康志愿者排除标准:
- ALS、肌病、神经病、ALS 拟态障碍或其他神经退行性疾病的病史。
- 存在 ALS 阳性家族史。
- 存在不稳定的精神疾病、认知障碍或痴呆症,这会损害受试者提供知情同意的能力,或在前一年内有活性物质滥用史。
*请注意,这不是所有资格标准的完整列表。*
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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肌萎缩侧索硬化症患者
被诊断患有早期 ALS 的人(根据 El Escorial 标准,可能、很可能、很可能实验室支持或确定的 ALS) 干预:电阻抗肌动描记术 (EIM)。 |
在 EIM 中,高频交流电流通过表面电极应用于肌肉的局部区域,并分析随之而来的表面电压模式。 EIM 对肌肉的组成和结构元素非常敏感。 来自人类受试者和动物疾病模型(包括 ALS、脊髓性肌萎缩症 (SMA) 和杜氏肌营养不良症 (DMD))的数据表明,EIM 可能对多种病理状态敏感。 因此,预计 EIM 可能有助于量化影响各种肌肉群的疾病的严重程度,以及测量疾病随时间的变化。
其他名称:
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其他神经系统疾病
诊断出患有类似 ALS 的疾病的人
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在 EIM 中,高频交流电流通过表面电极应用于肌肉的局部区域,并分析随之而来的表面电压模式。 EIM 对肌肉的组成和结构元素非常敏感。 来自人类受试者和动物疾病模型(包括 ALS、脊髓性肌萎缩症 (SMA) 和杜氏肌营养不良症 (DMD))的数据表明,EIM 可能对多种病理状态敏感。 因此,预计 EIM 可能有助于量化影响各种肌肉群的疾病的严重程度,以及测量疾病随时间的变化。
其他名称:
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健康对照
没有 ALS 或其他类似 ALS 的神经系统疾病的健康志愿者。
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在 EIM 中,高频交流电流通过表面电极应用于肌肉的局部区域,并分析随之而来的表面电压模式。 EIM 对肌肉的组成和结构元素非常敏感。 来自人类受试者和动物疾病模型(包括 ALS、脊髓性肌萎缩症 (SMA) 和杜氏肌营养不良症 (DMD))的数据表明,EIM 可能对多种病理状态敏感。 因此,预计 EIM 可能有助于量化影响各种肌肉群的疾病的严重程度,以及测量疾病随时间的变化。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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群体间的歧视
大体时间:研究持续时间(A 组 9 个月,B 组和 C 组访问一次)
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确定 EIM 设备区分肌萎缩侧索硬化和“相似”非致命性运动主导综合征的能力
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研究持续时间(A 组 9 个月,B 组和 C 组访问一次)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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跟踪进度
大体时间:学习持续时间,(A 组 9 个月,B 组和 C 组访问一次)
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随着时间的推移跟踪 EIM 进展并确定可作为未来临床试验和个体患者护理终点的最佳总结 EIM 测量
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学习持续时间,(A 组 9 个月,B 组和 C 组访问一次)
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与结果测量的相关性
大体时间:学习时间(A 组 9 个月,B 组和 C 组访问一次)
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确定 EIM 进展是否可以预测由 ALSFRS-R、HHD 和 VC 测量的生存和进展的综合结果。
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学习时间(A 组 9 个月,B 组和 C 组访问一次)
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Jeremy Shefner, MD, PhD、State University of New York - Upstate Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2013P001505
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