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ALS 中电阻抗肌电图 (EIM) 的研究

2016年5月10日 更新者:Skulpt, Inc.

使用电阻抗对神经肌肉疾病进行无创评估

该试验正在研究用于测量肌肉健康的电阻抗肌动描记术 (EIM)。 该试验正在研究患有肌萎缩性侧索硬化症 (ALS) 和其他神经肌肉疾病的人以及健康志愿者,以了解 EIM 设备是否可以测量肌肉组织中的疾病。

研究概览

详细说明

这是一项为期 9 个月的多中心研究,评估电阻抗肌动描记术 (EIM) 作为诊断和疾病追踪工具的有效性。 此外,还将研究以下内容:

  1. 确定 EIM 设备区分肌萎缩侧索硬化和“相似”非致命性运动主导综合征的能力;
  2. 跟踪 EIM 随时间的进展并确定可作为未来临床试验和个体患者护理终点的最佳总结 EIM 测量;和,
  3. 确定 EIM 进展是否可以预测生存和进展的综合结果,如 ALS 功能评定量表、修订版 (ALSFRS-R)、手持测力法 (HHD) 和肺活量 (VC) 测量所测量的。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

106

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02210
        • Skulpt, Inc
    • New York
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

ALS 患者 被诊断患有早期 ALS 的人(根据 El Escorial 标准,可能、很可能、很可能 - 实验室支持或确定的 ALS)

其他神经系统疾病 被诊断患有类似 ALS 的疾病的人

健康对照没有 ALS 或其他类似 ALS 的神经系统疾病的健康志愿者。

描述

早期 ALS 纳入标准:

  • 散发性或家族性肌萎缩侧索硬化(根据修订后的埃斯科里亚尔标准定义)
  • 在筛选/基线访视之前 ≤ 36 个月内因肌萎缩侧索硬化而出现虚弱或痉挛。
  • 慢肺活量 (SVC) ≥ 性别、身高和年龄预测值的 60%

早期 ALS 排除标准:

-存在不稳定的精神疾病、认知障碍或痴呆症,这会损害受试者提供知情同意的能力,或在前一年内有活性物质滥用史。

ALS 疾病模拟纳入标准:

- 诊断为以下之一:

A。纯下运动神经元疾病 (LMND) 模仿: i.多灶性运动神经病 ii. 自身免疫性运动神经病 iii。 颈椎或腰骶神经根病伴有多于一个肢体的无力,或如果仅限于一个肢体,则多于一个肌切开器。

四. 多发性外周单神经病伴临床虚弱 v. Charcot-Marie-Tooth 病 vi. 任何产生全身或局部无力但没有伴随感觉症状的病症,包括重症肌无力或肌病,评估医师认为模仿 ALS。

b.纯上运动神经元病 (UMND) 模拟: i.脊髓型颈椎病 ii. 多发性硬化症 iii。 遗传性痉挛性下肢轻瘫

ALS 疾病模拟物排除标准:

  • 可能的、很可能的、很可能实验室支持的或确定的 ALS 的诊断
  • 存在 ALS 阳性家族史。
  • 存在不稳定的精神疾病、认知障碍或痴呆症,这会损害受试者提供知情同意的能力,或在前一年内有活性物质滥用史。

健康志愿者纳入标准:

- 没有已知的神经系统疾病。

健康志愿者排除标准:

  • ALS、肌病、神经病、ALS 拟态障碍或其他神经退行性疾病的病史。
  • 存在 ALS 阳性家族史。
  • 存在不稳定的精神疾病、认知障碍或痴呆症,这会损害受试者提供知情同意的能力,或在前一年内有活性物质滥用史。

*请注意,这不是所有资格标准的完整列表。*

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
肌萎缩侧索硬化症患者

被诊断患有早期 ALS 的人(根据 El Escorial 标准,可能、很可能、很可能实验室支持或确定的 ALS)

干预:电阻抗肌动描记术 (EIM)。

在 EIM 中,高频交流电流通过表面电极应用于肌肉的局部区域,并分析随之而来的表面电压模式。

EIM 对肌肉的组成和结构元素非常敏感。 来自人类受试者和动物疾病模型(包括 ALS、脊髓性肌萎缩症 (SMA) 和杜氏肌营养不良症 (DMD))的数据表明,EIM 可能对多种病理状态敏感。 因此,预计 EIM 可能有助于量化影响各种肌肉群的疾病的严重程度,以及测量疾病随时间的变化。

其他名称:
  • EIM1102 设备
其他神经系统疾病
诊断出患有类似 ALS 的疾病的人

在 EIM 中,高频交流电流通过表面电极应用于肌肉的局部区域,并分析随之而来的表面电压模式。

EIM 对肌肉的组成和结构元素非常敏感。 来自人类受试者和动物疾病模型(包括 ALS、脊髓性肌萎缩症 (SMA) 和杜氏肌营养不良症 (DMD))的数据表明,EIM 可能对多种病理状态敏感。 因此,预计 EIM 可能有助于量化影响各种肌肉群的疾病的严重程度,以及测量疾病随时间的变化。

其他名称:
  • EIM1102 设备
健康对照
没有 ALS 或其他类似 ALS 的神经系统疾病的健康志愿者。

在 EIM 中,高频交流电流通过表面电极应用于肌肉的局部区域,并分析随之而来的表面电压模式。

EIM 对肌肉的组成和结构元素非常敏感。 来自人类受试者和动物疾病模型(包括 ALS、脊髓性肌萎缩症 (SMA) 和杜氏肌营养不良症 (DMD))的数据表明,EIM 可能对多种病理状态敏感。 因此,预计 EIM 可能有助于量化影响各种肌肉群的疾病的严重程度,以及测量疾病随时间的变化。

其他名称:
  • EIM1102 设备

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
群体间的歧视
大体时间:研究持续时间(A 组 9 个月,B 组和 C 组访问一次)
确定 EIM 设备区分肌萎缩侧索硬化和“相似”非致命性运动主导综合征的能力
研究持续时间(A 组 9 个月,B 组和 C 组访问一次)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
跟踪进度
大体时间:学习持续时间,(A 组 9 个月,B 组和 C 组访问一次)
随着时间的推移跟踪 EIM 进展并确定可作为未来临床试验和个体患者护理终点的最佳总结 EIM 测量
学习持续时间,(A 组 9 个月,B 组和 C 组访问一次)
与结果测量的相关性
大体时间:学习时间(A 组 9 个月,B 组和 C 组访问一次)
确定 EIM 进展是否可以预测由 ALSFRS-R、HHD 和 VC 测量的生存和进展的综合结果。
学习时间(A 组 9 个月,B 组和 C 组访问一次)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Jeremy Shefner, MD, PhD、State University of New York - Upstate Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月9日

首次发布 (估计)

2013年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月10日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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