Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie miografii impedancji elektrycznej (EIM) w ALS

10 maja 2016 zaktualizowane przez: Skulpt, Inc.

Nieinwazyjna ocena chorób nerwowo-mięśniowych za pomocą impedancji elektrycznej

Ta próba dotyczy miografii impedancji elektrycznej (EIM) w celu pomiaru stanu mięśni. Badanie dotyczy osób ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS), innymi chorobami nerwowo-mięśniowymi oraz zdrowych ochotników, aby sprawdzić, czy urządzenie EIM może mierzyć stan chorobowy w tkance mięśniowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, 9-miesięczne badanie oceniające skuteczność miografii impedancji elektrycznej (EIM) jako narzędzia diagnostycznego i śledzenia chorób. Ponadto badane będą:

  1. Określenie zdolności urządzenia EIM do rozróżnienia między ALS a „podobnymi” nieprowadzącymi do zgonu zespołami motorycznymi z przewagą;
  2. Śledź postęp EIM w czasie i określ najlepszą sumaryczną miarę EIM, która może służyć jako punkt końcowy w przyszłych badaniach klinicznych i indywidualnej opiece nad pacjentem; I,
  3. Określić, czy progresja EIM jest predyktorem łącznego wyniku przeżycia i progresji mierzonego za pomocą skorygowanej Skali Oceny Funkcjonalności ALS (ALSFRS-R), dynamometrii trzymanej w ręku (HHD) i pojemności życiowej (VC).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02210
        • Skulpt, Inc
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z ALS Osoby z rozpoznaniem wczesnego ALS (możliwe, prawdopodobne, prawdopodobne – potwierdzone laboratoryjnie lub określone ALS według kryteriów El Escorial)

Inne choroby neurologiczne Osoby z rozpoznaniem choroby naśladującej ALS

Zdrowi kontrole Zdrowi ochotnicy, którzy nie mają ALS ani innej choroby neurologicznej naśladującej ALS.

Opis

Wczesne kryteria włączenia ALS:

  • Sporadyczny lub rodzinny ALS (zgodnie z definicją poprawionych kryteriów El Escorial)
  • Początek osłabienia lub spastyczności z powodu ALS ≤ 36 miesięcy przed wizytą przesiewową/wizytą wyjściową.
  • Wolna pojemność życiowa (SVC) ≥60% wartości przewidywanej dla płci, wzrostu i wieku

Wczesne kryteria wykluczenia ALS:

- Obecność niestabilnej choroby psychicznej, upośledzenia funkcji poznawczych lub demencji, które mogą upośledzać zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody, lub nadużywanie substancji czynnych w ciągu ostatniego roku.

Kryteria włączenia naśladujące chorobę ALS:

- Diagnoza jednego z następujących:

A. Czysta dolna choroba neuronu ruchowego (LMND) naśladuje: Wieloogniskowa neuropatia ruchowa ii. Autoimmunologiczna neuropatia ruchowa iii. Radikulopatie szyjne lub lędźwiowo-krzyżowe z osłabieniem obejmującym więcej niż jedną kończynę lub więcej niż jeden miotom, jeśli są ograniczone do jednej kończyny.

iv. Liczne mononeuropatie obwodowe ze słabością kliniczną v. Choroba Charcota-Mariego-Tootha vi. Każdy stan powodujący uogólnione lub miejscowe osłabienie bez towarzyszących objawów czuciowych, w tym myasthenia gravis lub miopatia, który oceniający lekarz uzna za naśladujący ALS.

B. Czysta choroba górnego neuronu ruchowego (UMND) naśladuje: Mielopatia szyjna ii. stwardnienie rozsiane iii. Dziedziczny niedowład spastyczny

Kryteria wykluczenia naśladujące chorobę ALS:

  • Diagnoza możliwego, prawdopodobnego, potwierdzonego laboratoryjnie lub określonego ALS
  • Obecność pozytywnego wywiadu rodzinnego w kierunku ALS.
  • Obecność niestabilnej choroby psychicznej, upośledzenia funkcji poznawczych lub demencji, które mogą upośledzać zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody, lub nadużywanie substancji czynnych w ciągu ostatniego roku.

Kryteria włączenia zdrowego ochotnika:

- Brak znanego zaburzenia neurologicznego.

Kryteria wykluczenia zdrowych ochotników:

  • Historia SLA, miopatii, neuropatii, zaburzeń mimicznych ALS lub innych chorób neurodegeneracyjnych.
  • Obecność pozytywnego wywiadu rodzinnego w kierunku ALS.
  • Obecność niestabilnej choroby psychicznej, upośledzenia funkcji poznawczych lub demencji, które mogą upośledzać zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody, lub nadużywanie substancji czynnych w ciągu ostatniego roku.

*Należy pamiętać, że nie jest to pełna lista wszystkich kryteriów kwalifikacyjnych.*

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby z ALS

Osoby, u których zdiagnozowano wczesny ALS (możliwy, prawdopodobny, prawdopodobny-potwierdzony laboratoryjnie lub określony ALS według kryteriów El Escorial)

Interwencja: Miografia impedancji elektrycznej (EIM).
Urządzenie: Miografia impedancji elektrycznej (EIM)

W EIM zmienny prąd elektryczny o wysokiej częstotliwości jest przykładany do zlokalizowanych obszarów mięśni za pomocą elektrod powierzchniowych i analizowane są wynikające z tego wzorce napięcia powierzchniowego.

EIM jest bardzo wrażliwy na składowe i strukturalne elementy mięśni. Dane pochodzące zarówno od ludzi, jak i modeli chorób zwierzęcych, w tym ALS, rdzeniowego zaniku mięśni (SMA) i dystrofii mięśniowej Duchenne'a (DMD), pokazują, że EIM może być wrażliwy na różne stany patologiczne. Oczekuje się, że EIM prawdopodobnie będzie w stanie pomóc w ilościowym określeniu nasilenia choroby dotykającej różne grupy mięśni, a także w pomiarze zmian choroby w czasie.

Inne nazwy:
  • Urządzenie EIM1102
Inne choroby neurologiczne
Osoby z rozpoznaniem choroby naśladującej ALS
Urządzenie: Miografia impedancji elektrycznej (EIM)

W EIM zmienny prąd elektryczny o wysokiej częstotliwości jest przykładany do zlokalizowanych obszarów mięśni za pomocą elektrod powierzchniowych i analizowane są wynikające z tego wzorce napięcia powierzchniowego.

EIM jest bardzo wrażliwy na składowe i strukturalne elementy mięśni. Dane pochodzące zarówno od ludzi, jak i modeli chorób zwierzęcych, w tym ALS, rdzeniowego zaniku mięśni (SMA) i dystrofii mięśniowej Duchenne'a (DMD), pokazują, że EIM może być wrażliwy na różne stany patologiczne. Oczekuje się, że EIM prawdopodobnie będzie w stanie pomóc w ilościowym określeniu nasilenia choroby dotykającej różne grupy mięśni, a także w pomiarze zmian choroby w czasie.

Inne nazwy:
  • Urządzenie EIM1102
Zdrowe kontrole
Zdrowi ochotnicy, którzy nie mają ALS ani innej choroby neurologicznej naśladującej ALS.
Urządzenie: Miografia impedancji elektrycznej (EIM)

W EIM zmienny prąd elektryczny o wysokiej częstotliwości jest przykładany do zlokalizowanych obszarów mięśni za pomocą elektrod powierzchniowych i analizowane są wynikające z tego wzorce napięcia powierzchniowego.

EIM jest bardzo wrażliwy na składowe i strukturalne elementy mięśni. Dane pochodzące zarówno od ludzi, jak i modeli chorób zwierzęcych, w tym ALS, rdzeniowego zaniku mięśni (SMA) i dystrofii mięśniowej Duchenne'a (DMD), pokazują, że EIM może być wrażliwy na różne stany patologiczne. Oczekuje się, że EIM prawdopodobnie będzie w stanie pomóc w ilościowym określeniu nasilenia choroby dotykającej różne grupy mięśni, a także w pomiarze zmian choroby w czasie.

Inne nazwy:
  • Urządzenie EIM1102

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskryminacja między grupami
Ramy czasowe: Czas trwania badania (9 miesięcy dla grupy A, jedna wizyta dla grupy B i C)
Określ zdolność urządzenia EIM do rozróżnienia między ALS a „podobnymi” nieprowadzącymi do zgonu zespołami motorycznymi z przewagą
Czas trwania badania (9 miesięcy dla grupy A, jedna wizyta dla grupy B i C)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śledzenie postępów
Ramy czasowe: Czas trwania badania (9 miesięcy dla grupy A, jedna wizyta dla grup B i C)
Śledź postęp EIM w czasie i określ najlepszą sumaryczną miarę EIM, która może służyć jako punkt końcowy w przyszłych badaniach klinicznych i indywidualnej opiece nad pacjentem
Czas trwania badania (9 miesięcy dla grupy A, jedna wizyta dla grup B i C)
Korelacja z miarami wyników
Ramy czasowe: Czas trwania badania (9 miesięcy dla grupy A, jedna wizyta dla grupy B i C)
Ustal, czy progresja EIM pozwala przewidzieć łączny wynik przeżycia i progresji mierzony za pomocą ALSFRS-R, HHD i VC.
Czas trwania badania (9 miesięcy dla grupy A, jedna wizyta dla grupy B i C)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Skulpt, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy Shefner, MD, PhD, State University of New York - Upstate Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013P001505

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj