Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование электроимпедансной миографии (ЭИМ) при БАС

10 мая 2016 г. обновлено: Skulpt, Inc.

Неинвазивная оценка нервно-мышечного заболевания с использованием электрического импеданса

В этом испытании изучается электроимпедансная миография (EIM) для измерения здоровья мышц. В исследовании изучаются люди с боковым амиотрофическим склерозом (БАС), другими нервно-мышечными заболеваниями и здоровые добровольцы, чтобы увидеть, может ли устройство EIM измерять заболевание в мышечной ткани.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое 9-месячное исследование по оценке эффективности электроимпедансной миографии (ЭИМ) как инструмента диагностики и отслеживания заболеваний. Кроме того, будут изучены:

  1. Определить способность устройства EIM различать БАС и «похожие» нефатальные моторно-преобладающие синдромы;
  2. Отслеживание прогрессирования EIM с течением времени и определение наилучшего суммарного показателя EIM, который может служить конечной точкой в ​​будущих клинических испытаниях и индивидуальном лечении пациентов; и,
  3. Определите, является ли прогрессирование EIM прогностическим фактором комбинированного исхода выживания и прогрессирования, измеренного с помощью пересмотренной функциональной рейтинговой шкалы БАС (ALSFRS-R), портативной динамометрии (HHD) и показателей жизненной емкости легких (VC).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

106

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02210
        • Skulpt, Inc
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Люди с БАС Люди с диагнозом раннего БАС (возможный, вероятный, вероятный лабораторно подтвержденный или определенный БАС в соответствии с критериями Эль-Эскориала)

Другие неврологические заболевания Люди с диагнозом заболевания, имитирующего БАС.

Healthy Controls Здоровые добровольцы, у которых нет БАС или другого неврологического заболевания, имитирующего БАС.

Описание

Ранние критерии включения БАС:

  • Спорадический или семейный БАС (в соответствии с пересмотренными критериями Эль-Эскориала)
  • Возникновение слабости или спастичности из-за БАС ≤ 36 месяцев до скринингового/базового визита.
  • Медленная жизненная емкость легких (МЖЕЛ) ≥60% от прогнозируемого для пола, роста и возраста

Ранние критерии исключения БАС:

- Наличие нестабильного психического заболевания, когнитивных нарушений или деменции, которые могут повлиять на способность субъекта дать информированное согласие, или история злоупотребления активными веществами в течение предыдущего года.

Критерии включения имитаторов болезни БАС:

- Диагноз одного из следующих:

а. Чистая имитация болезни нижних двигательных нейронов (LMND): i. Многоочаговая моторная невропатия ii. Аутоиммунная моторная нейропатия iii. Шейные или пояснично-крестцовые радикулопатии со слабостью, затрагивающей более одной конечности или более одного миотома, если они ограничены одной конечностью.

IV. Множественные периферические мононевропатии с клинической слабостью v. Болезнь Шарко-Мари-Тута vi. Любое состояние, вызывающее генерализованную или локализованную слабость без сопутствующих сенсорных симптомов, включая тяжелую миастению или миопатию, которое оценивающий врач считает имитирующим БАС.

б. Чистая имитация болезни верхних двигательных нейронов (UMND): i. Цервикальная миелопатия II. Рассеянный склероз III. Наследственный спастический парапарез

Критерии исключения, имитирующие заболевание БАС:

  • Диагноз возможного, вероятного, вероятного лабораторно подтвержденного или определенного БАС
  • Наличие положительного семейного анамнеза БАС.
  • Наличие нестабильного психического заболевания, когнитивных нарушений или деменции, которые могут повлиять на способность субъекта дать информированное согласие, или история злоупотребления активными веществами в течение предыдущего года.

Критерии включения здоровых добровольцев:

- Отсутствие известного неврологического расстройства.

Критерии исключения здоровых волонтеров:

  • БАС в анамнезе, миопатия, невропатия, расстройство, имитирующее БАС, или другое нейродегенеративное заболевание.
  • Наличие положительного семейного анамнеза БАС.
  • Наличие нестабильного психического заболевания, когнитивных нарушений или деменции, которые могут повлиять на способность субъекта дать информированное согласие, или история злоупотребления активными веществами в течение предыдущего года.

*Обратите внимание, что это не полный список всех критериев приемлемости.*

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Люди с БАС

Люди с диагнозом раннего БАС (возможный, вероятный, вероятно-лабораторно подтвержденный или определенный БАС в соответствии с критериями Эль-Эскориала)

Вмешательство: электроимпедансная миография (EIM).
Устройство: Электроимпедансная миография (ЭИМ)

В EIM высокочастотный переменный электрический ток подается на локализованные участки мышц через поверхностные электроды, после чего анализируются паттерны поверхностного напряжения.

EIM очень чувствителен к композиционным и структурным элементам мышц. Данные как у людей, так и у животных с моделями заболеваний, включая БАС, спинальную мышечную атрофию (СМА) и мышечную дистрофию Дюшенна (МДД), показывают, что EIM может быть чувствителен к различным патологическим состояниям. Ожидается, что EIM, вероятно, сможет помочь в количественной оценке тяжести заболевания, поражающего различные группы мышц, а также в измерении изменений заболевания с течением времени.

Другие имена:
  • Устройство EIM1102
Другие неврологические заболевания
Люди с диагнозом заболевания, имитирующего БАС
Устройство: Электроимпедансная миография (ЭИМ)

В EIM высокочастотный переменный электрический ток подается на локализованные участки мышц через поверхностные электроды, после чего анализируются паттерны поверхностного напряжения.

EIM очень чувствителен к композиционным и структурным элементам мышц. Данные как у людей, так и у животных с моделями заболеваний, включая БАС, спинальную мышечную атрофию (СМА) и мышечную дистрофию Дюшенна (МДД), показывают, что EIM может быть чувствителен к различным патологическим состояниям. Ожидается, что EIM, вероятно, сможет помочь в количественной оценке тяжести заболевания, поражающего различные группы мышц, а также в измерении изменений заболевания с течением времени.

Другие имена:
  • Устройство EIM1102
Здоровый контроль
Здоровые добровольцы, у которых нет БАС или другого неврологического заболевания, имитирующего БАС.
Устройство: Электроимпедансная миография (ЭИМ)

В EIM высокочастотный переменный электрический ток подается на локализованные участки мышц через поверхностные электроды, после чего анализируются паттерны поверхностного напряжения.

EIM очень чувствителен к композиционным и структурным элементам мышц. Данные как у людей, так и у животных с моделями заболеваний, включая БАС, спинальную мышечную атрофию (СМА) и мышечную дистрофию Дюшенна (МДД), показывают, что EIM может быть чувствителен к различным патологическим состояниям. Ожидается, что EIM, вероятно, сможет помочь в количественной оценке тяжести заболевания, поражающего различные группы мышц, а также в измерении изменений заболевания с течением времени.

Другие имена:
  • Устройство EIM1102

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дискриминация между группами
Временное ограничение: Продолжительность исследования (9 месяцев для группы А, одно посещение для групп В и С)
Определить способность устройства EIM различать БАС и «похожие» нефатальные моторно-преобладающие синдромы.
Продолжительность исследования (9 месяцев для группы А, одно посещение для групп В и С)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отслеживание прогресса
Временное ограничение: Продолжительность обучения (9 месяцев для группы А, одно посещение для групп В и С)
Отслеживайте прогрессирование EIM с течением времени и определяйте наилучший суммарный показатель EIM, который может служить конечной точкой в ​​будущих клинических испытаниях и индивидуальном уходе за пациентами.
Продолжительность обучения (9 месяцев для группы А, одно посещение для групп В и С)
Корреляция с показателями результатов
Временное ограничение: Продолжительность обучения (9 месяцев для группы А, одно посещение для групп В и С)
Определите, является ли прогрессирование EIM предиктором комбинированного результата выживания и прогрессирования, измеренного ALSFRS-R, HHD и VC.
Продолжительность обучения (9 месяцев для группы А, одно посещение для групп В и С)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Skulpt, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jeremy Shefner, MD, PhD, State University of New York - Upstate Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013P001505

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться