Estudio de miografía de impedancia eléctrica (EIM) en ELA
Evaluación no invasiva de la enfermedad neuromuscular mediante impedancia eléctrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico de 9 meses que evalúa la efectividad de la miografía de impedancia eléctrica (EIM) como herramienta de diagnóstico y seguimiento de enfermedades. Además, se estudiará lo siguiente:
- Determinar la capacidad del dispositivo EIM para discriminar entre ALS y síndromes motores predominantes no fatales "parecidos";
- Realice un seguimiento de la progresión de EIM a lo largo del tiempo y determine la mejor medida de resumen de EIM que podría servir como punto final en futuros ensayos clínicos y atención individual del paciente; y,
- Determinar si la progresión de EIM es predictiva de un resultado combinado de supervivencia y progresión según lo medido por la escala de calificación funcional de ALS, revisada (ALSFRS-R), la dinamometría manual (HHD) y las medidas de capacidad vital (VC).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02210
- Skulpt, Inc
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Personas con ELA Personas diagnosticadas de ELA precoz (ELA posible, probable, probable-apoyada por laboratorio o definitiva según criterios de El Escorial)
Otras enfermedades neurológicas Personas con un diagnóstico de una enfermedad que imita la ELA
Controles sanos Voluntarios sanos que no tienen ELA ni otra enfermedad neurológica que simula la ELA.
Descripción
Criterios de inclusión temprana de ELA:
- ELA esporádica o familiar (según la definición de los criterios revisados de El Escorial)
- Aparición de debilidad o espasticidad debido a ALS ≤ 36 meses antes de la visita de selección/basal.
- Capacidad vital lenta (SVC) ≥60% de lo previsto para sexo, altura y edad
Criterios de exclusión temprana de ALS:
- La presencia de una enfermedad psiquiátrica inestable, deterioro cognitivo o demencia que afectaría la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado, o un historial de abuso activo de sustancias en el año anterior.
Criterios de inclusión de imitadores de la enfermedad de ELA:
- Diagnóstico de uno de los siguientes:
a. La enfermedad pura de la neurona motora inferior (LMND, por sus siglas en inglés) imita: i. Neuropatía motora multifocal ii. Neuropatía motora autoinmune iii. Radiculopatías cervicales o lumbosacras con debilidad que involucra más de una extremidad o más de un solo miotomo si se limita a una extremidad.
IV. Mononeuropatías periféricas múltiples con debilidad clínica v. Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth vi. Cualquier condición que produzca debilidad generalizada o localizada sin síntomas sensoriales concomitantes, incluida la miastenia grave o la miopatía, que el médico evaluador considere que imita la ELA.
b. La enfermedad pura de la neurona motora superior (UMND) imita: i. Mielopatía cervical ii. Esclerosis múltiple iii. Paraparesia espástica hereditaria
Criterios de exclusión de imitadores de la enfermedad de ELA:
- Diagnóstico de ELA posible, probable, probable respaldada por laboratorio o definitiva
- Presencia de antecedentes familiares positivos de ELA.
- La presencia de enfermedad psiquiátrica inestable, deterioro cognitivo o demencia que afectaría la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado, o un historial de abuso activo de sustancias en el año anterior.
Criterios de Inclusión de Voluntarios Saludables:
- Ausencia de un trastorno neurológico conocido.
Criterios de exclusión de voluntarios saludables:
- Antecedentes de ELA, miopatía, neuropatía, trastorno de imitación de ELA u otra enfermedad neurodegenerativa.
- Presencia de antecedentes familiares positivos de ELA.
- La presencia de enfermedad psiquiátrica inestable, deterioro cognitivo o demencia que afectaría la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado, o un historial de abuso activo de sustancias en el año anterior.
*Tenga en cuenta que esta no es una lista completa de todos los criterios de elegibilidad.*
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Personas con ELA
Personas diagnosticadas de ELA precoz (ELA posible, probable, probable apoyada por laboratorio o definitiva según criterios de El Escorial) Intervención: Miografía de Impedancia Eléctrica (EIM). |
En EIM, se aplica corriente eléctrica alterna de alta frecuencia a áreas localizadas del músculo a través de electrodos de superficie y se analizan los patrones de voltaje de superficie consiguientes. EIM es muy sensible a los elementos de composición y estructura del músculo. Los datos de sujetos humanos y modelos de enfermedades animales, incluida la ELA, la atrofia muscular espinal (SMA) y la distrofia muscular de Duchenne (DMD), muestran que la EIM puede ser sensible a una variedad de estados patológicos. Se anticipa que EIM probablemente podrá ayudar a cuantificar la gravedad de la enfermedad que afecta a varios grupos musculares, así como a medir los cambios en la enfermedad a lo largo del tiempo.
Otros nombres:
|
|
Otras enfermedades neurológicas
Personas con un diagnóstico de una enfermedad que imita la ELA
|
En EIM, se aplica corriente eléctrica alterna de alta frecuencia a áreas localizadas del músculo a través de electrodos de superficie y se analizan los patrones de voltaje de superficie consiguientes. EIM es muy sensible a los elementos de composición y estructura del músculo. Los datos de sujetos humanos y modelos de enfermedades animales, incluida la ELA, la atrofia muscular espinal (SMA) y la distrofia muscular de Duchenne (DMD), muestran que la EIM puede ser sensible a una variedad de estados patológicos. Se anticipa que EIM probablemente podrá ayudar a cuantificar la gravedad de la enfermedad que afecta a varios grupos musculares, así como a medir los cambios en la enfermedad a lo largo del tiempo.
Otros nombres:
|
|
Controles saludables
Voluntarios sanos que no tengan ELA u otra enfermedad neurológica que imite la ELA.
|
En EIM, se aplica corriente eléctrica alterna de alta frecuencia a áreas localizadas del músculo a través de electrodos de superficie y se analizan los patrones de voltaje de superficie consiguientes. EIM es muy sensible a los elementos de composición y estructura del músculo. Los datos de sujetos humanos y modelos de enfermedades animales, incluida la ELA, la atrofia muscular espinal (SMA) y la distrofia muscular de Duchenne (DMD), muestran que la EIM puede ser sensible a una variedad de estados patológicos. Se anticipa que EIM probablemente podrá ayudar a cuantificar la gravedad de la enfermedad que afecta a varios grupos musculares, así como a medir los cambios en la enfermedad a lo largo del tiempo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Discriminación entre grupos
Periodo de tiempo: Duración del Estudio (9 meses para el Grupo A, una visita para los Grupos B y C)
|
Determinar la capacidad del dispositivo EIM para discriminar entre ALS y síndromes motores predominantes no fatales "parecidos"
|
Duración del Estudio (9 meses para el Grupo A, una visita para los Grupos B y C)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguimiento de la progresión
Periodo de tiempo: Duración del estudio (9 meses para el Grupo A, una visita para los Grupos B y C)
|
Haga un seguimiento de la progresión de EIM a lo largo del tiempo y determine la mejor medida de EIM de resumen que podría servir como punto final en futuros ensayos clínicos y atención individual del paciente.
|
Duración del estudio (9 meses para el Grupo A, una visita para los Grupos B y C)
|
|
Correlación con medidas de resultado
Periodo de tiempo: Duración del estudio (9 meses para el Grupo A, una visita para los Grupos B y C)
|
Determinar si la progresión de EIM es predictiva de un resultado combinado de supervivencia y progresión medido por ALSFRS-R, HHD y VC.
|
Duración del estudio (9 meses para el Grupo A, una visita para los Grupos B y C)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Shefner, MD, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Polineuropatías
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
- Enfermedades de los dientes
- Síndromes de compresión nerviosa
- Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth
- Neuropatía sensorial y motora hereditaria
Otros números de identificación del estudio
- 2013P001505
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .