- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02011204
Studie af elektrisk impedansmyografi (EIM) i ALS
Ikke-invasiv vurdering af neuromuskulær sygdom ved hjælp af elektrisk impedans
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, 9-måneders studie, der evaluerer effektiviteten af elektrisk impedansmyografi (EIM) som et diagnostisk og sygdomssporingsværktøj. Derudover vil følgende blive undersøgt:
- Bestem EIM-enhedens evne til at skelne mellem ALS og "look-alike" ikke-dødelige, motorisk dominerende syndromer;
- Spor EIM-progression over tid og bestem det bedste sammenfattende EIM-mål, der kan tjene som et endepunkt i fremtidige kliniske forsøg og individuel patientbehandling; og,
- Bestem, om EIM-progression er forudsigelig for et kombineret resultat af overlevelse og progression som målt ved ALS Functional Rating Scale, Revised (ALSFRS-R), Håndholdt Dynometri (HHD) og Vital Capacity (VC) mål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02210
- Skulpt, Inc
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Mennesker med ALS Mennesker diagnosticeret med tidlig ALS (mulig, sandsynlig, sandsynlig-laboratoriestøttet eller bestemt ALS i henhold til El Escorial-kriterier)
Andre neurologiske sygdomme Mennesker med en diagnose af en sygdom, der efterligner ALS
Sunde kontroller Sunde frivillige, der ikke har ALS eller en anden neurologisk sygdom, der efterligner ALS.
Beskrivelse
Kriterier for tidlig ALS-inkludering:
- Sporadisk eller familiær ALS (som defineret af reviderede El Escorial-kriterier)
- Indtræden af svaghed eller spasticitet på grund af ALS ≤ 36 måneder før screeningen/baselinebesøget.
- Langsom vitalkapacitet (SVC) ≥60 % af forventet for køn, højde og alder
Kriterier for tidlig ALS-ekskludering:
- Tilstedeværelsen af ustabil psykiatrisk sygdom, kognitiv svækkelse eller demens, der ville svække forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke, eller en historie med aktivt stofmisbrug inden for det foregående år.
ALS sygdom efterligner inklusionskriterier:
- Diagnose af en af følgende:
en. Pure Lower Motor Neuron Disease (LMND) efterligner: i. Multi-fokal motorisk neuropati ii. Autoimmun motorisk neuropati iii. Cervikale eller lumbosakrale radikulopatier med svaghed, der involverer mere end én ekstremitet eller mere end en enkelt myotom, hvis den er begrænset til én ekstremitet.
iv. Multiple perifere mononeuropatier med klinisk svaghed v. Charcot-Marie-Tooth Disease vi. Enhver tilstand, der frembringer generaliseret eller lokaliseret svaghed uden samtidige sensoriske symptomer, inklusive myasthenia gravis eller myopati, som den vurderende læge vurderer, efterligner ALS.
b. Pure Upper Motor Neuron Disease (UMND) efterligner: i. Cervikal myelopati ii. Multipel sklerose iii. Arvelig spastisk paraparese
ALS sygdom efterligner ekskluderingskriterier:
- Diagnose af mulig, sandsynlig, sandsynligt-laboratorieunderstøttet eller sikker ALS
- Tilstedeværelse af positiv familiehistorie af ALS.
- Tilstedeværelsen af ustabil psykiatrisk sygdom, kognitiv svækkelse eller demens, der ville svække forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke, eller en historie med aktivt stofmisbrug inden for det foregående år.
Inklusionskriterier for sunde frivillige:
- Fravær af en kendt neurologisk lidelse.
Udelukkelseskriterier for sunde frivillige:
- Anamnese med ALS, myopati, neuropati, ALS-lignende lidelse eller anden neurodegenerativ sygdom.
- Tilstedeværelse af positiv familiehistorie af ALS.
- Tilstedeværelsen af ustabil psykiatrisk sygdom, kognitiv svækkelse eller demens, der ville svække forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke, eller en historie med aktivt stofmisbrug inden for det foregående år.
*Bemærk venligst, at dette ikke er en komplet liste over alle berettigelseskriterier.*
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Mennesker med ALS
Mennesker diagnosticeret med tidlig ALS (mulig, sandsynlig, sandsynligt-laboratoriestøttet eller bestemt ALS i henhold til El Escorial-kriterier) Intervention: Electrical Impedance Myography (EIM). |
I EIM påføres højfrekvent elektrisk vekselstrøm til lokaliserede muskelområder via overfladeelektroder, og de deraf følgende overfladespændingsmønstre analyseres. EIM er meget følsom over for muskelsammensætning og strukturelle elementer. Data fra både mennesker og dyresygdomsmodeller, herunder ALS, spinal muskelatrofi (SMA) og Duchenne muskeldystrofi (DMD), viser, at EIM kan være følsom over for en række patologiske tilstande. Det forventes, at EIM således sandsynligvis vil være i stand til at hjælpe med at kvantificere sværhedsgraden af sygdommen, der påvirker forskellige muskelgrupper, samt med at måle ændringer i sygdommen over tid.
Andre navne:
|
Andre neurologiske sygdomme
Mennesker med en diagnose af en sygdom, der efterligner ALS
|
I EIM påføres højfrekvent elektrisk vekselstrøm til lokaliserede muskelområder via overfladeelektroder, og de deraf følgende overfladespændingsmønstre analyseres. EIM er meget følsom over for muskelsammensætning og strukturelle elementer. Data fra både mennesker og dyresygdomsmodeller, herunder ALS, spinal muskelatrofi (SMA) og Duchenne muskeldystrofi (DMD), viser, at EIM kan være følsom over for en række patologiske tilstande. Det forventes, at EIM således sandsynligvis vil være i stand til at hjælpe med at kvantificere sværhedsgraden af sygdommen, der påvirker forskellige muskelgrupper, samt med at måle ændringer i sygdommen over tid.
Andre navne:
|
Sund kontrol
Sunde frivillige, der ikke har ALS eller en anden neurologisk sygdom, der efterligner ALS.
|
I EIM påføres højfrekvent elektrisk vekselstrøm til lokaliserede muskelområder via overfladeelektroder, og de deraf følgende overfladespændingsmønstre analyseres. EIM er meget følsom over for muskelsammensætning og strukturelle elementer. Data fra både mennesker og dyresygdomsmodeller, herunder ALS, spinal muskelatrofi (SMA) og Duchenne muskeldystrofi (DMD), viser, at EIM kan være følsom over for en række patologiske tilstande. Det forventes, at EIM således sandsynligvis vil være i stand til at hjælpe med at kvantificere sværhedsgraden af sygdommen, der påvirker forskellige muskelgrupper, samt med at måle ændringer i sygdommen over tid.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diskrimination mellem grupper
Tidsramme: Undersøgelsens varighed (9 måneder for gruppe A, et besøg for gruppe B og C)
|
Bestem EIM-enhedens evne til at skelne mellem ALS og "look-alike" ikke-dødelige, motorisk dominerende syndromer
|
Undersøgelsens varighed (9 måneder for gruppe A, et besøg for gruppe B og C)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sporing af progression
Tidsramme: Undersøgelsens varighed (9 måneder for gruppe A, et besøg for gruppe B og C)
|
Spor EIM-progression over tid og bestem det bedste sammenfattende EIM-mål, der kan tjene som et endepunkt i fremtidige kliniske forsøg og individuel patientbehandling
|
Undersøgelsens varighed (9 måneder for gruppe A, et besøg for gruppe B og C)
|
Korrelation med resultatmål
Tidsramme: Undersøgelsens varighed (9 måneder for gruppe A, et besøg for gruppe B og C)
|
Bestem, om EIM-progression er forudsigelig for et kombineret resultat af overlevelse og progression som målt ved ALSFRS-R, HHD og VC.
|
Undersøgelsens varighed (9 måneder for gruppe A, et besøg for gruppe B og C)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeremy Shefner, MD, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neuromuskulære sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Rygmarvssygdomme
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Misdannelser i nervesystemet
- Polyneuropatier
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Motor neuron sygdom
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Tandsygdomme
- Nervekompressionssyndromer
- Charcot-Marie-Tooth sygdom
- Arvelig sensorisk og motorisk neuropati
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013P001505
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater