Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie af elektrisk impedansmyografi (EIM) i ALS

10. maj 2016 opdateret af: Skulpt, Inc.

Ikke-invasiv vurdering af neuromuskulær sygdom ved hjælp af elektrisk impedans

Dette forsøg studerer elektrisk impedansmyografi (EIM) til måling af muskelsundhed. Forsøget studerer mennesker med amyotrofisk lateral sklerose (ALS), andre neuromuskulære sygdomme og raske frivillige for at se, om EIM-enheden kan måle sygdom i muskelvæv.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, 9-måneders studie, der evaluerer effektiviteten af ​​elektrisk impedansmyografi (EIM) som et diagnostisk og sygdomssporingsværktøj. Derudover vil følgende blive undersøgt:

  1. Bestem EIM-enhedens evne til at skelne mellem ALS og "look-alike" ikke-dødelige, motorisk dominerende syndromer;
  2. Spor EIM-progression over tid og bestem det bedste sammenfattende EIM-mål, der kan tjene som et endepunkt i fremtidige kliniske forsøg og individuel patientbehandling; og,
  3. Bestem, om EIM-progression er forudsigelig for et kombineret resultat af overlevelse og progression som målt ved ALS Functional Rating Scale, Revised (ALSFRS-R), Håndholdt Dynometri (HHD) og Vital Capacity (VC) mål.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

106

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02210
        • Skulpt, Inc
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mennesker med ALS Mennesker diagnosticeret med tidlig ALS (mulig, sandsynlig, sandsynlig-laboratoriestøttet eller bestemt ALS i henhold til El Escorial-kriterier)

Andre neurologiske sygdomme Mennesker med en diagnose af en sygdom, der efterligner ALS

Sunde kontroller Sunde frivillige, der ikke har ALS eller en anden neurologisk sygdom, der efterligner ALS.

Beskrivelse

Kriterier for tidlig ALS-inkludering:

  • Sporadisk eller familiær ALS (som defineret af reviderede El Escorial-kriterier)
  • Indtræden af ​​svaghed eller spasticitet på grund af ALS ≤ 36 måneder før screeningen/baselinebesøget.
  • Langsom vitalkapacitet (SVC) ≥60 % af forventet for køn, højde og alder

Kriterier for tidlig ALS-ekskludering:

- Tilstedeværelsen af ​​ustabil psykiatrisk sygdom, kognitiv svækkelse eller demens, der ville svække forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke, eller en historie med aktivt stofmisbrug inden for det foregående år.

ALS sygdom efterligner inklusionskriterier:

- Diagnose af en af ​​følgende:

en. Pure Lower Motor Neuron Disease (LMND) efterligner: i. Multi-fokal motorisk neuropati ii. Autoimmun motorisk neuropati iii. Cervikale eller lumbosakrale radikulopatier med svaghed, der involverer mere end én ekstremitet eller mere end en enkelt myotom, hvis den er begrænset til én ekstremitet.

iv. Multiple perifere mononeuropatier med klinisk svaghed v. Charcot-Marie-Tooth Disease vi. Enhver tilstand, der frembringer generaliseret eller lokaliseret svaghed uden samtidige sensoriske symptomer, inklusive myasthenia gravis eller myopati, som den vurderende læge vurderer, efterligner ALS.

b. Pure Upper Motor Neuron Disease (UMND) efterligner: i. Cervikal myelopati ii. Multipel sklerose iii. Arvelig spastisk paraparese

ALS sygdom efterligner ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af mulig, sandsynlig, sandsynligt-laboratorieunderstøttet eller sikker ALS
  • Tilstedeværelse af positiv familiehistorie af ALS.
  • Tilstedeværelsen af ​​ustabil psykiatrisk sygdom, kognitiv svækkelse eller demens, der ville svække forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke, eller en historie med aktivt stofmisbrug inden for det foregående år.

Inklusionskriterier for sunde frivillige:

- Fravær af en kendt neurologisk lidelse.

Udelukkelseskriterier for sunde frivillige:

  • Anamnese med ALS, myopati, neuropati, ALS-lignende lidelse eller anden neurodegenerativ sygdom.
  • Tilstedeværelse af positiv familiehistorie af ALS.
  • Tilstedeværelsen af ​​ustabil psykiatrisk sygdom, kognitiv svækkelse eller demens, der ville svække forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke, eller en historie med aktivt stofmisbrug inden for det foregående år.

*Bemærk venligst, at dette ikke er en komplet liste over alle berettigelseskriterier.*

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mennesker med ALS

Mennesker diagnosticeret med tidlig ALS (mulig, sandsynlig, sandsynligt-laboratoriestøttet eller bestemt ALS i henhold til El Escorial-kriterier)

Intervention: Electrical Impedance Myography (EIM).

I EIM påføres højfrekvent elektrisk vekselstrøm til lokaliserede muskelområder via overfladeelektroder, og de deraf følgende overfladespændingsmønstre analyseres.

EIM er meget følsom over for muskelsammensætning og strukturelle elementer. Data fra både mennesker og dyresygdomsmodeller, herunder ALS, spinal muskelatrofi (SMA) og Duchenne muskeldystrofi (DMD), viser, at EIM kan være følsom over for en række patologiske tilstande. Det forventes, at EIM således sandsynligvis vil være i stand til at hjælpe med at kvantificere sværhedsgraden af ​​sygdommen, der påvirker forskellige muskelgrupper, samt med at måle ændringer i sygdommen over tid.

Andre navne:
  • EIM1102 enhed
Andre neurologiske sygdomme
Mennesker med en diagnose af en sygdom, der efterligner ALS

I EIM påføres højfrekvent elektrisk vekselstrøm til lokaliserede muskelområder via overfladeelektroder, og de deraf følgende overfladespændingsmønstre analyseres.

EIM er meget følsom over for muskelsammensætning og strukturelle elementer. Data fra både mennesker og dyresygdomsmodeller, herunder ALS, spinal muskelatrofi (SMA) og Duchenne muskeldystrofi (DMD), viser, at EIM kan være følsom over for en række patologiske tilstande. Det forventes, at EIM således sandsynligvis vil være i stand til at hjælpe med at kvantificere sværhedsgraden af ​​sygdommen, der påvirker forskellige muskelgrupper, samt med at måle ændringer i sygdommen over tid.

Andre navne:
  • EIM1102 enhed
Sund kontrol
Sunde frivillige, der ikke har ALS eller en anden neurologisk sygdom, der efterligner ALS.

I EIM påføres højfrekvent elektrisk vekselstrøm til lokaliserede muskelområder via overfladeelektroder, og de deraf følgende overfladespændingsmønstre analyseres.

EIM er meget følsom over for muskelsammensætning og strukturelle elementer. Data fra både mennesker og dyresygdomsmodeller, herunder ALS, spinal muskelatrofi (SMA) og Duchenne muskeldystrofi (DMD), viser, at EIM kan være følsom over for en række patologiske tilstande. Det forventes, at EIM således sandsynligvis vil være i stand til at hjælpe med at kvantificere sværhedsgraden af ​​sygdommen, der påvirker forskellige muskelgrupper, samt med at måle ændringer i sygdommen over tid.

Andre navne:
  • EIM1102 enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diskrimination mellem grupper
Tidsramme: Undersøgelsens varighed (9 måneder for gruppe A, et besøg for gruppe B og C)
Bestem EIM-enhedens evne til at skelne mellem ALS og "look-alike" ikke-dødelige, motorisk dominerende syndromer
Undersøgelsens varighed (9 måneder for gruppe A, et besøg for gruppe B og C)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sporing af progression
Tidsramme: Undersøgelsens varighed (9 måneder for gruppe A, et besøg for gruppe B og C)
Spor EIM-progression over tid og bestem det bedste sammenfattende EIM-mål, der kan tjene som et endepunkt i fremtidige kliniske forsøg og individuel patientbehandling
Undersøgelsens varighed (9 måneder for gruppe A, et besøg for gruppe B og C)
Korrelation med resultatmål
Tidsramme: Undersøgelsens varighed (9 måneder for gruppe A, et besøg for gruppe B og C)
Bestem, om EIM-progression er forudsigelig for et kombineret resultat af overlevelse og progression som målt ved ALSFRS-R, HHD og VC.
Undersøgelsens varighed (9 måneder for gruppe A, et besøg for gruppe B og C)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremy Shefner, MD, PhD, State University of New York - Upstate Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2013

Først opslået (Skøn)

13. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater
3
Abonner