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Étude de la myographie d'impédance électrique (EIM) dans la SLA

10 mai 2016 mis à jour par: Skulpt, Inc.

Évaluation non invasive des maladies neuromusculaires à l'aide de l'impédance électrique

Cet essai étudie la myographie d'impédance électrique (EIM) pour mesurer la santé musculaire. L'essai étudie des personnes atteintes de sclérose latérale amyotrophique (SLA), d'autres maladies neuromusculaires et des volontaires sains pour voir si l'appareil EIM peut mesurer la maladie dans les tissus musculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique de 9 mois évaluant l'efficacité de la myographie par impédance électrique (EIM) en tant qu'outil de diagnostic et de suivi des maladies. De plus, seront étudiés :

  1. Déterminer la capacité du dispositif EIM à faire la distinction entre la SLA et les syndromes non mortels à prédominance motrice "ressemblants" ;
  2. Suivre la progression de l'EIM au fil du temps et déterminer la meilleure mesure sommaire de l'EIM qui pourrait servir de point final dans les futurs essais cliniques et les soins aux patients individuels ; et,
  3. Déterminer si la progression de l'EIM est prédictive d'un résultat combiné de survie et de progression tel que mesuré par les mesures de l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la SLA, révisée (ALSFRS-R), de la dynamométrie portative (HHD) et de la capacité vitale (VC).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

106

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02210
        • Skulpt, Inc
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes atteintes de SLA Personnes ayant reçu un diagnostic de SLA précoce (SLA possible, probable, probable, soutenue par un laboratoire ou certaine selon les critères d'El Escorial)

Autres maladies neurologiques Personnes ayant reçu un diagnostic d'une maladie imitant la SLA

Témoins sains Volontaires sains qui n'ont pas la SLA ou une autre maladie neurologique imitant la SLA.

La description

Critères d'inclusion précoce de la SLA :

  • SLA sporadique ou familiale (telle que définie par les critères révisés d'El Escorial)
  • Apparition d'une faiblesse ou d'une spasticité due à la SLA ≤ 36 mois avant la visite de dépistage/de référence.
  • Capacité vitale lente (SVC) ≥ 60 % de la valeur prédite pour le sexe, la taille et l'âge

Critères d'exclusion précoce de la SLA :

- La présence d'une maladie psychiatrique instable, d'une déficience cognitive ou d'une démence qui nuirait à la capacité du sujet à donner son consentement éclairé, ou des antécédents d'abus de substances actives au cours de l'année précédente.

Critères d'inclusion des imitations de la maladie de la SLA :

- Diagnostic de l'un des éléments suivants :

un. Simule la maladie du motoneurone inférieur pur (LMND) : i. Neuropathie motrice multifocale ii. Neuropathie motrice auto-immune iii. Radiculopathies cervicales ou lombosacrées avec faiblesse impliquant plus d'une extrémité ou plus d'un myotome si limité à une extrémité.

iv. Mononeuropathies périphériques multiples avec faiblesse clinique v. Maladie de Charcot-Marie-Tooth vi. Toute condition qui produit une faiblesse généralisée ou localisée sans symptômes sensoriels concomitants, y compris la myasthénie grave ou la myopathie, que le médecin évaluateur considère comme imitant la SLA.

b. Imite la maladie du motoneurone supérieur pur (UMND) : i. Myélopathie cervicale ii. Sclérose en plaques iii. Paraparésie spastique héréditaire

Critères d'exclusion des imitations de la maladie de la SLA :

  • Diagnostic de SLA possible, probable, probable soutenue par un laboratoire ou certaine
  • Présence d'antécédents familiaux positifs de SLA.
  • La présence d'une maladie psychiatrique instable, d'une déficience cognitive ou d'une démence qui nuirait à la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé, ou des antécédents d'abus de substances actives au cours de l'année précédente.

Critères d'inclusion des volontaires sains :

- Absence de trouble neurologique connu.

Critères d'exclusion des volontaires sains :

  • Antécédents de SLA, de myopathie, de neuropathie, de trouble mimique de la SLA ou d'une autre maladie neurodégénérative.
  • Présence d'antécédents familiaux positifs de SLA.
  • La présence d'une maladie psychiatrique instable, d'une déficience cognitive ou d'une démence qui nuirait à la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé, ou des antécédents d'abus de substances actives au cours de l'année précédente.

*Veuillez noter qu'il ne s'agit pas d'une liste complète de tous les critères d'éligibilité.*

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les personnes atteintes de SLA

Personnes ayant reçu un diagnostic de SLA précoce (SLA possible, probable, probable soutenue par un laboratoire ou certaine selon les critères d'El Escorial)

Intervention : Myographie d'impédance électrique (EIM).
Dispositif: Myographie d'impédance électrique (EIM)

Dans l'EIM, un courant électrique alternatif à haute fréquence est appliqué à des zones musculaires localisées via des électrodes de surface et les modèles de tension de surface qui en résultent sont analysés.

L'EIM est très sensible aux éléments de composition et de structure du muscle. Les données provenant de sujets humains et de modèles de maladies animales, y compris la SLA, l'amyotrophie spinale (SMA) et la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD), montrent que l'EIM peut être sensible à une variété d'états pathologiques. Il est prévu que l'EIM sera ainsi probablement en mesure d'aider à quantifier la gravité de la maladie affectant divers groupes musculaires ainsi qu'à mesurer les changements de la maladie au fil du temps.

Autres noms:
  • Appareil EIM1102
Autres maladies neurologiques
Les personnes ayant reçu un diagnostic d'une maladie imitant la SLA
Dispositif: Myographie d'impédance électrique (EIM)

Dans l'EIM, un courant électrique alternatif à haute fréquence est appliqué à des zones musculaires localisées via des électrodes de surface et les modèles de tension de surface qui en résultent sont analysés.

L'EIM est très sensible aux éléments de composition et de structure du muscle. Les données provenant de sujets humains et de modèles de maladies animales, y compris la SLA, l'amyotrophie spinale (SMA) et la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD), montrent que l'EIM peut être sensible à une variété d'états pathologiques. Il est prévu que l'EIM sera ainsi probablement en mesure d'aider à quantifier la gravité de la maladie affectant divers groupes musculaires ainsi qu'à mesurer les changements de la maladie au fil du temps.

Autres noms:
  • Appareil EIM1102
Contrôles sains
Volontaires en bonne santé qui n'ont pas la SLA ou une autre maladie neurologique qui imite la SLA.
Dispositif: Myographie d'impédance électrique (EIM)

Dans l'EIM, un courant électrique alternatif à haute fréquence est appliqué à des zones musculaires localisées via des électrodes de surface et les modèles de tension de surface qui en résultent sont analysés.

L'EIM est très sensible aux éléments de composition et de structure du muscle. Les données provenant de sujets humains et de modèles de maladies animales, y compris la SLA, l'amyotrophie spinale (SMA) et la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD), montrent que l'EIM peut être sensible à une variété d'états pathologiques. Il est prévu que l'EIM sera ainsi probablement en mesure d'aider à quantifier la gravité de la maladie affectant divers groupes musculaires ainsi qu'à mesurer les changements de la maladie au fil du temps.

Autres noms:
  • Appareil EIM1102

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Discrimination entre les groupes
Délai: Durée de l'étude (9 mois pour le groupe A, une visite pour les groupes B et C)
Déterminer la capacité du dispositif EIM à faire la distinction entre la SLA et les syndromes non mortels à prédominance motrice "ressemblants"
Durée de l'étude (9 mois pour le groupe A, une visite pour les groupes B et C)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suivi de la progression
Délai: Durée de l'étude, (9 mois pour le groupe A, une visite pour les groupes B et C)
Suivre la progression de l'EIM au fil du temps et déterminer la meilleure mesure d'EIM récapitulative qui pourrait servir de point final dans les futurs essais cliniques et les soins aux patients individuels
Durée de l'étude, (9 mois pour le groupe A, une visite pour les groupes B et C)
Corrélation avec les mesures des résultats
Délai: Durée de l'étude (9 mois pour le groupe A, une visite pour les groupes B et C)
Déterminer si la progression de l'EIM est prédictive d'un résultat combiné de survie et de progression tel que mesuré par ALSFRS-R, HHD et VC.
Durée de l'étude (9 mois pour le groupe A, une visite pour les groupes B et C)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Skulpt, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeremy Shefner, MD, PhD, State University of New York - Upstate Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2013

Première publication (Estimation)

13 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013P001505

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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