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Untersuchung der elektrischen Impedanzmyographie (EIM) bei ALS

10. Mai 2016 aktualisiert von: Skulpt, Inc.

Nichtinvasive Beurteilung von neuromuskulären Erkrankungen unter Verwendung elektrischer Impedanz

Diese Studie untersucht die elektrische Impedanzmyographie (EIM) zur Messung der Muskelgesundheit. Die Studie untersucht Menschen mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS), anderen neuromuskulären Erkrankungen und gesunden Freiwilligen, um zu sehen, ob das EIM-Gerät Krankheiten im Muskelgewebe messen kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, 9-monatige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der elektrischen Impedanzmyographie (EIM) als diagnostisches und krankheitsverfolgendes Instrument. Darüber hinaus werden untersucht:

  1. Bestimmen Sie die Fähigkeit des EIM-Geräts, zwischen ALS und "look-alike" nicht-tödlichen, motorisch vorherrschenden Syndromen zu unterscheiden;
  2. Verfolgen Sie den EIM-Fortschritt im Laufe der Zeit und bestimmen Sie die beste zusammenfassende EIM-Messung, die als Endpunkt in zukünftigen klinischen Studien und der individuellen Patientenversorgung dienen könnte; Und,
  3. Bestimmen Sie, ob die EIM-Progression ein kombiniertes Ergebnis aus Überleben und Progression vorhersagt, gemessen anhand von ALS Functional Rating Scale, Revised (ALSFRS-R), Hand-Held Dynamometry (HHD) und Vital Capacity (VC)-Maßnahmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02210
        • Skulpt, Inc
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit ALS Personen, bei denen ALS im Frühstadium diagnostiziert wurde (mögliche, wahrscheinliche, wahrscheinliche – laborgestützte oder definitive ALS gemäß den Kriterien von El Escorial)

Andere neurologische Erkrankungen Menschen mit der Diagnose einer Krankheit, die ALS nachahmt

Gesunde Kontrollen Gesunde Freiwillige, die nicht an ALS oder einer anderen neurologischen Erkrankung leiden, die ALS nachahmt.

Beschreibung

Frühe ALS-Einschlusskriterien:

  • Sporadische oder familiäre ALS (wie in den überarbeiteten Kriterien von El Escorial definiert)
  • Beginn der Schwäche oder Spastik aufgrund von ALS ≤ 36 Monate vor dem Screening/Basisbesuch.
  • Langsame Vitalkapazität (SVC) ≥60 % der Vorhersage für Geschlecht, Größe und Alter

Frühe ALS-Ausschlusskriterien:

- Das Vorhandensein einer instabilen psychiatrischen Erkrankung, kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder eine Vorgeschichte von Wirkstoffmissbrauch innerhalb des Vorjahres.

Einschlusskriterien für Mimetika der ALS-Krankheit:

- Diagnose einer der folgenden:

A. Pure Lower Moto Neuron Disease (LMND) imitiert: i. Multifokale motorische Neuropathie ii. Autoimmune motorische Neuropathie iii. Zervikale oder lumbosakrale Radikulopathien mit Schwäche, die mehr als eine Extremität oder mehr als ein einzelnes Myotom betrifft, wenn sie auf eine Extremität beschränkt ist.

iv. Multiple periphere Mononeuropathien mit klinischer Schwäche v. Charcot-Marie-Tooth-Krankheit vi. Jeder Zustand, der eine allgemeine oder lokalisierte Schwäche ohne begleitende sensorische Symptome hervorruft, einschließlich Myasthenia gravis oder Myopathie, die nach Ansicht des untersuchenden Arztes ALS nachahmt.

B. Pure Upper Moto Neuron Disease (UMND) imitiert: i. Zervikale Myelopathie ii. Multiple Sklerose iii. Hereditäre spastische Paraparese

Ausschlusskriterien für Mimetika der ALS-Krankheit:

  • Diagnose möglicher, wahrscheinlicher, wahrscheinlich-laborgestützter oder eindeutiger ALS
  • Vorhandensein einer positiven Familienanamnese von ALS.
  • Das Vorhandensein einer instabilen psychiatrischen Erkrankung, kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder eine Vorgeschichte von Wirkstoffmissbrauch innerhalb des Vorjahres.

Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

- Fehlen einer bekannten neurologischen Störung.

Ausschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

  • Vorgeschichte von ALS, Myopathie, Neuropathie, ALS-Mimikstörung oder anderen neurodegenerativen Erkrankungen.
  • Vorhandensein einer positiven Familienanamnese von ALS.
  • Das Vorhandensein einer instabilen psychiatrischen Erkrankung, kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder eine Vorgeschichte von Wirkstoffmissbrauch innerhalb des Vorjahres.

*Bitte beachten Sie, dass dies keine vollständige Auflistung aller Zulassungskriterien ist.*

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Menschen mit ALS

Personen, bei denen ALS im Frühstadium diagnostiziert wurde (mögliche, wahrscheinliche, wahrscheinlich-laborgestützte oder definitive ALS gemäß den Kriterien von El Escorial)

Intervention: Elektrische Impedanzmyographie (EIM).

Bei der EIM wird hochfrequenter elektrischer Wechselstrom über Oberflächenelektroden an lokalisierte Muskelbereiche angelegt und die daraus resultierenden Oberflächenspannungsmuster analysiert.

EIM reagiert sehr empfindlich auf die kompositorischen und strukturellen Elemente des Muskels. Daten sowohl von Versuchspersonen als auch von Tierkrankheitsmodellen, einschließlich ALS, spinaler Muskelatrophie (SMA) und Duchenne-Muskeldystrophie (DMD), zeigen, dass EIM für eine Vielzahl von pathologischen Zuständen empfindlich sein kann. Es wird erwartet, dass EIM somit wahrscheinlich dazu beitragen wird, die Schwere der Erkrankung zu quantifizieren, die verschiedene Muskelgruppen betrifft, sowie Veränderungen der Erkrankung im Laufe der Zeit zu messen.

Andere Namen:
  • EIM1102-Gerät
Andere neurologische Erkrankungen
Menschen mit der Diagnose einer Krankheit, die ALS nachahmt

Bei der EIM wird hochfrequenter elektrischer Wechselstrom über Oberflächenelektroden an lokalisierte Muskelbereiche angelegt und die daraus resultierenden Oberflächenspannungsmuster analysiert.

EIM reagiert sehr empfindlich auf die kompositorischen und strukturellen Elemente des Muskels. Daten sowohl von Versuchspersonen als auch von Tierkrankheitsmodellen, einschließlich ALS, spinaler Muskelatrophie (SMA) und Duchenne-Muskeldystrophie (DMD), zeigen, dass EIM für eine Vielzahl von pathologischen Zuständen empfindlich sein kann. Es wird erwartet, dass EIM somit wahrscheinlich dazu beitragen wird, die Schwere der Erkrankung zu quantifizieren, die verschiedene Muskelgruppen betrifft, sowie Veränderungen der Erkrankung im Laufe der Zeit zu messen.

Andere Namen:
  • EIM1102-Gerät
Gesunde Kontrollen
Gesunde Freiwillige, die nicht an ALS oder einer anderen neurologischen Erkrankung leiden, die ALS nachahmt.

Bei der EIM wird hochfrequenter elektrischer Wechselstrom über Oberflächenelektroden an lokalisierte Muskelbereiche angelegt und die daraus resultierenden Oberflächenspannungsmuster analysiert.

EIM reagiert sehr empfindlich auf die kompositorischen und strukturellen Elemente des Muskels. Daten sowohl von Versuchspersonen als auch von Tierkrankheitsmodellen, einschließlich ALS, spinaler Muskelatrophie (SMA) und Duchenne-Muskeldystrophie (DMD), zeigen, dass EIM für eine Vielzahl von pathologischen Zuständen empfindlich sein kann. Es wird erwartet, dass EIM somit wahrscheinlich dazu beitragen wird, die Schwere der Erkrankung zu quantifizieren, die verschiedene Muskelgruppen betrifft, sowie Veränderungen der Erkrankung im Laufe der Zeit zu messen.

Andere Namen:
  • EIM1102-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diskriminierung zwischen Gruppen
Zeitfenster: Dauer der Studie (9 Monate für Gruppe A, ein Besuch für die Gruppen B und C)
Bestimmen Sie die Fähigkeit des EIM-Geräts, zwischen ALS und "ähnlichen" nicht tödlichen, motorisch vorherrschenden Syndromen zu unterscheiden
Dauer der Studie (9 Monate für Gruppe A, ein Besuch für die Gruppen B und C)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschritt verfolgen
Zeitfenster: Studiendauer (9 Monate für Gruppe A, ein Besuch für die Gruppen B und C)
Verfolgen Sie den EIM-Fortschritt im Laufe der Zeit und bestimmen Sie die beste zusammenfassende EIM-Messung, die als Endpunkt für zukünftige klinische Studien und die individuelle Patientenversorgung dienen könnte
Studiendauer (9 Monate für Gruppe A, ein Besuch für die Gruppen B und C)
Korrelation mit Ergebnismaßen
Zeitfenster: Studiendauer (9 Monate für Gruppe A, ein Besuch für die Gruppen B und C)
Bestimmen Sie, ob die EIM-Progression ein kombiniertes Ergebnis aus Überleben und Progression vorhersagt, gemessen mit ALSFRS-R, HHD und VC.
Studiendauer (9 Monate für Gruppe A, ein Besuch für die Gruppen B und C)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy Shefner, MD, PhD, State University of New York - Upstate Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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