- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02011204
Untersuchung der elektrischen Impedanzmyographie (EIM) bei ALS
Nichtinvasive Beurteilung von neuromuskulären Erkrankungen unter Verwendung elektrischer Impedanz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, 9-monatige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der elektrischen Impedanzmyographie (EIM) als diagnostisches und krankheitsverfolgendes Instrument. Darüber hinaus werden untersucht:
- Bestimmen Sie die Fähigkeit des EIM-Geräts, zwischen ALS und "look-alike" nicht-tödlichen, motorisch vorherrschenden Syndromen zu unterscheiden;
- Verfolgen Sie den EIM-Fortschritt im Laufe der Zeit und bestimmen Sie die beste zusammenfassende EIM-Messung, die als Endpunkt in zukünftigen klinischen Studien und der individuellen Patientenversorgung dienen könnte; Und,
- Bestimmen Sie, ob die EIM-Progression ein kombiniertes Ergebnis aus Überleben und Progression vorhersagt, gemessen anhand von ALS Functional Rating Scale, Revised (ALSFRS-R), Hand-Held Dynamometry (HHD) und Vital Capacity (VC)-Maßnahmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02210
- Skulpt, Inc
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Personen mit ALS Personen, bei denen ALS im Frühstadium diagnostiziert wurde (mögliche, wahrscheinliche, wahrscheinliche – laborgestützte oder definitive ALS gemäß den Kriterien von El Escorial)
Andere neurologische Erkrankungen Menschen mit der Diagnose einer Krankheit, die ALS nachahmt
Gesunde Kontrollen Gesunde Freiwillige, die nicht an ALS oder einer anderen neurologischen Erkrankung leiden, die ALS nachahmt.
Beschreibung
Frühe ALS-Einschlusskriterien:
- Sporadische oder familiäre ALS (wie in den überarbeiteten Kriterien von El Escorial definiert)
- Beginn der Schwäche oder Spastik aufgrund von ALS ≤ 36 Monate vor dem Screening/Basisbesuch.
- Langsame Vitalkapazität (SVC) ≥60 % der Vorhersage für Geschlecht, Größe und Alter
Frühe ALS-Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein einer instabilen psychiatrischen Erkrankung, kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder eine Vorgeschichte von Wirkstoffmissbrauch innerhalb des Vorjahres.
Einschlusskriterien für Mimetika der ALS-Krankheit:
- Diagnose einer der folgenden:
A. Pure Lower Moto Neuron Disease (LMND) imitiert: i. Multifokale motorische Neuropathie ii. Autoimmune motorische Neuropathie iii. Zervikale oder lumbosakrale Radikulopathien mit Schwäche, die mehr als eine Extremität oder mehr als ein einzelnes Myotom betrifft, wenn sie auf eine Extremität beschränkt ist.
iv. Multiple periphere Mononeuropathien mit klinischer Schwäche v. Charcot-Marie-Tooth-Krankheit vi. Jeder Zustand, der eine allgemeine oder lokalisierte Schwäche ohne begleitende sensorische Symptome hervorruft, einschließlich Myasthenia gravis oder Myopathie, die nach Ansicht des untersuchenden Arztes ALS nachahmt.
B. Pure Upper Moto Neuron Disease (UMND) imitiert: i. Zervikale Myelopathie ii. Multiple Sklerose iii. Hereditäre spastische Paraparese
Ausschlusskriterien für Mimetika der ALS-Krankheit:
- Diagnose möglicher, wahrscheinlicher, wahrscheinlich-laborgestützter oder eindeutiger ALS
- Vorhandensein einer positiven Familienanamnese von ALS.
- Das Vorhandensein einer instabilen psychiatrischen Erkrankung, kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder eine Vorgeschichte von Wirkstoffmissbrauch innerhalb des Vorjahres.
Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:
- Fehlen einer bekannten neurologischen Störung.
Ausschlusskriterien für gesunde Freiwillige:
- Vorgeschichte von ALS, Myopathie, Neuropathie, ALS-Mimikstörung oder anderen neurodegenerativen Erkrankungen.
- Vorhandensein einer positiven Familienanamnese von ALS.
- Das Vorhandensein einer instabilen psychiatrischen Erkrankung, kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder eine Vorgeschichte von Wirkstoffmissbrauch innerhalb des Vorjahres.
*Bitte beachten Sie, dass dies keine vollständige Auflistung aller Zulassungskriterien ist.*
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Menschen mit ALS
Personen, bei denen ALS im Frühstadium diagnostiziert wurde (mögliche, wahrscheinliche, wahrscheinlich-laborgestützte oder definitive ALS gemäß den Kriterien von El Escorial) Intervention: Elektrische Impedanzmyographie (EIM). |
Bei der EIM wird hochfrequenter elektrischer Wechselstrom über Oberflächenelektroden an lokalisierte Muskelbereiche angelegt und die daraus resultierenden Oberflächenspannungsmuster analysiert. EIM reagiert sehr empfindlich auf die kompositorischen und strukturellen Elemente des Muskels. Daten sowohl von Versuchspersonen als auch von Tierkrankheitsmodellen, einschließlich ALS, spinaler Muskelatrophie (SMA) und Duchenne-Muskeldystrophie (DMD), zeigen, dass EIM für eine Vielzahl von pathologischen Zuständen empfindlich sein kann. Es wird erwartet, dass EIM somit wahrscheinlich dazu beitragen wird, die Schwere der Erkrankung zu quantifizieren, die verschiedene Muskelgruppen betrifft, sowie Veränderungen der Erkrankung im Laufe der Zeit zu messen.
Andere Namen:
|
|
Andere neurologische Erkrankungen
Menschen mit der Diagnose einer Krankheit, die ALS nachahmt
|
Bei der EIM wird hochfrequenter elektrischer Wechselstrom über Oberflächenelektroden an lokalisierte Muskelbereiche angelegt und die daraus resultierenden Oberflächenspannungsmuster analysiert. EIM reagiert sehr empfindlich auf die kompositorischen und strukturellen Elemente des Muskels. Daten sowohl von Versuchspersonen als auch von Tierkrankheitsmodellen, einschließlich ALS, spinaler Muskelatrophie (SMA) und Duchenne-Muskeldystrophie (DMD), zeigen, dass EIM für eine Vielzahl von pathologischen Zuständen empfindlich sein kann. Es wird erwartet, dass EIM somit wahrscheinlich dazu beitragen wird, die Schwere der Erkrankung zu quantifizieren, die verschiedene Muskelgruppen betrifft, sowie Veränderungen der Erkrankung im Laufe der Zeit zu messen.
Andere Namen:
|
|
Gesunde Kontrollen
Gesunde Freiwillige, die nicht an ALS oder einer anderen neurologischen Erkrankung leiden, die ALS nachahmt.
|
Bei der EIM wird hochfrequenter elektrischer Wechselstrom über Oberflächenelektroden an lokalisierte Muskelbereiche angelegt und die daraus resultierenden Oberflächenspannungsmuster analysiert. EIM reagiert sehr empfindlich auf die kompositorischen und strukturellen Elemente des Muskels. Daten sowohl von Versuchspersonen als auch von Tierkrankheitsmodellen, einschließlich ALS, spinaler Muskelatrophie (SMA) und Duchenne-Muskeldystrophie (DMD), zeigen, dass EIM für eine Vielzahl von pathologischen Zuständen empfindlich sein kann. Es wird erwartet, dass EIM somit wahrscheinlich dazu beitragen wird, die Schwere der Erkrankung zu quantifizieren, die verschiedene Muskelgruppen betrifft, sowie Veränderungen der Erkrankung im Laufe der Zeit zu messen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diskriminierung zwischen Gruppen
Zeitfenster: Dauer der Studie (9 Monate für Gruppe A, ein Besuch für die Gruppen B und C)
|
Bestimmen Sie die Fähigkeit des EIM-Geräts, zwischen ALS und "ähnlichen" nicht tödlichen, motorisch vorherrschenden Syndromen zu unterscheiden
|
Dauer der Studie (9 Monate für Gruppe A, ein Besuch für die Gruppen B und C)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fortschritt verfolgen
Zeitfenster: Studiendauer (9 Monate für Gruppe A, ein Besuch für die Gruppen B und C)
|
Verfolgen Sie den EIM-Fortschritt im Laufe der Zeit und bestimmen Sie die beste zusammenfassende EIM-Messung, die als Endpunkt für zukünftige klinische Studien und die individuelle Patientenversorgung dienen könnte
|
Studiendauer (9 Monate für Gruppe A, ein Besuch für die Gruppen B und C)
|
|
Korrelation mit Ergebnismaßen
Zeitfenster: Studiendauer (9 Monate für Gruppe A, ein Besuch für die Gruppen B und C)
|
Bestimmen Sie, ob die EIM-Progression ein kombiniertes Ergebnis aus Überleben und Progression vorhersagt, gemessen mit ALSFRS-R, HHD und VC.
|
Studiendauer (9 Monate für Gruppe A, ein Besuch für die Gruppen B und C)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeremy Shefner, MD, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Angeborene Anomalien
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Erkrankungen des Rückenmarks
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Missbildungen des Nervensystems
- Polyneuropathien
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Motoneuron-Krankheit
- Amyotrophe Lateralsklerose
- Zahnerkrankungen
- Nervenkompressionssyndrome
- Charcot-Marie-Tooth-Krankheit
- Hereditäre sensorische und motorische Neuropathie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013P001505
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .