Estudo da Miografia por Impedância Elétrica (EIM) na ELA
Avaliação Não Invasiva de Doença Neuromuscular Usando Impedância Elétrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico de 9 meses avaliando a eficácia da miografia de impedância elétrica (EIM) como uma ferramenta de diagnóstico e rastreamento de doenças. Além disso, serão estudados:
- Determinar a capacidade do dispositivo EIM de discriminar entre ELA e síndromes motoras predominantemente não fatais "semelhantes";
- Acompanhe a progressão do EIM ao longo do tempo e determine a melhor medida resumida do EIM que pode servir como um ponto final em futuros ensaios clínicos e atendimento individual ao paciente; e,
- Determinar se a progressão do EIM é preditiva de um resultado combinado de sobrevivência e progressão, conforme medido pelas medidas da Escala de Avaliação Funcional da ALS, Revisada (ALSFRS-R), Dinamometria Manual (HHD) e Capacidade Vital (VC).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02210
- Skulpt, Inc
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pessoas com ELA Pessoas diagnosticadas com ELA precoce (possível, provável, provável com suporte laboratorial ou ELA definitiva de acordo com os critérios do El Escorial)
Outras doenças neurológicas Pessoas com diagnóstico de uma doença que simula ELA
Controles Saudáveis Voluntários Saudáveis que não têm ELA ou outra doença neurológica que mimetiza a ELA.
Descrição
Critérios iniciais de inclusão de ELA:
- ELA esporádica ou familiar (conforme definido pelos critérios revisados do El Escorial)
- Início de fraqueza ou espasticidade devido a ELA ≤ 36 meses antes da triagem/visita inicial.
- Capacidade vital lenta (SVC) ≥60% do previsto para sexo, altura e idade
Critérios de exclusão de ELA precoce:
- A presença de doença psiquiátrica instável, comprometimento cognitivo ou demência que prejudique a capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado ou um histórico de abuso de substâncias ativas no ano anterior.
Critérios de inclusão de imitadores de doença de ELA:
- Diagnóstico de um dos seguintes:
a. A doença pura do neurônio motor inferior (LMND) simula: i. Neuropatia motora multifocal ii. Neuropatia motora autoimune iii. Radiculopatias cervicais ou lombossacrais com fraqueza envolvendo mais de uma extremidade ou mais de um único miótomo se restrita a uma extremidade.
4. Múltiplas mononeuropatias periféricas com fraqueza clínica v. Doença de Charcot-Marie-Tooth vi. Qualquer condição que produza fraqueza generalizada ou localizada sem sintomas sensoriais concomitantes, incluindo miastenia gravis ou miopatia, que o médico avaliador considere simular ELA.
b. Doença pura do neurônio motor superior (UMND) simula: i. Mielopatia cervical ii. Esclerose múltipla iii. Paraparesia espástica hereditária
Critérios de exclusão de imitadores de doença de ELA:
- Diagnóstico de ELA possível, provável, provável com suporte laboratorial ou definitiva
- Presença de história familiar positiva de ELA.
- A presença de doença psiquiátrica instável, comprometimento cognitivo ou demência que prejudique a capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado ou um histórico de abuso de substâncias ativas no ano anterior.
Critérios de inclusão de voluntários saudáveis:
- Ausência de um distúrbio neurológico conhecido.
Critérios de Exclusão de Voluntários Saudáveis:
- História de ELA, miopatia, neuropatia, distúrbio simulado de ELA ou outra doença neurodegenerativa.
- Presença de história familiar positiva de ELA.
- A presença de doença psiquiátrica instável, comprometimento cognitivo ou demência que prejudique a capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado ou um histórico de abuso de substâncias ativas no ano anterior.
*Observe que esta não é uma lista completa de todos os critérios de elegibilidade.*
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pessoas com ELA
Pessoas diagnosticadas com ELA precoce (possível, provável, provável com suporte laboratorial ou ELA definitiva de acordo com os critérios do El Escorial) Intervenção: Miografia por Impedância Elétrica (MIE). |
No EIM, a corrente elétrica alternada de alta frequência é aplicada a áreas localizadas do músculo por meio de eletrodos de superfície e os consequentes padrões de tensão de superfície analisados. EIM é muito sensível aos elementos composicionais e estruturais do músculo. Dados de seres humanos e modelos de doenças animais, incluindo ALS, atrofia muscular espinhal (SMA) e distrofia muscular de Duchenne (DMD), mostram que o EIM pode ser sensível a uma variedade de estados patológicos. Prevê-se que o EIM provavelmente será capaz de auxiliar na quantificação da gravidade da doença que afeta vários grupos musculares, bem como na medição de mudanças na doença ao longo do tempo.
Outros nomes:
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Outras Doenças Neurológicas
Pessoas com diagnóstico de uma doença que imita a ELA
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No EIM, a corrente elétrica alternada de alta frequência é aplicada a áreas localizadas do músculo por meio de eletrodos de superfície e os consequentes padrões de tensão de superfície analisados. EIM é muito sensível aos elementos composicionais e estruturais do músculo. Dados de seres humanos e modelos de doenças animais, incluindo ALS, atrofia muscular espinhal (SMA) e distrofia muscular de Duchenne (DMD), mostram que o EIM pode ser sensível a uma variedade de estados patológicos. Prevê-se que o EIM provavelmente será capaz de auxiliar na quantificação da gravidade da doença que afeta vários grupos musculares, bem como na medição de mudanças na doença ao longo do tempo.
Outros nomes:
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Controles Saudáveis
Voluntários saudáveis que não tenham ELA ou outra doença neurológica que mimetize ELA.
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No EIM, a corrente elétrica alternada de alta frequência é aplicada a áreas localizadas do músculo por meio de eletrodos de superfície e os consequentes padrões de tensão de superfície analisados. EIM é muito sensível aos elementos composicionais e estruturais do músculo. Dados de seres humanos e modelos de doenças animais, incluindo ALS, atrofia muscular espinhal (SMA) e distrofia muscular de Duchenne (DMD), mostram que o EIM pode ser sensível a uma variedade de estados patológicos. Prevê-se que o EIM provavelmente será capaz de auxiliar na quantificação da gravidade da doença que afeta vários grupos musculares, bem como na medição de mudanças na doença ao longo do tempo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Discriminação entre Grupos
Prazo: Duração do Estudo (9 meses para o Grupo A, uma visita para os Grupos B e C)
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Determinar a capacidade do dispositivo EIM de discriminar entre ELA e síndromes motoras predominantemente não fatais "semelhantes"
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Duração do Estudo (9 meses para o Grupo A, uma visita para os Grupos B e C)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acompanhando a Progressão
Prazo: Duração do estudo, (9 meses para o Grupo A, uma visita para os Grupos B e C)
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Acompanhe a progressão do EIM ao longo do tempo e determine a melhor medida resumida do EIM que pode servir como um ponto final em futuros ensaios clínicos e atendimento individual ao paciente
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Duração do estudo, (9 meses para o Grupo A, uma visita para os Grupos B e C)
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Correlação com medidas de resultado
Prazo: Duração do estudo (9 meses para o Grupo A, uma visita para os Grupos B e C)
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Determine se a progressão do EIM é preditiva de um resultado combinado de sobrevivência e progressão conforme medido por ALSFRS-R, HHD e VC.
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Duração do estudo (9 meses para o Grupo A, uma visita para os Grupos B e C)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Shefner, MD, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças da Medula Espinhal
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Malformações do Sistema Nervoso
- Polineuropatias
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Doença do neurônio motor
- Esclerose Lateral Amiotrófica
- Doenças de dente
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Doença de Charcot-Marie-Tooth
- Neuropatia Sensorial e Motora Hereditária
Outros números de identificação do estudo
- 2013P001505
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