Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av elektrisk impedansmyografi (EIM) i ALS

10. mai 2016 oppdatert av: Skulpt, Inc.

Ikke-invasiv vurdering av nevromuskulær sykdom ved bruk av elektrisk impedans

Denne studien studerer elektrisk impedansmyografi (EIM) for å måle muskelhelse. Forsøket studerer personer med amyotrofisk lateral sklerose (ALS), andre nevromuskulære sykdommer og friske frivillige for å se om EIM-enheten kan måle sykdom i muskelvev.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, 9-måneders studie som evaluerer effektiviteten av elektrisk impedansmyografi (EIM) som et diagnostisk og sykdomssporingsverktøy. I tillegg vil følgende bli studert:

  1. Bestem EIM-enhetens evne til å skille mellom ALS og "look-alike" ikke-dødelige, motorisk dominerende syndromer;
  2. Spor EIM-progresjon over tid og finn det beste oppsummerende EIM-målet som kan tjene som et endepunkt i fremtidige kliniske studier og individuell pasientbehandling; og,
  3. Bestem om EIM-progresjon er prediktiv for et kombinert resultat av overlevelse og progresjon som målt ved ALS Functional Rating Scale, Revised (ALSFRS-R), Hand-held Dynamometri (HHD) og Vital Capacity (VC) mål.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

106

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02210
        • Skulpt, Inc
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med ALS Personer diagnostisert med tidlig ALS (mulig, sannsynlig, sannsynlig laboratoriestøttet eller sikker ALS i henhold til El Escorial-kriterier)

Andre nevrologiske sykdommer Personer med en diagnose av en sykdom som etterligner ALS

Friske kontroller Friske frivillige som ikke har ALS eller en annen nevrologisk sykdom som etterligner ALS.

Beskrivelse

Kriterier for tidlig ALS-inkludering:

  • Sporadisk eller familiær ALS (som definert av reviderte El Escorial-kriterier)
  • Begynnelse av svakhet eller spastisitet på grunn av ALS ≤ 36 måneder før screening/baseline-besøket.
  • Langsom vitalkapasitet (SVC) ≥60 % av spådd for kjønn, høyde og alder

Kriterier for tidlig ALS-ekskludering:

- Tilstedeværelsen av ustabil psykiatrisk sykdom, kognitiv svikt eller demens som vil svekke forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke, eller en historie med aktivt rusmisbruk i løpet av det foregående året.

ALS-sykdom etterligner inkluderingskriterier:

- Diagnose av ett av følgende:

en. Pure Lower Motor Neuron Disease (LMND) etterligner: i. Multifokal motorisk nevropati ii. Autoimmun motorisk nevropati iii. Cervikale eller lumbosakrale radikulopatier med svakhet som involverer mer enn én ekstremitet eller mer enn en enkelt myotom hvis begrenset til én ekstremitet.

iv. Multiple perifere mononeuropatier med klinisk svakhet v. Charcot-Marie-Tooth Disease vi. Enhver tilstand som gir generalisert eller lokalisert svakhet uten samtidige sensoriske symptomer, inkludert myasthenia gravis eller myopati, som den vurderende legen anser etterligner ALS.

b. Pure Upper Motor Neuron Disease (UMND) etterligner: i. Cervikal myelopati ii. Multippel sklerose iii. Arvelig spastisk paraparese

ALS-sykdom etterligner eksklusjonskriterier:

  • Diagnose av mulig, sannsynlig, sannsynlig laboratoriestøttet eller sikker ALS
  • Tilstedeværelse av positiv familiehistorie av ALS.
  • Tilstedeværelsen av ustabil psykiatrisk sykdom, kognitiv svikt eller demens som vil svekke forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke, eller en historie med aktivt rusmisbruk i løpet av det foregående året.

Inkluderingskriterier for sunne frivillige:

- Fravær av en kjent nevrologisk lidelse.

Utelukkelseskriterier for sunne frivillige:

  • Anamnese med ALS, myopati, nevropati, ALS-lignende lidelse eller annen nevrodegenerativ sykdom.
  • Tilstedeværelse av positiv familiehistorie av ALS.
  • Tilstedeværelsen av ustabil psykiatrisk sykdom, kognitiv svikt eller demens som vil svekke forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke, eller en historie med aktivt rusmisbruk i løpet av det foregående året.

*Vær oppmerksom på at dette ikke er en fullstendig liste over alle kvalifikasjonskriterier.*

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mennesker med ALS

Personer diagnostisert med tidlig ALS (mulig, sannsynlig, sannsynlig laboratoriestøttet eller sikker ALS i henhold til El Escorial-kriterier)

Intervensjon: Elektrisk impedansmyografi (EIM).

I EIM påføres høyfrekvent elektrisk vekselstrøm til lokaliserte muskelområder via overflateelektroder og de påfølgende overflatespenningsmønstrene analyseres.

EIM er veldig følsom for de komposisjonelle og strukturelle elementene i muskler. Data fra både mennesker og dyresykdomsmodeller, inkludert ALS, spinal muskelatrofi (SMA) og Duchenne muskeldystrofi (DMD), viser at EIM kan være følsom for en rekke patologiske tilstander. Det forventes at EIM dermed sannsynligvis vil kunne hjelpe til med å kvantifisere alvorlighetsgraden av sykdommen som påvirker ulike muskelgrupper, samt å måle endringer i sykdommen over tid.

Andre navn:
  • EIM1102 enhet
Andre nevrologiske sykdommer
Personer med en diagnose av en sykdom som etterligner ALS

I EIM påføres høyfrekvent elektrisk vekselstrøm til lokaliserte muskelområder via overflateelektroder og de påfølgende overflatespenningsmønstrene analyseres.

EIM er veldig følsom for de komposisjonelle og strukturelle elementene i muskler. Data fra både mennesker og dyresykdomsmodeller, inkludert ALS, spinal muskelatrofi (SMA) og Duchenne muskeldystrofi (DMD), viser at EIM kan være følsom for en rekke patologiske tilstander. Det forventes at EIM dermed sannsynligvis vil kunne hjelpe til med å kvantifisere alvorlighetsgraden av sykdommen som påvirker ulike muskelgrupper, samt å måle endringer i sykdommen over tid.

Andre navn:
  • EIM1102 enhet
Sunne kontroller
Friske frivillige som ikke har ALS eller en annen nevrologisk sykdom som etterligner ALS.

I EIM påføres høyfrekvent elektrisk vekselstrøm til lokaliserte muskelområder via overflateelektroder og de påfølgende overflatespenningsmønstrene analyseres.

EIM er veldig følsom for de komposisjonelle og strukturelle elementene i muskler. Data fra både mennesker og dyresykdomsmodeller, inkludert ALS, spinal muskelatrofi (SMA) og Duchenne muskeldystrofi (DMD), viser at EIM kan være følsom for en rekke patologiske tilstander. Det forventes at EIM dermed sannsynligvis vil kunne hjelpe til med å kvantifisere alvorlighetsgraden av sykdommen som påvirker ulike muskelgrupper, samt å måle endringer i sykdommen over tid.

Andre navn:
  • EIM1102 enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diskriminering mellom grupper
Tidsramme: Studiens varighet (9 måneder for gruppe A, ett besøk for gruppe B og C)
Bestem EIM-enhetens evne til å skille mellom ALS og "look-alike" ikke-dødelige, motorisk dominerende syndromer
Studiens varighet (9 måneder for gruppe A, ett besøk for gruppe B og C)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sporing av progresjon
Tidsramme: Studievarighet, (9 måneder for gruppe A, ett besøk for gruppe B og C)
Spor EIM-progresjon over tid og finn det beste oppsummerende EIM-målet som kan tjene som et endepunkt i fremtidige kliniske studier og individuell pasientbehandling
Studievarighet, (9 måneder for gruppe A, ett besøk for gruppe B og C)
Korrelasjon med resultatmål
Tidsramme: Studiens varighet (9 måneder for gruppe A, ett besøk for gruppe B og C)
Bestem om EIM-progresjon er prediktiv for et kombinert resultat av overlevelse og progresjon målt ved ALSFRS-R, HHD og VC.
Studiens varighet (9 måneder for gruppe A, ett besøk for gruppe B og C)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeremy Shefner, MD, PhD, State University of New York - Upstate Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere