- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02011204
Studie av elektrisk impedansmyografi (EIM) i ALS
Ikke-invasiv vurdering av nevromuskulær sykdom ved bruk av elektrisk impedans
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, 9-måneders studie som evaluerer effektiviteten av elektrisk impedansmyografi (EIM) som et diagnostisk og sykdomssporingsverktøy. I tillegg vil følgende bli studert:
- Bestem EIM-enhetens evne til å skille mellom ALS og "look-alike" ikke-dødelige, motorisk dominerende syndromer;
- Spor EIM-progresjon over tid og finn det beste oppsummerende EIM-målet som kan tjene som et endepunkt i fremtidige kliniske studier og individuell pasientbehandling; og,
- Bestem om EIM-progresjon er prediktiv for et kombinert resultat av overlevelse og progresjon som målt ved ALS Functional Rating Scale, Revised (ALSFRS-R), Hand-held Dynamometri (HHD) og Vital Capacity (VC) mål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02210
- Skulpt, Inc
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Personer med ALS Personer diagnostisert med tidlig ALS (mulig, sannsynlig, sannsynlig laboratoriestøttet eller sikker ALS i henhold til El Escorial-kriterier)
Andre nevrologiske sykdommer Personer med en diagnose av en sykdom som etterligner ALS
Friske kontroller Friske frivillige som ikke har ALS eller en annen nevrologisk sykdom som etterligner ALS.
Beskrivelse
Kriterier for tidlig ALS-inkludering:
- Sporadisk eller familiær ALS (som definert av reviderte El Escorial-kriterier)
- Begynnelse av svakhet eller spastisitet på grunn av ALS ≤ 36 måneder før screening/baseline-besøket.
- Langsom vitalkapasitet (SVC) ≥60 % av spådd for kjønn, høyde og alder
Kriterier for tidlig ALS-ekskludering:
- Tilstedeværelsen av ustabil psykiatrisk sykdom, kognitiv svikt eller demens som vil svekke forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke, eller en historie med aktivt rusmisbruk i løpet av det foregående året.
ALS-sykdom etterligner inkluderingskriterier:
- Diagnose av ett av følgende:
en. Pure Lower Motor Neuron Disease (LMND) etterligner: i. Multifokal motorisk nevropati ii. Autoimmun motorisk nevropati iii. Cervikale eller lumbosakrale radikulopatier med svakhet som involverer mer enn én ekstremitet eller mer enn en enkelt myotom hvis begrenset til én ekstremitet.
iv. Multiple perifere mononeuropatier med klinisk svakhet v. Charcot-Marie-Tooth Disease vi. Enhver tilstand som gir generalisert eller lokalisert svakhet uten samtidige sensoriske symptomer, inkludert myasthenia gravis eller myopati, som den vurderende legen anser etterligner ALS.
b. Pure Upper Motor Neuron Disease (UMND) etterligner: i. Cervikal myelopati ii. Multippel sklerose iii. Arvelig spastisk paraparese
ALS-sykdom etterligner eksklusjonskriterier:
- Diagnose av mulig, sannsynlig, sannsynlig laboratoriestøttet eller sikker ALS
- Tilstedeværelse av positiv familiehistorie av ALS.
- Tilstedeværelsen av ustabil psykiatrisk sykdom, kognitiv svikt eller demens som vil svekke forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke, eller en historie med aktivt rusmisbruk i løpet av det foregående året.
Inkluderingskriterier for sunne frivillige:
- Fravær av en kjent nevrologisk lidelse.
Utelukkelseskriterier for sunne frivillige:
- Anamnese med ALS, myopati, nevropati, ALS-lignende lidelse eller annen nevrodegenerativ sykdom.
- Tilstedeværelse av positiv familiehistorie av ALS.
- Tilstedeværelsen av ustabil psykiatrisk sykdom, kognitiv svikt eller demens som vil svekke forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke, eller en historie med aktivt rusmisbruk i løpet av det foregående året.
*Vær oppmerksom på at dette ikke er en fullstendig liste over alle kvalifikasjonskriterier.*
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mennesker med ALS
Personer diagnostisert med tidlig ALS (mulig, sannsynlig, sannsynlig laboratoriestøttet eller sikker ALS i henhold til El Escorial-kriterier) Intervensjon: Elektrisk impedansmyografi (EIM). |
I EIM påføres høyfrekvent elektrisk vekselstrøm til lokaliserte muskelområder via overflateelektroder og de påfølgende overflatespenningsmønstrene analyseres. EIM er veldig følsom for de komposisjonelle og strukturelle elementene i muskler. Data fra både mennesker og dyresykdomsmodeller, inkludert ALS, spinal muskelatrofi (SMA) og Duchenne muskeldystrofi (DMD), viser at EIM kan være følsom for en rekke patologiske tilstander. Det forventes at EIM dermed sannsynligvis vil kunne hjelpe til med å kvantifisere alvorlighetsgraden av sykdommen som påvirker ulike muskelgrupper, samt å måle endringer i sykdommen over tid.
Andre navn:
|
|
Andre nevrologiske sykdommer
Personer med en diagnose av en sykdom som etterligner ALS
|
I EIM påføres høyfrekvent elektrisk vekselstrøm til lokaliserte muskelområder via overflateelektroder og de påfølgende overflatespenningsmønstrene analyseres. EIM er veldig følsom for de komposisjonelle og strukturelle elementene i muskler. Data fra både mennesker og dyresykdomsmodeller, inkludert ALS, spinal muskelatrofi (SMA) og Duchenne muskeldystrofi (DMD), viser at EIM kan være følsom for en rekke patologiske tilstander. Det forventes at EIM dermed sannsynligvis vil kunne hjelpe til med å kvantifisere alvorlighetsgraden av sykdommen som påvirker ulike muskelgrupper, samt å måle endringer i sykdommen over tid.
Andre navn:
|
|
Sunne kontroller
Friske frivillige som ikke har ALS eller en annen nevrologisk sykdom som etterligner ALS.
|
I EIM påføres høyfrekvent elektrisk vekselstrøm til lokaliserte muskelområder via overflateelektroder og de påfølgende overflatespenningsmønstrene analyseres. EIM er veldig følsom for de komposisjonelle og strukturelle elementene i muskler. Data fra både mennesker og dyresykdomsmodeller, inkludert ALS, spinal muskelatrofi (SMA) og Duchenne muskeldystrofi (DMD), viser at EIM kan være følsom for en rekke patologiske tilstander. Det forventes at EIM dermed sannsynligvis vil kunne hjelpe til med å kvantifisere alvorlighetsgraden av sykdommen som påvirker ulike muskelgrupper, samt å måle endringer i sykdommen over tid.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diskriminering mellom grupper
Tidsramme: Studiens varighet (9 måneder for gruppe A, ett besøk for gruppe B og C)
|
Bestem EIM-enhetens evne til å skille mellom ALS og "look-alike" ikke-dødelige, motorisk dominerende syndromer
|
Studiens varighet (9 måneder for gruppe A, ett besøk for gruppe B og C)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sporing av progresjon
Tidsramme: Studievarighet, (9 måneder for gruppe A, ett besøk for gruppe B og C)
|
Spor EIM-progresjon over tid og finn det beste oppsummerende EIM-målet som kan tjene som et endepunkt i fremtidige kliniske studier og individuell pasientbehandling
|
Studievarighet, (9 måneder for gruppe A, ett besøk for gruppe B og C)
|
|
Korrelasjon med resultatmål
Tidsramme: Studiens varighet (9 måneder for gruppe A, ett besøk for gruppe B og C)
|
Bestem om EIM-progresjon er prediktiv for et kombinert resultat av overlevelse og progresjon målt ved ALSFRS-R, HHD og VC.
|
Studiens varighet (9 måneder for gruppe A, ett besøk for gruppe B og C)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeremy Shefner, MD, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Nevromuskulære sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Misdannelser i nervesystemet
- Polynevropatier
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Motor Neuron sykdom
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Tannsykdommer
- Nervekompresjonssyndromer
- Charcot-Marie-tann sykdom
- Arvelig sensorisk og motorisk nevropati
Andre studie-ID-numre
- 2013P001505
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .