- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02011204
Studie van elektrische impedantiemyografie (EIM) bij ALS
Niet-invasieve beoordeling van neuromusculaire aandoeningen met behulp van elektrische impedantie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, 9 maanden durend onderzoek ter evaluatie van de effectiviteit van elektrische impedantiemyografie (EIM) als diagnostisch en ziektevolgend hulpmiddel. Daarnaast wordt het volgende bestudeerd:
- Bepaal het vermogen van het EIM-apparaat om onderscheid te maken tussen ALS en "look-alike" niet-fatale, motorisch overheersende syndromen;
- Volg de voortgang van EIM in de loop van de tijd en bepaal de beste samenvattende EIM-maatstaf die als eindpunt kan dienen in toekomstige klinische onderzoeken en individuele patiëntenzorg; En,
- Bepaal of EIM-progressie voorspellend is voor een gecombineerd resultaat van overleving en progressie zoals gemeten door ALS Functional Rating Scale, Revised (ALSFRS-R), Hand-held Dynamometry (HHD) en Vital Capacity (VC)-metingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02210
- Skulpt, Inc
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Mensen met ALS Mensen met de diagnose ALS in een vroeg stadium (mogelijk, waarschijnlijk, waarschijnlijk - laboratoriumondersteunde of definitieve ALS volgens de criteria van El Escorial)
Andere neurologische aandoeningen Mensen met een diagnose van een ziekte die ALS nabootst
Gezonde controles Gezonde vrijwilligers die geen ALS hebben of een andere neurologische ziekte die ALS nabootst.
Beschrijving
Criteria voor vroege ALS-opname:
- Sporadische of familiale ALS (zoals gedefinieerd door herziene El Escorial-criteria)
- Aanvang van zwakte of spasticiteit als gevolg van ALS ≤ 36 maanden voorafgaand aan de screening/basislijnbezoek.
- Langzame vitale capaciteit (SVC) ≥60% van voorspeld voor geslacht, lengte en leeftijd
Criteria voor vroege ALS-uitsluiting:
- De aanwezigheid van een instabiele psychiatrische aandoening, cognitieve stoornis of dementie die het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven zou aantasten, of een voorgeschiedenis van misbruik van werkzame stoffen in het voorgaande jaar.
ALS-ziekte bootst opnamecriteria na:
- Diagnose van een van de volgende:
A. Pure Lower Motor Neuron Disease (LMND) bootst na: i. Multifocale motorische neuropathie ii. Auto-immuunmotorische neuropathie iii. Cervicale of lumbosacrale radiculopathieën met zwakte van meer dan één extremiteit of meer dan één myotoom indien beperkt tot één extremiteit.
iv. Meerdere perifere mononeuropathieën met klinische zwakte v. Ziekte van Charcot-Marie-Tooth vi. Elke aandoening die gegeneraliseerde of plaatselijke zwakte veroorzaakt zonder bijkomende zintuiglijke symptomen, waaronder myasthenia gravis of myopathie, waarvan de beoordelende arts meent dat het ALS nabootst.
B. Pure Upper Motor Neuron Disease (UMND) bootst na: i. Cervicale myelopathie ii. Multiple sclerose iii. Erfelijke spastische paraparese
ALS-ziekte bootst uitsluitingscriteria na:
- Diagnose van mogelijke, waarschijnlijke, waarschijnlijk door het laboratorium ondersteunde of definitieve ALS
- Aanwezigheid van een positieve familiegeschiedenis van ALS.
- De aanwezigheid van een onstabiele psychiatrische ziekte, cognitieve stoornissen of dementie die het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven zou verminderen, of een voorgeschiedenis van misbruik van werkzame stoffen in het voorgaande jaar.
Criteria voor inclusie van gezonde vrijwilligers:
- Afwezigheid van een bekende neurologische aandoening.
Criteria voor uitsluiting van gezonde vrijwilligers:
- Geschiedenis van ALS, myopathie, neuropathie, ALS-nabootsingsstoornis of andere neurodegeneratieve ziekte.
- Aanwezigheid van een positieve familiegeschiedenis van ALS.
- De aanwezigheid van een onstabiele psychiatrische ziekte, cognitieve stoornissen of dementie die het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven zou verminderen, of een voorgeschiedenis van misbruik van werkzame stoffen in het voorgaande jaar.
*Houd er rekening mee dat dit geen volledige lijst is van alle criteria om in aanmerking te komen.*
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mensen met ALS
Mensen met de diagnose ALS in een vroeg stadium (mogelijk, waarschijnlijk, waarschijnlijk door het laboratorium ondersteund of definitieve ALS volgens de criteria van El Escorial) Interventie: elektrische impedantiemyografie (EIM). |
Bij EIM wordt hoogfrequente elektrische wisselstroom toegepast op gelokaliseerde spiergebieden via oppervlakte-elektroden en de daaruit voortvloeiende oppervlaktespanningspatronen worden geanalyseerd. EIM is erg gevoelig voor de compositorische en structurele elementen van spieren. Gegevens van zowel menselijke proefpersonen als dierziektemodellen, waaronder ALS, spinale musculaire atrofie (SMA) en Duchenne spierdystrofie (DMD), tonen aan dat EIM gevoelig kan zijn voor een verscheidenheid aan pathologische toestanden. Verwacht wordt dat EIM dus waarschijnlijk zal kunnen helpen bij het kwantificeren van de ernst van de ziekte die verschillende spiergroepen aantast, evenals bij het meten van veranderingen in de ziekte in de loop van de tijd.
Andere namen:
|
|
Andere neurologische aandoeningen
Mensen met een diagnose van een ziekte die ALS nabootst
|
Bij EIM wordt hoogfrequente elektrische wisselstroom toegepast op gelokaliseerde spiergebieden via oppervlakte-elektroden en de daaruit voortvloeiende oppervlaktespanningspatronen worden geanalyseerd. EIM is erg gevoelig voor de compositorische en structurele elementen van spieren. Gegevens van zowel menselijke proefpersonen als dierziektemodellen, waaronder ALS, spinale musculaire atrofie (SMA) en Duchenne spierdystrofie (DMD), tonen aan dat EIM gevoelig kan zijn voor een verscheidenheid aan pathologische toestanden. Verwacht wordt dat EIM dus waarschijnlijk zal kunnen helpen bij het kwantificeren van de ernst van de ziekte die verschillende spiergroepen aantast, evenals bij het meten van veranderingen in de ziekte in de loop van de tijd.
Andere namen:
|
|
Gezonde controles
Gezonde vrijwilligers die geen ALS hebben of een andere neurologische ziekte die ALS nabootst.
|
Bij EIM wordt hoogfrequente elektrische wisselstroom toegepast op gelokaliseerde spiergebieden via oppervlakte-elektroden en de daaruit voortvloeiende oppervlaktespanningspatronen worden geanalyseerd. EIM is erg gevoelig voor de compositorische en structurele elementen van spieren. Gegevens van zowel menselijke proefpersonen als dierziektemodellen, waaronder ALS, spinale musculaire atrofie (SMA) en Duchenne spierdystrofie (DMD), tonen aan dat EIM gevoelig kan zijn voor een verscheidenheid aan pathologische toestanden. Verwacht wordt dat EIM dus waarschijnlijk zal kunnen helpen bij het kwantificeren van de ernst van de ziekte die verschillende spiergroepen aantast, evenals bij het meten van veranderingen in de ziekte in de loop van de tijd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Discriminatie tussen groepen
Tijdsspanne: Duur van het onderzoek (9 maanden voor groep A, één bezoek voor groep B en C)
|
Bepaal het vermogen van het EIM-apparaat om onderscheid te maken tussen ALS en "look-alike" niet-fatale, motorisch overheersende syndromen
|
Duur van het onderzoek (9 maanden voor groep A, één bezoek voor groep B en C)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voortgang bijhouden
Tijdsspanne: Studieduur (9 maanden voor groep A, één bezoek voor groep B en C)
|
Volg de voortgang van EIM in de loop van de tijd en bepaal de beste samenvattende EIM-maatstaf die als eindpunt kan dienen in toekomstige klinische onderzoeken en individuele patiëntenzorg
|
Studieduur (9 maanden voor groep A, één bezoek voor groep B en C)
|
|
Correlatie met uitkomstmaten
Tijdsspanne: Studieduur (9 maanden voor groep A, één bezoek voor groep B en C)
|
Bepaal of EIM-progressie voorspellend is voor een gecombineerd resultaat van overleving en progressie zoals gemeten door ALSFRS-R, HHD en VC.
|
Studieduur (9 maanden voor groep A, één bezoek voor groep B en C)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeremy Shefner, MD, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Neuromusculaire aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Misvormingen van het zenuwstelsel
- Polyneuropathieën
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Motor Neuron Ziekte
- Amyotrofische laterale sclerose
- Tand ziekten
- Zenuwcompressiesyndromen
- Ziekte van Charcot-Marie-Tooth
- Erfelijke sensorische en motorische neuropathie
Andere studie-ID-nummers
- 2013P001505
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .