Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van elektrische impedantiemyografie (EIM) bij ALS

10 mei 2016 bijgewerkt door: Skulpt, Inc.

Niet-invasieve beoordeling van neuromusculaire aandoeningen met behulp van elektrische impedantie

Deze proef bestudeert Electrical Impedance Myography (EIM) voor het meten van spiergezondheid. De proef bestudeert mensen met amyotrofische laterale sclerose (ALS), andere neuromusculaire aandoeningen en gezonde vrijwilligers om te zien of het EIM-apparaat ziekte in spierweefsel kan meten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, 9 maanden durend onderzoek ter evaluatie van de effectiviteit van elektrische impedantiemyografie (EIM) als diagnostisch en ziektevolgend hulpmiddel. Daarnaast wordt het volgende bestudeerd:

  1. Bepaal het vermogen van het EIM-apparaat om onderscheid te maken tussen ALS en "look-alike" niet-fatale, motorisch overheersende syndromen;
  2. Volg de voortgang van EIM in de loop van de tijd en bepaal de beste samenvattende EIM-maatstaf die als eindpunt kan dienen in toekomstige klinische onderzoeken en individuele patiëntenzorg; En,
  3. Bepaal of EIM-progressie voorspellend is voor een gecombineerd resultaat van overleving en progressie zoals gemeten door ALS Functional Rating Scale, Revised (ALSFRS-R), Hand-held Dynamometry (HHD) en Vital Capacity (VC)-metingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

106

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02210
        • Skulpt, Inc
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mensen met ALS Mensen met de diagnose ALS in een vroeg stadium (mogelijk, waarschijnlijk, waarschijnlijk - laboratoriumondersteunde of definitieve ALS volgens de criteria van El Escorial)

Andere neurologische aandoeningen Mensen met een diagnose van een ziekte die ALS nabootst

Gezonde controles Gezonde vrijwilligers die geen ALS hebben of een andere neurologische ziekte die ALS nabootst.

Beschrijving

Criteria voor vroege ALS-opname:

  • Sporadische of familiale ALS (zoals gedefinieerd door herziene El Escorial-criteria)
  • Aanvang van zwakte of spasticiteit als gevolg van ALS ≤ 36 maanden voorafgaand aan de screening/basislijnbezoek.
  • Langzame vitale capaciteit (SVC) ≥60% van voorspeld voor geslacht, lengte en leeftijd

Criteria voor vroege ALS-uitsluiting:

- De aanwezigheid van een instabiele psychiatrische aandoening, cognitieve stoornis of dementie die het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven zou aantasten, of een voorgeschiedenis van misbruik van werkzame stoffen in het voorgaande jaar.

ALS-ziekte bootst opnamecriteria na:

- Diagnose van een van de volgende:

A. Pure Lower Motor Neuron Disease (LMND) bootst na: i. Multifocale motorische neuropathie ii. Auto-immuunmotorische neuropathie iii. Cervicale of lumbosacrale radiculopathieën met zwakte van meer dan één extremiteit of meer dan één myotoom indien beperkt tot één extremiteit.

iv. Meerdere perifere mononeuropathieën met klinische zwakte v. Ziekte van Charcot-Marie-Tooth vi. Elke aandoening die gegeneraliseerde of plaatselijke zwakte veroorzaakt zonder bijkomende zintuiglijke symptomen, waaronder myasthenia gravis of myopathie, waarvan de beoordelende arts meent dat het ALS nabootst.

B. Pure Upper Motor Neuron Disease (UMND) bootst na: i. Cervicale myelopathie ii. Multiple sclerose iii. Erfelijke spastische paraparese

ALS-ziekte bootst uitsluitingscriteria na:

  • Diagnose van mogelijke, waarschijnlijke, waarschijnlijk door het laboratorium ondersteunde of definitieve ALS
  • Aanwezigheid van een positieve familiegeschiedenis van ALS.
  • De aanwezigheid van een onstabiele psychiatrische ziekte, cognitieve stoornissen of dementie die het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven zou verminderen, of een voorgeschiedenis van misbruik van werkzame stoffen in het voorgaande jaar.

Criteria voor inclusie van gezonde vrijwilligers:

- Afwezigheid van een bekende neurologische aandoening.

Criteria voor uitsluiting van gezonde vrijwilligers:

  • Geschiedenis van ALS, myopathie, neuropathie, ALS-nabootsingsstoornis of andere neurodegeneratieve ziekte.
  • Aanwezigheid van een positieve familiegeschiedenis van ALS.
  • De aanwezigheid van een onstabiele psychiatrische ziekte, cognitieve stoornissen of dementie die het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven zou verminderen, of een voorgeschiedenis van misbruik van werkzame stoffen in het voorgaande jaar.

*Houd er rekening mee dat dit geen volledige lijst is van alle criteria om in aanmerking te komen.*

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mensen met ALS

Mensen met de diagnose ALS in een vroeg stadium (mogelijk, waarschijnlijk, waarschijnlijk door het laboratorium ondersteund of definitieve ALS volgens de criteria van El Escorial)

Interventie: elektrische impedantiemyografie (EIM).

Bij EIM wordt hoogfrequente elektrische wisselstroom toegepast op gelokaliseerde spiergebieden via oppervlakte-elektroden en de daaruit voortvloeiende oppervlaktespanningspatronen worden geanalyseerd.

EIM is erg gevoelig voor de compositorische en structurele elementen van spieren. Gegevens van zowel menselijke proefpersonen als dierziektemodellen, waaronder ALS, spinale musculaire atrofie (SMA) en Duchenne spierdystrofie (DMD), tonen aan dat EIM gevoelig kan zijn voor een verscheidenheid aan pathologische toestanden. Verwacht wordt dat EIM dus waarschijnlijk zal kunnen helpen bij het kwantificeren van de ernst van de ziekte die verschillende spiergroepen aantast, evenals bij het meten van veranderingen in de ziekte in de loop van de tijd.

Andere namen:
  • EIM1102-apparaat
Andere neurologische aandoeningen
Mensen met een diagnose van een ziekte die ALS nabootst

Bij EIM wordt hoogfrequente elektrische wisselstroom toegepast op gelokaliseerde spiergebieden via oppervlakte-elektroden en de daaruit voortvloeiende oppervlaktespanningspatronen worden geanalyseerd.

EIM is erg gevoelig voor de compositorische en structurele elementen van spieren. Gegevens van zowel menselijke proefpersonen als dierziektemodellen, waaronder ALS, spinale musculaire atrofie (SMA) en Duchenne spierdystrofie (DMD), tonen aan dat EIM gevoelig kan zijn voor een verscheidenheid aan pathologische toestanden. Verwacht wordt dat EIM dus waarschijnlijk zal kunnen helpen bij het kwantificeren van de ernst van de ziekte die verschillende spiergroepen aantast, evenals bij het meten van veranderingen in de ziekte in de loop van de tijd.

Andere namen:
  • EIM1102-apparaat
Gezonde controles
Gezonde vrijwilligers die geen ALS hebben of een andere neurologische ziekte die ALS nabootst.

Bij EIM wordt hoogfrequente elektrische wisselstroom toegepast op gelokaliseerde spiergebieden via oppervlakte-elektroden en de daaruit voortvloeiende oppervlaktespanningspatronen worden geanalyseerd.

EIM is erg gevoelig voor de compositorische en structurele elementen van spieren. Gegevens van zowel menselijke proefpersonen als dierziektemodellen, waaronder ALS, spinale musculaire atrofie (SMA) en Duchenne spierdystrofie (DMD), tonen aan dat EIM gevoelig kan zijn voor een verscheidenheid aan pathologische toestanden. Verwacht wordt dat EIM dus waarschijnlijk zal kunnen helpen bij het kwantificeren van de ernst van de ziekte die verschillende spiergroepen aantast, evenals bij het meten van veranderingen in de ziekte in de loop van de tijd.

Andere namen:
  • EIM1102-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Discriminatie tussen groepen
Tijdsspanne: Duur van het onderzoek (9 maanden voor groep A, één bezoek voor groep B en C)
Bepaal het vermogen van het EIM-apparaat om onderscheid te maken tussen ALS en "look-alike" niet-fatale, motorisch overheersende syndromen
Duur van het onderzoek (9 maanden voor groep A, één bezoek voor groep B en C)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voortgang bijhouden
Tijdsspanne: Studieduur (9 maanden voor groep A, één bezoek voor groep B en C)
Volg de voortgang van EIM in de loop van de tijd en bepaal de beste samenvattende EIM-maatstaf die als eindpunt kan dienen in toekomstige klinische onderzoeken en individuele patiëntenzorg
Studieduur (9 maanden voor groep A, één bezoek voor groep B en C)
Correlatie met uitkomstmaten
Tijdsspanne: Studieduur (9 maanden voor groep A, één bezoek voor groep B en C)
Bepaal of EIM-progressie voorspellend is voor een gecombineerd resultaat van overleving en progressie zoals gemeten door ALSFRS-R, HHD en VC.
Studieduur (9 maanden voor groep A, één bezoek voor groep B en C)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeremy Shefner, MD, PhD, State University of New York - Upstate Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren