さまざまな程度の腎機能障害のある被験者における経口セマグルチドの薬物動態、安全性および忍容性
2018年4月17日 更新者：Novo Nordisk A/S
正常な腎機能を持つ被験者と比較した、さまざまな程度の腎機能障害を持つ被験者における経口セマグルチドの薬物動態、安全性、忍容性の調査
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、腎機能が正常な被験者と比較して、様々な程度の腎機能障害を有する被験者における経口セマグルチドの薬物動態（体内での治験薬の曝露）、安全性および忍容性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜85歳（両方を含む）の男性または女性
- -正常な腎機能または腎障害のある被験者（透析を必要とする軽度、中等度、重度または末期の腎疾患）
- 腎機能が正常な被験者の場合：一般的な健康状態は良好です（治験責任医師の判断による）
- 体格指数 (BMI) 18.5-40.0 kg/m^2 (両方を含む)
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または出産の可能性があり、適切な避妊方法を使用していない女性
- -クローン病、潰瘍性大腸炎、またはその他の炎症性腸疾患の病歴
- -制御されていない高血圧（180 mmHg以上の収縮期血圧および/または100 mmHg以上の拡張期血圧と定義）
- -スクリーニング訪問前の3か月以内に400 mLを超える採血または血液または血漿の寄付（訪問2）
- -重大な薬物乱用の履歴、またはスクリーニング訪問時の陽性薬物検査（訪問2）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：腎障害のある被験者
|
SNACを配合したセマグルチドを1日1回経口投与。
用量漸増、5 mg で 5 日間、その後 10 mg で 5 日間
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：腎機能が正常な者
|
SNACを配合したセマグルチドを1日1回経口投与。
用量漸増、5 mg で 5 日間、その後 10 mg で 5 日間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
セマグルチド血漿濃度の時間曲線下面積
時間枠：10回目の投与の0時間後から24時間後まで
|
10回目の投与の0時間後から24時間後まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
観察された最大セマグルチド血漿濃度
時間枠：10回目の投与から0～24時間後
|
10回目の投与から0～24時間後
|
|
SNAC (ナトリウム N-[8-(2-ヒドロキシベンゾイル) アミノ] カプリル酸/サルカプロジン酸ナトリウム) 血漿濃度時間曲線下の領域
時間枠：10回目の投与の0時間後から24時間後まで
|
10回目の投与の0時間後から24時間後まで
|
|
観察された最大SNAC血漿濃度
時間枠：10回目の投与から0～24時間後
|
10回目の投与から0～24時間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月11日
一次修了 (実際)
2014年10月24日
研究の完了 (実際)
2014年10月24日
試験登録日
最初に提出
2013年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月17日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。