Farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van orale semaglutide bij proefpersonen met verschillende gradaties van verminderde nierfunctie
17 april 2018 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Onderzoek naar de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van orale semaglutide bij proefpersonen met verschillende gradaties van verminderde nierfunctie in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa.
Het doel van de studie is het onderzoeken van de farmacokinetiek (de blootstelling van het onderzoeksgeneesmiddel in het lichaam), de veiligheid en de verdraagbaarheid van orale semaglutide bij proefpersonen met verschillende gradaties van verminderde nierfunctie in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw in de leeftijd van 18-85 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening geïnformeerde toestemming
- Proefpersoon met een normale nierfunctie of nierfunctiestoornis (lichte, matige, ernstige of eindstadium nierziekte die dialyse vereist)
- Voor proefpersonen met normale nierfunctie: goede algemene gezondheid (zoals beoordeeld door de onderzoeker)
- Lichaamsmassa-index (BMI) 18,5-40,0 kg/m^2 (beide inclusief)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt
- Geschiedenis van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of andere inflammatoire darmaandoeningen
- Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 100 mmHg)
- Elke bloedafname of donatie van bloed of plasma van meer dan 400 ml binnen de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 2)
- Geschiedenis van aanzienlijk drugsmisbruik of een positieve drugstest tijdens het screeningsbezoek (Bezoek 2)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Proefpersonen met een nierfunctiestoornis
|
Eenmaal daagse orale toediening van semaglutide geformuleerd met SNAC.
Dosisescalatie, met 5 dagen op 5 mg gevolgd door 5 dagen op 10 mg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Proefpersonen met een normale nierfunctie
|
Eenmaal daagse orale toediening van semaglutide geformuleerd met SNAC.
Dosisescalatie, met 5 dagen op 5 mg gevolgd door 5 dagen op 10 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de semaglutide-plasmaconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 24 uur na de 10e dosering
|
Van tijd 0 tot 24 uur na de 10e dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van semaglutide
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na de 10e dosering
|
0 tot 24 uur na de 10e dosering
|
|
Gebied onder de SNAC (natrium-N-[8-(2-hydroxybenzoyl)amino]caprylaat/natriumsalcaprozaat) plasmaconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 24 uur na de 10e dosering
|
Van tijd 0 tot 24 uur na de 10e dosering
|
|
Maximaal waargenomen SNAC-plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na de 10e dosering
|
0 tot 24 uur na de 10e dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
11 december 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
24 oktober 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
24 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9924-4079
- 2013-000682-36 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1139-4281 (ANDER: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .