Farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av oral semaglutid hos personer med ulike grader av nedsatt nyrefunksjon
17. april 2018 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Undersøkelse av farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av oral semaglutid hos personer med ulike grader av nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon
Denne rettssaken er gjennomført i Europa.
Målet med studien er å undersøke farmakokinetikken (eksponeringen av prøvestoffet i kroppen), sikkerhet og tolerabilitet av oral semaglutid hos personer med ulike grader av nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18-85 år (begge inkludert) på tidspunktet for signering informere samtykke
- Person med normal nyrefunksjon eller nedsatt nyrefunksjon (mild, moderat, alvorlig eller nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse)
- For forsøksperson med normal nyrefunksjon: god generell helse (som bedømt av etterforskeren)
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5-40,0 kg/m^2 (begge inkludert)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder
- Historie med Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller annen inflammatorisk tarmsykdom
- Ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk over eller lik 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk over eller lik 100 mmHg)
- Eventuell blodprøvetaking eller donasjon av blod eller plasma i overkant av 400 ml i løpet av de 3 månedene før screeningbesøket (besøk 2)
- Historie om betydelig narkotikamisbruk, eller en positiv narkotikatest ved screeningbesøket (besøk 2)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Personer med nedsatt nyrefunksjon
|
En gang daglig oral administrering av semaglutid formulert med SNAC.
Doseøkning, med 5 dager på 5 mg etterfulgt av 5 dager på 10 mg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Personer med normal nyrefunksjon
|
En gang daglig oral administrering av semaglutid formulert med SNAC.
Doseøkning, med 5 dager på 5 mg etterfulgt av 5 dager på 10 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under semaglutid plasmakonsentrasjonstidskurven
Tidsramme: Fra tid 0 til 24 timer etter 10. dosering
|
Fra tid 0 til 24 timer etter 10. dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av semaglutid
Tidsramme: 0 til 24 timer etter den 10. doseringen
|
0 til 24 timer etter den 10. doseringen
|
|
Område under SNAC (natrium N-[8-(2-hydroksybenzoyl) amino] kaprylat/salkaprozatnatrium) plasmakonsentrasjonstidskurve
Tidsramme: Fra tid 0 til 24 timer etter 10. dosering
|
Fra tid 0 til 24 timer etter 10. dosering
|
|
Maksimal observert SNAC-plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 0 til 24 timer etter den 10. doseringen
|
0 til 24 timer etter den 10. doseringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. desember 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
24. oktober 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
24. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
18. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9924-4079
- 2013-000682-36 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1139-4281 (ANNEN: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på semaglutid
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervekt | OvervektigForente stater, India, Japan, Den russiske føderasjonen, Storbritannia, Canada, Spania, Sør-Afrika, Tyskland, Hellas, De forente arabiske emirater, Argentina, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervektForente stater, Israel, Storbritannia, Danmark, Tyskland, Nederland, Canada, Argentina, Tsjekkia, Ungarn, Polen, Spania, Australia
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervekt | Diabetes mellitus, type 2 | OvervektigKorea, Republikken, Hong Kong, Brasil, Kina
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervekt | OvervektigForente stater
-
Sansum Diabetes Research InstituteNovo Nordisk A/SAvsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Glukosemetabolismeforstyrrelser (inkludert diabetes mellitus)Forente stater
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2Tyskland
-
Novo Nordisk A/SFullførtType 2 diabetes | Friske FrivilligeForente stater, Canada
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervekt | OvervektigForente stater, Italia, Spania, Canada, Ungarn
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervekt | OvervektigJapan, Korea, Republikken
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervekt eller fedme | Metabolisme og ernæringsforstyrrelseForente stater, India, Mexico, Den russiske føderasjonen, Storbritannia, Canada, Danmark, Finland, Belgia, Japan, Taiwan, Frankrike, Polen, Tyskland, Bulgaria, Argentina, Puerto Rico