Farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för oral semaglutid hos patienter med olika grader av nedsatt njurfunktion
17 april 2018 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Undersökning av farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för oral Semaglutid hos patienter med olika grader av nedsatt njurfunktion jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion
Denna rättegång genomförs i Europa.
Syftet med prövningen är att undersöka farmakokinetiken (exponeringen av försöksläkemedlet i kroppen), säkerhet och tolerabilitet för oral semaglutid hos försökspersoner med olika grader av nedsatt njurfunktion jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18-85 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet informera samtycke
- Person med normal njurfunktion eller nedsatt njurfunktion (lindrig, måttlig, svår eller njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys)
- För försöksperson med normal njurfunktion: god allmän hälsa (enligt utredarens bedömning)
- Body mass index (BMI) 18,5-40,0 kg/m^2 (båda inklusive)
Exklusions kriterier:
- Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och inte använder adekvata preventivmetoder
- Historik av Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller annan inflammatorisk tarmsjukdom
- Okontrollerad hypertoni (definieras som systoliskt blodtryck över eller lika med 180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck över eller lika med 100 mmHg)
- Varje blodtagning eller donation av blod eller plasma som överstiger 400 ml under de tre månaderna före screeningbesöket (besök 2)
- Historik av betydande drogmissbruk, eller ett positivt drogtest vid screeningbesöket (besök 2)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Försökspersoner med nedsatt njurfunktion
|
En gång dagligen oral administrering av semaglutid formulerad med SNAC.
Dosökning, med 5 dagar på 5 mg följt av 5 dagar på 10 mg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Försökspersoner med normal njurfunktion
|
En gång dagligen oral administrering av semaglutid formulerad med SNAC.
Dosökning, med 5 dagar på 5 mg följt av 5 dagar på 10 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under semaglutidplasmakoncentrationstidskurvan
Tidsram: Från tid 0 till 24 timmar efter den 10:e doseringen
|
Från tid 0 till 24 timmar efter den 10:e doseringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration av semaglutid
Tidsram: 0 till 24 timmar efter den 10:e doseringen
|
0 till 24 timmar efter den 10:e doseringen
|
|
Area under SNAC (natrium N-[8-(2-hydroxibensoyl) amino] kaprylat/salkaprozatnatrium) plasmakoncentrationstidskurvan
Tidsram: Från tid 0 till 24 timmar efter den 10:e doseringen
|
Från tid 0 till 24 timmar efter den 10:e doseringen
|
|
Maximal observerad SNAC-plasmakoncentration
Tidsram: 0 till 24 timmar efter den 10:e doseringen
|
0 till 24 timmar efter den 10:e doseringen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 december 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
24 oktober 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
24 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2013
Första postat (UPPSKATTA)
18 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9924-4079
- 2013-000682-36 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1139-4281 (ÖVRIG: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .