다양한 정도의 신기능 장애 환자에서 경구 세마글루타이드의 약동학, 안전성 및 내약성
2018년 4월 17일 업데이트: Novo Nordisk A/S
정상 신기능을 가진 피험자와 비교하여 다양한 정도의 신기능 장애가 있는 피험자를 대상으로 경구용 세마글루타이드의 약동학, 안전성 및 내약성 조사
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
시험의 목적은 정상적인 신기능을 가진 피험자와 비교하여 다양한 정도의 신기능 장애가 있는 피험자를 대상으로 경구용 세마글루타이드의 약동학(시험 약물의 체내 노출), 안전성 및 내약성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 당시 만 18~85세(둘 다 포함)의 남성 또는 여성
- 정상적인 신기능 또는 신기능 장애가 있는 피험자(투석을 요하는 경증, 중등도, 중증 또는 말기 신질환)
- 신장 기능이 정상인 피험자의 경우: 전반적 건강 상태 양호(시험자의 판단에 따름)
- 체질량 지수(BMI) 18.5-40.0 kg/m^2(둘 다 포함)
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임기 여성으로 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 여성
- 크론병, 궤양성 대장염 또는 기타 염증성 장 질환의 병력
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압이 180mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압이 100mmHg 이상으로 정의됨)
- 스크리닝 방문(방문 2) 이전 3개월 이내에 채혈 또는 400mL를 초과하는 혈액 또는 혈장 기증
- 중대한 약물 남용의 이력 또는 스크리닝 방문(방문 2)에서 양성 약물 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신장 장애가 있는 피험자
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SNAC로 제조된 세마글루타이드를 1일 1회 경구 투여합니다.
용량 증량, 5일 5mg 투여 후 5일 10mg 투여
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ACTIVE_COMPARATOR: 신장 기능이 정상인 피험자
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SNAC로 제조된 세마글루타이드를 1일 1회 경구 투여합니다.
용량 증량, 5일 5mg 투여 후 5일 10mg 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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세마글루타이드 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 10차 투약 후 0시부터 24시간까지
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10차 투약 후 0시부터 24시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 세마글루타이드 혈장 농도
기간: 10회 투여 후 0~24시간
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10회 투여 후 0~24시간
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SNAC(Sodium N-[8-(2-hydroxybenzoyl)amino] caprylate/salcaprozate sodium) 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 10차 투약 후 0시부터 24시간까지
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10차 투약 후 0시부터 24시간까지
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관찰된 최대 SNAC 혈장 농도
기간: 10회 투여 후 0~24시간
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10회 투여 후 0~24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 24일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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