Suun kautta otettavan semaglutidin farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on eriasteista munuaisten vajaatoimintaa
tiistai 17. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Suun kautta otettavan semaglutidin farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen potilailla, joilla on eriasteista munuaisten vajaatoimintaa verrattuna potilaisiin, joilla on normaali munuaisten toiminta
Tämä koe suoritetaan Euroopassa.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia suun kautta otettavan semaglutidin farmakokinetiikkaa (elimistön altistuminen tutkimuslääkkeelle), turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on eriasteista munuaisten vajaatoimintaa verrattuna henkilöihin, joilla on normaali munuaisten toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-85-vuotiaat (molemmat mukaan lukien) ilmoittaa suostumuksensa allekirjoitushetkellä
- Potilas, jolla on normaali munuaisten toiminta tai munuaisten vajaatoiminta (lievä, keskivaikea, vaikea tai loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä)
- Koehenkilö, jolla on normaali munuaisten toiminta: hyvä yleinen terveys (tutkijan arvioiden mukaan)
- Painoindeksi (BMI) 18,5-40,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
- Aiempi Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai muu tulehduksellinen suolistosairaus
- Hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi, joka on vähintään 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine yli tai yhtä suuri kuin 100 mmHg)
- Mikä tahansa yli 400 ml:n verenotto tai veren tai plasman luovutus seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana (käynti 2)
- Merkittävää huumeiden väärinkäyttöä tai positiivinen huumetesti seulontakäynnillä (käynti 2)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
|
Kerran vuorokaudessa oraalinen SNAC:n kanssa formuloitu semaglutidi.
Annoksen nostaminen, 5 päivää 5 mg:lla, jota seuraa 5 päivää 10 mg:lla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Koehenkilöt, joilla on normaali munuaisten toiminta
|
Kerran vuorokaudessa oraalinen SNAC:n kanssa formuloitu semaglutidi.
Annoksen nostaminen, 5 päivää 5 mg:lla, jota seuraa 5 päivää 10 mg:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Semaglutidin plasmapitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Aika 0 - 24 tuntia 10. annoksen jälkeen
|
Aika 0 - 24 tuntia 10. annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu semaglutidipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 0-24 tuntia 10. annoksen jälkeen
|
0-24 tuntia 10. annoksen jälkeen
|
|
SNAC (natrium-N-[8-(2-hydroksibentsoyyli)amino]kaprylaatti/salkaprosaattinatrium) plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Aika 0 - 24 tuntia 10. annoksen jälkeen
|
Aika 0 - 24 tuntia 10. annoksen jälkeen
|
|
Suurin havaittu SNAC-pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 0-24 tuntia 10. annoksen jälkeen
|
0-24 tuntia 10. annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9924-4079
- 2013-000682-36 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1139-4281 (MUUTA: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .