Farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità della semaglutide orale in soggetti con vari gradi di compromissione della funzionalità renale
17 aprile 2018 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Indagine sulla farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità della semaglutide orale in soggetti con vari gradi di compromissione della funzionalità renale rispetto a soggetti con funzionalità renale normale
Questo processo è condotto in Europa.
Lo scopo della sperimentazione è indagare la farmacocinetica (l'esposizione del farmaco sperimentale nell'organismo), la sicurezza e la tollerabilità di semaglutide orale in soggetti con vari gradi di funzionalità renale compromessa rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 85 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
- Soggetto con funzionalità renale normale o compromissione renale (malattia renale lieve, moderata, grave o allo stadio terminale che richiede dialisi)
- Per soggetti con funzionalità renale normale: buona salute generale (secondo il giudizio dello sperimentatore)
- Indice di massa corporea (BMI) 18,5-40,0 kg/m^2 (entrambi inclusi)
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati
- Storia di morbo di Crohn, colite ulcerosa o altra malattia infiammatoria intestinale
- Ipertensione incontrollata (definita come pressione arteriosa sistolica superiore o uguale a 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica superiore o uguale a 100 mmHg)
- Qualsiasi prelievo di sangue o donazione di sangue o plasma superiore a 400 ml nei 3 mesi precedenti la visita di screening (Visita 2)
- Storia di abuso di droghe significativo o test antidroga positivo alla visita di screening (Visita 2)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Soggetti con insufficienza renale
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Somministrazione orale una volta al giorno di semaglutide formulato con SNAC.
Aumento della dose, con 5 giorni di 5 mg seguiti da 5 giorni di 10 mg
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ACTIVE_COMPARATORE: Soggetti con funzione renale normale
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Somministrazione orale una volta al giorno di semaglutide formulato con SNAC.
Aumento della dose, con 5 giorni di 5 mg seguiti da 5 giorni di 10 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica di semaglutide
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la 10a somministrazione
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Da 0 a 24 ore dopo la 10a somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Massima concentrazione plasmatica di semaglutide osservata
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la decima somministrazione
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Da 0 a 24 ore dopo la decima somministrazione
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica SNAC (sodio N-[8-(2-idrossibenzoil) ammino] caprilato/salcaprozato sodico)
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la 10a somministrazione
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Da 0 a 24 ore dopo la 10a somministrazione
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Concentrazione plasmatica SNAC massima osservata
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la decima somministrazione
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Da 0 a 24 ore dopo la decima somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 dicembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
24 ottobre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
24 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
18 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9924-4079
- 2013-000682-36 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1139-4281 (ALTRO: WHO)
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