Farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de semaglutida oral en sujetos con varios grados de alteración de la función renal
17 de abril de 2018 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigación de la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la semaglutida oral en sujetos con diversos grados de deterioro de la función renal en comparación con sujetos con función renal normal
Este ensayo se lleva a cabo en Europa.
El objetivo del ensayo es investigar la farmacocinética (la exposición del fármaco del ensayo en el organismo), la seguridad y la tolerabilidad de la semaglutida oral en sujetos con diversos grados de alteración de la función renal en comparación con sujetos con función renal normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 85 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado
- Sujeto con función renal normal o insuficiencia renal (enfermedad renal leve, moderada, grave o terminal que requiere diálisis)
- Para sujetos con función renal normal: buena salud general (a juicio del investigador)
- Índice de masa corporal (IMC) 18,5-40,0 kg/m^2 (ambos inclusive)
Criterio de exclusión:
- Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa métodos anticonceptivos adecuados
- Antecedentes de enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa u otra enfermedad inflamatoria intestinal
- Hipertensión no controlada (definida como presión arterial sistólica superior o igual a 180 mmHg y/o presión arterial diastólica superior o igual a 100 mmHg)
- Cualquier extracción de sangre o donación de sangre o plasma de más de 400 ml dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección (Visita 2)
- Historial de abuso significativo de drogas o una prueba de drogas positiva en la visita de selección (Visita 2)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sujetos con insuficiencia renal
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Administración oral una vez al día de semaglutida formulada con SNAC.
Aumento de dosis, con 5 días con 5 mg seguidos de 5 días con 10 mg
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COMPARADOR_ACTIVO: Sujetos con función renal normal
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Administración oral una vez al día de semaglutida formulada con SNAC.
Aumento de dosis, con 5 días con 5 mg seguidos de 5 días con 10 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de semaglutida
Periodo de tiempo: De tiempo 0 a 24 horas después de la 10ª dosis
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De tiempo 0 a 24 horas después de la 10ª dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada de semaglutida
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la 10ª dosis
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0 a 24 horas después de la 10ª dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de SNAC (N-[8-(2-hidroxibenzoil) amino] caprilato de sodio/salcaprozato de sodio)
Periodo de tiempo: De tiempo 0 a 24 horas después de la 10ª dosis
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De tiempo 0 a 24 horas después de la 10ª dosis
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Concentración plasmática máxima observada de SNAC
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la 10ª dosis
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0 a 24 horas después de la 10ª dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de diciembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de octubre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9924-4079
- 2013-000682-36 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1139-4281 (OTRO: WHO)
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