Pharmacocinétique, innocuité et tolérabilité du sémaglutide oral chez des sujets présentant divers degrés d'insuffisance rénale
17 avril 2018 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Étude de la pharmacocinétique, de l'innocuité et de la tolérabilité du sémaglutide oral chez des sujets présentant divers degrés d'insuffisance rénale par rapport à des sujets présentant une fonction rénale normale
Cet essai est mené en Europe.
L'objectif de l'essai est d'étudier la pharmacocinétique (l'exposition du médicament à l'essai dans l'organisme), l'innocuité et la tolérabilité du sémaglutide oral chez des sujets présentant divers degrés d'insuffisance rénale par rapport à des sujets ayant une fonction rénale normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 85 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
- Sujet ayant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale (maladie rénale légère, modérée, sévère ou terminale nécessitant une dialyse)
- Pour le sujet ayant une fonction rénale normale : bon état de santé général (tel que jugé par l'investigateur)
- Indice de masse corporelle (IMC) 18,5-40,0 kg/m^2 (les deux inclus)
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte, qui allaite ou qui a l'intention de devenir enceinte ou qui est en âge de procréer et qui n'utilise pas de méthodes contraceptives adéquates
- Antécédents de maladie de Crohn, de colite ulcéreuse ou d'une autre maladie intestinale inflammatoire
- Hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique supérieure ou égale à 180 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique supérieure ou égale à 100 mmHg)
- Toute prise de sang ou don de sang ou de plasma supérieur à 400 mL dans les 3 mois précédant la visite de dépistage (Visite 2)
- Antécédents d'abus de drogue important ou test de dépistage de drogue positif lors de la visite de dépistage (visite 2)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Sujets insuffisants rénaux
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Administration orale une fois par jour de sémaglutide formulé avec du SNAC.
Escalade de dose, avec 5 jours à 5 mg suivis de 5 jours à 10 mg
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ACTIVE_COMPARATOR: Sujets ayant une fonction rénale normale
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Administration orale une fois par jour de sémaglutide formulé avec du SNAC.
Escalade de dose, avec 5 jours à 5 mg suivis de 5 jours à 10 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique de sémaglutide en fonction du temps
Délai: Du temps 0 à 24 heures après le 10e dosage
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Du temps 0 à 24 heures après le 10e dosage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale de sémaglutide observée
Délai: 0 à 24 heures après la 10e dose
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0 à 24 heures après la 10e dose
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Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps du SNAC (Sodium N-[8-(2-hydroxybenzoyl) amino] caprylate/salcaprozate sodique)
Délai: Du temps 0 à 24 heures après le 10e dosage
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Du temps 0 à 24 heures après le 10e dosage
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Concentration plasmatique maximale de SNAC observée
Délai: 0 à 24 heures après la 10e dose
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0 à 24 heures après la 10e dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 décembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
24 octobre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
24 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
18 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9924-4079
- 2013-000682-36 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1139-4281 (AUTRE: WHO)
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