Az orális szemaglutid farmakokinetikája, biztonságossága és tolerálhatósága különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél
2018. április 17. frissítette: Novo Nordisk A/S
Az orális szemaglutid farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata különböző fokú károsodott veseműködésű alanyoknál, összehasonlítva normál veseműködésű alanyokkal
Ezt a vizsgálatot Európában folytatják.
A vizsgálat célja az orális szemaglutid farmakokinetikájának (a vizsgált gyógyszer szervezetben való expozíciójának), biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél, összehasonlítva normál vesefunkciójú alanyokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hradec Králové, Csehország, 50005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 7, Csehország, 17000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Magyarország, 1115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18-85 év közötti (mindkettő) az aláírás időpontjában, beleegyező nyilatkozattal
- Normális vesefunkciójú vagy vesekárosodásban szenvedő alany (enyhe, közepesen súlyos, súlyos vagy végstádiumú, dialízist igénylő vesebetegség)
- Normál vesefunkciójú alanyok esetén: jó általános egészségi állapot (a vizsgáló megítélése szerint)
- Testtömegindex (BMI) 18,5-40,0 kg/m^2 (mindkettőt beleértve)
Kizárási kritériumok:
- Olyan nő, aki terhes, szoptat, teherbe kíván esni, vagy fogamzóképes, és nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert
- Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás vagy más gyulladásos bélbetegség anamnézisében
- Nem kontrollált magas vérnyomás (180 Hgmm vagy annál nagyobb szisztolés vérnyomás és/vagy 100 Hgmm vagy annál nagyobb diasztolés vérnyomás)
- Bármilyen 400 ml-t meghaladó vérvétel vagy vér- vagy plazmaadás a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül (2. látogatás)
- Jelentős kábítószerrel való visszaélés előzménye, vagy pozitív drogteszt a szűrővizsgálaton (2. látogatás)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Vesekárosodásban szenvedő személyek
|
SNAC-kal formulált szemaglutid napi egyszeri orális beadása.
Dózisemelés, 5 napig 5 mg-mal, majd 5 napig 10 mg-mal
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normális veseműködésű alanyok
|
SNAC-kal formulált szemaglutid napi egyszeri orális beadása.
Dózisemelés, 5 napig 5 mg-mal, majd 5 napig 10 mg-mal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szemaglutid plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 0-tól 24 óráig a 10. adagolás után
|
0-tól 24 óráig a 10. adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális megfigyelt szemaglutid plazmakoncentráció
Időkeret: 0-24 órával a 10. adagolás után
|
0-24 órával a 10. adagolás után
|
|
A SNAC (Nátrium-N-[8-(2-hidroxibenzoil)amino]kaprilát/szalkaprozát-nátrium) plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 0-tól 24 óráig a 10. adagolás után
|
0-tól 24 óráig a 10. adagolás után
|
|
Maximális megfigyelt SNAC plazmakoncentráció
Időkeret: 0-24 órával a 10. adagolás után
|
0-24 órával a 10. adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. december 11.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. október 24.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. október 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9924-4079
- 2013-000682-36 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1139-4281 (EGYÉB: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .