Фармакокинетика, безопасность и переносимость перорального семаглутида у субъектов с различной степенью нарушения функции почек
17 апреля 2018 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Исследование фармакокинетики, безопасности и переносимости перорального семаглутида у субъектов с различной степенью нарушения функции почек по сравнению с субъектами с нормальной функцией почек
Это испытание проводится в Европе.
Целью исследования является изучение фармакокинетики (воздействие исследуемого препарата на организм), безопасности и переносимости перорального семаглутида у пациентов с различной степенью нарушения функции почек по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 85 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия
- Субъект с нормальной функцией почек или почечной недостаточностью (легкая, умеренная, тяжелая или терминальная стадия почечной недостаточности, требующей диализа)
- Для субъекта с нормальной функцией почек: хорошее общее состояние здоровья (по оценке исследователя).
- Индекс массы тела (ИМТ) 18,5-40,0 кг/м^2 (оба включительно)
Критерий исключения:
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть или имеет детородный потенциал и не использует адекватные методы контрацепции
- История болезни Крона, язвенного колита или другого воспалительного заболевания кишечника
- Неконтролируемая гипертензия (определяется как систолическое артериальное давление выше или равное 180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление выше или равное 100 мм рт.ст.)
- Любой забор крови или сдача крови или плазмы объемом более 400 мл в течение 3 месяцев, предшествующих визиту для скрининга (посещение 2).
- Злоупотребление наркотиками в анамнезе или положительный тест на наркотики во время скринингового визита (посещение 2)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Субъекты с почечной недостаточностью
|
Один раз в день пероральное введение семаглутида в составе SNAC.
Повышение дозы: 5 дней по 5 мг, затем 5 дней по 10 мг.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Субъекты с нормальной функцией почек
|
Один раз в день пероральное введение семаглутида в составе SNAC.
Повышение дозы: 5 дней по 5 мг, затем 5 дней по 10 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации семаглутида в плазме от времени
Временное ограничение: От времени 0 до 24 часов после 10-го дозирования
|
От времени 0 до 24 часов после 10-го дозирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация семаглутида в плазме
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы
|
|
Площадь под кривой концентрации SNAC (N-[8-(2-гидроксибензоил)амино]каприлат натрия/салькапрозат натрия) в плазме крови от времени
Временное ограничение: От времени 0 до 24 часов после 10-го дозирования
|
От времени 0 до 24 часов после 10-го дозирования
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация SNAC в плазме
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 декабря 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 октября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9924-4079
- 2013-000682-36 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1139-4281 (ДРУГОЙ: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .