Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af oral semaglutid hos personer med forskellige grader af nedsat nyrefunktion

17. april 2018 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Undersøgelse af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af oralt semaglutid hos forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med forsøget er at undersøge farmakokinetikken (eksponeringen af ​​forsøgslægemidlet i kroppen), sikkerhed og tolerabilitet af oral semaglutid hos forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 7, Tjekkiet, 17000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-85 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen informerer samtykke
  • Person med normal nyrefunktion eller nedsat nyrefunktion (mild, moderat, svær eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse)
  • For forsøgsperson med normal nyrefunktion: god generel sundhed (som vurderet af investigator)
  • Body mass index (BMI) 18,5-40,0 kg/m^2 (begge inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger passende præventionsmetoder
  • Anamnese med Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller anden inflammatorisk tarmsygdom
  • Ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk over eller lig med 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk over eller lig med 100 mmHg)
  • Enhver blodudtagning eller donation af blod eller plasma på over 400 ml inden for de 3 måneder forud for screeningsbesøget (besøg 2)
  • Anamnese med betydeligt stofmisbrug eller en positiv stoftest ved screeningsbesøget (besøg 2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Personer med nedsat nyrefunktion
Medicin: semaglutid
En gang daglig oral administration af semaglutid formuleret med SNAC. Dosiseskalering, med 5 dage på 5 mg efterfulgt af 5 dage på 10 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Personer med normal nyrefunktion
Medicin: semaglutid
En gang daglig oral administration af semaglutid formuleret med SNAC. Dosiseskalering, med 5 dage på 5 mg efterfulgt af 5 dage på 10 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under semaglutid plasmakoncentrationstidskurven
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til 24 timer efter den 10. dosering
Fra tidspunkt 0 til 24 timer efter den 10. dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret semaglutid plasmakoncentration
Tidsramme: 0 til 24 timer efter den 10. dosering
0 til 24 timer efter den 10. dosering
Areal under SNAC (natrium N-[8-(2-hydroxybenzoyl) amino] caprylat/salcaprozat natrium) plasmakoncentrationstidskurven
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til 24 timer efter den 10. dosering
Fra tidspunkt 0 til 24 timer efter den 10. dosering
Maksimal observeret SNAC-plasmakoncentration
Tidsramme: 0 til 24 timer efter den 10. dosering
0 til 24 timer efter den 10. dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2013

Først opslået (SKØN)

18. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9924-4079
  • 2013-000682-36 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1139-4281 (ANDET: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner