Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost perorálního semaglutidu u pacientů s různým stupněm poškození renálních funkcí

17. dubna 2018 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti perorálního semaglutidu u subjektů s různým stupněm poruchy funkce ledvin ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin

Tento test se provádí v Evropě. Cílem studie je prozkoumat farmakokinetiku (expozici zkoušeného léčiva v těle), bezpečnost a snášenlivost perorálního semaglutidu u subjektů s různým stupněm poruchy funkce ledvin ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1115
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 50005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 7, Česko, 17000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-85 let (oba včetně) v době podpisu informují o souhlasu
  • Subjekt s normální funkcí ledvin nebo poruchou funkce ledvin (mírné, středně těžké, těžké nebo terminální onemocnění ledvin vyžadující dialýzu)
  • U subjektu s normální funkcí ledvin: dobrý celkový zdravotní stav (podle posouzení zkoušejícího)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-40,0 kg/m^2 (oba včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojí nebo má v úmyslu otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vhodné metody antikoncepce
  • Anamnéza Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy nebo jiného zánětlivého onemocnění střev
  • Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 100 mmHg)
  • Jakýkoli odběr nebo darování krve nebo plazmy přesahující 400 ml během 3 měsíců před screeningovou návštěvou (návštěva 2)
  • Anamnéza významného zneužívání drog nebo pozitivní test na drogy při screeningové návštěvě (návštěva 2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Subjekty s poruchou funkce ledvin
Lék: semaglutid
Jednou denně perorální podávání semaglutidu formulovaného s SNAC. Eskalace dávky s 5 dny na 5 mg následovaných 5 dny na 10 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Subjekty s normální funkcí ledvin
Lék: semaglutid
Jednou denně perorální podávání semaglutidu formulovaného s SNAC. Eskalace dávky s 5 dny na 5 mg následovaných 5 dny na 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace semaglutidu
Časové okno: Od času 0 do 24 hodin po 10. dávce
Od času 0 do 24 hodin po 10. dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace semaglutidu
Časové okno: 0 až 24 hodin po 10. dávce
0 až 24 hodin po 10. dávce
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace SNAC (N-[8-(2-hydroxybenzoyl) amino] kaprylát/salkaprozát sodný)
Časové okno: Od času 0 do 24 hodin po 10. dávce
Od času 0 do 24 hodin po 10. dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace SNAC
Časové okno: 0 až 24 hodin po 10. dávce
0 až 24 hodin po 10. dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

18. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9924-4079
  • 2013-000682-36 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1139-4281 (JINÝ: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit