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プラネット ウォーター財団のきれいな水、衛生設備、衛生介入の効果を評価する

2023年8月10日 更新者:University of Nebraska

発展途上国における安全な水、衛生設備、衛生教育の健康への影響の評価

この研究の目的は、学童の欠席や下痢症状を減らし、学習成績の向上と最終的には長期的な経済的繁栄につながる、水、衛生、衛生関連の病気を改善するためのプラネット ウォーター財団の介入の効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

ミレニアム開発目標 (MDG) を達成するには、水と衛生の衛生知識、態度、実践に取り組む多面的なアプローチが必要です。 2015 年までに児童死亡率を削減するという MDG には、児童死亡率が最も高い国や地域にさらに重点を置き、最も弱い立場にある児童に手を差し伸べる新たな取り組みが必要となる(国連、2013)。 インドとナイジェリアは、5 歳未満の子供の死亡全体の 3 分の 1 以上を占めています (国連、2013)。 研究に基づいた文献レビュー、専門家の意見、政策報告書を組み合わせて多要素モデルが開発され、WASH関連の問題に対する統合的なアプローチを設計できるように、対処する必要がある変数を決定しました。

WASH の結果に影響を与える変数が特定されました。 これらの変数は、次のようないくつかのカテゴリに分類されています。

  1. 社会人口統計
  2. 環境とアクセス
  3. 知識、態度、実践
  4. 家族の健康プロフィール
  5. 学校の特徴

提案された研究は、開発された多次元フレームワークを通じてプラネット ウォーター財団のプログラムを評価することにより、研究全体の目的を達成するためにランダム化対照臨床試験を実施することです。 提案されている臨床試験には、12 校(寮制 6 校、非寮制 6 校)が含まれる予定です。 州のプネー地区とターネー地区を含む 2 か所の 6 校(n=3 が住宅、n=3 が非住宅)がそれぞれグループ 1(プラネット ウォーターの介入なし)とグループ 2(プラネット ウォーターの介入あり)に含まれます。マハラシュトラ州。 学校の類似した水源、トイレ設備、水質検査、浄水技術、地理的環境、地理的人口規模に基づいて位置が照合されました。

プラネット ウォーター財団のプログラム (PWP) は、(a) 安全な水へのアクセス、(b) 手洗い施設へのアクセス、(c) 水へのアクセスの 3 つの要素を使用して、子どもたちの健康状態を改善することを目的とした学校ベースのプログラムを提供しています。 - 保健衛生教育。 PWP の一環として、限外濾過 (UF) システムを組み込んだ AquaTower を使用することで、安全な水へのアクセスが提供されます。 PWP の水の健康と衛生教育プログラムは、(1) きれいな水の重要性、(2) 手の洗い方、(3) いつ手を洗うか、(4) 細菌から守るという 4 つのモジュールを含む 4 週間のプログラムです。ゲーム、演劇、歌、ダンスを取り入れた実践的なアクティビティベースのプログラムを通じて。

混合方法アプローチは、アンケート形式の自由回答式質問と多肢選択式質問で使用されました。 アンケートは英語から現地語(マラーティー語)に翻訳され、インドの BAIF 開発研究財団による分析のために英語に逆翻訳されました。 学生、世帯の介護者/保護者、教師には別々のアンケートが与えられました。 3 つの異なるインタビューが実施されました: (1) 研究に参加した各生徒の自宅で実施された世帯アンケート、(2) 学校で実施された教師アンケート、(3) 面接官が各生徒に対して個別に実施した生徒アンケート他の生徒から離れた別室で。 グループ 1 とグループ 2 には同じ質問票が与えられました。 すべてのアンケートは、インドの現地財団である BAIF Development Research Foundation と協力して実施されました。 財団は研究の前にデータ収集とデータ入力のトレーニングを受けました。 データは紙のフォームで収集され、すべてのデータは Microsoft Excel® に入力されます。 オンライン データ リポジトリは暗号化された方法で保存され、パスワードで保護されます。 情報は、インドの地元研究財団が提供する安全なファイアウォールの内側に保管されます。 紙のフォームで収集されたすべてのデータは施錠されたキャビネットに保管され、研究に直接関与する個人のみが情報にアクセスできます。 (1) 同意プロセス中は承認された担当者のみが出席すること、(2) 研究への被験者の参加を認識している人数は可能な限り最小限であること、(3) 研究活動は非公開で行われることを保証することにより、同意が得られます。できるだけ場所を。

研究サンプルには、グループ 1 (PWP 介入なし) の 6 校とグループ 2 (PWP 介入あり) の 6 校が含まれ、各学校の生徒数は 60 名、グループ 1 の学校では合計 360 名、グループ 2 の学校では 360 名となります。 12 校間のサンプル サイズは、クラスター内相関係数が p=0.01 であると仮定して計算されました。この設計では、0.50 の中程度の効果サイズ (Cohen 1992) を検出するのに 80% の検出力 (Donner および Klar、1996) が提供されます。 人口減少を考慮して、介入とコントロールのサンプルサイズは 15% 増加して 414 になります。

データの品質を確保し、統計テストの仮定を評価するために、すべての変数に対して記述統計が計算されます。 変数の分布は、ヒストグラム、箱ひげ図、中心傾向、変動の尺度、および頻度分布を使用して説明されます。 PWP グループとコントロール グループ内で、結果尺度の正規性の仮定をテストします。 さらに、PWP グループとコントロール グループの分散が等しいという仮定をテストします。 不等分散を伴う一般化線形混合モデル (GLMM) (McCulloch et al.、2008) は、正規性と等分散の理想的な条件が満たされない場合に適用できます。 分散の等価性のテストは、残差尤度または擬似尤度の比に基づく COVTEST ステートメントで行うことができます。 モデルの各レベルの残差が検査されて、モデルの適合性が評価されます。 SAS PROC GLIMMIX を使用した一般化線形混合モデルは、さまざまな種類の結果変数 (バイナリ、カウント、および連続データ) をモデル化する柔軟性も提供します。 すべての分析は、Windows バージョン 9.2 以降の SAS/STAT® ソフトウェアを使用して実行されます。

研究仮説をテストする前に、考えられる共変量のデータを調べます。 潜在的な交絡変数は、これらの変数を共変量として回帰モデルに入力することによって制御されます。 これらの説明変数を共変量として GLMM に入力すると、治療効果の検出が向上します。 PWP グループとコントロール グループを比較する一変量両側カイ二乗検定が 0.20 のアルファ レベルで有意である場合、これらの変数は共変量として入力されます。 予備分析では、単一レベルを使用して潜在的な共変量を検査しますが、階層線形モデルを使用して潜在的な共変量も検査します。 重要な交絡効果が見落とされないように、共変量を調整するかどうかの決定にはリベラル アルファ 0.20 を使用します。

階層的で相関のあるデータ構造: 階層的線形モデル (HLM) アプローチ (Raudenbush および Bryk、2002) を使用して、学校内にネストされた生徒の長期にわたる反復測定によって引き起こされる相関関係を説明します。 学校はランダム効果としてモデル化されます。 これらの HLM は、一般化線形混合モデルを使用して SAS に実装されます。このモデルは、階層構造に従って不等時間間隔で収集されたバイナリ、カウント、連続反復測定データの分析に適用できます (McCulloch and Searle、2001; Liang and Zeger 1986)。 これらのモデルは、時間の経過とともに各被験者から得られる複数の測定値の相関する性質に対処します。 一般化線形モデルがデータに適していると予想していますが、一般化推定方程式 (GEE) の方法の使用も検討します (McCulloch and Searle、2008)。 GEE 法では正規性と等分散の仮定は必要ありませんが、GEE では分布の最初の 2 つのモーメントのみが使用されるため、線形混合モデルよりも使用する情報が少なくなります。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Pune、インド、411058
        • BAIF Development Research Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 6歳から12歳までの子供
  • 非寄宿学校の参加児童のうちの保護者
  • 研究に参加した子供たちの教師

除外基準:

• 同意が得られていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
水と衛生に関する継続的な取り組みを行っていない場合は、対照校も含めました。
実験的:プラネット ウォーター プログラムへの介入
プラネット ウォーター財団プログラム (PWP) を受けている学校も含まれ、(a) 安全な水へのアクセス、(b) 手洗い施設へのアクセス、(c) 水へのアクセスの 3 つの要素に焦点を当てた学校ベースのプログラムを提供しています。保健衛生教育。 子どもたちは、アクアタワーの使用と 4 週間の教育プログラムを通じて学校で安全な水にアクセスできるようになります。
プラネット ウォーター財団のプログラム (PWP) は、(a) 安全な水へのアクセス、(b) 手洗い施設へのアクセス、(c) 水へのアクセスの 3 つの要素を使用して、子どもたちの健康状態を改善することを目的とした学校ベースのプログラムを提供しています。 - 保健衛生教育。 PWP の一環として、限外濾過 (UF) システムを組み込んだ AquaTower を使用することで、安全な水へのアクセスが提供されます。 PWP の学校ベースの 4 週間の水と健康と衛生教育プログラムから派生した WASH メッセージもアクアタワーの周囲に掲示されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下痢の症状による学校欠席
時間枠:4ヶ月目
下痢の症状により失われた学校日数
4ヶ月目
インフルエンザやその他の呼吸器疾患の発生率
時間枠:4ヶ月目
インフルエンザやその他の呼吸器疾患の発生
4ヶ月目
下痢のエピソードの数
時間枠:4ヶ月目
下痢の総回数
4ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後4か月時点での子どものWASH知識、態度、実践のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 4 か月目
水処理、衛生、衛生習慣に関する知識、態度、実践を評価するための子供、教師、家庭のアンケート
ベースラインと 4 か月目
平均学業成績
時間枠:1年目
総合学業成績
1年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ashish Joshi, MD, PhD, MPH、University of Nebraska

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2013年5月2日

研究の完了 (実際)

2013年5月2日

試験登録日

最初に提出

2013年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月18日

最初の投稿 (推定)

2013年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月10日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 0266-13-EP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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