- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02015325
Értékelje a Planet Water Alapítvány tiszta víz, higiéniai és higiéniai beavatkozásának hatását
A biztonságos víz, a higiénia és a higiéniai oktatás egészségügyi hatásainak felmérése a fejlődő világban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Többdimenziós megközelítésre van szükség a Millenniumi Fejlesztési Célok (MDG) eléréséhez a víz- és közegészségügyi higiéniai ismeretek, attitűdök és gyakorlatok kezelésére. A gyermekhalandóság 2015-ig történő csökkentésére irányuló millenniumi fejlesztési cél megköveteli, hogy fokozott figyelmet fordítsanak azokra az országokra és régiókra, ahol a legmagasabb a gyermekek halálozási aránya, és meg kell újítani a kötelezettségvállalást a legkiszolgáltatottabb gyermekek elérése érdekében (ENSZ, 2013). India és Nigéria az öt évnél fiatalabb gyermekek halálozásának több mint egyharmadáért felelős (ENSZ, 2013). A kutatáson alapuló szakirodalmi áttekintés, a szakértői vélemény és a szakpolitikai jelentések kombinációját felhasználva egy többtényezős modellt dolgoztunk ki, amely meghatározza a szükséges változókat, amelyekkel foglalkozni kell, hogy integrált megközelítést lehessen kialakítani a WASH-hoz kapcsolódó problémákra.
Olyan változókat azonosítottak, amelyek befolyásolják a WASH kimenetelét. Ezeket a változókat több kategóriába sorolták, többek között:
- Szociodemográfia
- Környezetvédelem és hozzáférés
- Tudás, attitűdök és gyakorlatok
- Családi egészségügyi profil
- Iskolai jellemzők
A javasolt vizsgálat egy randomizált kontrollos klinikai vizsgálat elvégzésére irányul, hogy a Planet Water Foundation programját a kifejlesztett többdimenziós keretrendszeren keresztül értékelje az átfogó vizsgálati célok elérése érdekében. A javasolt klinikai vizsgálatban 12 iskola fog részt venni (6 bentlakásos és 6 nem bentlakásos). Hat iskola (n=3 bentlakásos; n=3 nem bentlakásos) kerül be az 1. csoportba (nincs Planet Water beavatkozás) és a 2. csoportba (bolygóvíz beavatkozással) két helyről, köztük Pune és Thane kerületekből Maharashtra. A helyszíneket az iskola hasonló vízforrásai, a WC-létesítmények, a vízminőség-vizsgálatok, a víztisztítási technikák, a földrajzi környezet és a földrajzi populáció mérete alapján egyeztették össze.
A Planet Water Foundation programja (PWP) iskolai alapú programot biztosít, amelynek célja a gyermekek egészségi állapotának javítása három összetevő felhasználásával: (a) hozzáférés a biztonságos vízhez, (b) hozzáférés a kézmosáshoz és (c) a vízhez való hozzáférés. - egészségügyi és higiéniai oktatás. A PWP részeként a biztonságos vízhez való hozzáférést egy AquaTower segítségével biztosítják, amely Ultra Filtration (UF) rendszert tartalmaz. A PWP víz-egészségügyi és higiéniai oktatási programja egy négyhetes program, amely négy modulból áll: (1) a tiszta víz fontossága, (2) hogyan kell kezet mosni, (3) mikor kell kezet mosni, és (4) védekezés a baktériumok ellen. egy gyakorlati, tevékenység-alapú programon keresztül, amely játékokat, drámát, dalt és táncot tartalmaz.
A nyitott és feleletválasztós kérdésekkel vegyes módszert alkalmaztunk kérdőívek formájában. A kérdőíveket angolról a helyi nyelvre (marathi) fordították le, majd az indiai BAIF Fejlesztési Kutatási Alapítvány visszafordította angolra elemzés céljából. Külön kérdőívet kaptak a diákok, a háztartási gondozók/szülők és a tanárok. Három különböző interjú készült: (1) egy háztartási kérdőív, amelyet minden vizsgálatba bevont tanuló otthonában készítettek, (2) egy tanári kérdőívet az iskolákban, és (3) egy tanulói kérdőívet, amelyet a kérdezőbiztos minden tanulóval egyénileg adott ki. egy külön szobában, távol a többi tanulótól. Az 1. és 2. csoport ugyanazt a kérdőívet kapta. Valamennyi kérdőívet a BAIF Fejlesztési Kutató Alapítvánnyal, egy indiai helyi alapítvánnyal együttműködve adtunk ki. Az alapítvány a vizsgálat előtt adatgyűjtési és adatbeviteli képzésben részesült. Az adatok papíralapú űrlapokon kerülnek gyűjtésre, és minden adat a Microsoft Excel® programba kerül. Az online adattárat titkosított módon tároljuk és jelszóval védjük. Az információkat az indiai helyi kutatási alapítvány biztonságos tűzfala mögött tárolják. A papíralapú nyomtatványokon összegyűjtött összes adatot zárt szekrényben tároljuk, az információkhoz csak a kutatásban közvetlenül érintett személyek férhetnek hozzá. A beleegyezés megszerzése biztosítja, hogy (1) csak jóváhagyott személyzet legyen jelen a hozzájárulási eljárás során, (2) a lehető legkevesebb személy tudja, hogy az alany részt vesz a kutatásban, és (3) a kutatási tevékenységeket magánszemélyként végzik. helyet, amennyire csak lehetséges.
A vizsgálati mintában hat 1. csoportba tartozó (nem PWP-beavatkozás) és hat 2. csoportba tartozó (PWP-beavatkozással) iskola fog szerepelni, iskolánként 60 tanulóval, összesen 360 tanulóval az 1. csoportba tartozó iskolákban és 360 diákkal a 2. csoportba tartozó iskolákban. A 12 iskola mintanagyságát p=0,01 klaszteren belüli korrelációs együtthatót feltételezve számítottuk ki, ez a tervezés 80%-os teljesítményt biztosít (Donner és Klar, 1996) közepes hatásméret (Cohen 1992), 0,50 kimutatására. A minta mérete 15%-kal 414 főre nő a beavatkozás és az ellenőrzés érdekében, hogy figyelembe vegyék a kopást.
Az adatok minőségének biztosítása és a statisztikai tesztek feltételezései értékelése érdekében minden változóra leíró statisztikákat készítenek. A változó eloszlásokat hisztogramokkal, dobozdiagramokkal, központi tendenciákkal, variációs mérőszámokkal és gyakorisági eloszlással írjuk le. A PWP-n és a kontrollcsoporton belül teszteljük az eredménymérők normalitási feltételezését. Ezenkívül teszteljük azt a feltételezést, hogy a PWP és a kontrollcsoportok egyenlő eltérésekkel rendelkeznek. Az egyenlőtlen szórással rendelkező generalizált lineáris kevert modellek (GLMM-ek) (McCulloch et al., 2008) akkor alkalmazhatók, ha a normalitás és az egyenlő szórások ideális feltételei nem teljesülnek. A varianciaegyenlőség tesztelése a COVTEST utasítással érhető el, amely a maradék likelihoodok vagy pszeudo-likelihoodok arányán alapul. A modell minden szintjén a maradékokat megvizsgáljuk a modell illeszkedésének értékelése érdekében. A SAS PROC GLIMMIX használatával általánosított lineáris vegyes modellek rugalmasságot biztosítanak a különböző típusú kimeneti változók (bináris, számláló és folyamatos adatok) modellezésére is. Minden elemzés a SAS/STAT® szoftverrel történik a Windows 9.2 vagy újabb verziójához.
A vizsgálati hipotézisek tesztelése előtt megvizsgáljuk az adatokat a lehetséges kovariánsokra vonatkozóan. A lehetséges zavaró változók ellenőrzése úgy történik, hogy ezeket a változókat kovariánsként adja meg a regressziós modellekben. Ezek a magyarázó változók javítják a kezelési hatások észlelését azáltal, hogy ezeket a változókat kovariánsként adja meg a GLMM-ekben. Ezeket a változókat kovariánsként kell megadni, ha a PWP-t és a kontrollcsoportot összehasonlító egyváltozós kétoldali khi-négyzet teszt szignifikáns a 0,20 alfa-szinten. Az előzetes analízis során a potenciális kovariánsokat egyszintű, de hierarchikus lineáris modellek segítségével is megvizsgáljuk. A 0,20-as liberális alfa értéket fogjuk használni annak eldöntésére, hogy alkalmazzuk-e a kovariánst, hogy ne hagyjuk figyelmen kívül a fontos zavaró hatásokat.
Hierarchikus, korrelált adatstruktúra: A hierarchikus lineáris modellek (HLM) megközelítését (Raudenbush és Bryk, 2002) fogják használni az ismételt mérések által kiváltott korreláció figyelembevételére az iskolákban beágyazott tanulók esetében. Az iskola véletlenszerű hatásként lesz modellezve. Ezeket a HLM-eket a SAS-ban általánosított lineáris vegyes modellek segítségével fogják megvalósítani, amelyek alkalmazhatók bináris, számláló és folyamatos ismételt mérési adatok elemzésére, amelyeket egyenlőtlen időközönként gyűjtenek egy hierarchikus struktúra szerint (McCulloch és Searle, 2001; Liang és Zeger 1986). Ezek a modellek az egyes alanyoktól idővel érkező több mérés korrelált jellegét vizsgálják. Arra számítunk, hogy az általánosított lineáris modellek megfelelőek lesznek az adatokhoz, de megvizsgáljuk az általánosított becslési egyenletek (GEE) módszerét is (McCulloch és Searle, 2008). A GEE-módszer nem követeli meg a normalitás és az egyenlő eltérések feltevését, de kevesebb információt használ, mint a lineáris vegyes modellek, mivel a GEE-ben csak az eloszlás első két mozzanata kerül felhasználásra.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pune, India, 411058
- BAIF Development Research Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek 6-12 éves korig
- Gondozók a nem bentlakásos iskolákban részt vevő gyermekek körében
- A vizsgálatba bevont gyerekek tanárai
Kizárási kritériumok:
• A hozzájárulást nem adják meg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ellenőrző iskolákat is bevonták, ha nem volt folyamatban lévő víz- és higiéniai kezdeményezésük.
|
|
|
Kísérleti: A Planet Water Program beavatkozása
Azok az iskolák is bekerültek, amelyek a Planet Water Foundation programjában (PWP) részesültek, amely iskolai alapú programot biztosít, amely három összetevőre összpontosít: (a) hozzáférés a biztonságos vízhez, (b) hozzáférés a kézmosáshoz, és (c) hozzáférés a vízhez. egészségügyi és higiéniai oktatás.
A gyerekek biztonságos vízhez juthatnak az iskolákban az AquaTower és egy 4 hetes oktatási program segítségével.
|
A Planet Water Foundation programja (PWP) iskolai alapú programot biztosít, amelynek célja a gyermekek egészségi állapotának javítása három összetevő felhasználásával: (a) hozzáférés a biztonságos vízhez, (b) hozzáférés a kézmosáshoz és (c) a vízhez való hozzáférés. - egészségügyi és higiéniai oktatás.
A PWP részeként a biztonságos vízhez való hozzáférést egy AquaTower segítségével biztosítják, amely Ultra Filtration (UF) rendszert tartalmaz.
A PWP négyhetes víz-egészségügyi és higiéniai oktatási programjából származó, WASH üzeneteket is közzétesznek az AquaTower környékén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Iskolai hiányzás hasmenéses epizódok miatt
Időkeret: 4. hónap
|
A hasmenéses epizódok miatt elveszített iskolai napok száma
|
4. hónap
|
|
Influenza vagy egyéb légúti megbetegedések előfordulása
Időkeret: 4. hónap
|
Influenza vagy egyéb légúti megbetegedések előfordulása
|
4. hónap
|
|
A hasmenéses epizódok száma
Időkeret: 4. hónap
|
A hasmenéses epizódok teljes száma
|
4. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alaphelyzethez képest a gyermekek MOSÁSI ismereteihez, attitűdjéhez és gyakorlatához képest 4 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot és 4. hónap
|
Gyermekek, tanárok és háztartások kérdőívei a vízkezeléssel, higiéniával és egészségügyi gyakorlatokkal kapcsolatos ismeretek, attitűdök és gyakorlatok felmérésére
|
Alapállapot és 4. hónap
|
|
Átlagos tanulmányi pontszám
Időkeret: 1. év
|
Összesített tanulmányi eredmények
|
1. év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ashish Joshi, MD, PhD, MPH, University of Nebraska
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cohen J. A power primer. Psychol Bull. 1992 Jul;112(1):155-9. doi: 10.1037//0033-2909.112.1.155.
- United Nations (UN). The Millennium Development Goals Report 2013. New York: United Nation, 2013.
- Hartup, WW. Peer relations. Handbook of child psychology 1983; 4:103-196.
- Kohlberg, L. Stage and sequence: The cognitive-developmental approach to socialization. New York: Rand McNally 1969: 347-480.
- Donner A, Klar N. Statistical considerations in the design and analysis of community intervention trials. J Clin Epidemiol. 1996 Apr;49(4):435-9. doi: 10.1016/0895-4356(95)00511-0.
- McCulloch, C. E., Searle, S. R., & Neuhaus, J. M.. Generalized, linear, and mixed models. New York: John Wiley & Sons 2008.
- Raudenbush, S. W. Bryk, A. S. Hierarchical linear models: Applications and data analysis methods. 2nd edition. Newbury Park, CA: Sage 2002.
- McCulloch, C. E., & Searle, S. R. Generalized, linear, and mixed models. New York: John Wiley & Sons 2001.
- Liang, K. Y., & Zeger, S. L. Longitudinal data analysis using generalized linear models. Biometrika 1986; 73:13-22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .