Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinek zásahu nadace Planet Water Foundation v oblasti čisté vody, sanitace a hygieny

10. srpna 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Posouzení zdravotního dopadu bezpečné vody, hygieny a vzdělávání v oblasti hygieny v rozvojovém světě

Cílem studie je zhodnotit dopad intervence Planet Water Foundation na zlepšení onemocnění souvisejících s vodou, hygienou a hygienou na snížení absence a průjmových epizod mezi školními dětmi, což má za následek zlepšení jejich studijní výkonnosti a v konečném důsledku dlouhodobou ekonomickou prosperitu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Ke splnění Rozvojových cílů tisíciletí (MDG) k řešení znalostí, postojů a postupů v oblasti hygieny vody a sanitace je zapotřebí vícerozměrný přístup. Rozvojový cíl tisíciletí snížit dětskou úmrtnost do roku 2015 bude vyžadovat zvýšené zaměření na země a regiony, kde je úmrtnost dětí nejvyšší, a obnovený závazek oslovit nejzranitelnější děti (OSN, 2013). Indie a Nigérie mají na svědomí více než jednu třetinu všech úmrtí u dětí mladších pěti let (OSN, 2013). Pomocí kombinace přehledu literatury založeného na výzkumu, odborných názorů a zpráv o politice byl vyvinut vícefaktorový model pro určení nezbytných proměnných, které je třeba řešit, aby bylo možné navrhnout integrovaný přístup k problémům souvisejícím s WASH.

Byly identifikovány proměnné, které ovlivňují výsledky WASH. Tyto proměnné byly rozděleny do několika kategorií, včetně:

  1. Sociodemografie
  2. Životní prostředí a přístup
  3. Znalosti, postoje a praxe
  4. Rodinný zdravotní profil
  5. Charakteristika školy

Navrhovaná studie má provést randomizovanou kontrolní klinickou studii ke splnění celkových cílů studie vyhodnocením programu Planet Water Foundation prostřednictvím vyvinutého vícerozměrného rámce. Navrhovaná klinická studie bude zahrnovat 12 škol (6 rezidenčních a 6 nebytových). Šest škol (n=3 rezidenční; n=3 nebytové), každá bude zařazena do skupiny 1 (zásah bez planetární vody) a skupiny 2 (se zásahem do planetární vody) ze dvou lokalit, včetně čtvrtí Pune a Thane ve státě Maháráštra. Místa byla porovnána na základě podobných zdrojů vody ve škole, toaletních zařízení, testování kvality vody, technik čištění vody, geografického prostředí a geografické velikosti populace.

Program Planet Water Foundation (PWP) poskytuje školní program s cílem zlepšit zdravotní výsledky u dětí pomocí tří složek: (a) přístup k nezávadné vodě, (b) přístup k zařízením na mytí rukou a (c) přístup k vodě. -zdravotní a hygienická výchova. V rámci PWP je přístup k bezpečné vodě zajištěn pomocí AquaTower, který obsahuje systém Ultra Filtration (UF). Vzdělávací program PWP Water-Health & Hygiene je čtyřtýdenní program zahrnující čtyři moduly: (1) důležitost čisté vody, (2) jak si mýt ruce, (3) kdy si umýt ruce a (4) ochrana proti bakteriím. prostřednictvím praktického programu založeného na aktivitách, který zahrnuje hry, drama, píseň a tanec.

Byl použit přístup smíšených metod s otevřenými otázkami a otázkami s možností výběru ve formě dotazníků. Dotazníky byly přeloženy z angličtiny do místního jazyka (maráthština) a zpětně přeloženy do angličtiny pro analýzu BAIF Development Research Foundation v Indii. Studenti, pečovatelé o domácnost/rodiče a učitelé dostali samostatné dotazníky. Byly provedeny tři různé rozhovory: (1) dotazník pro domácnost provedený v domácnosti každého studenta zařazeného do studie, (2) dotazník pro učitele ve školách a (3) studentský dotazník, který tazatel poskytl každému studentovi individuálně. v samostatné místnosti daleko od ostatních studentů. Skupina 1 a skupina 2 dostaly stejné dotazníky. Všechny dotazníky byly administrovány ve spolupráci s BAIF Development Research Foundation, místní nadací v Indii. Před zahájením studie prošla nadace školením pro sběr dat a zadávání dat. Data budou shromažďována na papírových formulářích a všechna data budou vložena do Microsoft Excel®. Online úložiště dat bude uloženo šifrovaným způsobem a bude chráněno heslem. Informace budou uloženy za zabezpečeným firewallem, který poskytne místní výzkumná nadace v Indii. Všechna data shromážděná na papírových formulářích budou uložena v uzamčené skříni a informace budou přístupné pouze osobám, které jsou přímo zapojeny do výzkumu. Souhlas bude získán za předpokladu, že (1) jsou během procesu souhlasu přítomni pouze schválení zaměstnanci, (2) co nejmenší počet jednotlivců si je vědom účasti subjektu na výzkumu a (3) výzkumné činnosti jsou prováděny v soukromí místo, jak je to možné.

Studijní vzorek bude zahrnovat šest škol skupiny 1 (bez intervence PWP) a šest škol skupiny 2 (s intervencí PWP), se 60 studenty na školu, celkem 360 studentů ve školách skupiny 1 a 360 studentů ve školách skupiny 2. Velikost vzorku mezi 12 školami byla vypočtena za předpokladu, že korelační koeficient uvnitř shluku je p=0,01, tento návrh poskytne 80% sílu (Donner a Klar, 1996) pro detekci střední velikosti účinku (Cohen 1992) 0,50. Velikost vzorku se zvýší o 15 % na 414 pro intervenci a kontrolu, aby se zohlednilo opotřebení.

Pro všechny proměnné bude vypočítána popisná statistika, aby byla zajištěna kvalita dat a vyhodnoceny předpoklady statistických testů. Distribuce proměnných budou popsány pomocí histogramů, krabicových grafů, centrálních tendencí, míry variace a distribuce četnosti. Budeme testovat předpoklad normality pro výsledky měření v rámci PWP a kontrolních skupin. Dále budeme testovat předpoklad, že PWP a kontrolní skupiny mají stejné rozptyly. Zobecněné lineární smíšené modely (GLMM) s nestejnými rozptyly (McCulloch et al., 2008) lze použít, když nejsou splněny ideální podmínky normality a stejných rozptylů. Testování rovnosti rozptylů je dostupné pomocí prohlášení COVTEST, které je založeno na poměru zbytkových pravděpodobností nebo pseudopravděpodobností. Zbytky na každé úrovni modelu budou zkoumány za účelem posouzení vhodnosti modelu. Zobecněné lineární smíšené modely využívající SAS PROC GLIMMIX také poskytují flexibilitu pro modelování různých typů výstupních proměnných (binární, početní a spojitá data). Všechny analýzy budou provedeny pomocí softwaru SAS/STAT® pro Windows verze 9.2 nebo vyšší.

Před testováním hypotéz studie prozkoumáme data na možné kovariáty. Potenciální matoucí proměnné budou řízeny zadáním těchto proměnných jako kovariát do regresních modelů. Tyto vysvětlující proměnné zlepší detekci účinků léčby tím, že tyto proměnné zadají jako kovariáty do GLMM. Tyto proměnné budou zadány jako kovariát, pokud je jednorozměrný dvoustranný chí-kvadrát test porovnávající PWP a kontrolní skupiny významný na hladině alfa 0,20. V předběžné analýze budeme zkoumat potenciální kovariáty pomocí jednoúrovňových, ale budeme také zkoumat potenciální kovariáty pomocí hierarchických lineárních modelů. Použijeme liberální alfa 0,20 pro rozhodnutí, zda upravit pro kovariát, aby nebyly přehlédnuty důležité matoucí efekty.

Hierarchická, korelovaná datová struktura: K zohlednění korelace vyvolané opakovanými měřeními v průběhu času pro studenty vnořené ve školách bude použit přístup hierarchických lineárních modelů (HLM) (Raudenbush a Bryk, 2002). Škola bude modelována jako náhodný efekt. Tyto HLM budou implementovány v SAS pomocí zobecněných lineárních smíšených modelů, které lze použít k analýze binárních, počtů a kontinuálních opakovaných měření, shromážděných v nestejných časových intervalech podle hierarchické struktury (McCulloch a Searle, 2001; Liang a Zeger 1986). Tyto modely řeší korelovanou povahu více měření, která pocházejí od každého subjektu v průběhu času. Předpokládáme, že pro data budou vhodné zobecněné lineární modely, ale budeme také zkoumat pomocí metody zobecněných odhadních rovnic (GEE) (McCulloch a Searle, 2008). Metoda GEE nevyžaduje předpoklady normality a stejných rozptylů, ale používá méně informací než lineární smíšené modely, protože v GEE jsou použity pouze první dva momenty rozdělení.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Pune, Indie, 411058
        • BAIF Development Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti od 6 do 12 let
  • Pečovatelé mezi zúčastněnými dětmi v nebytových školách
  • Učitelé dětí zařazených do studie

Kritéria vyloučení:

• Souhlas není dán

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní školy byly zahrnuty, pokud neměly žádnou probíhající iniciativu v oblasti hygieny vody a sanitace.
Experimentální: Intervence programu Planet Water
Byly zahrnuty školy, které obdržely program Planet Water Foundation's Program (PWP) poskytující školní program zaměřený na tři složky: (a) přístup k nezávadné vodě, (b) přístup k zařízením na mytí rukou a (c) přístup k vodě. zdravotní a hygienická výchova. Děti budou mít přístup k nezávadné vodě ve školách prostřednictvím AquaTower a čtyřtýdenního vzdělávacího programu.
Program Planet Water Foundation (PWP) poskytuje školní program s cílem zlepšit zdravotní výsledky u dětí pomocí tří složek: (a) přístup k nezávadné vodě, (b) přístup k zařízením na mytí rukou a (c) přístup k vodě. -zdravotní a hygienická výchova. V rámci PWP je přístup k bezpečné vodě zajištěn pomocí AquaTower, který obsahuje systém Ultra Filtration (UF). Zprávy WASH jsou také umístěny kolem AquaTower jako odvozené ze školního čtyřtýdenního vzdělávacího programu Water-Health & Hygiene PWP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence ve škole kvůli epizodám průjmu
Časové okno: Měsíc 4
Počet školních dnů ztracených kvůli epizodám průjmu
Měsíc 4
Výskyt chřipky nebo jiných respiračních onemocnění
Časové okno: Měsíc 4
Výskyt chřipky nebo jiných respiračních onemocnění
Měsíc 4
Počet průjmových epizod
Časové okno: Měsíc 4
Celkový počet epizod průjmu
Měsíc 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základním znalostem, postojům a praktikám dětského WASH ve 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 4
Dotazníky pro děti, učitele a domácnost k posouzení znalostí, postojů a praktik týkajících se úpravy vody, hygieny a sanitárních postupů
Výchozí stav a měsíc 4
Průměrné akademické skóre
Časové okno: Rok 1
Celkové akademické skóre
Rok 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashish Joshi, MD, PhD, MPH, University of Nebraska

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0266-13-EP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit