- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02015325
Vyhodnoťte účinek zásahu nadace Planet Water Foundation v oblasti čisté vody, sanitace a hygieny
Posouzení zdravotního dopadu bezpečné vody, hygieny a vzdělávání v oblasti hygieny v rozvojovém světě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ke splnění Rozvojových cílů tisíciletí (MDG) k řešení znalostí, postojů a postupů v oblasti hygieny vody a sanitace je zapotřebí vícerozměrný přístup. Rozvojový cíl tisíciletí snížit dětskou úmrtnost do roku 2015 bude vyžadovat zvýšené zaměření na země a regiony, kde je úmrtnost dětí nejvyšší, a obnovený závazek oslovit nejzranitelnější děti (OSN, 2013). Indie a Nigérie mají na svědomí více než jednu třetinu všech úmrtí u dětí mladších pěti let (OSN, 2013). Pomocí kombinace přehledu literatury založeného na výzkumu, odborných názorů a zpráv o politice byl vyvinut vícefaktorový model pro určení nezbytných proměnných, které je třeba řešit, aby bylo možné navrhnout integrovaný přístup k problémům souvisejícím s WASH.
Byly identifikovány proměnné, které ovlivňují výsledky WASH. Tyto proměnné byly rozděleny do několika kategorií, včetně:
- Sociodemografie
- Životní prostředí a přístup
- Znalosti, postoje a praxe
- Rodinný zdravotní profil
- Charakteristika školy
Navrhovaná studie má provést randomizovanou kontrolní klinickou studii ke splnění celkových cílů studie vyhodnocením programu Planet Water Foundation prostřednictvím vyvinutého vícerozměrného rámce. Navrhovaná klinická studie bude zahrnovat 12 škol (6 rezidenčních a 6 nebytových). Šest škol (n=3 rezidenční; n=3 nebytové), každá bude zařazena do skupiny 1 (zásah bez planetární vody) a skupiny 2 (se zásahem do planetární vody) ze dvou lokalit, včetně čtvrtí Pune a Thane ve státě Maháráštra. Místa byla porovnána na základě podobných zdrojů vody ve škole, toaletních zařízení, testování kvality vody, technik čištění vody, geografického prostředí a geografické velikosti populace.
Program Planet Water Foundation (PWP) poskytuje školní program s cílem zlepšit zdravotní výsledky u dětí pomocí tří složek: (a) přístup k nezávadné vodě, (b) přístup k zařízením na mytí rukou a (c) přístup k vodě. -zdravotní a hygienická výchova. V rámci PWP je přístup k bezpečné vodě zajištěn pomocí AquaTower, který obsahuje systém Ultra Filtration (UF). Vzdělávací program PWP Water-Health & Hygiene je čtyřtýdenní program zahrnující čtyři moduly: (1) důležitost čisté vody, (2) jak si mýt ruce, (3) kdy si umýt ruce a (4) ochrana proti bakteriím. prostřednictvím praktického programu založeného na aktivitách, který zahrnuje hry, drama, píseň a tanec.
Byl použit přístup smíšených metod s otevřenými otázkami a otázkami s možností výběru ve formě dotazníků. Dotazníky byly přeloženy z angličtiny do místního jazyka (maráthština) a zpětně přeloženy do angličtiny pro analýzu BAIF Development Research Foundation v Indii. Studenti, pečovatelé o domácnost/rodiče a učitelé dostali samostatné dotazníky. Byly provedeny tři různé rozhovory: (1) dotazník pro domácnost provedený v domácnosti každého studenta zařazeného do studie, (2) dotazník pro učitele ve školách a (3) studentský dotazník, který tazatel poskytl každému studentovi individuálně. v samostatné místnosti daleko od ostatních studentů. Skupina 1 a skupina 2 dostaly stejné dotazníky. Všechny dotazníky byly administrovány ve spolupráci s BAIF Development Research Foundation, místní nadací v Indii. Před zahájením studie prošla nadace školením pro sběr dat a zadávání dat. Data budou shromažďována na papírových formulářích a všechna data budou vložena do Microsoft Excel®. Online úložiště dat bude uloženo šifrovaným způsobem a bude chráněno heslem. Informace budou uloženy za zabezpečeným firewallem, který poskytne místní výzkumná nadace v Indii. Všechna data shromážděná na papírových formulářích budou uložena v uzamčené skříni a informace budou přístupné pouze osobám, které jsou přímo zapojeny do výzkumu. Souhlas bude získán za předpokladu, že (1) jsou během procesu souhlasu přítomni pouze schválení zaměstnanci, (2) co nejmenší počet jednotlivců si je vědom účasti subjektu na výzkumu a (3) výzkumné činnosti jsou prováděny v soukromí místo, jak je to možné.
Studijní vzorek bude zahrnovat šest škol skupiny 1 (bez intervence PWP) a šest škol skupiny 2 (s intervencí PWP), se 60 studenty na školu, celkem 360 studentů ve školách skupiny 1 a 360 studentů ve školách skupiny 2. Velikost vzorku mezi 12 školami byla vypočtena za předpokladu, že korelační koeficient uvnitř shluku je p=0,01, tento návrh poskytne 80% sílu (Donner a Klar, 1996) pro detekci střední velikosti účinku (Cohen 1992) 0,50. Velikost vzorku se zvýší o 15 % na 414 pro intervenci a kontrolu, aby se zohlednilo opotřebení.
Pro všechny proměnné bude vypočítána popisná statistika, aby byla zajištěna kvalita dat a vyhodnoceny předpoklady statistických testů. Distribuce proměnných budou popsány pomocí histogramů, krabicových grafů, centrálních tendencí, míry variace a distribuce četnosti. Budeme testovat předpoklad normality pro výsledky měření v rámci PWP a kontrolních skupin. Dále budeme testovat předpoklad, že PWP a kontrolní skupiny mají stejné rozptyly. Zobecněné lineární smíšené modely (GLMM) s nestejnými rozptyly (McCulloch et al., 2008) lze použít, když nejsou splněny ideální podmínky normality a stejných rozptylů. Testování rovnosti rozptylů je dostupné pomocí prohlášení COVTEST, které je založeno na poměru zbytkových pravděpodobností nebo pseudopravděpodobností. Zbytky na každé úrovni modelu budou zkoumány za účelem posouzení vhodnosti modelu. Zobecněné lineární smíšené modely využívající SAS PROC GLIMMIX také poskytují flexibilitu pro modelování různých typů výstupních proměnných (binární, početní a spojitá data). Všechny analýzy budou provedeny pomocí softwaru SAS/STAT® pro Windows verze 9.2 nebo vyšší.
Před testováním hypotéz studie prozkoumáme data na možné kovariáty. Potenciální matoucí proměnné budou řízeny zadáním těchto proměnných jako kovariát do regresních modelů. Tyto vysvětlující proměnné zlepší detekci účinků léčby tím, že tyto proměnné zadají jako kovariáty do GLMM. Tyto proměnné budou zadány jako kovariát, pokud je jednorozměrný dvoustranný chí-kvadrát test porovnávající PWP a kontrolní skupiny významný na hladině alfa 0,20. V předběžné analýze budeme zkoumat potenciální kovariáty pomocí jednoúrovňových, ale budeme také zkoumat potenciální kovariáty pomocí hierarchických lineárních modelů. Použijeme liberální alfa 0,20 pro rozhodnutí, zda upravit pro kovariát, aby nebyly přehlédnuty důležité matoucí efekty.
Hierarchická, korelovaná datová struktura: K zohlednění korelace vyvolané opakovanými měřeními v průběhu času pro studenty vnořené ve školách bude použit přístup hierarchických lineárních modelů (HLM) (Raudenbush a Bryk, 2002). Škola bude modelována jako náhodný efekt. Tyto HLM budou implementovány v SAS pomocí zobecněných lineárních smíšených modelů, které lze použít k analýze binárních, počtů a kontinuálních opakovaných měření, shromážděných v nestejných časových intervalech podle hierarchické struktury (McCulloch a Searle, 2001; Liang a Zeger 1986). Tyto modely řeší korelovanou povahu více měření, která pocházejí od každého subjektu v průběhu času. Předpokládáme, že pro data budou vhodné zobecněné lineární modely, ale budeme také zkoumat pomocí metody zobecněných odhadních rovnic (GEE) (McCulloch a Searle, 2008). Metoda GEE nevyžaduje předpoklady normality a stejných rozptylů, ale používá méně informací než lineární smíšené modely, protože v GEE jsou použity pouze první dva momenty rozdělení.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pune, Indie, 411058
- BAIF Development Research Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti od 6 do 12 let
- Pečovatelé mezi zúčastněnými dětmi v nebytových školách
- Učitelé dětí zařazených do studie
Kritéria vyloučení:
• Souhlas není dán
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní školy byly zahrnuty, pokud neměly žádnou probíhající iniciativu v oblasti hygieny vody a sanitace.
|
|
|
Experimentální: Intervence programu Planet Water
Byly zahrnuty školy, které obdržely program Planet Water Foundation's Program (PWP) poskytující školní program zaměřený na tři složky: (a) přístup k nezávadné vodě, (b) přístup k zařízením na mytí rukou a (c) přístup k vodě. zdravotní a hygienická výchova.
Děti budou mít přístup k nezávadné vodě ve školách prostřednictvím AquaTower a čtyřtýdenního vzdělávacího programu.
|
Program Planet Water Foundation (PWP) poskytuje školní program s cílem zlepšit zdravotní výsledky u dětí pomocí tří složek: (a) přístup k nezávadné vodě, (b) přístup k zařízením na mytí rukou a (c) přístup k vodě. -zdravotní a hygienická výchova.
V rámci PWP je přístup k bezpečné vodě zajištěn pomocí AquaTower, který obsahuje systém Ultra Filtration (UF).
Zprávy WASH jsou také umístěny kolem AquaTower jako odvozené ze školního čtyřtýdenního vzdělávacího programu Water-Health & Hygiene PWP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absence ve škole kvůli epizodám průjmu
Časové okno: Měsíc 4
|
Počet školních dnů ztracených kvůli epizodám průjmu
|
Měsíc 4
|
|
Výskyt chřipky nebo jiných respiračních onemocnění
Časové okno: Měsíc 4
|
Výskyt chřipky nebo jiných respiračních onemocnění
|
Měsíc 4
|
|
Počet průjmových epizod
Časové okno: Měsíc 4
|
Celkový počet epizod průjmu
|
Měsíc 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti základním znalostem, postojům a praktikám dětského WASH ve 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 4
|
Dotazníky pro děti, učitele a domácnost k posouzení znalostí, postojů a praktik týkajících se úpravy vody, hygieny a sanitárních postupů
|
Výchozí stav a měsíc 4
|
|
Průměrné akademické skóre
Časové okno: Rok 1
|
Celkové akademické skóre
|
Rok 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashish Joshi, MD, PhD, MPH, University of Nebraska
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cohen J. A power primer. Psychol Bull. 1992 Jul;112(1):155-9. doi: 10.1037//0033-2909.112.1.155.
- United Nations (UN). The Millennium Development Goals Report 2013. New York: United Nation, 2013.
- Hartup, WW. Peer relations. Handbook of child psychology 1983; 4:103-196.
- Kohlberg, L. Stage and sequence: The cognitive-developmental approach to socialization. New York: Rand McNally 1969: 347-480.
- Donner A, Klar N. Statistical considerations in the design and analysis of community intervention trials. J Clin Epidemiol. 1996 Apr;49(4):435-9. doi: 10.1016/0895-4356(95)00511-0.
- McCulloch, C. E., Searle, S. R., & Neuhaus, J. M.. Generalized, linear, and mixed models. New York: John Wiley & Sons 2008.
- Raudenbush, S. W. Bryk, A. S. Hierarchical linear models: Applications and data analysis methods. 2nd edition. Newbury Park, CA: Sage 2002.
- McCulloch, C. E., & Searle, S. R. Generalized, linear, and mixed models. New York: John Wiley & Sons 2001.
- Liang, K. Y., & Zeger, S. L. Longitudinal data analysis using generalized linear models. Biometrika 1986; 73:13-22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0266-13-EP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .