- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02015325
Evalueer het effect van de interventie voor schoon water, sanitaire voorzieningen en hygiëne van de Planet Water Foundation
Beoordeling van de gezondheidseffecten van veilig water, sanitaire voorzieningen en hygiëne-educatie in ontwikkelingslanden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een multidimensionale aanpak nodig om te voldoen aan de millenniumdoelstellingen voor ontwikkeling (MDG) om kennis, attitudes en praktijken op het gebied van water en sanitaire hygiëne aan te pakken. De millenniumdoelstelling om de kindersterfte tegen 2015 terug te dringen, vereist een grotere focus op landen en regio's waar de kindersterfte het hoogst is, en een hernieuwde inzet om de meest kwetsbare kinderen te bereiken (VN, 2013). India en Nigeria zijn verantwoordelijk voor meer dan een derde van alle sterfgevallen bij kinderen jonger dan vijf jaar (VN, 2013). Met behulp van een combinatie van een op onderzoek gebaseerd literatuuronderzoek, de mening van experts en de beleidsrapporten werd een multifactormodel ontwikkeld om de noodzakelijke variabelen te bepalen die moeten worden aangepakt, zodat een geïntegreerde aanpak van WASH-gerelateerde problemen kan worden ontworpen.
Er werden variabelen geïdentificeerd die van invloed zijn op de WASH-resultaten. Deze variabelen zijn ingedeeld in verschillende categorieën, waaronder:
- Sociaal-demografische gegevens
- Milieu en toegang
- Kennis, houding en praktijken
- Gezinsgezondheidsprofiel
- Schoolkenmerken
De voorgestelde studie is het uitvoeren van een gerandomiseerde klinische controlestudie om aan de algemene onderzoeksdoelstellingen te voldoen door het programma van de Planet Water Foundation te evalueren via het ontwikkelde multidimensionale raamwerk. De voorgestelde klinische proef zal 12 scholen omvatten (6 residentiële en 6 niet-residentiële). Zes scholen (n=3 residentieel; n=3 niet-residentieel) zullen elk worden opgenomen in groep 1 (geen interventie van Planet Water) en groep 2 (met interventie van Planet Water) vanuit twee locaties, waaronder de districten Pune en Thane in de staat Maharashtra. Locaties werden gematcht op basis van vergelijkbare waterbronnen op school, toiletfaciliteiten, testen van de waterkwaliteit, waterzuiveringstechnieken, geografische ligging en geografische populatiegrootte.
Het programma van de Planet Water Foundation (PWP) biedt een schoolprogramma met als doel de gezondheidsresultaten van kinderen te verbeteren met behulp van drie componenten: (a) toegang tot veilig water, (b) toegang tot faciliteiten om handen te wassen en (c) toegang tot water - gezondheids- en hygiënevoorlichting. Als onderdeel van de PWP wordt toegang tot veilig water geboden door het gebruik van een AquaTower, die een Ultra Filtration (UF)-systeem bevat. Het onderwijsprogramma Water-Gezondheid & Hygiëne van PWP is een programma van vier weken met vier modules: (1) belang van schoon water, (2) hoe je je handen moet wassen, (3) wanneer je je handen moet wassen en (4) bescherming tegen ziektekiemen door middel van een hands-on, op activiteiten gebaseerd programma met games, drama, zang en dans.
Er is gebruik gemaakt van een mixed methods-benadering met open vragen en meerkeuzevragen in de vorm van vragenlijsten. Vragenlijsten werden vertaald uit het Engels in de lokale taal (Marathi) en terugvertaald naar het Engels voor analyse door BAIF Development Research Foundation in India. Studenten, huishoudelijke verzorgers/ouders en leerkrachten kregen aparte vragenlijsten. Er werden drie verschillende interviews afgenomen: (1) een vragenlijst voor huishoudens die thuis bij elke student in het onderzoek werd afgenomen, (2) een vragenlijst voor leraren die op de scholen werd afgenomen en (3) een vragenlijst voor studenten die bij elke student afzonderlijk door de interviewer werd afgenomen. in een aparte ruimte gescheiden van andere studenten. Groep 1 en Groep 2 kregen dezelfde vragenlijsten. Alle vragenlijsten zijn afgenomen in samenwerking met BAIF Development Research Foundation, een lokale stichting in India. Voorafgaand aan het onderzoek heeft de stichting een training dataverzameling en data-invoer gevolgd. Gegevens worden verzameld op papieren formulieren en alle gegevens worden ingevoerd in Microsoft Excel®. De online databewaarplaats wordt versleuteld opgeslagen en is beveiligd met een wachtwoord. De informatie wordt opgeslagen achter een beveiligde firewall van de lokale onderzoeksstichting in India. Alle gegevens die op de papieren formulieren worden verzameld, worden in een afgesloten kast bewaard en de informatie is alleen toegankelijk voor personen die direct betrokken zijn bij het onderzoek. Toestemming zal worden verkregen door ervoor te zorgen dat (1) alleen goedgekeurd personeel aanwezig is tijdens het toestemmingsproces, (2) zo min mogelijk personen op de hoogte zijn van de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek, en (3) onderzoeksactiviteiten worden uitgevoerd in een privésfeer van een plaats mogelijk.
De onderzoekssteekproef omvat zes Groep 1 (geen PWP-interventie) scholen en zes Groep 2 (Met PWP-interventie) scholen, met 60 leerlingen per school voor een totaal van 360 leerlingen in Groep 1-scholen en 360 leerlingen in Groep 2-scholen. De steekproefomvang van de 12 scholen werd berekend uitgaande van een intra-cluster correlatiecoëfficiënt van p=0,01, dit ontwerp levert 80% power (Donner en Klar, 1996) om een gemiddelde effectgrootte (Cohen 1992) van 0,50 te detecteren. De steekproefomvang wordt met 15% verhoogd tot 414 voor interventie en controle, om rekening te houden met verloop.
Voor alle variabelen zullen beschrijvende statistieken worden berekend om de gegevenskwaliteit te waarborgen en de aannames van statistische tests te evalueren. Variabele verdelingen worden beschreven met histogrammen, boxplots, centrale tendensen, variatiematen en frequentieverdelingen. We gaan de assumptie van normaliteit testen voor de uitkomstmaten, binnen de PWP- en controlegroep. Daarnaast zullen we de veronderstelling testen dat de PWP- en controlegroepen gelijke varianties hebben. Gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen (GLMM's) met ongelijke varianties (McCulloch et al., 2008) kunnen worden toegepast wanneer niet wordt voldaan aan de ideale voorwaarden van normaliteit en gelijke varianties. Testen op de gelijkheid van varianties is beschikbaar met de COVTEST-verklaring, die is gebaseerd op de verhouding van residuele waarschijnlijkheden of pseudo-waarschijnlijkheden. Residuen op elk niveau van het model zullen worden onderzocht om de pasvorm van het model te beoordelen. Gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen met behulp van SAS PROC GLIMMIX bieden ook de flexibiliteit om verschillende soorten uitkomstvariabelen te modelleren (binair, aantal en continue gegevens). Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van SAS/STAT®-software voor Windows versie 9.2 of hoger.
Voorafgaand aan het testen van de onderzoekshypothesen, zullen we de gegevens onderzoeken op mogelijke covariaten. Mogelijke verstorende variabelen zullen worden gecontroleerd door deze variabelen als covariaten in de regressiemodellen in te voeren. Deze verklarende variabelen zullen de detectie van behandeleffecten verbeteren door deze variabelen als covariabelen in de GLMM's in te voeren. Deze variabelen worden ingevoerd als een covariabele als de univariate tweezijdige chikwadraattoets die de PWP- en controlegroepen vergelijkt, significant is op het alfaniveau van 0,20. In voorlopige analyse zullen we potentiële covariaten onderzoeken met behulp van single-level, maar we zullen ook potentiële covariaten onderzoeken met behulp van hiërarchische lineaire modellen. We zullen een liberale alfa van 0,20 gebruiken voor de beslissing om al dan niet te corrigeren voor een covariabele, zodat belangrijke verstorende effecten niet over het hoofd worden gezien.
Hiërarchische, gecorreleerde gegevensstructuur: een hiërarchische lineaire modellen (HLM)-benadering (Raudenbush en Bryk, 2002) zal worden gebruikt om rekening te houden met de correlatie die wordt veroorzaakt door herhaalde metingen in de loop van de tijd voor leerlingen die binnen scholen zijn genest. School wordt gemodelleerd als een willekeurig effect. Deze HLM's zullen in SAS worden geïmplementeerd met behulp van gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen, die kunnen worden toegepast om binaire, tel- en continu herhaalde meetgegevens te analyseren, verzameld op ongelijke tijdsintervallen volgens een hiërarchische structuur (McCulloch en Searle, 2001; Liang en Zeger 1986). Deze modellen gaan in op de gecorreleerde aard van meerdere metingen die in de loop van de tijd van elk onderwerp afkomstig zijn. We verwachten dat gegeneraliseerde lineaire modellen geschikt zullen zijn voor de gegevens, maar we zullen ook verkennen met behulp van de methode van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE) (McCulloch en Searle, 2008). De GEE-methode vereist geen aannames van normaliteit en gelijke varianties, maar gebruikt minder informatie dan lineaire gemengde modellen, aangezien alleen de eerste twee momenten van de verdeling in GEE worden gebruikt.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pune, Indië, 411058
- BAIF Development Research Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6 tot 12 jaar
- Mantelzorgers onder de deelnemende kinderen in niet-residentiële scholen
- Leraren van de kinderen die in het onderzoek zijn opgenomen
Uitsluitingscriteria:
• Toestemming wordt niet gegeven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Controlescholen werden opgenomen als ze geen doorlopend initiatief voor water- en sanitaire hygiëne hadden.
|
|
|
Experimenteel: Interventie van het Planet Water-programma
Er waren scholen opgenomen die het programma van de Planet Water Foundation (PWP) ontvingen, dat een schoolprogramma biedt dat gericht is op drie componenten: (a) toegang tot veilig water, (b) toegang tot voorzieningen voor het wassen van handen en (c) toegang tot water- voorlichting over gezondheid en hygiëne.
Kinderen hebben toegang tot veilig water in de scholen door middel van een AquaTower en een educatief programma van 4 weken.
|
Het programma van de Planet Water Foundation (PWP) biedt een schoolprogramma met als doel de gezondheidsresultaten van kinderen te verbeteren met behulp van drie componenten: (a) toegang tot veilig water, (b) toegang tot faciliteiten om handen te wassen en (c) toegang tot water - gezondheids- en hygiënevoorlichting.
Als onderdeel van de PWP wordt toegang tot veilig water geboden door het gebruik van een AquaTower, die een Ultra Filtration (UF)-systeem bevat.
WASH-berichten worden ook rond de AquaTower geplaatst, afgeleid van PWP's vier weken durende onderwijsprogramma Water-Gezondheid & Hygiëne op scholen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schoolverzuim wegens diarree-episodes
Tijdsspanne: Maand 4
|
Aantal verloren schooldagen door diarree-episodes
|
Maand 4
|
|
Incidentie van griep of andere aandoeningen van de luchtwegen
Tijdsspanne: Maand 4
|
Optreden van griep of andere aandoeningen van de luchtwegen
|
Maand 4
|
|
Aantal diarree-episodes
Tijdsspanne: Maand 4
|
Totaal aantal diarree-episodes
|
Maand 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de WASH-kennis, -houdingen en -praktijken van kinderen vanaf de basislijn na 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en maand 4
|
Vragenlijsten voor kinderen, leerkrachten en huishoudens om kennis, attitudes en praktijken rond waterbehandeling, hygiëne en sanitaire praktijken te beoordelen
|
Basislijn en maand 4
|
|
Gemiddelde academische score
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Algemene academische scores
|
Jaar 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashish Joshi, MD, PhD, MPH, University of Nebraska
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cohen J. A power primer. Psychol Bull. 1992 Jul;112(1):155-9. doi: 10.1037//0033-2909.112.1.155.
- United Nations (UN). The Millennium Development Goals Report 2013. New York: United Nation, 2013.
- Hartup, WW. Peer relations. Handbook of child psychology 1983; 4:103-196.
- Kohlberg, L. Stage and sequence: The cognitive-developmental approach to socialization. New York: Rand McNally 1969: 347-480.
- Donner A, Klar N. Statistical considerations in the design and analysis of community intervention trials. J Clin Epidemiol. 1996 Apr;49(4):435-9. doi: 10.1016/0895-4356(95)00511-0.
- McCulloch, C. E., Searle, S. R., & Neuhaus, J. M.. Generalized, linear, and mixed models. New York: John Wiley & Sons 2008.
- Raudenbush, S. W. Bryk, A. S. Hierarchical linear models: Applications and data analysis methods. 2nd edition. Newbury Park, CA: Sage 2002.
- McCulloch, C. E., & Searle, S. R. Generalized, linear, and mixed models. New York: John Wiley & Sons 2001.
- Liang, K. Y., & Zeger, S. L. Longitudinal data analysis using generalized linear models. Biometrika 1986; 73:13-22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0266-13-EP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .