- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02015325
Evaluer effekten av Planet Water Foundations Clean Water, Sanitation and Hygiene Intervention
Vurdere helseeffekten av trygt vann-, sanitær- og hygieneundervisning i utviklingsland
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En flerdimensjonal tilnærming er nødvendig for å oppfylle tusenårsmålene (MDG) for å adressere vann- og sanitærhygienekunnskap, holdninger og praksis. Tusenårsmålet om å redusere barnedødeligheten innen 2015 vil kreve økt fokus på land og regioner der barnedødeligheten er høyest, og en fornyet forpliktelse til å nå de mest sårbare barna (FN, 2013). India og Nigeria står for mer enn en tredjedel av alle dødsfall blant barn under fem år (FN, 2013). Ved å bruke en kombinasjon av en forskningsbasert litteraturgjennomgang, ekspertuttalelser og policyrapportene ble det utviklet en multifaktormodell for å bestemme de nødvendige variablene som må adresseres slik at en integrert tilnærming til WASH-relaterte problemer kan utformes.
Variabler ble identifisert som påvirker WASH-resultatene. Disse variablene er klassifisert i flere kategorier, inkludert:
- Sosio-demografi
- Miljø og tilgang
- Kunnskap, holdninger og praksis
- Familiens helseprofil
- Skolekarakteristikker
Den foreslåtte studien er å gjennomføre en randomisert kontroll klinisk studie for å møte de overordnede studiemålene ved å evaluere Planet Water Foundations program gjennom det utviklede flerdimensjonale rammeverket. Den foreslåtte kliniske utprøvingen vil omfatte 12 skoler (6 boliger og 6 ikke-boliger). Seks skoler (n=3 boliger; n=3 ikke-bolig) vil hver inkluderes i gruppe 1 (ingen inngrep fra planetvann) og gruppe 2 (med inngrep fra planet vann) fra to lokasjoner, inkludert distriktene Pune og Thane i delstaten Maharashtra. Plasseringer ble matchet basert på lignende vannkilder på skolen, toalettfasiliteter, vannkvalitetstesting, vannrenseteknikker, geografiske omgivelser og geografisk befolkningsstørrelse.
Planet Water Foundations program (PWP) gir et skolebasert program med mål om å forbedre helseresultater hos barn ved å bruke tre komponenter: (a) tilgang til trygt vann, (b) tilgang til håndvask og (c) tilgang til vann -helse- og hygieneundervisning. Som en del av PWP, gis tilgang til trygt vann ved bruk av et AquaTower, som har et Ultra Filtration (UF) system. PWPs utdanningsprogram for vann-helse og hygiene er et fire ukers program som inkluderer fire moduler: (1) viktigheten av rent vann, (2) hvordan du vasker hendene dine, (3) når du skal vaske hendene og (4) beskyttelse mot bakterier gjennom et praktisk, aktivitetsbasert program som inkluderer spill, drama, sang og dans.
En blandet metodetilnærming ble brukt med åpne spørsmål og flervalgsspørsmål i form av spørreskjemaer. Spørreskjemaer ble oversatt fra engelsk til det lokale språket (marathi), og tilbakeoversatt til engelsk for analyse av BAIF Development Research Foundation i India. Elever, omsorgspersoner/foreldre i hjemmet og lærere fikk utdelt separate spørreskjemaer. Det ble gjennomført tre forskjellige intervjuer: (1) et husholdningsspørreskjema utført hjemme hos hver elev som er inkludert i studien, (2) et lærerspørreskjema administrert på skolene, og (3) et elevspørreskjema administrert med hver elev individuelt av intervjueren i et eget rom unna andre elever. Gruppe 1 og gruppe 2 fikk de samme spørreskjemaene. Alle spørreskjemaene ble administrert i samarbeid med BAIF Development Research Foundation, en lokal stiftelse i India. Stiftelsen fikk opplæring i datainnsamling og dataregistrering i forkant av studien. Data vil bli samlet på papirskjemaer og alle data vil bli lagt inn i Microsoft Excel®. Det elektroniske datalageret vil bli lagret på en kryptert måte og vil være passordbeskyttet. Informasjonen vil bli lagret bak en sikker brannmur levert av den lokale forskningsstiftelsen i India. Alle data som samles inn på papirskjemaene vil bli lagret i et låst skap, og informasjon vil kun være tilgjengelig for de personer som er direkte involvert i forskningen. Samtykke vil bli innhentet for å sikre at (1) bare godkjent personell er tilstede under samtykkeprosessen, (2) færrest mulige individer er klar over forsøkspersonens deltakelse i forskningen, og (3) forskningsaktiviteter utføres i privat regi. plass som mulig.
Studieutvalget vil omfatte seks gruppe 1 (ingen PWP intervensjon) skoler og seks gruppe 2 (Med PWP intervensjon) skoler, med 60 elever per skole for totalt 360 elever i gruppe 1 skoler og 360 elever i gruppe 2 skoler. Utvalgsstørrelsen blant de 12 skolene ble beregnet ved å anta en intra-klynge korrelasjonskoeffisient på p=0,01, dette designet vil gi 80 % kraft (Donner og Klar, 1996) for å oppdage en middels effektstørrelse (Cohen 1992) på 0,50. Utvalgsstørrelsen vil økes med 15 %, til 414 for intervensjon og kontroll, for å ta høyde for slitasje.
Beskrivende statistikk vil bli beregnet for alle variabler for å sikre datakvalitet og for å evaluere forutsetningene for statistiske tester. Variable fordelinger vil bli beskrevet med histogrammer, boksplott, sentrale tendenser, mål på variasjon og frekvensfordelinger. Vi vil teste antakelsen om normalitet for utfallsmålene, innenfor PWP og kontrollgruppene. I tillegg vil vi teste antakelsen om at PWP- og kontrollgruppene har like varianser. Generaliserte lineære blandede modeller (GLMM) med ulik varians (McCulloch et al., 2008) kan brukes når de ideelle betingelsene for normalitet og like varianser ikke er oppfylt. Testing av variansens likhet er tilgjengelig med COVTEST-utsagnet, som er basert på forholdet mellom gjenværende sannsynligheter eller pseudo-sannsynligheter. Rester på hvert nivå i modellen vil bli undersøkt for å vurdere modelltilpasning. Generaliserte lineære blandede modeller ved bruk av SAS PROC GLIMMIX gir også fleksibiliteten til å modellere ulike typer utfallsvariabler (binære, tellende og kontinuerlige data). Alle analyser vil bli utført med SAS/STAT®-programvare for Windows versjon 9.2 eller høyere.
Før vi tester studiehypotesene, vil vi undersøke data for mulige kovariater. Potensielle forvirrende variabler vil bli kontrollert ved å legge inn disse variablene som kovariater i regresjonsmodellene. Disse forklaringsvariablene vil forbedre deteksjonen av behandlingseffekter ved å legge inn disse variablene som kovariater i GLMMene. Disse variablene vil bli lagt inn som en kovariat hvis den univariate tosidige kjikvadrattesten som sammenligner PWP- og kontrollgruppene er signifikant på alfanivået 0,20. I foreløpig analyse vil vi undersøke potensielle kovariater ved å bruke enkeltnivå, men vi vil også undersøke potensielle kovariater ved hjelp av hierarkiske lineære modeller. Vi vil bruke en liberal alfa på 0,20 for avgjørelsen om vi skal justere for en kovariat slik at viktige forvirrende effekter ikke blir oversett.
Hierarkisk, korrelert datastruktur: En hierarkisk lineær modell (HLM) tilnærming (Raudenbush og Bryk, 2002) vil bli brukt for å redegjøre for korrelasjonen indusert av gjentatte målinger over tid for elever som er nestet i skolen. Skolen vil bli modellert som en tilfeldig effekt. Disse HLM-ene vil bli implementert i SAS ved bruk av generaliserte lineære blandede modeller, som kan brukes til å analysere binære, telle- og kontinuerlige gjentatte måledata, samlet inn med ulikt tidsintervall etter en hierarkisk struktur (McCulloch og Searle, 2001; Liang og Zeger 1986). Disse modellene adresserer den korrelerte naturen til flere målinger som kommer fra hvert fag over tid. Vi forventer at generaliserte lineære modeller vil være passende for dataene, men vil også utforske ved å bruke metoden for generaliserte estimeringslikninger (GEE) (McCulloch og Searle, 2008). GEE-metoden krever ikke forutsetninger om normalitet og like varianser, men bruker mindre informasjon enn lineære blandede modeller siden bare de to første momentene av fordelingen brukes i GEE.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pune, India, 411058
- BAIF Development Research Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn 6 til 12 år
- Omsorgspersoner blant de deltakende barna i yrkesskoler
- Lærere til barna som er inkludert i studien
Ekskluderingskriterier:
• Samtykke gis ikke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollskoler ble inkludert dersom de ikke hadde noe pågående vann- og sanitærhygienetiltak.
|
|
|
Eksperimentell: Planet Water Program Intervention
Skoler ble inkludert som mottok Planet Water Foundations Program (PWP) som ga et skolebasert program med fokus på tre komponenter: (a) tilgang til trygt vann, (b) tilgang til håndvask og (c) tilgang til vann- helse- og hygieneutdanning.
Barn vil ha tilgang til rent vann på skolene som tilbys gjennom bruk av et AquaTower, og et 4 ukers pedagogisk program.
|
Planet Water Foundations program (PWP) gir et skolebasert program med mål om å forbedre helseresultater hos barn ved å bruke tre komponenter: (a) tilgang til trygt vann, (b) tilgang til håndvask og (c) tilgang til vann -helse- og hygieneundervisning.
Som en del av PWP, gis tilgang til trygt vann ved bruk av et AquaTower, som har et Ultra Filtration (UF) system.
WASH-meldinger er også lagt ut rundt AquaTower som avledet fra PWPs skolebaserte fire ukers utdanningsprogram for vann-helse og hygiene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skolefravær på grunn av diaré-episoder
Tidsramme: Måned 4
|
Antall skoledager tapt på grunn av diaréepisoder
|
Måned 4
|
|
Forekomst av influensa eller andre luftveissykdommer
Tidsramme: Måned 4
|
Forekomst av influensa eller andre luftveissykdommer
|
Måned 4
|
|
Antall diaréepisoder
Tidsramme: Måned 4
|
Totalt antall diaréepisoder
|
Måned 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline barns WASH kunnskap, holdninger og praksis ved 4 måneder
Tidsramme: Grunnlinje og måned 4
|
Spørreskjemaer for barn, lærere og husholdninger for å vurdere kunnskap, holdninger og praksis rundt vannbehandling, hygiene og sanitærpraksis
|
Grunnlinje og måned 4
|
|
Gjennomsnittlig akademisk poengsum
Tidsramme: År 1
|
Samlet akademisk poengsum
|
År 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashish Joshi, MD, PhD, MPH, University of Nebraska
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cohen J. A power primer. Psychol Bull. 1992 Jul;112(1):155-9. doi: 10.1037//0033-2909.112.1.155.
- United Nations (UN). The Millennium Development Goals Report 2013. New York: United Nation, 2013.
- Hartup, WW. Peer relations. Handbook of child psychology 1983; 4:103-196.
- Kohlberg, L. Stage and sequence: The cognitive-developmental approach to socialization. New York: Rand McNally 1969: 347-480.
- Donner A, Klar N. Statistical considerations in the design and analysis of community intervention trials. J Clin Epidemiol. 1996 Apr;49(4):435-9. doi: 10.1016/0895-4356(95)00511-0.
- McCulloch, C. E., Searle, S. R., & Neuhaus, J. M.. Generalized, linear, and mixed models. New York: John Wiley & Sons 2008.
- Raudenbush, S. W. Bryk, A. S. Hierarchical linear models: Applications and data analysis methods. 2nd edition. Newbury Park, CA: Sage 2002.
- McCulloch, C. E., & Searle, S. R. Generalized, linear, and mixed models. New York: John Wiley & Sons 2001.
- Liang, K. Y., & Zeger, S. L. Longitudinal data analysis using generalized linear models. Biometrika 1986; 73:13-22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0266-13-EP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .