- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02015325
Оцените влияние инициативы Planet Water Foundation в области чистой воды, санитарии и гигиены
Оценка воздействия на здоровье безопасного водоснабжения, санитарии и гигиенического образования в развивающихся странах
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для достижения целей в области развития, сформулированных в Декларации тысячелетия (ЦРТ), необходимо применять многоаспектный подход, касающийся знаний, подходов и практики в области гигиены воды и санитарии. ЦРТ по снижению детской смертности к 2015 г. потребует повышенного внимания к странам и регионам с самыми высокими показателями детской смертности, а также нового обязательства по охвату наиболее уязвимых детей (ООН, 2013 г.). На Индию и Нигерию приходится более одной трети всех случаев смерти детей в возрасте до пяти лет (UN, 2013). Используя сочетание обзора литературы, основанного на исследованиях, мнений экспертов и отчетов о политике, была разработана многофакторная модель для определения необходимых переменных, которые необходимо учитывать, чтобы можно было разработать комплексный подход к проблемам, связанным с ВСГ.
Были определены переменные, влияющие на результаты WASH. Эти переменные были разделены на несколько категорий, включая:
- Социально-демография
- Окружающая среда и доступ
- Знания, отношения и практика
- Профиль здоровья семьи
- Характеристики школы
Предлагаемое исследование заключается в проведении рандомизированного контролируемого клинического исследования для достижения общих целей исследования путем оценки программы Фонда «Планета Воды» с помощью разработанной многомерной структуры. Предлагаемое клиническое испытание будет включать 12 школ (6 жилых и 6 нежилых). Шесть школ (n = 3 жилых; n = 3 нежилых) будут включены в группу 1 (без вмешательства Planet Water) и группу 2 (с вмешательством Planet Water) из двух мест, включая районы Пуна и Тейн в штате Махараштра. Места были сопоставлены на основе аналогичных источников воды в школе, туалетов, проверки качества воды, методов очистки воды, географического положения и географической численности населения.
Программа Planet Water Foundation (PWP) представляет собой школьную программу, направленную на улучшение показателей здоровья детей с использованием трех компонентов: (а) доступ к безопасной воде, (б) доступ к приспособлениям для мытья рук и (в) доступ к воде. - санитарно-гигиеническое просвещение. В рамках PWP доступ к безопасной воде обеспечивается за счет использования AquaTower с системой ультрафильтрации (UF). Образовательная программа PWP по водному здоровью и гигиене представляет собой четырехнедельную программу, включающую четыре модуля: (1) важность чистой воды, (2) как мыть руки, (3) когда мыть руки и (4) защита от микробов. через практическую программу, основанную на деятельности, которая включает в себя игры, драмы, песни и танцы.
Использовался смешанный подход с открытыми и многовариантными вопросами в форме анкет. Анкеты были переведены с английского на местный язык (маратхи) и обратно переведены на английский для анализа Фондом исследований развития БАМЭ в Индии. Учащимся, опекунам/родителям и учителям были розданы отдельные анкеты. Было проведено три разных интервью: (1) анкета для домохозяйств, проводимая дома у каждого учащегося, включенного в исследование, (2) анкета для учителей, проводимая в школах, и (3) анкета для учащихся, проводимая интервьюером индивидуально для каждого учащегося. в отдельной комнате вдали от других студентов. Группе 1 и группе 2 были розданы одинаковые анкеты. Все анкеты были проведены в сотрудничестве с BAIF Development Research Foundation, местным фондом в Индии. Фонд прошел обучение сбору данных и вводу данных до начала исследования. Данные будут собраны в бумажных формах, и все данные будут введены в Microsoft Excel®. Онлайн-репозиторий данных будет храниться в зашифрованном виде и защищен паролем. Информация будет храниться за безопасным брандмауэром, предоставленным местным исследовательским фондом в Индии. Все данные, собранные на бумажных бланках, будут храниться в запираемом шкафу, а доступ к информации получат только те лица, которые непосредственно участвуют в исследовании. Согласие будет получено при условии, что (1) в процессе получения согласия присутствует только утвержденный персонал, (2) как можно меньшему количеству лиц известно об участии субъекта в исследовании, и (3) исследовательская деятельность осуществляется в частном порядке место по возможности.
Выборка исследования будет включать шесть школ группы 1 (без вмешательства PWP) и шесть школ группы 2 (с вмешательством PWP), по 60 учащихся в каждой школе, всего 360 учащихся в школах группы 1 и 360 учащихся в школах группы 2. Размер выборки среди 12 школ был рассчитан с учетом коэффициента внутрикластерной корреляции p = 0,01, этот план обеспечивает мощность 80% (Donner and Klar, 1996) для обнаружения средней величины эффекта (Cohen 1992), равной 0,50. Размер выборки будет увеличен на 15% до 414 для вмешательства и контроля, чтобы учесть отсев.
Описательная статистика будет рассчитана для всех переменных, чтобы обеспечить качество данных и оценить предположения статистических тестов. Переменные распределения будут описаны с помощью гистограмм, коробчатых диаграмм, центральных тенденций, мер вариации и частотных распределений. Мы проверим предположение о нормальности показателей результатов в группе PWP и в контрольной группе. Кроме того, мы проверим предположение о том, что PWP и контрольные группы имеют одинаковую дисперсию. Обобщенные линейные смешанные модели (GLMM) с неравными дисперсиями (McCulloch et al., 2008) могут применяться, когда идеальные условия нормальности и равных дисперсий не выполняются. Проверка на равенство дисперсий доступна с оператором COVTEST, который основан на отношении остаточных правдоподобий или псевдоправдоподобий. Остатки на каждом уровне модели будут проверены для оценки соответствия модели. Обобщенные линейные смешанные модели, использующие SAS PROC GLIMMIX, также обеспечивают гибкость для моделирования различных типов переменных результатов (бинарных, счетных и непрерывных данных). Все анализы будут проводиться с использованием программного обеспечения SAS/STAT® для Windows версии 9.2 или выше.
Перед проверкой гипотез исследования мы изучим данные на возможные ковариаты. Потенциальные смешанные переменные будут контролироваться путем ввода этих переменных в качестве ковариат в модели регрессии. Эти независимые переменные улучшат обнаружение эффектов лечения за счет ввода этих переменных в качестве ковариат в GLMM. Эти переменные будут введены как ковариата, если однофакторный двусторонний критерий хи-квадрат, сравнивающий PWP и контрольные группы, значим на уровне альфа 0,20. В предварительном анализе мы рассмотрим потенциальные ковариаты, используя одноуровневую модель, однако мы также исследуем потенциальные ковариаты, используя иерархические линейные модели. Мы будем использовать либеральную альфу, равную 0,20, для принятия решения о корректировке ковариаты, чтобы не упускать из виду важные смешанные эффекты.
Иерархическая, коррелированная структура данных: подход иерархических линейных моделей (HLM) (Raudenbush and Bryk, 2002) будет использоваться для учета корреляции, вызванной повторными измерениями с течением времени для учащихся, проживающих в школах. Школа будет смоделирована как случайный эффект. Эти HLM будут реализованы в SAS с использованием обобщенных линейных смешанных моделей, которые можно применять для анализа бинарных, счетных и непрерывных повторяющихся данных измерений, собираемых через неравные интервалы времени в соответствии с иерархической структурой (McCulloch and Searle, 2001; Liang and Zeger, 1986). Эти модели обращаются к коррелированному характеру множественных измерений, поступающих от каждого субъекта с течением времени. Мы ожидаем, что обобщенные линейные модели будут соответствовать данным, но также будем исследовать с использованием метода обобщенных оценочных уравнений (GEE) (McCulloch and Searle, 2008). Метод GEE не требует допущений о нормальности и равных дисперсиях, но использует меньше информации, чем линейные смешанные модели, поскольку в GEE используются только первые два момента распределения.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pune, Индия, 411058
- BAIF Development Research Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети от 6 до 12 лет
- Воспитатели среди участвующих детей в школах-интернатах
- Учителя детей, включенных в исследование
Критерий исключения:
• Согласие не дано
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольные школы включались, если в них не проводилась какая-либо текущая инициатива по гигиене водоснабжения и санитарии.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство программы «Планета водных ресурсов»
Были включены школы, которые получали Программу Planet Water Foundation (PWP), предоставляющую школьную программу, ориентированную на три компонента: (a) доступ к безопасной воде, (b) доступ к средствам для мытья рук и (c) доступ к воде. санитарно-гигиеническое просвещение.
Дети будут иметь доступ к безопасной воде в школах благодаря использованию AquaTower и 4-недельной образовательной программе.
|
Программа Planet Water Foundation (PWP) представляет собой школьную программу, направленную на улучшение показателей здоровья детей с использованием трех компонентов: (а) доступ к безопасной воде, (б) доступ к приспособлениям для мытья рук и (в) доступ к воде. - санитарно-гигиеническое просвещение.
В рамках PWP доступ к безопасной воде обеспечивается за счет использования AquaTower с системой ультрафильтрации (UF).
Сообщения WASH также размещаются вокруг AquaTower в соответствии с четырехнедельной образовательной программой PWP по водным ресурсам, здоровью и гигиене.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие в школе из-за эпизодов диареи
Временное ограничение: Месяц 4
|
Количество школьных дней, потерянных из-за эпизодов диареи
|
Месяц 4
|
|
Заболеваемость гриппом или другими респираторными заболеваниями
Временное ограничение: Месяц 4
|
Возникновение гриппа или других респираторных заболеваний
|
Месяц 4
|
|
Количество эпизодов диареи
Временное ограничение: Месяц 4
|
Общее количество эпизодов диареи
|
Месяц 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем знаний, отношения и практики детей в отношении WASH в возрасте 4 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 4
|
Анкеты для детей, учителей и домохозяйств для оценки знаний, отношения и практики в отношении очистки воды, гигиены и санитарии.
|
Исходный уровень и месяц 4
|
|
Средний академический балл
Временное ограничение: 1 год
|
Общие академические баллы
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ashish Joshi, MD, PhD, MPH, University of Nebraska
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cohen J. A power primer. Psychol Bull. 1992 Jul;112(1):155-9. doi: 10.1037//0033-2909.112.1.155.
- United Nations (UN). The Millennium Development Goals Report 2013. New York: United Nation, 2013.
- Hartup, WW. Peer relations. Handbook of child psychology 1983; 4:103-196.
- Kohlberg, L. Stage and sequence: The cognitive-developmental approach to socialization. New York: Rand McNally 1969: 347-480.
- Donner A, Klar N. Statistical considerations in the design and analysis of community intervention trials. J Clin Epidemiol. 1996 Apr;49(4):435-9. doi: 10.1016/0895-4356(95)00511-0.
- McCulloch, C. E., Searle, S. R., & Neuhaus, J. M.. Generalized, linear, and mixed models. New York: John Wiley & Sons 2008.
- Raudenbush, S. W. Bryk, A. S. Hierarchical linear models: Applications and data analysis methods. 2nd edition. Newbury Park, CA: Sage 2002.
- McCulloch, C. E., & Searle, S. R. Generalized, linear, and mixed models. New York: John Wiley & Sons 2001.
- Liang, K. Y., & Zeger, S. L. Longitudinal data analysis using generalized linear models. Biometrika 1986; 73:13-22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0266-13-EP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .