- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02015325
Utvärdera effekten av Planet Water Foundations insatser för rent vatten, sanitet och hygien
Att bedöma hälsoeffekterna av säkert vatten, sanitet och hygienutbildning i utvecklingsvärlden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett flerdimensionellt tillvägagångssätt behövs för att uppfylla millennieutvecklingsmålen (MDG) för att ta itu med kunskap, attityder och praxis för vatten och sanitetshygien. Millenniemålet att minska barnadödligheten till 2015 kommer att kräva ett ökat fokus på länder och regioner där barndödligheten är högst, och ett förnyat åtagande att nå de mest utsatta barnen (FN, 2013). Indien och Nigeria står för mer än en tredjedel av alla dödsfall bland barn under fem år (FN, 2013). Med hjälp av en kombination av en forskningsbaserad litteraturgenomgång, expertutlåtanden och policyrapporterna utvecklades en multifaktormodell för att fastställa de nödvändiga variablerna som måste åtgärdas så att en integrerad strategi för WASH-relaterade problem kunde utformas.
Variabler identifierades som påverkar WASH-resultaten. Dessa variabler har klassificerats i flera kategorier inklusive:
- Sociodemografi
- Miljö och tillgång
- Kunskap, attityder och praxis
- Familjens hälsoprofil
- Skolans egenskaper
Den föreslagna studien är att genomföra en randomiserad klinisk kontrollprövning för att uppfylla de övergripande studiemålen genom att utvärdera Planet Water Foundations program genom det utvecklade flerdimensionella ramverket. Den föreslagna kliniska prövningen kommer att omfatta 12 skolor (6 privata och 6 icke-bostäder). Sex skolor (n=3 bostadsområden; n=3 icke-bostäder) kommer var och en att inkluderas i Grupp 1 (Ingen Planet Water-intervention) och Grupp 2 (Med Planet Water-intervention) från två platser inklusive distrikten Pune och Thane i delstaten Maharashtra. Platser matchades utifrån liknande vattenkällor i skolan, toaletter, vattenkvalitetstestning, vattenreningstekniker, geografisk miljö och geografisk befolkningsstorlek.
Planet Water Foundations program (PWP) tillhandahåller ett skolbaserat program med syfte att förbättra hälsoresultaten hos barn med hjälp av tre komponenter: (a) tillgång till rent vatten, (b) tillgång till handtvättmöjligheter och (c) tillgång till vatten -hälso- och hygienutbildning. Som en del av PWP tillhandahålls tillgång till rent vatten genom användningen av en AquaTower, som innehåller ett ultrafiltreringssystem (UF). PWP:s utbildningsprogram för vattenhälsa och hygien är ett fyra veckors program med fyra moduler: (1) vikten av rent vatten, (2) hur man tvättar händerna, (3) när man ska tvätta händerna och (4) skyddar mot bakterier genom ett praktiskt, aktivitetsbaserat program som innehåller spel, drama, sång och dans.
En blandad metod användes med öppna frågor och flervalsfrågor i form av enkäter. Frågeformulär översattes från engelska till det lokala språket (marathi) och tillbakaöversattes till engelska för analys av BAIF Development Research Foundation i Indien. Elever, hushållsvårdare/föräldrar och lärare fick separata frågeformulär. Tre olika intervjuer genomfördes: (1) en hushållsenkät som genomfördes hemma hos varje elev som ingick i studien, (2) en lärarenkät som administrerades på skolorna och (3) en elevenkät som administrerades med varje elev individuellt av intervjuaren. i ett separat rum borta från andra elever. Grupp 1 och grupp 2 fick samma frågeformulär. Alla frågeformulär administrerades i samarbete med BAIF Development Research Foundation, en lokal stiftelse i Indien. Stiftelsen fick utbildning i datainsamling och datainmatning innan studien. Data kommer att samlas in på pappersformulär och all data kommer att läggas in i Microsoft Excel®. Onlinedataförrådet kommer att lagras på ett krypterat sätt och kommer att vara lösenordsskyddat. Informationen kommer att lagras bakom en säker brandvägg som tillhandahålls av den lokala forskningsstiftelsen i Indien. All data som samlas in på pappersformulären kommer att lagras i ett låst skåp och information kommer endast att vara tillgänglig för de personer som är direkt involverade i forskningen. Samtycke kommer att erhållas för att säkerställa att (1) endast godkänd personal är närvarande under samtyckesprocessen, (2) minsta möjliga antal individer är medvetna om försökspersonens deltagande i forskningen, och (3) forskningsaktiviteter utförs i privat eller privat regi. plats som möjligt.
Studieurvalet kommer att omfatta sex skolor i grupp 1 (ingen PWP-intervention) och sex skolor i grupp 2 (med PWP-intervention), med 60 elever per skola för totalt 360 elever i grupp 1-skolor och 360 elever i grupp 2-skolor. Urvalsstorleken bland de 12 skolorna beräknades med antagande av en intraklusterkorrelationskoefficient på p=0,01, denna design kommer att ge 80 % kraft (Donner och Klar, 1996) för att detektera en medeleffektstorlek (Cohen 1992) på 0,50. Urvalsstorleken kommer att ökas med 15 %, till 414 för intervention och kontroll, för att ta hänsyn till förslitning.
Beskrivande statistik kommer att beräknas för alla variabler för att säkerställa datakvalitet och för att utvärdera antaganden från statistiska tester. Variabla distributioner kommer att beskrivas med histogram, boxplots, centrala tendenser, variationsmått och frekvensfördelningar. Vi kommer att testa antagandet om normalitet för utfallsmåtten, inom PWP och kontrollgrupper. Dessutom kommer vi att testa antagandet att PWP- och kontrollgrupperna har lika varianser. Generaliserade linjära blandade modeller (GLMM) med ojämna varianser (McCulloch et al., 2008) kan tillämpas när de ideala villkoren för normalitet och lika varianser inte är uppfyllda. Testning av variansens likhet är tillgänglig med COVTEST-satsen, som är baserad på förhållandet mellan återstående sannolikheter eller pseudo-sannolikheter. Rester på varje nivå av modellen kommer att undersökas för att bedöma modellpassningen. Generaliserade linjära blandade modeller som använder SAS PROC GLIMMIX ger också flexibiliteten att modellera olika typer av utfallsvariabler (binära, räkne- och kontinuerliga data). Alla analyser kommer att utföras med SAS/STAT®-programvara för Windows version 9.2 eller högre.
Innan vi testar studiehypoteserna kommer vi att undersöka data för möjliga kovariater. Potentiella störande variabler kommer att kontrolleras genom att dessa variabler anges som kovariater i regressionsmodellerna. Dessa förklarande variabler kommer att förbättra upptäckten av behandlingseffekter genom att ange dessa variabler som kovariater i GLMM. Dessa variabler kommer att anges som en kovariat om det univariata tvåsidiga chi-kvadrattestet som jämför PWP- och kontrollgrupperna är signifikant på alfanivån 0,20. I preliminär analys kommer vi att undersöka potentiella kovariater med hjälp av en nivå, men vi kommer också att undersöka potentiella kovariater med hjälp av hierarkiska linjära modeller. Vi kommer att använda ett liberalt alfa på 0,20 för beslutet om vi ska justera för en kovariat så att viktiga störande effekter inte förbises.
Hierarkisk, korrelerad datastruktur: En hierarkisk linjär modell (HLM) tillvägagångssätt (Raudenbush och Bryk, 2002) kommer att användas för att redogöra för den korrelation som induceras av upprepade mätningar över tid för elever som är kapslade i skolor. Skolan kommer att modelleras som en slumpmässig effekt. Dessa HLM:er kommer att implementeras i SAS med hjälp av generaliserade linjära blandade modeller, som kan användas för att analysera binära, räknings- och kontinuerliga upprepade mätdata, insamlade med ojämna tidsintervall enligt en hierarkisk struktur (McCulloch och Searle, 2001; Liang och Zeger 1986). Dessa modeller tar upp den korrelerade naturen hos flera mätningar som kommer från varje ämne över tiden. Vi förväntar oss att generaliserade linjära modeller kommer att vara lämpliga för data, men kommer också att utforska med metoden för generaliserade skattningsekvationer (GEE) (McCulloch och Searle, 2008). GEE-metoden kräver inte antaganden om normalitet och lika varianser, men använder mindre information än linjära blandade modeller eftersom endast de två första momenten av fördelningen används i GEE.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pune, Indien, 411058
- BAIF Development Research Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn 6 till 12 år
- Vårdgivare bland de deltagande barnen i icke-bostadsskolor
- Lärare till de barn som ingick i studien
Exklusions kriterier:
• Samtycke ges inte
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollskolor inkluderades om de inte hade något pågående vatten- och sanitetshygieninitiativ.
|
|
|
Experimentell: Planet Water Program Intervention
Skolor inkluderades som fick Planet Water Foundations program (PWP) som tillhandahåller ett skolbaserat program som fokuserar på tre komponenter: (a) tillgång till rent vatten, (b) tillgång till handtvättmöjligheter och (c) tillgång till vatten- hälso- och hygienutbildning.
Barn kommer att ha tillgång till rent vatten i skolorna som tillhandahålls genom användning av ett AquaTower och ett 4 veckors utbildningsprogram.
|
Planet Water Foundations program (PWP) tillhandahåller ett skolbaserat program med syfte att förbättra hälsoresultaten hos barn med hjälp av tre komponenter: (a) tillgång till rent vatten, (b) tillgång till handtvättmöjligheter och (c) tillgång till vatten -hälso- och hygienutbildning.
Som en del av PWP tillhandahålls tillgång till rent vatten genom användningen av en AquaTower, som innehåller ett ultrafiltreringssystem (UF).
WASH-meddelanden publiceras också runt AquaTower som kommer från PWP:s skolbaserade fyra veckors utbildningsprogram för vattenhälsa och hygien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skolfrånvaro på grund av diarréepisoder
Tidsram: Månad 4
|
Antalet förlorade skoldagar på grund av diarréepisoder
|
Månad 4
|
|
Förekomst av influensa eller andra luftvägssjukdomar
Tidsram: Månad 4
|
Förekomst av influensa eller andra luftvägssjukdomar
|
Månad 4
|
|
Antal diarréepisoder
Tidsram: Månad 4
|
Totalt antal diarréepisoder
|
Månad 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen barns WASH kunskap, attityder och praxis vid 4 månader
Tidsram: Baslinje och månad 4
|
Frågeformulär för barn, lärare och hushåll för att bedöma kunskap, attityder och praxis kring vattenrening, hygien och sanitära metoder
|
Baslinje och månad 4
|
|
Genomsnittlig akademisk poäng
Tidsram: År 1
|
Övergripande akademiska poäng
|
År 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ashish Joshi, MD, PhD, MPH, University of Nebraska
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cohen J. A power primer. Psychol Bull. 1992 Jul;112(1):155-9. doi: 10.1037//0033-2909.112.1.155.
- United Nations (UN). The Millennium Development Goals Report 2013. New York: United Nation, 2013.
- Hartup, WW. Peer relations. Handbook of child psychology 1983; 4:103-196.
- Kohlberg, L. Stage and sequence: The cognitive-developmental approach to socialization. New York: Rand McNally 1969: 347-480.
- Donner A, Klar N. Statistical considerations in the design and analysis of community intervention trials. J Clin Epidemiol. 1996 Apr;49(4):435-9. doi: 10.1016/0895-4356(95)00511-0.
- McCulloch, C. E., Searle, S. R., & Neuhaus, J. M.. Generalized, linear, and mixed models. New York: John Wiley & Sons 2008.
- Raudenbush, S. W. Bryk, A. S. Hierarchical linear models: Applications and data analysis methods. 2nd edition. Newbury Park, CA: Sage 2002.
- McCulloch, C. E., & Searle, S. R. Generalized, linear, and mixed models. New York: John Wiley & Sons 2001.
- Liang, K. Y., & Zeger, S. L. Longitudinal data analysis using generalized linear models. Biometrika 1986; 73:13-22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 0266-13-EP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .