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Évaluer l'effet de l'intervention de la Planet Water Foundation sur l'eau potable, l'assainissement et l'hygiène

10 août 2023 mis à jour par: University of Nebraska

Évaluation de l'impact sur la santé de l'eau potable, de l'assainissement et de l'éducation à l'hygiène dans le monde en développement

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'impact de l'intervention de la Planet Water Foundation pour améliorer les maladies liées à l'eau, à l'assainissement et à l'hygiène afin de réduire l'absentéisme et les épisodes diarrhéiques chez les écoliers, ce qui se traduit par une amélioration de leurs performances d'apprentissage et, finalement, une prospérité économique à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

Une approche multidimensionnelle est nécessaire pour atteindre les objectifs du Millénaire pour le développement (OMD) afin d'aborder les connaissances, les attitudes et les pratiques en matière d'eau et d'assainissement. L'OMD de réduction de la mortalité infantile d'ici 2015 nécessitera une concentration accrue sur les pays et les régions où les taux de mortalité infantile sont les plus élevés, et un engagement renouvelé pour atteindre les enfants les plus vulnérables (ONU, 2013). L'Inde et le Nigéria comptent plus d'un tiers de tous les décès d'enfants de moins de cinq ans (ONU, 2013). En utilisant une combinaison d'une revue de la littérature basée sur la recherche, d'opinions d'experts et de rapports sur les politiques, un modèle multifactoriel a été développé pour déterminer les variables nécessaires qui doivent être traitées afin qu'une approche intégrée des problèmes liés à WASH puisse être conçue.

Des variables ont été identifiées qui ont un impact sur les résultats WASH. Ces variables ont été classées en plusieurs catégories dont :

  1. Socio-démographique
  2. Environnement et accès
  3. Connaissances, attitudes et pratiques
  4. Profil de santé familiale
  5. Caractéristiques de l'école

L'étude proposée consiste à mener un essai clinique contrôlé randomisé pour atteindre les objectifs généraux de l'étude en évaluant le programme de la Planet Water Foundation à travers le cadre multidimensionnel développé. L'essai clinique proposé comprendra 12 écoles (6 résidentielles et 6 non résidentielles). Six écoles (n = 3 résidentielles ; n = 3 non résidentielles) chacune seront incluses dans le groupe 1 (intervention sans planète eau) et le groupe 2 (avec intervention planète eau) à partir de deux endroits, y compris les districts de Pune et Thane dans l'État de Maharastra. Les emplacements ont été appariés en fonction des sources d'eau similaires à l'école, des installations sanitaires, des tests de qualité de l'eau, des techniques de purification de l'eau, du cadre géographique et de la taille géographique de la population.

Le programme de la Planet Water Foundation (PWP) propose un programme scolaire dans le but d'améliorer la santé des enfants en utilisant trois composantes : (a) l'accès à l'eau potable, (b) l'accès à des installations de lavage des mains et (c) l'accès à l'eau. - éducation à la santé et à l'hygiène. Dans le cadre du PWP, l'accès à l'eau potable est assuré par l'utilisation d'une AquaTower, qui intègre un système d'ultrafiltration (UF). Le programme d'éducation Eau-Santé et Hygiène de PWP est un programme de quatre semaines comprenant quatre modules : (1) importance de l'eau propre, (2) comment se laver les mains, (3) quand se laver les mains et (4) protection contre les germes grâce à un programme pratique basé sur des activités qui intègre des jeux, du théâtre, des chansons et de la danse.

Une approche de méthodes mixtes a été utilisée avec des questions ouvertes et à choix multiples sous forme de questionnaires. Les questionnaires ont été traduits de l'anglais vers la langue locale (marathi) et retraduits en anglais pour analyse par la BAIF Development Research Foundation en Inde. Les élèves, les aidants familiaux/parents et les enseignants ont reçu des questionnaires distincts. Trois entretiens différents ont été menés : (1) un questionnaire ménage réalisé au domicile de chaque élève inclus dans l'étude, (2) un questionnaire enseignant administré dans les écoles, et (3) un questionnaire élève administré à chaque élève individuellement par l'enquêteur. dans une pièce séparée des autres élèves. Les groupes 1 et 2 ont reçu les mêmes questionnaires. Tous les questionnaires ont été administrés en coopération avec la BAIF Development Research Foundation, une fondation locale en Inde. La fondation a reçu une formation sur la collecte et la saisie des données avant l'étude. Les données seront recueillies sur des formulaires papier et toutes les données seront saisies dans Microsoft Excel®. Le référentiel de données en ligne sera stocké de manière cryptée et sera protégé par un mot de passe. Les informations seront stockées derrière un pare-feu sécurisé fourni par la fondation de recherche locale en Inde. Toutes les données recueillies sur les formulaires papier seront stockées dans une armoire verrouillée et les informations ne seront accessibles qu'aux personnes directement impliquées dans la recherche. Le consentement sera obtenu en s'assurant que (1) seul le personnel autorisé est présent pendant le processus de consentement, (2) le moins de personnes possible sont au courant de la participation du sujet à la recherche, et (3) les activités de recherche sont effectuées en privé d'un placer que possible.

L'échantillon de l'étude comprendra six écoles du groupe 1 (sans intervention PWP) et six écoles du groupe 2 (avec intervention PWP), avec 60 élèves par école pour un total de 360 ​​élèves dans les écoles du groupe 1 et 360 élèves dans les écoles du groupe 2. La taille de l'échantillon parmi les 12 écoles a été calculée en supposant un coefficient de corrélation intra-grappe de p = 0,01, cette conception fournira une puissance de 80 % (Donner et Klar, 1996) pour détecter une taille d'effet moyenne (Cohen 1992) de 0,50. La taille de l'échantillon sera augmentée de 15 %, à 414 pour l'intervention et le contrôle, pour tenir compte de l'attrition.

Des statistiques descriptives seront calculées pour toutes les variables afin d'assurer la qualité des données et d'évaluer les hypothèses des tests statistiques. Les distributions variables seront décrites avec des histogrammes, des diagrammes en boîte, des tendances centrales, des mesures de variation et des distributions de fréquence. Nous testerons l'hypothèse de normalité pour les mesures de résultats, au sein des groupes PWP et de contrôle. De plus, nous testerons l'hypothèse selon laquelle les groupes PWP et de contrôle ont des variances égales. Les modèles mixtes linéaires généralisés (GLMM) à variances inégales (McCulloch et al., 2008) peuvent être appliqués lorsque les conditions idéales de normalité et de variances égales ne sont pas remplies. Le test de l'égalité des variances est disponible avec l'instruction COVTEST, qui est basée sur le rapport des vraisemblances résiduelles ou des pseudo-vraisemblances. Les résidus à chaque niveau du modèle seront examinés pour évaluer l'ajustement du modèle. Les modèles mixtes linéaires généralisés utilisant SAS PROC GLIMMIX offrent également la flexibilité de modéliser différents types de variables de résultats (données binaires, de comptage et continues). Toutes les analyses seront effectuées à l'aide du logiciel SAS/STAT® pour Windows version 9.2 ou supérieure.

Avant de tester les hypothèses de l'étude, nous examinerons les données pour les covariables possibles. Les variables confusionnelles potentielles seront contrôlées en saisissant ces variables comme covariables dans les modèles de régression. Ces variables explicatives permettront d'améliorer la détection des effets du traitement en saisissant ces variables comme covariables dans les GLMM. Ces variables seront saisies comme covariable si le test du chi carré bilatéral univarié comparant les groupes PWP et témoin est significatif au niveau alpha de 0,20. Dans l'analyse préliminaire, nous examinerons les covariables potentielles à l'aide d'un seul niveau, mais nous examinerons également les covariables potentielles à l'aide de modèles linéaires hiérarchiques. Nous utiliserons un alpha libéral de 0,20 pour décider s'il faut ajuster une covariable afin que d'importants effets de confusion ne soient pas négligés.

Structure de données hiérarchique et corrélée : Une approche de modèles linéaires hiérarchiques (HLM) (Raudenbush et Bryk, 2002) sera utilisée pour tenir compte de la corrélation induite par des mesures répétées au fil du temps pour les élèves imbriqués dans les écoles. L'école sera modélisée comme un effet aléatoire. Ces HLM seront implémentés dans SAS à l'aide de modèles mixtes linéaires généralisés, qui peuvent être appliqués pour analyser des données binaires, de comptage et de mesures répétées continues, collectées à des intervalles de temps inégaux suivant une structure hiérarchique (McCulloch et Searle, 2001 ; Liang et Zeger 1986). Ces modèles traitent de la nature corrélée des multiples mesures provenant de chaque sujet au fil du temps. Nous prévoyons que les modèles linéaires généralisés seront appropriés pour les données, mais nous explorerons également l'utilisation de la méthode des équations d'estimation généralisées (GEE) (McCulloch et Searle, 2008). La méthode GEE ne nécessite pas d'hypothèses de normalité et d'égalité des variances, mais utilise moins d'informations que les modèles mixtes linéaires puisque seuls les deux premiers moments de la distribution sont employés dans GEE.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Pune, Inde, 411058
        • BAIF Development Research Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 6 à 12 ans
  • Soignants parmi les enfants participants dans les écoles non résidentielles
  • Enseignants des enfants inclus dans l'étude

Critère d'exclusion:

• Le consentement n'est pas donné

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Les écoles témoins ont été incluses si elles n'avaient pas d'initiative d'hygiène en cours pour l'eau et l'assainissement.
Expérimental: Intervention du Programme Planète Eau
Les écoles incluses recevaient le programme de la Planet Water Foundation (PWP) fournissant un programme scolaire axé sur trois composantes : (a) l'accès à l'eau potable, (b) l'accès aux installations de lavage des mains et (c) l'accès à l'eau. éducation à la santé et à l'hygiène. Les enfants auront accès à de l'eau potable dans les écoles grâce à l'utilisation d'un AquaTower et d'un programme éducatif de 4 semaines.
Le programme de la Planet Water Foundation (PWP) propose un programme scolaire dans le but d'améliorer la santé des enfants en utilisant trois composantes : (a) l'accès à l'eau potable, (b) l'accès à des installations de lavage des mains et (c) l'accès à l'eau. - éducation à la santé et à l'hygiène. Dans le cadre du PWP, l'accès à l'eau potable est assuré par l'utilisation d'une AquaTower, qui intègre un système d'ultrafiltration (UF). Des messages WASH sont également affichés autour de l'AquaTower, dérivés du programme scolaire de quatre semaines sur l'eau, la santé et l'hygiène de PWP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence scolaire due à des épisodes de diarrhée
Délai: Mois 4
Nombre de jours d'école perdus à cause d'épisodes de diarrhée
Mois 4
Incidence de la grippe ou d'autres maladies respiratoires
Délai: Mois 4
Présence de grippe ou d'autres maladies respiratoires
Mois 4
Nombre d'épisodes diarrhéiques
Délai: Mois 4
Nombre total d'épisodes de diarrhée
Mois 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux connaissances, attitudes et pratiques WASH de base des enfants à 4 mois
Délai: Base de référence et mois 4
Questionnaires pour les enfants, les enseignants et les ménages pour évaluer les connaissances, les attitudes et les pratiques concernant le traitement de l'eau, l'hygiène et les pratiques sanitaires
Base de référence et mois 4
Note académique moyenne
Délai: Année 1
Notes académiques globales
Année 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashish Joshi, MD, PhD, MPH, University of Nebraska

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2013

Première publication (Estimé)

19 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0266-13-EP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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