- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02015325
Évaluer l'effet de l'intervention de la Planet Water Foundation sur l'eau potable, l'assainissement et l'hygiène
Évaluation de l'impact sur la santé de l'eau potable, de l'assainissement et de l'éducation à l'hygiène dans le monde en développement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une approche multidimensionnelle est nécessaire pour atteindre les objectifs du Millénaire pour le développement (OMD) afin d'aborder les connaissances, les attitudes et les pratiques en matière d'eau et d'assainissement. L'OMD de réduction de la mortalité infantile d'ici 2015 nécessitera une concentration accrue sur les pays et les régions où les taux de mortalité infantile sont les plus élevés, et un engagement renouvelé pour atteindre les enfants les plus vulnérables (ONU, 2013). L'Inde et le Nigéria comptent plus d'un tiers de tous les décès d'enfants de moins de cinq ans (ONU, 2013). En utilisant une combinaison d'une revue de la littérature basée sur la recherche, d'opinions d'experts et de rapports sur les politiques, un modèle multifactoriel a été développé pour déterminer les variables nécessaires qui doivent être traitées afin qu'une approche intégrée des problèmes liés à WASH puisse être conçue.
Des variables ont été identifiées qui ont un impact sur les résultats WASH. Ces variables ont été classées en plusieurs catégories dont :
- Socio-démographique
- Environnement et accès
- Connaissances, attitudes et pratiques
- Profil de santé familiale
- Caractéristiques de l'école
L'étude proposée consiste à mener un essai clinique contrôlé randomisé pour atteindre les objectifs généraux de l'étude en évaluant le programme de la Planet Water Foundation à travers le cadre multidimensionnel développé. L'essai clinique proposé comprendra 12 écoles (6 résidentielles et 6 non résidentielles). Six écoles (n = 3 résidentielles ; n = 3 non résidentielles) chacune seront incluses dans le groupe 1 (intervention sans planète eau) et le groupe 2 (avec intervention planète eau) à partir de deux endroits, y compris les districts de Pune et Thane dans l'État de Maharastra. Les emplacements ont été appariés en fonction des sources d'eau similaires à l'école, des installations sanitaires, des tests de qualité de l'eau, des techniques de purification de l'eau, du cadre géographique et de la taille géographique de la population.
Le programme de la Planet Water Foundation (PWP) propose un programme scolaire dans le but d'améliorer la santé des enfants en utilisant trois composantes : (a) l'accès à l'eau potable, (b) l'accès à des installations de lavage des mains et (c) l'accès à l'eau. - éducation à la santé et à l'hygiène. Dans le cadre du PWP, l'accès à l'eau potable est assuré par l'utilisation d'une AquaTower, qui intègre un système d'ultrafiltration (UF). Le programme d'éducation Eau-Santé et Hygiène de PWP est un programme de quatre semaines comprenant quatre modules : (1) importance de l'eau propre, (2) comment se laver les mains, (3) quand se laver les mains et (4) protection contre les germes grâce à un programme pratique basé sur des activités qui intègre des jeux, du théâtre, des chansons et de la danse.
Une approche de méthodes mixtes a été utilisée avec des questions ouvertes et à choix multiples sous forme de questionnaires. Les questionnaires ont été traduits de l'anglais vers la langue locale (marathi) et retraduits en anglais pour analyse par la BAIF Development Research Foundation en Inde. Les élèves, les aidants familiaux/parents et les enseignants ont reçu des questionnaires distincts. Trois entretiens différents ont été menés : (1) un questionnaire ménage réalisé au domicile de chaque élève inclus dans l'étude, (2) un questionnaire enseignant administré dans les écoles, et (3) un questionnaire élève administré à chaque élève individuellement par l'enquêteur. dans une pièce séparée des autres élèves. Les groupes 1 et 2 ont reçu les mêmes questionnaires. Tous les questionnaires ont été administrés en coopération avec la BAIF Development Research Foundation, une fondation locale en Inde. La fondation a reçu une formation sur la collecte et la saisie des données avant l'étude. Les données seront recueillies sur des formulaires papier et toutes les données seront saisies dans Microsoft Excel®. Le référentiel de données en ligne sera stocké de manière cryptée et sera protégé par un mot de passe. Les informations seront stockées derrière un pare-feu sécurisé fourni par la fondation de recherche locale en Inde. Toutes les données recueillies sur les formulaires papier seront stockées dans une armoire verrouillée et les informations ne seront accessibles qu'aux personnes directement impliquées dans la recherche. Le consentement sera obtenu en s'assurant que (1) seul le personnel autorisé est présent pendant le processus de consentement, (2) le moins de personnes possible sont au courant de la participation du sujet à la recherche, et (3) les activités de recherche sont effectuées en privé d'un placer que possible.
L'échantillon de l'étude comprendra six écoles du groupe 1 (sans intervention PWP) et six écoles du groupe 2 (avec intervention PWP), avec 60 élèves par école pour un total de 360 élèves dans les écoles du groupe 1 et 360 élèves dans les écoles du groupe 2. La taille de l'échantillon parmi les 12 écoles a été calculée en supposant un coefficient de corrélation intra-grappe de p = 0,01, cette conception fournira une puissance de 80 % (Donner et Klar, 1996) pour détecter une taille d'effet moyenne (Cohen 1992) de 0,50. La taille de l'échantillon sera augmentée de 15 %, à 414 pour l'intervention et le contrôle, pour tenir compte de l'attrition.
Des statistiques descriptives seront calculées pour toutes les variables afin d'assurer la qualité des données et d'évaluer les hypothèses des tests statistiques. Les distributions variables seront décrites avec des histogrammes, des diagrammes en boîte, des tendances centrales, des mesures de variation et des distributions de fréquence. Nous testerons l'hypothèse de normalité pour les mesures de résultats, au sein des groupes PWP et de contrôle. De plus, nous testerons l'hypothèse selon laquelle les groupes PWP et de contrôle ont des variances égales. Les modèles mixtes linéaires généralisés (GLMM) à variances inégales (McCulloch et al., 2008) peuvent être appliqués lorsque les conditions idéales de normalité et de variances égales ne sont pas remplies. Le test de l'égalité des variances est disponible avec l'instruction COVTEST, qui est basée sur le rapport des vraisemblances résiduelles ou des pseudo-vraisemblances. Les résidus à chaque niveau du modèle seront examinés pour évaluer l'ajustement du modèle. Les modèles mixtes linéaires généralisés utilisant SAS PROC GLIMMIX offrent également la flexibilité de modéliser différents types de variables de résultats (données binaires, de comptage et continues). Toutes les analyses seront effectuées à l'aide du logiciel SAS/STAT® pour Windows version 9.2 ou supérieure.
Avant de tester les hypothèses de l'étude, nous examinerons les données pour les covariables possibles. Les variables confusionnelles potentielles seront contrôlées en saisissant ces variables comme covariables dans les modèles de régression. Ces variables explicatives permettront d'améliorer la détection des effets du traitement en saisissant ces variables comme covariables dans les GLMM. Ces variables seront saisies comme covariable si le test du chi carré bilatéral univarié comparant les groupes PWP et témoin est significatif au niveau alpha de 0,20. Dans l'analyse préliminaire, nous examinerons les covariables potentielles à l'aide d'un seul niveau, mais nous examinerons également les covariables potentielles à l'aide de modèles linéaires hiérarchiques. Nous utiliserons un alpha libéral de 0,20 pour décider s'il faut ajuster une covariable afin que d'importants effets de confusion ne soient pas négligés.
Structure de données hiérarchique et corrélée : Une approche de modèles linéaires hiérarchiques (HLM) (Raudenbush et Bryk, 2002) sera utilisée pour tenir compte de la corrélation induite par des mesures répétées au fil du temps pour les élèves imbriqués dans les écoles. L'école sera modélisée comme un effet aléatoire. Ces HLM seront implémentés dans SAS à l'aide de modèles mixtes linéaires généralisés, qui peuvent être appliqués pour analyser des données binaires, de comptage et de mesures répétées continues, collectées à des intervalles de temps inégaux suivant une structure hiérarchique (McCulloch et Searle, 2001 ; Liang et Zeger 1986). Ces modèles traitent de la nature corrélée des multiples mesures provenant de chaque sujet au fil du temps. Nous prévoyons que les modèles linéaires généralisés seront appropriés pour les données, mais nous explorerons également l'utilisation de la méthode des équations d'estimation généralisées (GEE) (McCulloch et Searle, 2008). La méthode GEE ne nécessite pas d'hypothèses de normalité et d'égalité des variances, mais utilise moins d'informations que les modèles mixtes linéaires puisque seuls les deux premiers moments de la distribution sont employés dans GEE.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pune, Inde, 411058
- BAIF Development Research Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 6 à 12 ans
- Soignants parmi les enfants participants dans les écoles non résidentielles
- Enseignants des enfants inclus dans l'étude
Critère d'exclusion:
• Le consentement n'est pas donné
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les écoles témoins ont été incluses si elles n'avaient pas d'initiative d'hygiène en cours pour l'eau et l'assainissement.
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Expérimental: Intervention du Programme Planète Eau
Les écoles incluses recevaient le programme de la Planet Water Foundation (PWP) fournissant un programme scolaire axé sur trois composantes : (a) l'accès à l'eau potable, (b) l'accès aux installations de lavage des mains et (c) l'accès à l'eau. éducation à la santé et à l'hygiène.
Les enfants auront accès à de l'eau potable dans les écoles grâce à l'utilisation d'un AquaTower et d'un programme éducatif de 4 semaines.
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Le programme de la Planet Water Foundation (PWP) propose un programme scolaire dans le but d'améliorer la santé des enfants en utilisant trois composantes : (a) l'accès à l'eau potable, (b) l'accès à des installations de lavage des mains et (c) l'accès à l'eau. - éducation à la santé et à l'hygiène.
Dans le cadre du PWP, l'accès à l'eau potable est assuré par l'utilisation d'une AquaTower, qui intègre un système d'ultrafiltration (UF).
Des messages WASH sont également affichés autour de l'AquaTower, dérivés du programme scolaire de quatre semaines sur l'eau, la santé et l'hygiène de PWP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence scolaire due à des épisodes de diarrhée
Délai: Mois 4
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Nombre de jours d'école perdus à cause d'épisodes de diarrhée
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Mois 4
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Incidence de la grippe ou d'autres maladies respiratoires
Délai: Mois 4
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Présence de grippe ou d'autres maladies respiratoires
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Mois 4
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Nombre d'épisodes diarrhéiques
Délai: Mois 4
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Nombre total d'épisodes de diarrhée
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Mois 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport aux connaissances, attitudes et pratiques WASH de base des enfants à 4 mois
Délai: Base de référence et mois 4
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Questionnaires pour les enfants, les enseignants et les ménages pour évaluer les connaissances, les attitudes et les pratiques concernant le traitement de l'eau, l'hygiène et les pratiques sanitaires
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Base de référence et mois 4
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Note académique moyenne
Délai: Année 1
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Notes académiques globales
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Année 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashish Joshi, MD, PhD, MPH, University of Nebraska
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cohen J. A power primer. Psychol Bull. 1992 Jul;112(1):155-9. doi: 10.1037//0033-2909.112.1.155.
- United Nations (UN). The Millennium Development Goals Report 2013. New York: United Nation, 2013.
- Hartup, WW. Peer relations. Handbook of child psychology 1983; 4:103-196.
- Kohlberg, L. Stage and sequence: The cognitive-developmental approach to socialization. New York: Rand McNally 1969: 347-480.
- Donner A, Klar N. Statistical considerations in the design and analysis of community intervention trials. J Clin Epidemiol. 1996 Apr;49(4):435-9. doi: 10.1016/0895-4356(95)00511-0.
- McCulloch, C. E., Searle, S. R., & Neuhaus, J. M.. Generalized, linear, and mixed models. New York: John Wiley & Sons 2008.
- Raudenbush, S. W. Bryk, A. S. Hierarchical linear models: Applications and data analysis methods. 2nd edition. Newbury Park, CA: Sage 2002.
- McCulloch, C. E., & Searle, S. R. Generalized, linear, and mixed models. New York: John Wiley & Sons 2001.
- Liang, K. Y., & Zeger, S. L. Longitudinal data analysis using generalized linear models. Biometrika 1986; 73:13-22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 0266-13-EP
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