Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń wpływ interwencji Planet Water Foundation w zakresie czystej wody, warunków sanitarnych i higienicznych

10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Ocena wpływu edukacji na zdrowie dotyczące bezpiecznej wody, warunków sanitarnych i higieny w krajach rozwijających się

Celem badania jest ocena wpływu interwencji Planet Water Foundation na poprawę chorób związanych z wodą, warunkami sanitarnymi i higieną na zmniejszenie absencji i epizodów biegunek wśród dzieci w wieku szkolnym, co skutkuje poprawą ich wyników w nauce i ostatecznie długoterminowym dobrobytem ekonomicznym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Szczegółowy opis

Aby osiągnąć milenijne cele rozwoju (MCR), potrzebne jest podejście wielowymiarowe, aby zająć się wiedzą, postawami i praktykami w zakresie higieny wody i urządzeń sanitarnych. Milenijny cel rozwoju, jakim jest zmniejszenie śmiertelności dzieci do 2015 r., będzie wymagał większego skupienia się na krajach i regionach, w których wskaźniki śmiertelności wśród dzieci są najwyższe, oraz odnowionego zobowiązania do dotarcia do dzieci znajdujących się w najtrudniejszej sytuacji (ONZ, 2013). Indie i Nigeria odpowiadają za ponad jedną trzecią wszystkich zgonów dzieci poniżej piątego roku życia (ONZ, 2013). Korzystając z połączenia przeglądu literatury opartego na badaniach, opinii ekspertów i raportów politycznych, opracowano model wieloczynnikowy w celu określenia niezbędnych zmiennych, którymi należy się zająć, aby można było zaprojektować zintegrowane podejście do problemów związanych z WASH.

Zidentyfikowano zmienne, które mają wpływ na wyniki WASH. Zmienne te zostały podzielone na kilka kategorii, w tym:

  1. Socjodemografia
  2. Środowisko i dostęp
  3. Wiedza, postawy i praktyki
  4. Profil zdrowia rodziny
  5. Charakterystyka szkoły

Proponowane badanie polega na przeprowadzeniu randomizowanego kontrolnego badania klinicznego, aby osiągnąć ogólne cele badania poprzez ocenę Programu Fundacji Planet Water za pomocą opracowanych wielowymiarowych ram. Proponowane badanie kliniczne obejmie 12 szkół (6 stacjonarnych i 6 niemieszkalnych). Sześć szkół (n=3 mieszkalne; n=3 niemieszkalne), każda zostanie włączona do Grupy 1 (interwencja bez Planety Wody) i Grupy 2 (z interwencją Planety Wody) z dwóch lokalizacji, w tym z dystryktów Pune i Thane w stanie Maharasztra. Lokalizacje zostały dopasowane na podstawie podobnych źródeł wody w szkole, toaletach, testach jakości wody, technikach oczyszczania wody, położeniu geograficznym i geograficznej wielkości populacji.

Program Planet Water Foundation (PWP) zapewnia szkolny program mający na celu poprawę stanu zdrowia dzieci, wykorzystujący trzy komponenty: (a) dostęp do bezpiecznej wody, (b) dostęp do urządzeń do mycia rąk oraz (c) dostęp do wody -edukację zdrowotną i higieniczną. W ramach PWP dostęp do bezpiecznej wody zapewnia wieża AquaTower, w której zastosowano system ultrafiltracji (UF). Program edukacyjny PWP w zakresie zdrowia i higieny wody to czterotygodniowy program obejmujący cztery moduły: (1) znaczenie czystej wody, (2) jak myć ręce, (3) kiedy myć ręce oraz (4) ochrona przed zarazkami poprzez praktyczny, oparty na aktywności program, który obejmuje gry, teatr, śpiew i taniec.

Zastosowano podejście metod mieszanych z pytaniami otwartymi i wielokrotnego wyboru w formie kwestionariuszy. Kwestionariusze zostały przetłumaczone z języka angielskiego na język lokalny (marathi) i przetłumaczone wstecz na język angielski w celu analizy przez BAIF Development Research Foundation w Indiach. Osobne kwestionariusze otrzymali uczniowie, opiekunowie domowi/rodzice i nauczyciele. Przeprowadzono trzy różne wywiady: (1) kwestionariusz domowy w domu każdego ucznia objętego badaniem, (2) kwestionariusz nauczyciela przeprowadzany w szkołach oraz (3) kwestionariusz ucznia przeprowadzany z każdym uczniem indywidualnie przez ankietera w oddzielnym pokoju z dala od innych uczniów. Grupa 1 i grupa 2 otrzymały te same kwestionariusze. Wszystkie kwestionariusze zostały przeprowadzone we współpracy z BAIF Development Research Foundation, lokalną fundacją w Indiach. Fundacja przeszła szkolenie w zakresie gromadzenia i wprowadzania danych przed badaniem. Dane zostaną zebrane na papierowych formularzach, a wszystkie dane zostaną wprowadzone do programu Microsoft Excel®. Repozytorium danych online będzie przechowywane w sposób zaszyfrowany i będzie chronione hasłem. Informacje będą przechowywane za bezpieczną zaporą ogniową zapewnioną przez lokalną fundację badawczą w Indiach. Wszystkie dane zebrane na papierowych formularzach będą przechowywane w zamykanej szafce, a dostęp do informacji będą miały tylko osoby bezpośrednio zaangażowane w badanie. Zgoda zostanie uzyskana przy zapewnieniu, że (1) tylko zatwierdzony personel będzie obecny podczas procesu udzielania zgody, (2) jak najmniejsza liczba osób będzie świadoma udziału uczestnika w badaniu oraz (3) działania badawcze będą prowadzone z zachowaniem prywatności miejsce jak najbardziej.

Próba badawcza obejmie sześć szkół Grupy 1 (bez interwencji PWP) i sześć szkół Grupy 2 (z interwencją PWP), po 60 uczniów na szkołę, co daje łącznie 360 ​​uczniów w szkołach Grupy 1 i 360 uczniów w szkołach Grupy 2. Liczebność próby wśród 12 szkół została obliczona przy założeniu współczynnika korelacji wewnątrzgrupowej p=0,01, ten projekt zapewni 80% mocy (Donner i Klar, 1996) do wykrycia średniej wielkości efektu (Cohen 1992) wynoszącej 0,50. Wielkość próby zostanie zwiększona o 15%, do 414 w celu interwencji i kontroli, aby uwzględnić ścieranie.

Statystyki opisowe zostaną obliczone dla wszystkich zmiennych w celu zapewnienia jakości danych oraz oceny założeń testów statystycznych. Rozkłady zmiennych zostaną opisane za pomocą histogramów, wykresów pudełkowych, tendencji centralnych, miar zmienności i rozkładów częstości. Przetestujemy założenie o normalności miar wyniku, w grupie PWP i grupie kontrolnej. Dodatkowo przetestujemy założenie, że grupy PWP i grupy kontrolne mają równe wariancje. Uogólnione liniowe modele mieszane (GLMM) z nierównymi wariancjami (McCulloch i in., 2008) można zastosować, gdy nie są spełnione idealne warunki normalności i równych wariancji. Testowanie pod kątem równości wariancji jest dostępne za pomocą instrukcji COVTEST, która jest oparta na stosunku resztkowych prawdopodobieństw lub pseudoprawdopodobieństw. Reszty na każdym poziomie modelu zostaną zbadane w celu oceny dopasowania modelu. Uogólnione liniowe modele mieszane wykorzystujące SAS PROC GLIMMIX zapewniają również elastyczność modelowania różnych typów zmiennych wynikowych (dane binarne, liczbowe i ciągłe). Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SAS/STAT® dla systemu Windows w wersji 9.2 lub nowszej.

Przed przetestowaniem hipotez badawczych przeanalizujemy dane pod kątem możliwych współzmiennych. Potencjalne zmienne zakłócające będą kontrolowane poprzez wprowadzenie tych zmiennych jako współzmiennych w modelach regresji. Te zmienne wyjaśniające poprawią wykrywanie efektów leczenia poprzez wprowadzenie tych zmiennych jako współzmiennych w GLMM. Zmienne te zostaną wprowadzone jako współzmienne, jeśli jednowymiarowy dwustronny test chi-kwadrat porównujący PWP i grupy kontrolne jest istotny na poziomie alfa równym 0,20. We wstępnej analizie zbadamy potencjalne współzmienne przy użyciu jednego poziomu, jednak zbadamy również potencjalne współzmienne przy użyciu hierarchicznych modeli liniowych. Zastosujemy liberalną alfa 0,20 do podjęcia decyzji, czy dostosować się do współzmiennej, aby nie przeoczyć ważnych efektów zakłócających.

Hierarchiczna, skorelowana struktura danych: podejście hierarchicznych modeli liniowych (HLM) (Raudenbush i Bryk, 2002) zostanie wykorzystane do wyjaśnienia korelacji wywołanej przez powtarzane pomiary w czasie dla uczniów zagnieżdżonych w szkołach. Szkoła będzie modelowana jako efekt losowy. Te HLM zostaną zaimplementowane w SAS przy użyciu uogólnionych liniowych modeli mieszanych, które można zastosować do analizy binarnych, liczbowych i ciągłych powtarzanych danych pomiarowych, zebranych w nierównych odstępach czasu zgodnie ze strukturą hierarchiczną (McCulloch i Searle, 2001; Liang i Zeger 1986). Modele te dotyczą skorelowanej natury wielu pomiarów, które pochodzą od każdego podmiotu w czasie. Przewidujemy, że uogólnione modele liniowe będą odpowiednie dla danych, ale zbadamy również metodę uogólnionych równań szacowania (GEE) (McCulloch i Searle, 2008). Metoda GEE nie wymaga założenia o normalności i równych wariancjach, ale wykorzystuje mniej informacji niż liniowe modele mieszane, ponieważ w GEE wykorzystywane są tylko pierwsze dwa momenty rozkładu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Pune, Indie, 411058
        • BAIF Development Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
  • Opiekunowie wśród uczestniczących dzieci w szkołach niemieszkalnych
  • Nauczyciele dzieci objętych badaniem

Kryteria wyłączenia:

• Zgoda nie została udzielona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Szkoły kontrolne zostały uwzględnione, jeśli nie miały żadnej bieżącej inicjatywy w zakresie higieny wody i warunków sanitarnych.
Eksperymentalny: Interwencja programu Planet Water
Uwzględniono szkoły, które otrzymały program Planet Water Foundation (PWP) zapewniający szkolny program skupiający się na trzech komponentach: (a) dostęp do bezpiecznej wody, (b) dostęp do urządzeń do mycia rąk oraz (c) dostęp do wody- edukację zdrowotną i higieniczną. Dzieci będą miały dostęp do bezpiecznej wody w szkołach zapewnionych dzięki AquaTower oraz 4-tygodniowemu programowi edukacyjnemu.
Program Planet Water Foundation (PWP) zapewnia szkolny program mający na celu poprawę stanu zdrowia dzieci, wykorzystujący trzy komponenty: (a) dostęp do bezpiecznej wody, (b) dostęp do urządzeń do mycia rąk oraz (c) dostęp do wody -edukację zdrowotną i higieniczną. W ramach PWP dostęp do bezpiecznej wody zapewnia wieża AquaTower, w której zastosowano system ultrafiltracji (UF). Wiadomości WASH są również umieszczane wokół AquaTower, jako pochodzące z czterotygodniowego szkolnego programu edukacyjnego PWP na temat zdrowia i higieny wody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieobecność w szkole z powodu epizodów biegunki
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Liczba dni szkolnych utraconych z powodu epizodów biegunki
Miesiąc 4
Występowanie grypy lub innych chorób układu oddechowego
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Występowanie grypy lub innych chorób układu oddechowego
Miesiąc 4
Liczba epizodów biegunki
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Całkowita liczba epizodów biegunki
Miesiąc 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wyjściową wiedzą, postawami i praktykami MYCIA dzieci po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 4
Kwestionariusze dla dzieci, nauczycieli i gospodarstw domowych do oceny wiedzy, postaw i praktyk dotyczących uzdatniania wody, higieny i praktyk sanitarnych
Wartość bazowa i miesiąc 4
Średni wynik akademicki
Ramy czasowe: 1 rok
Ogólne wyniki w nauce
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashish Joshi, MD, PhD, MPH, University of Nebraska

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0266-13-EP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program Fundacji Planet Water

Subskrybuj