- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02015325
Oceń wpływ interwencji Planet Water Foundation w zakresie czystej wody, warunków sanitarnych i higienicznych
Ocena wpływu edukacji na zdrowie dotyczące bezpiecznej wody, warunków sanitarnych i higieny w krajach rozwijających się
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby osiągnąć milenijne cele rozwoju (MCR), potrzebne jest podejście wielowymiarowe, aby zająć się wiedzą, postawami i praktykami w zakresie higieny wody i urządzeń sanitarnych. Milenijny cel rozwoju, jakim jest zmniejszenie śmiertelności dzieci do 2015 r., będzie wymagał większego skupienia się na krajach i regionach, w których wskaźniki śmiertelności wśród dzieci są najwyższe, oraz odnowionego zobowiązania do dotarcia do dzieci znajdujących się w najtrudniejszej sytuacji (ONZ, 2013). Indie i Nigeria odpowiadają za ponad jedną trzecią wszystkich zgonów dzieci poniżej piątego roku życia (ONZ, 2013). Korzystając z połączenia przeglądu literatury opartego na badaniach, opinii ekspertów i raportów politycznych, opracowano model wieloczynnikowy w celu określenia niezbędnych zmiennych, którymi należy się zająć, aby można było zaprojektować zintegrowane podejście do problemów związanych z WASH.
Zidentyfikowano zmienne, które mają wpływ na wyniki WASH. Zmienne te zostały podzielone na kilka kategorii, w tym:
- Socjodemografia
- Środowisko i dostęp
- Wiedza, postawy i praktyki
- Profil zdrowia rodziny
- Charakterystyka szkoły
Proponowane badanie polega na przeprowadzeniu randomizowanego kontrolnego badania klinicznego, aby osiągnąć ogólne cele badania poprzez ocenę Programu Fundacji Planet Water za pomocą opracowanych wielowymiarowych ram. Proponowane badanie kliniczne obejmie 12 szkół (6 stacjonarnych i 6 niemieszkalnych). Sześć szkół (n=3 mieszkalne; n=3 niemieszkalne), każda zostanie włączona do Grupy 1 (interwencja bez Planety Wody) i Grupy 2 (z interwencją Planety Wody) z dwóch lokalizacji, w tym z dystryktów Pune i Thane w stanie Maharasztra. Lokalizacje zostały dopasowane na podstawie podobnych źródeł wody w szkole, toaletach, testach jakości wody, technikach oczyszczania wody, położeniu geograficznym i geograficznej wielkości populacji.
Program Planet Water Foundation (PWP) zapewnia szkolny program mający na celu poprawę stanu zdrowia dzieci, wykorzystujący trzy komponenty: (a) dostęp do bezpiecznej wody, (b) dostęp do urządzeń do mycia rąk oraz (c) dostęp do wody -edukację zdrowotną i higieniczną. W ramach PWP dostęp do bezpiecznej wody zapewnia wieża AquaTower, w której zastosowano system ultrafiltracji (UF). Program edukacyjny PWP w zakresie zdrowia i higieny wody to czterotygodniowy program obejmujący cztery moduły: (1) znaczenie czystej wody, (2) jak myć ręce, (3) kiedy myć ręce oraz (4) ochrona przed zarazkami poprzez praktyczny, oparty na aktywności program, który obejmuje gry, teatr, śpiew i taniec.
Zastosowano podejście metod mieszanych z pytaniami otwartymi i wielokrotnego wyboru w formie kwestionariuszy. Kwestionariusze zostały przetłumaczone z języka angielskiego na język lokalny (marathi) i przetłumaczone wstecz na język angielski w celu analizy przez BAIF Development Research Foundation w Indiach. Osobne kwestionariusze otrzymali uczniowie, opiekunowie domowi/rodzice i nauczyciele. Przeprowadzono trzy różne wywiady: (1) kwestionariusz domowy w domu każdego ucznia objętego badaniem, (2) kwestionariusz nauczyciela przeprowadzany w szkołach oraz (3) kwestionariusz ucznia przeprowadzany z każdym uczniem indywidualnie przez ankietera w oddzielnym pokoju z dala od innych uczniów. Grupa 1 i grupa 2 otrzymały te same kwestionariusze. Wszystkie kwestionariusze zostały przeprowadzone we współpracy z BAIF Development Research Foundation, lokalną fundacją w Indiach. Fundacja przeszła szkolenie w zakresie gromadzenia i wprowadzania danych przed badaniem. Dane zostaną zebrane na papierowych formularzach, a wszystkie dane zostaną wprowadzone do programu Microsoft Excel®. Repozytorium danych online będzie przechowywane w sposób zaszyfrowany i będzie chronione hasłem. Informacje będą przechowywane za bezpieczną zaporą ogniową zapewnioną przez lokalną fundację badawczą w Indiach. Wszystkie dane zebrane na papierowych formularzach będą przechowywane w zamykanej szafce, a dostęp do informacji będą miały tylko osoby bezpośrednio zaangażowane w badanie. Zgoda zostanie uzyskana przy zapewnieniu, że (1) tylko zatwierdzony personel będzie obecny podczas procesu udzielania zgody, (2) jak najmniejsza liczba osób będzie świadoma udziału uczestnika w badaniu oraz (3) działania badawcze będą prowadzone z zachowaniem prywatności miejsce jak najbardziej.
Próba badawcza obejmie sześć szkół Grupy 1 (bez interwencji PWP) i sześć szkół Grupy 2 (z interwencją PWP), po 60 uczniów na szkołę, co daje łącznie 360 uczniów w szkołach Grupy 1 i 360 uczniów w szkołach Grupy 2. Liczebność próby wśród 12 szkół została obliczona przy założeniu współczynnika korelacji wewnątrzgrupowej p=0,01, ten projekt zapewni 80% mocy (Donner i Klar, 1996) do wykrycia średniej wielkości efektu (Cohen 1992) wynoszącej 0,50. Wielkość próby zostanie zwiększona o 15%, do 414 w celu interwencji i kontroli, aby uwzględnić ścieranie.
Statystyki opisowe zostaną obliczone dla wszystkich zmiennych w celu zapewnienia jakości danych oraz oceny założeń testów statystycznych. Rozkłady zmiennych zostaną opisane za pomocą histogramów, wykresów pudełkowych, tendencji centralnych, miar zmienności i rozkładów częstości. Przetestujemy założenie o normalności miar wyniku, w grupie PWP i grupie kontrolnej. Dodatkowo przetestujemy założenie, że grupy PWP i grupy kontrolne mają równe wariancje. Uogólnione liniowe modele mieszane (GLMM) z nierównymi wariancjami (McCulloch i in., 2008) można zastosować, gdy nie są spełnione idealne warunki normalności i równych wariancji. Testowanie pod kątem równości wariancji jest dostępne za pomocą instrukcji COVTEST, która jest oparta na stosunku resztkowych prawdopodobieństw lub pseudoprawdopodobieństw. Reszty na każdym poziomie modelu zostaną zbadane w celu oceny dopasowania modelu. Uogólnione liniowe modele mieszane wykorzystujące SAS PROC GLIMMIX zapewniają również elastyczność modelowania różnych typów zmiennych wynikowych (dane binarne, liczbowe i ciągłe). Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SAS/STAT® dla systemu Windows w wersji 9.2 lub nowszej.
Przed przetestowaniem hipotez badawczych przeanalizujemy dane pod kątem możliwych współzmiennych. Potencjalne zmienne zakłócające będą kontrolowane poprzez wprowadzenie tych zmiennych jako współzmiennych w modelach regresji. Te zmienne wyjaśniające poprawią wykrywanie efektów leczenia poprzez wprowadzenie tych zmiennych jako współzmiennych w GLMM. Zmienne te zostaną wprowadzone jako współzmienne, jeśli jednowymiarowy dwustronny test chi-kwadrat porównujący PWP i grupy kontrolne jest istotny na poziomie alfa równym 0,20. We wstępnej analizie zbadamy potencjalne współzmienne przy użyciu jednego poziomu, jednak zbadamy również potencjalne współzmienne przy użyciu hierarchicznych modeli liniowych. Zastosujemy liberalną alfa 0,20 do podjęcia decyzji, czy dostosować się do współzmiennej, aby nie przeoczyć ważnych efektów zakłócających.
Hierarchiczna, skorelowana struktura danych: podejście hierarchicznych modeli liniowych (HLM) (Raudenbush i Bryk, 2002) zostanie wykorzystane do wyjaśnienia korelacji wywołanej przez powtarzane pomiary w czasie dla uczniów zagnieżdżonych w szkołach. Szkoła będzie modelowana jako efekt losowy. Te HLM zostaną zaimplementowane w SAS przy użyciu uogólnionych liniowych modeli mieszanych, które można zastosować do analizy binarnych, liczbowych i ciągłych powtarzanych danych pomiarowych, zebranych w nierównych odstępach czasu zgodnie ze strukturą hierarchiczną (McCulloch i Searle, 2001; Liang i Zeger 1986). Modele te dotyczą skorelowanej natury wielu pomiarów, które pochodzą od każdego podmiotu w czasie. Przewidujemy, że uogólnione modele liniowe będą odpowiednie dla danych, ale zbadamy również metodę uogólnionych równań szacowania (GEE) (McCulloch i Searle, 2008). Metoda GEE nie wymaga założenia o normalności i równych wariancjach, ale wykorzystuje mniej informacji niż liniowe modele mieszane, ponieważ w GEE wykorzystywane są tylko pierwsze dwa momenty rozkładu.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pune, Indie, 411058
- BAIF Development Research Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
- Opiekunowie wśród uczestniczących dzieci w szkołach niemieszkalnych
- Nauczyciele dzieci objętych badaniem
Kryteria wyłączenia:
• Zgoda nie została udzielona
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Szkoły kontrolne zostały uwzględnione, jeśli nie miały żadnej bieżącej inicjatywy w zakresie higieny wody i warunków sanitarnych.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja programu Planet Water
Uwzględniono szkoły, które otrzymały program Planet Water Foundation (PWP) zapewniający szkolny program skupiający się na trzech komponentach: (a) dostęp do bezpiecznej wody, (b) dostęp do urządzeń do mycia rąk oraz (c) dostęp do wody- edukację zdrowotną i higieniczną.
Dzieci będą miały dostęp do bezpiecznej wody w szkołach zapewnionych dzięki AquaTower oraz 4-tygodniowemu programowi edukacyjnemu.
|
Program Planet Water Foundation (PWP) zapewnia szkolny program mający na celu poprawę stanu zdrowia dzieci, wykorzystujący trzy komponenty: (a) dostęp do bezpiecznej wody, (b) dostęp do urządzeń do mycia rąk oraz (c) dostęp do wody -edukację zdrowotną i higieniczną.
W ramach PWP dostęp do bezpiecznej wody zapewnia wieża AquaTower, w której zastosowano system ultrafiltracji (UF).
Wiadomości WASH są również umieszczane wokół AquaTower, jako pochodzące z czterotygodniowego szkolnego programu edukacyjnego PWP na temat zdrowia i higieny wody.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieobecność w szkole z powodu epizodów biegunki
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Liczba dni szkolnych utraconych z powodu epizodów biegunki
|
Miesiąc 4
|
|
Występowanie grypy lub innych chorób układu oddechowego
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Występowanie grypy lub innych chorób układu oddechowego
|
Miesiąc 4
|
|
Liczba epizodów biegunki
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Całkowita liczba epizodów biegunki
|
Miesiąc 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wyjściową wiedzą, postawami i praktykami MYCIA dzieci po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 4
|
Kwestionariusze dla dzieci, nauczycieli i gospodarstw domowych do oceny wiedzy, postaw i praktyk dotyczących uzdatniania wody, higieny i praktyk sanitarnych
|
Wartość bazowa i miesiąc 4
|
|
Średni wynik akademicki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ogólne wyniki w nauce
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ashish Joshi, MD, PhD, MPH, University of Nebraska
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cohen J. A power primer. Psychol Bull. 1992 Jul;112(1):155-9. doi: 10.1037//0033-2909.112.1.155.
- United Nations (UN). The Millennium Development Goals Report 2013. New York: United Nation, 2013.
- Hartup, WW. Peer relations. Handbook of child psychology 1983; 4:103-196.
- Kohlberg, L. Stage and sequence: The cognitive-developmental approach to socialization. New York: Rand McNally 1969: 347-480.
- Donner A, Klar N. Statistical considerations in the design and analysis of community intervention trials. J Clin Epidemiol. 1996 Apr;49(4):435-9. doi: 10.1016/0895-4356(95)00511-0.
- McCulloch, C. E., Searle, S. R., & Neuhaus, J. M.. Generalized, linear, and mixed models. New York: John Wiley & Sons 2008.
- Raudenbush, S. W. Bryk, A. S. Hierarchical linear models: Applications and data analysis methods. 2nd edition. Newbury Park, CA: Sage 2002.
- McCulloch, C. E., & Searle, S. R. Generalized, linear, and mixed models. New York: John Wiley & Sons 2001.
- Liang, K. Y., & Zeger, S. L. Longitudinal data analysis using generalized linear models. Biometrika 1986; 73:13-22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0266-13-EP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program Fundacji Planet Water
-
Universidad de SonoraCentro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional...Jeszcze nie rekrutacjaZapobieganie otyłości dziecięcej
-
Universidad de SonoraZakończonyDziecięca otyłośćMeksyk