Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effekten af ​​Planet Water Foundations intervention for rent vand, sanitet og hygiejne

10. august 2023 opdateret af: University of Nebraska

Vurdering af sundhedseffekten af ​​undervisning i sikkert vand, sanitet og hygiejne i udviklingslandene

Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningen af ​​Planet Water Foundations intervention for at forbedre vand-, sanitets- og hygiejnerelaterede sygdomme for at reducere fravær og diarréepisoder blandt skolebørn, hvilket resulterer i forbedring af deres læringspræstationer og i sidste ende langsigtet økonomisk velstand.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En multidimensionel tilgang er nødvendig for at opfylde millenniumudviklingsmålene (MDG) for at adressere vand- og sanitetshygiejneviden, holdninger og praksis. 2015-målet om at reducere børnedødeligheden inden 2015 vil kræve øget fokus på lande og regioner, hvor børnedødeligheden er de højeste, og en fornyet forpligtelse til at nå ud til de mest udsatte børn (FN, 2013). Indien og Nigeria tegner sig for mere end en tredjedel af alle dødsfald blandt børn under fem år (FN, 2013). Ved at bruge en kombination af en forskningsbaseret litteraturgennemgang, ekspertudtalelse og de politiske rapporter blev der udviklet en multifaktormodel til at bestemme de nødvendige variabler, der skal adresseres, så en integreret tilgang til WASH-relaterede problemer kunne designes.

Variabler blev identificeret, som påvirker WASH-resultaterne. Disse variabler er blevet klassificeret i flere kategorier, herunder:

  1. Sociodemografi
  2. Miljø og adgang
  3. Viden, holdninger og praksis
  4. Familiens sundhedsprofil
  5. Skolens karakteristika

Den foreslåede undersøgelse er at udføre et randomiseret kontrol klinisk forsøg for at opfylde de overordnede undersøgelsesmål ved at evaluere Planet Water Foundations program gennem den udviklede multidimensionelle ramme. Det foreslåede kliniske forsøg vil omfatte 12 skoler (6 boliger og 6 ikke-beboende). Seks skoler (n=3 boliger; n=3 ikke-bolig) vil hver blive inkluderet i gruppe 1 (ingen Planet Water-intervention) og Gruppe 2 (Med Planet Water-intervention) fra to steder, herunder distrikterne Pune og Thane i staten Maharashtra. Placeringer blev matchet baseret på lignende vandkilder på skolen, toiletfaciliteter, vandkvalitetstest, vandrensningsteknikker, geografiske omgivelser og geografisk befolkningsstørrelse.

Planet Water Foundations program (PWP) leverer et skolebaseret program med det formål at forbedre sundhedsresultater hos børn ved hjælp af tre komponenter: (a) adgang til rent vand, (b) adgang til håndvaskefaciliteter og (c) adgang til vand -undervisning i sundhed og hygiejne. Som en del af PWP'en gives adgang til rent vand gennem brugen af ​​et AquaTower, som inkorporerer et Ultra Filtration (UF) system. PWP's vandsundheds- og hygiejneuddannelsesprogram er et fire ugers program med fire moduler: (1) vigtigheden af ​​rent vand, (2) hvordan man vasker hænder, (3) hvornår man vasker hænder og (4) beskyttelse mod bakterier gennem et praktisk, aktivitetsbaseret program, der inkorporerer spil, drama, sang og dans.

Der blev anvendt en blandet metode med åbne spørgsmål og multiple choice-spørgsmål i form af spørgeskemaer. Spørgeskemaer blev oversat fra engelsk til det lokale sprog (marathi) og tilbageoversat til engelsk til analyse af BAIF Development Research Foundation i Indien. Elever, husstandsplejere/forældre og lærere fik udleveret separate spørgeskemaer. Der blev gennemført tre forskellige interviews: (1) et husstandsspørgeskema udført hjemme hos hver elev inkluderet i undersøgelsen, (2) et lærerspørgeskema administreret på skolerne og (3) et elevspørgeskema administreret med hver elev individuelt af intervieweren i et separat lokale væk fra andre elever. Gruppe 1 og gruppe 2 fik de samme spørgeskemaer. Alle spørgeskemaer blev administreret i samarbejde med BAIF Development Research Foundation, en lokal fond i Indien. Fonden modtog dataindsamling og dataindtastningstræning forud for undersøgelsen. Data vil blive indsamlet på papirformularer, og alle data vil blive indtastet i Microsoft Excel®. Onlinedatalageret vil blive opbevaret på en krypteret måde og vil være beskyttet med adgangskode. Oplysningerne vil blive opbevaret bag en sikker firewall leveret af den lokale forskningsfond i Indien. Alle data, der er indsamlet på papirformularerne, vil blive opbevaret i et aflåst skab, og oplysninger vil kun være tilgængelige for de personer, der er direkte involveret i forskningen. Samtykke vil blive opnået for at sikre, at (1) kun godkendt personale er til stede under samtykkeprocessen, (2) færrest mulige personer er opmærksomme på forsøgspersonens deltagelse i forskningen, og (3) forskningsaktiviteter udføres i privat regi. sted som muligt.

Undersøgelsen vil omfatte seks gruppe 1-skoler (ingen PWP-intervention) og seks gruppe 2-skoler (med PWP-intervention) med 60 elever pr. skole til i alt 360 elever i gruppe 1-skoler og 360 elever i gruppe 2-skoler. Stikprøvestørrelsen blandt de 12 skoler blev beregnet under antagelse af en intra-klynge korrelationskoefficient på p=0,01, dette design vil give 80% kraft (Donner og Klar, 1996) til at detektere en medium effektstørrelse (Cohen 1992) på 0,50. Stikprøvestørrelsen vil blive øget med 15 % til 414 for intervention og kontrol for at tage højde for nedslidning.

Deskriptiv statistik vil blive beregnet for alle variabler for at sikre datakvaliteten og for at evaluere antagelserne fra statistiske tests. Variable fordelinger vil blive beskrevet med histogrammer, boksplot, centrale tendenser, mål for variation og frekvensfordelinger. Vi vil teste antagelsen om normalitet for resultatmålene inden for PWP- og kontrolgrupperne. Derudover vil vi teste antagelsen om, at PWP- og kontrolgrupperne har lige store varianser. Generaliserede lineære blandede modeller (GLMM'er) med ulige varianser (McCulloch et al., 2008) kan anvendes, når de ideelle betingelser for normalitet og lige varianser ikke er opfyldt. Test for variansens lighed er tilgængelig med COVTEST-erklæringen, som er baseret på forholdet mellem resterende sandsynligheder eller pseudo-sandsynligheder. Rester på hvert niveau af modellen vil blive undersøgt for at vurdere modeltilpasning. Generaliserede lineære blandede modeller, der bruger SAS PROC GLIMMIX, giver også fleksibiliteten til at modellere forskellige typer udfaldsvariabler (binære, tælle og kontinuerlige data). Alle analyser vil blive udført ved hjælp af SAS/STAT®-software til Windows version 9.2 eller nyere.

Forud for test af undersøgelsens hypoteser, vil vi undersøge data for mulige kovariater. Der vil blive kontrolleret for potentielle forvirrende variabler ved at indtaste disse variable som kovariater i regressionsmodellerne. Disse forklarende variabler vil forbedre påvisningen af ​​behandlingseffekter ved at indtaste disse variable som kovariater i GLMM'erne. Disse variable vil blive indtastet som en kovariat, hvis den univariate tosidede chi-kvadrat-test, der sammenligner PWP- og kontrolgrupperne, er signifikant på alfa-niveauet på 0,20. I den foreløbige analyse vil vi undersøge potentielle kovariater ved hjælp af enkelt-niveau, men vil vi også undersøge potentielle kovariater ved hjælp af hierarkiske lineære modeller. Vi vil bruge en liberal alfa på 0,20 til beslutningen om, hvorvidt der skal justeres for en kovariat, så vigtige forvirrende effekter ikke overses.

Hierarkisk, korreleret datastruktur: En hierarkisk lineær model (HLM) tilgang (Raudenbush og Bryk, 2002) vil blive brugt til at redegøre for korrelationen induceret af gentagne målinger over tid for elever indlejret i skoler. Skolen vil blive modelleret som en tilfældig effekt. Disse HLM'er vil blive implementeret i SAS ved hjælp af generaliserede lineære blandede modeller, som kan anvendes til at analysere binære, tælle og kontinuerlige gentagne måledata, indsamlet med ulige tidsintervaller efter en hierarkisk struktur (McCulloch og Searle, 2001; Liang og Zeger 1986). Disse modeller adresserer den korrelerede karakter af flere målinger, der kommer fra hvert emne over tid. Vi forventer, at generaliserede lineære modeller vil være passende for dataene, men vil også udforske ved hjælp af metoden til generaliserede estimering af ligninger (GEE) (McCulloch og Searle, 2008). GEE-metoden kræver ikke antagelser om normalitet og lige varianser, men bruger mindre information end lineære blandede modeller, da kun de første to momenter af fordelingen anvendes i GEE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Pune, Indien, 411058
        • BAIF Development Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6 til 12 år
  • Omsorgspersoner blandt de deltagende børn i ikke-beboende skoler
  • Lærere af de børn, der er inkluderet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Samtykke gives ikke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Kontrolskoler blev inkluderet, hvis de ikke havde noget løbende vand- og sanitetshygiejneinitiativ.
Eksperimentel: Planet Water Program Intervention
Skoler var inkluderet, som modtog Planet Water Foundation's Program (PWP), der leverede et skolebaseret program med fokus på tre komponenter: (a) adgang til rent vand, (b) adgang til håndvaskefaciliteter og (c) adgang til vand- sundheds- og hygiejneundervisning. Børn vil have adgang til rent vand i de skoler, der leveres gennem brug af et AquaTower og et 4 ugers uddannelsesprogram.
Planet Water Foundations program (PWP) leverer et skolebaseret program med det formål at forbedre sundhedsresultater hos børn ved hjælp af tre komponenter: (a) adgang til rent vand, (b) adgang til håndvaskefaciliteter og (c) adgang til vand -undervisning i sundhed og hygiejne. Som en del af PWP'en gives adgang til rent vand gennem brugen af ​​et AquaTower, som inkorporerer et Ultra Filtration (UF) system. WASH-meddelelser er også udgivet omkring AquaTower som afledt af PWP's skolebaserede fire ugers uddannelsesprogram for vand-sundhed og hygiejne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skolefravær på grund af diarré-episoder
Tidsramme: Måned 4
Antal skoledage tabt på grund af diarré-episoder
Måned 4
Forekomst af influenza eller andre luftvejssygdomme
Tidsramme: Måned 4
Forekomst af influenza eller andre luftvejssygdomme
Måned 4
Antal diarréepisoder
Tidsramme: Måned 4
Samlet antal episoder med diarré
Måned 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline børns WASH viden, holdninger og praksis efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline og måned 4
Børne-, lærer- og husstandsspørgeskemaer til vurdering af viden, holdninger og praksis omkring vandbehandling, hygiejne og sanitære praksis
Baseline og måned 4
Gennemsnitlig akademisk score
Tidsramme: År 1
Samlede akademiske resultater
År 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashish Joshi, MD, PhD, MPH, University of Nebraska

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2013

Først opslået (Anslået)

19. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0266-13-EP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Planet Water Foundations program

3
Abonner