- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02015325
Arvioi Planet Water Foundationin puhtaan veden, sanitaatio- ja hygieniatoimien vaikutus
Turvallisen veden, sanitaatio- ja hygieniakoulutuksen terveysvaikutusten arviointi kehitysmaissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuosituhannen kehitystavoitteiden (MDG) saavuttamiseksi tarvitaan moniulotteinen lähestymistapa vesi- ja sanitaatiohygieniaa koskevien tietojen, asenteiden ja käytäntöjen käsittelemiseksi. Vuosituhannen kehitystavoite vähentää lapsikuolleisuutta vuoteen 2015 mennessä edellyttää entistä enemmän keskittymistä maihin ja alueisiin, joissa lasten kuolleisuus on korkein, sekä uutta sitoutumista haavoittuvimpien lasten tavoittamiseen (YK, 2013). Intia ja Nigeria aiheuttavat yli kolmanneksen kaikista alle viisivuotiaiden lasten kuolemista (YK, 2013). Tutkimuspohjaisen kirjallisuuskatsauksen, asiantuntijalausunnon ja politiikkaraporttien yhdistelmän avulla kehitettiin monitekijämalli määrittämään tarvittavat muuttujat, joihin on puututtava, jotta voidaan suunnitella integroitu lähestymistapa WASH-ongelmiin.
Tunnistettiin muuttujia, jotka vaikuttavat WASH-tuloksiin. Nämä muuttujat on luokiteltu useisiin luokkiin, mukaan lukien:
- Sosiodemografia
- Ympäristö ja pääsy
- Tieto, asenteet ja käytännöt
- Perheen terveysprofiili
- Koulun ominaisuudet
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kliininen kontrollikoe yleisten tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi arvioimalla Planet Water Foundationin ohjelmaa kehitetyn moniulotteisen viitekehyksen avulla. Ehdotettu kliininen tutkimus kattaa 12 koulua (6 kotitaloutta ja 6 muuta koulua). Kuusi koulua (n = 3 asuintaloa; n = 3 muuta koulua) sisällytetään kukin ryhmään 1 (ei planeettavesitoimia) ja 2 (Planeet Water -interventio) kahdesta paikasta, mukaan lukien Punen ja Thanen alueet Punen osavaltiossa. Maharashtra. Paikat yhdistettiin samanlaisten koulujen vesilähteiden, wc-tilojen, vedenlaadun testauksen, vedenpuhdistustekniikoiden, maantieteellisen sijainnin ja maantieteellisen väestön koon perusteella.
Planet Water Foundationin ohjelma (PWP) tarjoaa kouluihin perustuvan ohjelman, jonka tavoitteena on parantaa lasten terveystuloksia kolmella osa-alueella: (a) puhtaan veden saatavuus, (b) pääsy käsienpesutiloihin ja (c) veden saatavuus. - terveys- ja hygieniakoulutus. Osana PWP:tä turvallista vettä tarjotaan käyttämällä AquaToweria, joka sisältää Ultra Filtration (UF) -järjestelmän. PWP:n vesi-terveys- ja hygieniakoulutusohjelma on neljän viikon ohjelma, joka sisältää neljä moduulia: (1) puhtaan veden merkitys, (2) käsien pesu, (3) käsien pesu ja (4) suojautuminen bakteereilta. käytännönläheisen, toimintaan perustuvan ohjelman kautta, joka sisältää pelejä, draamaa, laulua ja tanssia.
Sekamenetelmää käytettiin avoimissa ja monivalintakysymyksissä kyselylomakkeiden muodossa. Kyselylomakkeet käännettiin englannista paikalliselle kielelle (marathi) ja käännettiin takaisin englanniksi BAIF Development Research Foundationin analysoitavaksi Intiassa. Opiskelijoille, omaishoitajille/vanhemmille ja opettajille jaettiin erilliset kyselylomakkeet. Haastatteluja tehtiin kolme erilaista: (1) jokaisen tutkimukseen osallistuneen oppilaan kotona tehty kotitalouskysely, (2) kouluissa hoidettu opettajakysely ja (3) haastattelijan jokaiselle opiskelijalle erikseen antama opiskelijakysely. erillisessä huoneessa erillään muista opiskelijoista. Ryhmät 1 ja ryhmä 2 saivat samat kyselylomakkeet. Kaikki kyselylomakkeet hoidettiin yhteistyössä Intian paikallisen säätiön BAIF Development Research Foundationin kanssa. Säätiö sai tiedonkeruu- ja tiedonsyöttökoulutuksen ennen tutkimusta. Tiedot kerätään paperilomakkeille ja kaikki tiedot syötetään Microsoft Exceliin®. Online-tietovarasto tallennetaan salattuna ja on salasanalla suojattu. Tiedot tallennetaan Intian paikallisen tutkimussäätiön tarjoaman suojatun palomuurin taakse. Kaikki paperilomakkeille kerätyt tiedot säilytetään lukitussa kaapissa ja tiedot ovat vain niillä henkilöillä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksessa. Suostuksella varmistetaan, että (1) vain hyväksytty henkilöstö on paikalla suostumusprosessin aikana, (2) mahdollisimman pieni määrä henkilöitä on tietoinen koehenkilön osallistumisesta tutkimukseen ja (3) tutkimustoimintaa suoritetaan yksityisesti paikkaan kuin mahdollista.
Tutkimusotokseen kuuluu kuusi ryhmän 1 (ei PWP-interventiota) koulua ja kuusi ryhmän 2 (PWP-interventiolla) koulua, joissa on 60 oppilasta koulua kohden, yhteensä 360 oppilasta ryhmän 1 kouluissa ja 360 oppilasta ryhmän 2 kouluissa. Otoskoko 12 koulun kesken laskettiin olettaen, että klusterin sisäinen korrelaatiokerroin on p = 0,01, tämä malli antaa 80 % tehon (Donner ja Klar, 1996) havaitakseen keskikokoisen vaikutuksen koon (Cohen 1992), joka on 0,50. Otoskokoa kasvatetaan 15 %:lla 414:ään interventio- ja valvontatoimia varten kulumisen huomioon ottamiseksi.
Kaikille muuttujille lasketaan kuvaavat tilastot tiedon laadun varmistamiseksi ja tilastollisten testien oletusten arvioimiseksi. Muuttujien jakaumat kuvataan histogrammeilla, laatikkokaavioilla, keskeisillä trendeillä, variaatiomittauksilla ja taajuusjakaumilla. Testaamme tulosmittareiden normaaliuden oletusta PWP- ja kontrolliryhmissä. Lisäksi testaamme oletusta, että PWP- ja kontrolliryhmien varianssit ovat yhtä suuret. Yleistettyjä lineaarisia sekamalleja (GLMM), joilla on epätasainen varianssi (McCulloch et al., 2008), voidaan soveltaa, kun ihanteelliset normaalin ja yhtäläisten varianssien ehdot eivät täyty. Varianssien yhtäläisyyden testaus on mahdollista COVTEST-lauseella, joka perustuu jäännöstodennäköisyyksien tai pseudotodennäköisyyksien suhteeseen. Jäännökset kullakin mallin tasolla tutkitaan mallin sopivuuden arvioimiseksi. Yleistetyt lineaariset sekamallit, joissa käytetään SAS PROC GLIMMIXiä, tarjoavat myös joustavuutta erityyppisten tulosmuuttujien mallintamiseen (binääri-, laskenta- ja jatkuva data). Kaikki analyysit suoritetaan käyttämällä SAS/STAT®-ohjelmistoa Windows-versiolle 9.2 tai uudemmalle.
Ennen tutkimushypoteesien testaamista tutkimme datasta mahdollisia kovariaatteja. Mahdollisia hämmentäviä muuttujia ohjataan syöttämällä nämä muuttujat kovariaatteina regressiomalleihin. Nämä selittävät muuttujat parantavat hoitovaikutusten havaitsemista syöttämällä nämä muuttujat kovariaatteina GLMM:iin. Nämä muuttujat syötetään kovariaatteina, jos yksimuuttujainen kaksipuolinen chi-neliö-testi, jossa verrataan PWP- ja kontrolliryhmiä, on merkitsevä alfatasolla 0,20. Alustavassa analyysissä tutkimme mahdollisia kovariaatteja yksitasoisesti, mutta tutkimme myös mahdollisia kovariaatteja hierarkkisten lineaaristen mallien avulla. Käytämme liberaalia alfaa 0,20 päätettäessä, sopeutetaanko kovariaatille, jotta tärkeitä hämmentäviä vaikutuksia ei jätetä huomiotta.
Hierarkkinen, korreloitu tietorakenne: Hierarkkisten lineaaristen mallien (HLM) lähestymistapaa (Raudenbush ja Bryk, 2002) käytetään ottamaan huomioon toistuvien mittausten aiheuttama korrelaatio ajan mittaan koulujen sisällä oleville oppilaille. Koulu mallinnetaan satunnaisena vaikutuksena. Nämä HLM:t toteutetaan SAS:ssa yleisillä lineaarisilla sekamalleilla, joita voidaan soveltaa analysoimaan binääri-, laskenta- ja jatkuvatoimisia toistuvia mittaustietoja, jotka on kerätty eri aikavälein hierarkkista rakennetta noudattaen (McCulloch ja Searle, 2001; Liang ja Zeger 1986). Nämä mallit käsittelevät useiden mittausten korrelaatiota, jotka tulevat kustakin kohteesta ajan myötä. Odotamme, että yleistetyt lineaariset mallit ovat sopivia datalle, mutta tutkimme myös yleisten estimointiyhtälöiden (GEE) menetelmää (McCulloch ja Searle, 2008). GEE-menetelmä ei vaadi oletuksia normaalista ja yhtäläisestä varianssista, mutta se käyttää vähemmän tietoa kuin lineaariset sekamallit, koska GEE:ssä käytetään vain kahta ensimmäistä jakauman momenttia.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pune, Intia, 411058
- BAIF Development Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 6-12 vuotta
- Omaishoitajat osallistuvien lasten joukossa muissa kouluissa
- Tutkimukseen osallistuneiden lasten opettajat
Poissulkemiskriteerit:
• Lupaa ei anneta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Valvontakoulut otettiin mukaan, jos niillä ei ollut käynnissä vesi- ja sanitaatiohygieniaaloitetta.
|
|
|
Kokeellinen: Planet Water -ohjelman interventio
Mukana olivat koulut, jotka saivat Planet Water Foundationin (PWP) -ohjelman, joka tarjoaa koulukohtaisen ohjelman, joka keskittyy kolmeen osa-alueeseen: (a) puhtaan veden saatavuus, (b) pääsy käsienpesutiloihin ja (c) veden saatavuus. terveys- ja hygieniakasvatusta.
Lapset saavat turvallista vettä kouluissa AquaTowerin ja 4 viikon koulutusohjelman avulla.
|
Planet Water Foundationin ohjelma (PWP) tarjoaa kouluihin perustuvan ohjelman, jonka tavoitteena on parantaa lasten terveystuloksia kolmella osa-alueella: (a) puhtaan veden saatavuus, (b) pääsy käsienpesutiloihin ja (c) veden saatavuus. - terveys- ja hygieniakoulutus.
Osana PWP:tä turvallista vettä tarjotaan käyttämällä AquaToweria, joka sisältää Ultra Filtration (UF) -järjestelmän.
AquaTowerin ympärillä on myös WASH-viestejä, jotka on johdettu PWP:n koulupohjaisesta neljän viikon Water-Health & Hygiene -koulutusohjelmasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koulupoissaolo ripulijaksojen takia
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Ripulijaksojen vuoksi menetettyjen koulupäivien määrä
|
Kuukausi 4
|
|
Influenssan tai muiden hengitystiesairauksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Influenssan tai muiden hengitystiesairauksien esiintyminen
|
Kuukausi 4
|
|
Lukumäärä ripulijaksoja
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Ripulijaksojen kokonaismäärä
|
Kuukausi 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta lasten WASH-tietoihin, asenteisiin ja käytäntöihin 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 4
|
Lapsille, opettajille ja kotitalouksille suunnatut kyselylomakkeet vedenkäsittelyyn, hygieniaan ja hygieniaan liittyvien tietojen, asenteiden ja käytäntöjen arvioimiseksi
|
Lähtötilanne ja kuukausi 4
|
|
Keskimääräinen akateeminen pistemäärä
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Akateemiset kokonaispisteet
|
Vuosi 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ashish Joshi, MD, PhD, MPH, University of Nebraska
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cohen J. A power primer. Psychol Bull. 1992 Jul;112(1):155-9. doi: 10.1037//0033-2909.112.1.155.
- United Nations (UN). The Millennium Development Goals Report 2013. New York: United Nation, 2013.
- Hartup, WW. Peer relations. Handbook of child psychology 1983; 4:103-196.
- Kohlberg, L. Stage and sequence: The cognitive-developmental approach to socialization. New York: Rand McNally 1969: 347-480.
- Donner A, Klar N. Statistical considerations in the design and analysis of community intervention trials. J Clin Epidemiol. 1996 Apr;49(4):435-9. doi: 10.1016/0895-4356(95)00511-0.
- McCulloch, C. E., Searle, S. R., & Neuhaus, J. M.. Generalized, linear, and mixed models. New York: John Wiley & Sons 2008.
- Raudenbush, S. W. Bryk, A. S. Hierarchical linear models: Applications and data analysis methods. 2nd edition. Newbury Park, CA: Sage 2002.
- McCulloch, C. E., & Searle, S. R. Generalized, linear, and mixed models. New York: John Wiley & Sons 2001.
- Liang, K. Y., & Zeger, S. L. Longitudinal data analysis using generalized linear models. Biometrika 1986; 73:13-22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0266-13-EP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .