- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02015325
플래닛 워터 파운데이션의 깨끗한 물, 위생 및 위생 개입 효과 평가
안전한 물, 위생 및 위생 교육이 개발도상국에서 건강에 미치는 영향 평가
연구 개요
상세 설명
새천년 개발 목표(MDG)를 달성하기 위해서는 물과 위생에 대한 위생 지식, 태도 및 관행을 다루기 위해 다차원적인 접근이 필요합니다. 2015년까지 아동 사망률을 줄이기 위한 MDG는 아동 사망률이 가장 높은 국가 및 지역에 더 많은 초점을 맞추고 가장 취약한 아동에게 도달하기 위한 새로운 약속을 필요로 합니다(UN, 2013). 인도와 나이지리아는 5세 미만 아동 사망의 1/3 이상을 차지합니다(UN, 2013). 연구 기반 문헌 검토, 전문가 의견 및 정책 보고서의 조합을 사용하여 WASH 관련 문제에 대한 통합된 접근 방식을 설계할 수 있도록 해결해야 하는 필수 변수를 결정하기 위해 다중 요소 모델이 개발되었습니다.
WASH 결과에 영향을 미치는 변수가 확인되었습니다. 이러한 변수는 다음과 같은 여러 범주로 분류되었습니다.
- 사회 인구 통계
- 환경 및 접근성
- 지식, 태도 및 관행
- 가족 건강 프로필
- 학교 특성
제안된 연구는 개발된 다차원적 프레임워크를 통해 플래닛 워터 파운데이션의 프로그램을 평가하여 전체 연구 목적을 달성하기 위한 무작위 대조 임상 시험을 수행하는 것입니다. 제안된 임상 시험에는 12개 학교(6개 주거 및 6개 비주거)가 포함됩니다. 6개 학교(n=3 주거, n=3 비주거)는 각각 다음 주의 Pune 및 Thane 지구를 포함한 두 위치에서 그룹 1(Planet Water 개입 없음) 및 그룹 2(Planet Water 개입 있음)에 포함됩니다. 마하라슈트라. 위치는 학교의 유사한 수원, 화장실 시설, 수질 테스트, 정수 기술, 지리적 환경 및 지리적 인구 규모를 기준으로 일치되었습니다.
Planet Water Foundation의 프로그램(PWP)은 (a) 안전한 물에 대한 접근, (b) 손 씻기 시설에 대한 접근, (c) 물에 대한 접근이라는 세 가지 구성 요소를 사용하여 어린이의 건강 결과를 개선하기 위한 학교 기반 프로그램을 제공합니다. - 건강 및 위생 교육. PWP의 일환으로 UF(Ultra Filtration) 시스템이 통합된 AquaTower를 사용하여 안전한 물에 접근할 수 있습니다. PWP의 물 건강 및 위생 교육 프로그램은 (1) 깨끗한 물의 중요성, (2) 손을 씻는 방법, (3) 손을 씻어야 할 때, (4) 세균으로부터 보호하는 4개의 모듈을 포함하는 4주 프로그램입니다. 게임, 드라마, 노래, 춤이 결합된 체험형 활동 기반 프로그램을 통해
개방형 및 객관식 질문과 함께 설문지 형식의 혼합 방법 접근 방식이 사용되었습니다. 설문지는 영어에서 현지 언어(마라티어)로 번역되었으며 인도의 BAIF 개발 연구 재단에서 분석을 위해 영어로 다시 번역되었습니다. 학생, 가사도우미/부모 및 교사에게 별도의 설문지를 제공했습니다. (1) 연구에 포함된 각 학생의 가정에서 실시되는 가정 설문지, (2) 학교에서 실시되는 교사 설문지, (3) 면접관이 각 학생에게 개별적으로 실시하는 학생 설문지의 세 가지 다른 인터뷰가 수행되었습니다. 다른 학생들과 떨어진 별도의 방에서. 1군과 2군은 같은 질문을 받았다. 모든 설문지는 인도 현지 재단인 BAIF Development Research Foundation과 협력하여 관리되었습니다. 재단은 연구 전에 데이터 수집 및 데이터 입력 교육을 받았습니다. 데이터는 종이 양식으로 수집되며 모든 데이터는 Microsoft Excel®에 입력됩니다. 온라인 데이터 저장소는 암호화된 방식으로 저장되며 암호로 보호됩니다. 정보는 인도 현지 연구 재단에서 제공하는 보안 방화벽 뒤에 저장됩니다. 종이 양식에 수집된 모든 데이터는 잠긴 캐비닛에 저장되며 연구에 직접 관련된 개인만 정보에 액세스할 수 있습니다. (1) 동의 과정 중에 승인된 직원만 참석하고, (2) 가능한 한 적은 수의 개인이 피험자의 연구 참여를 알고 있으며, (3) 연구 활동이 비공개로 수행되도록 동의를 얻습니다. 가능한 한 장소.
연구 샘플에는 6개의 그룹 1(PWP 개입 없음) 학교와 6개의 그룹 2(PWP 개입 있음) 학교가 포함되며, 그룹 1 학교의 총 360명과 그룹 2 학교의 360명의 학생에 대해 학교당 60명의 학생이 있습니다. 12개 학교 사이의 샘플 크기는 클러스터 내 상관 계수 p=0.01을 가정하여 계산되었으며, 이 설계는 0.50의 중간 효과 크기(Cohen 1992)를 감지하기 위해 80% 검정력(Donner and Klar, 1996)을 제공합니다. 감소를 설명하기 위해 개입 및 통제를 위해 샘플 크기가 15% 증가하여 414개로 증가합니다.
데이터 품질을 보장하고 통계 테스트의 가정을 평가하기 위해 모든 변수에 대해 기술 통계가 계산됩니다. 가변 분포는 히스토그램, 박스 플롯, 중심 경향, 변동 측정 및 빈도 분포로 설명됩니다. 우리는 PWP와 대조군 내에서 결과 측정에 대한 정규성 가정을 테스트할 것입니다. 또한 PWP와 통제 그룹의 분산이 동일하다는 가정을 테스트합니다. 분산이 같지 않은 일반화 선형 혼합 모델(GLMM)(McCulloch et al., 2008)은 정규성 및 등분산의 이상적인 조건이 충족되지 않을 때 적용될 수 있습니다. 잔여 우도 또는 의사 우도의 비율을 기반으로 하는 COVTEST 문을 사용하여 분산의 동일성을 테스트할 수 있습니다. 모델 적합도를 평가하기 위해 모델의 각 수준에서 잔차를 조사합니다. SAS PROC GLIMMIX를 사용하는 일반화 선형 혼합 모델은 다양한 유형의 결과 변수(이진수, 개수 및 연속 데이터)를 모델링할 수 있는 유연성도 제공합니다. 모든 분석은 Windows 버전 9.2 이상용 SAS/STAT® 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.
연구 가설을 테스트하기 전에 가능한 공변량에 대한 데이터를 조사합니다. 잠재적 교란 변수는 회귀 모델에서 이러한 변수를 공변량으로 입력하여 제어됩니다. 이러한 설명 변수는 이러한 변수를 GLMM에 공변량으로 입력하여 치료 효과의 감지를 향상시킵니다. 이러한 변수는 PWP와 대조군을 비교하는 단변량 양측 카이제곱 검정이 알파 수준 0.20에서 유의한 경우 공변량으로 입력됩니다. 예비 분석에서는 단일 수준을 사용하여 잠재적 공변량을 조사하지만 계층적 선형 모델을 사용하여 잠재적 공변량도 조사합니다. 중요한 교란 효과를 간과하지 않도록 공변량을 조정할지 여부를 결정할 때 자유 알파 0.20을 사용합니다.
계층적, 상관 데이터 구조: 계층적 선형 모델(HLM) 접근법(Raudenbush 및 Bryk, 2002)은 학교 내에 중첩된 학생들을 위해 시간이 지남에 따라 반복 측정으로 유도된 상관 관계를 설명하는 데 사용됩니다. 학교는 무작위 효과로 모델링됩니다. 이러한 HLM은 계층 구조(McCulloch and Searle, 2001; Liang and Zeger 1986)에 따라 동일하지 않은 시간 간격으로 수집된 바이너리, 카운트 및 연속 반복 측정 데이터를 분석하는 데 적용될 수 있는 일반화된 선형 혼합 모델을 사용하여 SAS에서 구현됩니다. 이러한 모델은 시간이 지남에 따라 각 주제에서 나오는 여러 측정값의 상관 특성을 다룹니다. 일반화 선형 모델이 데이터에 적합할 것으로 예상하지만 GEE(일반화 추정 방정식) 방법을 사용하여 탐색할 수도 있습니다(McCulloch and Searle, 2008). GEE 방법은 정규성 및 등분산의 가정을 요구하지 않지만 분포의 처음 두 모멘트만 GEE에서 사용하기 때문에 선형 혼합 모델보다 적은 정보를 사용합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pune, 인도, 411058
- BAIF Development Research Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6~12세 어린이
- 비거주 학교 참여 아동 중 보호자
- 연구에 포함된 어린이의 교사
제외 기준:
• 동의하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
진행 중인 물 및 위생 위생 이니셔티브가 없는 통제 학교가 포함되었습니다.
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실험적: 플래닛 워터 프로그램 개입
(a) 안전한 물에 대한 접근, (b) 손 씻기 시설에 대한 접근, (c) 물에 대한 접근이라는 세 가지 구성 요소에 초점을 맞춘 학교 기반 프로그램을 제공하는 Planet Water Foundation의 프로그램(PWP)을 받는 학교가 포함되었습니다. 건강 및 위생 교육.
아이들은 AquaTower와 4주 교육 프로그램을 통해 제공되는 학교에서 안전한 물을 이용할 수 있습니다.
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Planet Water Foundation의 프로그램(PWP)은 (a) 안전한 물에 대한 접근, (b) 손 씻기 시설에 대한 접근, (c) 물에 대한 접근이라는 세 가지 구성 요소를 사용하여 어린이의 건강 결과를 개선하기 위한 학교 기반 프로그램을 제공합니다. - 건강 및 위생 교육.
PWP의 일환으로 UF(Ultra Filtration) 시스템이 통합된 AquaTower를 사용하여 안전한 물에 접근할 수 있습니다.
PWP의 학교 기반 4주 물 건강 및 위생 교육 프로그램에서 파생된 WASH 메시지도 AquaTower 주위에 게시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설사로 인한 결석
기간: 4월
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설사 에피소드로 손실된 수업 일수
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4월
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인플루엔자 또는 기타 호흡기 질환의 발병률
기간: 4월
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인플루엔자 또는 기타 호흡기 질환의 발생
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4월
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수 설사 에피소드
기간: 4월
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총 설사 횟수
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4월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4개월에 아동의 기본 WASH 지식, 태도 및 관행에서 변화
기간: 기준선 및 4개월
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수처리, 위생 및 위생 관행에 관한 지식, 태도 및 관행을 평가하기 위한 어린이, 교사 및 가정 설문지
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기준선 및 4개월
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평균 학업 점수
기간: 1학년
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전체 학업 점수
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1학년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ashish Joshi, MD, PhD, MPH, University of Nebraska
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cohen J. A power primer. Psychol Bull. 1992 Jul;112(1):155-9. doi: 10.1037//0033-2909.112.1.155.
- United Nations (UN). The Millennium Development Goals Report 2013. New York: United Nation, 2013.
- Hartup, WW. Peer relations. Handbook of child psychology 1983; 4:103-196.
- Kohlberg, L. Stage and sequence: The cognitive-developmental approach to socialization. New York: Rand McNally 1969: 347-480.
- Donner A, Klar N. Statistical considerations in the design and analysis of community intervention trials. J Clin Epidemiol. 1996 Apr;49(4):435-9. doi: 10.1016/0895-4356(95)00511-0.
- McCulloch, C. E., Searle, S. R., & Neuhaus, J. M.. Generalized, linear, and mixed models. New York: John Wiley & Sons 2008.
- Raudenbush, S. W. Bryk, A. S. Hierarchical linear models: Applications and data analysis methods. 2nd edition. Newbury Park, CA: Sage 2002.
- McCulloch, C. E., & Searle, S. R. Generalized, linear, and mixed models. New York: John Wiley & Sons 2001.
- Liang, K. Y., & Zeger, S. L. Longitudinal data analysis using generalized linear models. Biometrika 1986; 73:13-22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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