- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02015325
Bewerten Sie die Wirkung der Maßnahmen der Planet Water Foundation zu sauberem Wasser, sanitären Einrichtungen und Hygiene
Bewertung der gesundheitlichen Auswirkungen von sicherem Wasser, sanitären Einrichtungen und Hygieneerziehung in Entwicklungsländern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Millenniums-Entwicklungsziele (MDG) zu erreichen, ist ein mehrdimensionaler Ansatz erforderlich, der sich mit Wissen, Einstellungen und Praktiken im Bereich Wasser- und Sanitärhygiene befasst. Das MDG, die Kindersterblichkeit bis 2015 zu senken, erfordert eine stärkere Konzentration auf Länder und Regionen, in denen die Kindersterblichkeitsrate am höchsten ist, und ein erneutes Engagement, die am stärksten gefährdeten Kinder zu erreichen (UN, 2013). Indien und Nigeria sind für mehr als ein Drittel aller Todesfälle bei Kindern unter fünf Jahren verantwortlich (UN, 2013). Mithilfe einer Kombination aus forschungsbasierter Literaturrecherche, Expertenmeinung und politischen Berichten wurde ein Multifaktormodell entwickelt, um die notwendigen Variablen zu bestimmen, die berücksichtigt werden müssen, damit ein integrierter Ansatz für WASH-bezogene Probleme entworfen werden kann.
Es wurden Variablen identifiziert, die sich auf die WASH-Ergebnisse auswirken. Diese Variablen wurden in mehrere Kategorien eingeteilt, darunter:
- Soziodemographie
- Umwelt und Zugang
- Wissen, Einstellungen und Praktiken
- Familiengesundheitsprofil
- Schulmerkmale
Die vorgeschlagene Studie soll eine randomisierte klinische Kontrollstudie durchführen, um die allgemeinen Studienziele zu erreichen, indem das Programm der Planet Water Foundation anhand des entwickelten mehrdimensionalen Rahmens evaluiert wird. Die vorgeschlagene klinische Studie wird 12 Schulen umfassen (6 Wohnschulen und 6 Nicht-Wohnschulen). Jeweils sechs Schulen (n=3 Wohnschulen; n=3 Nichtwohnschulen) werden in Gruppe 1 (Keine Planet Water-Intervention) und Gruppe 2 (Mit Planet Water-Intervention) an zwei Standorten, darunter den Bezirken Pune und Thane im Bundesstaat, aufgenommen Maharashtra. Die Standorte wurden auf der Grundlage ähnlicher Wasserquellen in der Schule, Toilettenanlagen, Tests der Wasserqualität, Wasseraufbereitungstechniken, geografischer Lage und geografischer Bevölkerungsgröße abgeglichen.
Das Programm der Planet Water Foundation (PWP) bietet ein schulbasiertes Programm mit dem Ziel, die Gesundheitsergebnisse von Kindern mithilfe von drei Komponenten zu verbessern: (a) Zugang zu sauberem Wasser, (b) Zugang zu Handwascheinrichtungen und (c) Zugang zu Wasser -Gesundheits- und Hygieneerziehung. Im Rahmen des PWP wird der Zugang zu sauberem Wasser durch den Einsatz eines AquaTowers gewährleistet, der über ein Ultrafiltrationssystem (UF) verfügt. Das Wassergesundheits- und Hygiene-Schulungsprogramm von PWP ist ein vierwöchiges Programm mit vier Modulen: (1) Bedeutung von sauberem Wasser, (2) wie man seine Hände wäscht, (3) wann man seine Hände wäscht und (4) Schutz vor Keimen durch ein praktisches, aktivitätsbasiertes Programm, das Spiele, Theater, Gesang und Tanz umfasst.
Dabei kam ein Mixed-Methods-Ansatz mit offenen und Multiple-Choice-Fragen in Form von Fragebögen zum Einsatz. Die Fragebögen wurden vom Englischen in die Landessprache (Marathi) übersetzt und zur Analyse durch die BAIF Development Research Foundation in Indien ins Englische zurückübersetzt. Schüler, Betreuer/Eltern im Haushalt und Lehrer erhielten separate Fragebögen. Es wurden drei verschiedene Interviews durchgeführt: (1) ein Haushaltsfragebogen, der bei jedem in die Studie einbezogenen Schüler zu Hause durchgeführt wurde, (2) ein Lehrerfragebogen, der an den Schulen durchgeführt wurde, und (3) ein Schülerfragebogen, der mit jedem Schüler einzeln vom Interviewer durchgeführt wurde in einem separaten Raum abseits der anderen Studierenden. Gruppe 1 und Gruppe 2 erhielten die gleichen Fragebögen. Alle Fragebögen wurden in Zusammenarbeit mit der BAIF Development Research Foundation, einer lokalen Stiftung in Indien, verwaltet. Vor der Studie erhielt die Stiftung eine Schulung zur Datenerfassung und Dateneingabe. Die Daten werden auf Papierformularen erfasst und alle Daten werden in Microsoft Excel® eingegeben. Das Online-Datenarchiv wird verschlüsselt gespeichert und ist passwortgeschützt. Die Informationen werden hinter einer sicheren Firewall gespeichert, die von der lokalen Forschungsstiftung in Indien bereitgestellt wird. Alle auf den Papierformularen gesammelten Daten werden in einem verschlossenen Schrank aufbewahrt und die Informationen werden nur denjenigen Personen zugänglich gemacht, die direkt an der Forschung beteiligt sind. Die Einwilligung wird eingeholt, indem sichergestellt wird, dass (1) nur zugelassenes Personal während des Einwilligungsverfahrens anwesend ist, (2) möglichst wenige Personen Kenntnis von der Teilnahme des Probanden an der Forschung haben und (3) die Forschungsaktivitäten vertraulich durchgeführt werden Platz wie möglich.
Die Studienstichprobe umfasst sechs Schulen der Gruppe 1 (keine PWP-Intervention) und sechs Schulen der Gruppe 2 (mit PWP-Intervention) mit 60 Schülern pro Schule, also insgesamt 360 Schülern in Schulen der Gruppe 1 und 360 Schülern in Schulen der Gruppe 2. Die Stichprobengröße unter den 12 Schulen wurde unter der Annahme eines Intra-Cluster-Korrelationskoeffizienten von p=0,01 berechnet. Dieses Design bietet eine Aussagekraft von 80 % (Donner und Klar, 1996), um eine mittlere Effektgröße (Cohen 1992) von 0,50 zu erkennen. Die Stichprobengröße wird für Interventions- und Kontrollzwecke um 15 % auf 414 erhöht, um der Fluktuation Rechnung zu tragen.
Für alle Variablen werden deskriptive Statistiken berechnet, um die Datenqualität sicherzustellen und die Annahmen statistischer Tests zu bewerten. Variablenverteilungen werden mit Histogrammen, Boxplots, zentralen Tendenzen, Variationsmaßen und Häufigkeitsverteilungen beschrieben. Wir werden die Normalitätsannahme für die Ergebnismaße innerhalb der PWP- und Kontrollgruppen testen. Darüber hinaus werden wir die Annahme testen, dass die PWP- und Kontrollgruppe gleiche Varianzen aufweisen. Verallgemeinerte lineare gemischte Modelle (GLMMs) mit ungleichen Varianzen (McCulloch et al., 2008) können angewendet werden, wenn die idealen Bedingungen von Normalität und gleichen Varianzen nicht erfüllt sind. Die Prüfung der Varianzgleichheit ist mit der COVTEST-Anweisung möglich, die auf dem Verhältnis von Restwahrscheinlichkeiten oder Pseudowahrscheinlichkeiten basiert. Die Residuen auf jeder Ebene des Modells werden untersucht, um die Modellanpassung zu beurteilen. Verallgemeinerte lineare gemischte Modelle mit SAS PROC GLIMMIX bieten außerdem die Flexibilität, verschiedene Arten von Ergebnisvariablen (Binär-, Zähl- und kontinuierliche Daten) zu modellieren. Alle Analysen werden mit der SAS/STAT®-Software für Windows Version 9.2 oder höher durchgeführt.
Bevor wir die Studienhypothesen testen, werden wir die Daten auf mögliche Kovariaten untersuchen. Potenzielle Störvariablen werden kontrolliert, indem diese Variablen als Kovariaten in die Regressionsmodelle eingegeben werden. Diese erklärenden Variablen verbessern die Erkennung von Behandlungseffekten, indem sie als Kovariaten in die GLMMs eingegeben werden. Diese Variablen werden als Kovariate eingegeben, wenn der univariate zweiseitige Chi-Quadrat-Test zum Vergleich der PWP- und Kontrollgruppen auf dem Alpha-Niveau von 0,20 signifikant ist. In der vorläufigen Analyse werden wir potenzielle Kovariaten mit einstufigen Modellen untersuchen, wir werden jedoch auch potenzielle Kovariaten mit hierarchischen linearen Modellen untersuchen. Für die Entscheidung, ob eine Kovariate angepasst werden soll, verwenden wir einen liberalen Alpha von 0,20, damit wichtige Störeffekte nicht übersehen werden.
Hierarchische, korrelierte Datenstruktur: Ein hierarchischer linearer Modellansatz (HLM) (Raudenbush und Bryk, 2002) wird verwendet, um die Korrelation zu berücksichtigen, die durch wiederholte Messungen im Laufe der Zeit für innerhalb von Schulen verschachtelte Schüler entsteht. Schule wird als Zufallseffekt modelliert. Diese HLMs werden in SAS unter Verwendung verallgemeinerter linearer gemischter Modelle implementiert, die zur Analyse binärer, zählender und kontinuierlich wiederholter Messdaten angewendet werden können, die in ungleichen Zeitintervallen nach einer hierarchischen Struktur gesammelt werden (McCulloch und Searle, 2001; Liang und Zeger 1986). Diese Modelle befassen sich mit der korrelierten Natur mehrerer Messungen, die von jedem Probanden im Laufe der Zeit stammen. Wir gehen davon aus, dass verallgemeinerte lineare Modelle für die Daten geeignet sein werden, werden aber auch die Methode der verallgemeinerten Schätzungsgleichungen (GEE) untersuchen (McCulloch und Searle, 2008). Die GEE-Methode erfordert keine Annahmen über Normalität und gleiche Varianzen, verwendet jedoch weniger Informationen als lineare gemischte Modelle, da in GEE nur die ersten beiden Momente der Verteilung verwendet werden.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pune, Indien, 411058
- BAIF Development Research Foundation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren
- Betreuer unter den teilnehmenden Kindern in Privatschulen
- Lehrer der in die Studie einbezogenen Kinder
Ausschlusskriterien:
• Eine Einwilligung wird nicht erteilt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollschulen wurden einbezogen, wenn sie keine laufende Wasser- und Sanitärhygieneinitiative hatten.
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Experimental: Intervention des Planet Water-Programms
Eingeschlossen wurden Schulen, die das Programm der Planet Water Foundation (PWP) erhielten, das ein schulbasiertes Programm mit Schwerpunkt auf drei Komponenten bereitstellt: (a) Zugang zu sauberem Wasser, (b) Zugang zu Handwascheinrichtungen und (c) Zugang zu Wasser. Gesundheits- und Hygieneerziehung.
Mithilfe eines AquaTowers und eines vierwöchigen Bildungsprogramms erhalten Kinder in den Schulen Zugang zu sauberem Wasser.
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Das Programm der Planet Water Foundation (PWP) bietet ein schulbasiertes Programm mit dem Ziel, die Gesundheitsergebnisse von Kindern mithilfe von drei Komponenten zu verbessern: (a) Zugang zu sauberem Wasser, (b) Zugang zu Handwascheinrichtungen und (c) Zugang zu Wasser -Gesundheits- und Hygieneerziehung.
Im Rahmen des PWP wird der Zugang zu sauberem Wasser durch den Einsatz eines AquaTowers gewährleistet, der über ein Ultrafiltrationssystem (UF) verfügt.
Rund um den AquaTower werden auch WASH-Nachrichten veröffentlicht, die aus dem schulbasierten vierwöchigen Bildungsprogramm zu Wassergesundheit und -hygiene von PWP stammen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fehlzeiten in der Schule aufgrund von Durchfallepisoden
Zeitfenster: Monat 4
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Anzahl der Schultage, die aufgrund von Durchfallepisoden verloren gegangen sind
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Monat 4
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Auftreten von Grippe oder anderen Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: Monat 4
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Auftreten einer Grippe oder anderer Atemwegserkrankungen
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Monat 4
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Anzahl der Durchfallepisoden
Zeitfenster: Monat 4
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Gesamtzahl der Durchfallepisoden
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Monat 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der WASH-Kenntnisse, -Einstellungen und -Praktiken der Kinder nach 4 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 4
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Fragebögen für Kinder, Lehrer und Haushalte zur Bewertung von Wissen, Einstellungen und Praktiken in Bezug auf Wasseraufbereitung, Hygiene und Sanitärpraktiken
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Ausgangswert und Monat 4
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Durchschnittliche akademische Punktzahl
Zeitfenster: Jahr 1
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Akademische Gesamtpunktzahl
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Jahr 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ashish Joshi, MD, PhD, MPH, University of Nebraska
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cohen J. A power primer. Psychol Bull. 1992 Jul;112(1):155-9. doi: 10.1037//0033-2909.112.1.155.
- United Nations (UN). The Millennium Development Goals Report 2013. New York: United Nation, 2013.
- Hartup, WW. Peer relations. Handbook of child psychology 1983; 4:103-196.
- Kohlberg, L. Stage and sequence: The cognitive-developmental approach to socialization. New York: Rand McNally 1969: 347-480.
- Donner A, Klar N. Statistical considerations in the design and analysis of community intervention trials. J Clin Epidemiol. 1996 Apr;49(4):435-9. doi: 10.1016/0895-4356(95)00511-0.
- McCulloch, C. E., Searle, S. R., & Neuhaus, J. M.. Generalized, linear, and mixed models. New York: John Wiley & Sons 2008.
- Raudenbush, S. W. Bryk, A. S. Hierarchical linear models: Applications and data analysis methods. 2nd edition. Newbury Park, CA: Sage 2002.
- McCulloch, C. E., & Searle, S. R. Generalized, linear, and mixed models. New York: John Wiley & Sons 2001.
- Liang, K. Y., & Zeger, S. L. Longitudinal data analysis using generalized linear models. Biometrika 1986; 73:13-22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0266-13-EP
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