緊急開腹術の結果に対する地理的影響
序章
「緊急開腹術」は、死亡率と罹患率の重大なリスクを伴うことが知られている、一般的に行われる一連の処置の包括的な用語です。 以前の研究では、英国内の緊急開腹術の結果にかなりの病院間変動が示されています。 地理的要因によって説明される開腹術後の転帰に有意差があるかどうかは不明です。
目的
この研究の目的は、患者の自宅の場所と病院からの移動時間の都市部と農村部の性質によって異なるため、スコットランドでの緊急開腹術の結果を説明することです。
メソッド
この調査研究は、NHS ナショナル サービス スコットランドの情報サービス部門 (ISD) からの管理データを利用する遡及的観察調査です。 患者のエピソードは、緊急開腹術の一連の手順コードによって識別され、患者の都市部と農村部の分類は郵便番号データから導き出されます。 病院からの移動時間も、郵便番号データから導き出されます。 調査員は、2001 年 1 月から 2010 年 12 月までの 10 年間を調査します。
一次評価項目はリスク調整後の 30 日/入院患者死亡率であり、二次評価項目は 30 日間の再入院率、30 日間の再手術率、および術後の入院期間です。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究の目的は、緊急開腹術の結果が以下の要因によって異なる可能性を探ることです。
- 患者の自宅の都市と農村の性質と
- 病院からの移動時間。
これは、2001 年 1 月 1 日から 2010 年 12 月 31 日までの期間にスコットランドで実施されたすべての緊急開腹術のレトロスペクティブ研究です。 NHS ナショナル サービス スコットランドの情報サービス部門 (ISD) から定期的に収集された管理データを使用します。
緊急開腹術は、主に腸管での選択的でない腹部手術として定義されます。そのようなケースは、一連の手続きコードを使用して識別され、ローカル レコードに対して検証されます。
年齢、性別、併存疾患などの潜在的に重要な交絡変数は、単変量モデルでの予測値について研究され、それらが有意である場合は多変量モデルに含まれます。 一次評価項目はリスク調整後の 30 日/入院患者死亡率であり、二次評価項目は 30 日再入院率、30 日間再手術率、および術後滞在期間です。
この研究のデータを提供するレジストリは、スコットランドの罹患率記録 01 (SMR01) であり、その完全なタイトルは「一般/急性入院患者および日帰り症例データセット」です (http://www.adls.ac.uk を参照)。 /nhs-scotland/general-acute-inpatient-day-case-smr01/?detail)。 SMR01 は ISD によって照合および管理され、データの提出は、入院患者またはデイケアのすべてのスコットランド NHS プロバイダーに義務付けられています。 毎年約 140 万件のレコードが追加されます。 診断は、国際疾病分類 (ICD)-10 基準に従ってコード化され、手順は、最新のバージョン 4.5 である英国の国勢調査統計局 (OPCS) 基準に従ってコード化されています。
SMR01 のデータ品質は高く、定期的な内部監査によって保証されています。 2010 年の正確性の監査では、主要な状態は 88% の正確性で記録され、主要な手順は 94% の正確性で記録されました。 この研究のために提供された抽出物でデータの不一致が特定された場合、可能であれば、ISD のデータ検索サポート チームによってさらなる説明が得られます。 SMR01はデータの完成度が非常に高いです。 ただし、大量のデータが欠落しているか使用できない場合は、データ補完の必要性が検討されます。
研究期間は、広く普及した腹腔鏡手術の時代の中で、現代の実践の評価を提供したいという願望によって実用的に決定されました。
検出力計算は、これが死亡率の違いを実証するのに十分なサンプルサイズを提供することも示唆しました。 最近の論文では、緊急開腹術の 30 日死亡率は 14.9% であることが示されました (Saunders DI、Murray D、Pichel AC、Varley S、Peden CJ. 緊急開腹術後の死亡率の変動：英国緊急開腹ネットワークの最初の報告。 ブラ・J・アナエス。 2012 年 9 月 1 日;109(3):368-75.)
2% の死亡率の差 (絶対値) を検出できるようにすることが決定されました。 アルファは 0.05、べき乗 0.9 として指定されました。 G Power 3.1.7 で chi-2 テストを使用すると、 この違いを示すには、合計 5221 の N が必要であると判断されました。 すでに引用した研究では、35 の病院が 3 か月の診療に関するデータを提出し、合計 1853 人の患者が得られました。 私たちは、1 つの病院が年間 212 回の開腹手術を行っていると推定しました。 現在、スコットランドには 31 の成人外科センターがあり、年間 6,565 件の開腹手術が行われていると推定されています。 スコットランドの病院の規模が小さいことを受け入れても、10 年間のコホートは、入院期間の臨床的に有意な差を検出するのに十分すぎることを示しています。
調査員は、スコットランド政府独自の 8 段階の都市農村分類システム (http://www.scotland.gov.uk/Topics/Statistics/About/Methodology/UrbanRuralClassification を参照) を使用して、患者の地理的位置と結果。 初期の探索的作業によると、都市部と農村部のカテゴリは分析のためにグループ化される場合があります。
調査員はさらに、病院からの時間/距離間隔でアイソクロンを作成することにより、患者の自宅の場所 (郵便番号を使用) から治療する病院までのおおよその移動時間を計算します。 移動時間は、連続および離散変数として分析されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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All Scottish surgical units、イギリス
- All Scottish NHS Hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 研究期間内に緊急開腹手術を受ける18歳以上の全患者
除外基準:
- スコットランドに居住していない患者
- 1 人の患者に対する複数の開腹術は、前回の退院から新たな入院までに 6 か月以上経過していない限り、個別のインデックス イベントとしてカウントされません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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都市と農村の分類 1: 大都市圏
125,000人以上の集落
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都市農村分類 2: その他の都市部
10,000～125,000人の集落
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都市と農村の分類 3: アクセスしやすい小さな町
3,000 人から 10,000 人の集落で、車で 30 分以内に 10,000 人以上の集落があります。
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都市と農村の分類 4: 僻地の小さな町
3,000 人から 10,000 人の集落で、10,000 人以上の集落までの移動時間が 30 分を超える集落。
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都市と農村の分類 5: 非常に僻地の小さな町
3,000 人から 10,000 人の集落で、10,000 人以上の集落までの移動時間が 60 分を超える集落
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都市と農村の分類 6: アクセシブルな農村
人口3,000人未満で、車で30分以内に10,000人以上の集落がある地域
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都市と農村の分類 7: 遠隔地の農村
人口3,000人未満で、1万人以上の集落まで車で30分以上かかる地域
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都市と農村の分類 8: 非常に僻地の農村
人口3,000人未満で、1万人以上の集落まで車で60分以上かかる地域
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移動時間 - 下記参照
移動時間は、連続および離散変数として分析されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：処置後30日以内、または連続入院中
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-入院患者としての死亡または30日以内の処置。
死亡は、登録局の死亡データベースにリンクされている SMR01 から認識されます。
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処置後30日以内、または連続入院中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再入学
時間枠：初診日から30日以内
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-病院の専門分野への再入院 退院日から30日以内。
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初診日から30日以内
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術後滞在期間
時間枠：開腹日から退院日まで（全日） - 下記参照
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開腹日から退院日までの（全体）日。
これは完全な全国データセットを使用したレトロスペクティブ研究であるため、最後の入院はデータ収集時から2.5年離れているため、設定された時点での滞在期間を検閲するのではなく、実際の期間を使用します.
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開腹日から退院日まで（全日） - 下記参照
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再手術
時間枠：インデックス入院中または退院後30日以内
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開腹手術後およびインデックス入院中、または退院後 30 日以内のいずれかでの腹部処置の発生。
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インデックス入院中または退院後30日以内
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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