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응급 개복술 결과에 대한 지리적 영향

2013년 12월 16일 업데이트: University of Edinburgh

소개

'응급 개복술'은 사망 및 이환율의 상당한 위험을 수반하는 것으로 알려진 일련의 일반적으로 수행되는 절차에 대한 포괄적인 용어입니다. 이전 작업은 영국 내에서 응급 개복술 결과에 상당한 병원 간 차이를 보여주었습니다. 지리적 요인으로 설명할 수 있는 개복술 후 결과에 상당한 차이가 있는지 여부는 알 수 없습니다.

목표

이 연구의 목적은 환자의 집 위치와 병원에서 이동하는 시간의 도시-농촌 특성에 따라 달라지는 스코틀랜드의 응급 개복술 결과를 설명하는 것입니다.

행동 양식

이 연구는 NHS National Services Scotland의 정보 서비스 부서(ISD)의 행정 데이터를 활용하는 후향적 관찰 조사입니다. 환자 에피소드는 응급 개복술을 위한 일련의 절차 코드로 식별되며 환자의 도시-농촌 분류는 우편번호 데이터에서 파생됩니다. 병원에서의 이동 시간도 우편번호 데이터에서 파생됩니다. 연구자들은 2001년 1월부터 2010년 12월까지 10년 동안 연구할 것입니다.

1차 결과 측정은 위험 조정된 30일/입원 환자 사망률이고 2차 결과 측정은 30일 재입원율, 30일 재수술 비율 및 수술 후 입원 기간입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 연구의 목적은 응급 개복술의 결과가 다음에 따라 달라질 수 있는 가능성을 탐색하는 것입니다.

  1. 환자의 집 위치의 도시-농촌 특성 및
  2. 병원에서 이동 시간.

이것은 2001년 1월 1일부터 2010년 12월 31일까지 스코틀랜드에서 수행된 모든 응급 개복술에 대한 후향적 연구입니다. NHS National Services Scotland의 ISD(Information Services Division)에서 정기적으로 수집된 행정 데이터를 사용합니다.

응급 개복술은 주로 소화관에 대한 비선택적 복부 시술로 정의됩니다. 그러한 경우는 일련의 절차 코드를 사용하여 식별되며, 이는 현지 기록에 대해 검증됩니다.

연령, 성별 및 동반이환과 같은 잠재적으로 중요한 교란 변수는 단변량 모델에서 예측 값에 대해 연구되고 유의미한 경우 다변량 모델에 포함됩니다. 1차 결과 측정은 위험 조정된 30일/입원 환자 사망률이고 2차 결과 측정은 30일 재입원율, 30일 재수술 비율 및 수술 후 입원 기간입니다.

이 연구에 대한 데이터를 제공할 레지스트리는 Scottish Morbidity Record 01(SMR01)이며 전체 제목은 "일반/급성 입원 환자 및 일별 사례 데이터 세트"입니다(http://www.adls.ac.uk 참조). /nhs-scotland/general-acute-inpatient-day-case-smr01/?detail). SMR01은 ISD에서 수집 및 관리하며 모든 스코틀랜드 NHS 입원 환자 또는 일일 치료 제공자는 데이터 제출이 필수입니다. 매년 약 140만 개의 레코드가 추가됩니다. 진단은 ICD(International Classification of Diseases)-10 표준에 따라 코드화되고 절차는 영국의 OPCS(Office of Population Census Statistics) 표준에 따라 코드화되며 가장 최신 버전은 버전 4.5입니다.

SMR01의 데이터 품질은 높으며 정기적인 내부 감사를 통해 보장됩니다. 2010년 정확도 감사에서 Main Condition은 88%의 정확도로 기록되었으며 Main Procedure는 94%의 정확도로 기록되었습니다. 이 연구를 위해 제공된 추출물에서 데이터 불일치가 확인된 경우 가능한 경우 ISD의 데이터 검색 지원 팀과 함께 추가 설명을 얻을 것입니다. SMR01은 데이터 완성도가 매우 높습니다. 그러나 상당한 양의 데이터가 누락되거나 사용할 수 없는 경우 데이터 대치의 필요성이 탐구됩니다.

연구 기간은 복강경 수술이 널리 보급된 시대에 현대 진료에 대한 평가를 제공하고자 실용적으로 결정되었습니다.

전력 계산은 또한 이것이 사망률 차이를 입증하기에 적절한 표본 크기를 제공할 것이라고 제안했습니다. 최근 논문에서는 응급 개복술의 30일 사망률이 14.9%인 것으로 나타났습니다(Saunders DI, Murray D, Pichel AC, Varley S, Peden CJ. 응급 개복술 후 사망률의 변화: 영국 응급 개복술 네트워크의 첫 번째 보고서. Br J Anaesth. 2012년 9월 1일;109(3):368-75.)

우리는 2%의 사망률 차이(절대)를 감지할 수 있기를 원했습니다. 알파는 0.05, 파워는 0.9로 지정되었습니다. G Power 3.1.7에서 chi-2 테스트를 사용하여, 이 차이를 나타내기 위해 총 N 5221이 필요한 것으로 결정되었습니다. 이미 인용한 연구에서 35개 병원에서 3개월 동안의 데이터를 제출하여 총 1853명의 환자를 제공했습니다. 우리는 한 병원이 연간 212개의 개복술을 완료한다고 추정하기 위해 추정했습니다. 현재 스코틀랜드에는 31개의 성인 수술 센터가 있어 연간 약 6,565건의 개복 수술이 이루어집니다. 더 작은 규모의 스코틀랜드 병원을 수용하더라도 이는 10년 코호트가 임상적으로 유의미한 재원 기간의 차이를 감지하는 데 충분해야 함을 보여줍니다.

조사관은 스코틀랜드 정부 고유의 8중 도시-농촌 분류 시스템을 사용하여 환자의 지리적 위치와 결과. 도시-농촌 범주는 초기 탐색 작업에 따라 분석을 위해 그룹화될 수 있습니다.

조사관은 병원에서 시간/거리 간격으로 아이소크론을 구성하여 환자의 집 위치(우편번호 사용)에서 치료 병원까지의 대략적인 이동 시간을 추가로 계산합니다. 이동 시간은 연속적이고 불연속적인 변수로 분석됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

40000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • All Scottish surgical units, 영국
        • All Scottish NHS Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 기간 동안 응급 개복술을 받는 모든 스코틀랜드 성인 거주자

설명

포함 기준:

  • 연구 기간 내에 응급 개복술을 받은 18세 이상의 모든 환자

제외 기준:

  • 스코틀랜드에 거주하지 않는 환자
  • 이전 퇴원과 새로운 병원 입원 사이에 ≥6개월이 경과하지 않는 한 단일 환자에 대한 다중 개복술은 별도의 지표 사건으로 계산되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
도시-농촌 분류 1: 대도시 지역
125,000명 이상의 정착지
도시-농촌 분류 2: 기타 도시 지역
10,000명에서 125,000명의 정착지
도시-농촌 분류 3: 접근 가능한 소도시
3,000명에서 10,000명 사이의 정착지와 10,000명 이상의 정착지에서 차로 30분 이내.
도시-농촌 분류 4: 외딴 소도시
3,000명에서 10,000명 사이의 정착지와 10,000명 이상의 정착지까지 운전 시간이 30분 이상 소요됩니다.
도시-농촌 분류 5: 아주 외진 소도시
3,000명에서 10,000명 사이의 정착지와 10,000명 이상의 정착지까지 운전 시간이 60분 이상인 경우
도시-농촌 분류 6: 접근 가능한 농촌
인구 3,000명 미만, 10,000명 이상의 정착지에서 차량으로 30분 이내의 지역
도시-농촌 분류 7: 외딴 농촌
인구 3,000명 미만, 10,000명 이상의 정착지까지 차량으로 30분 이상 소요되는 지역
도시-농촌 분류 8: 아주 외딴 시골
인구 3,000명 미만, 10,000명 이상의 정착지까지 차량으로 60분 이상 소요되는 지역
이동 시간 - 아래 참조
이동 시간은 연속적이고 불연속적인 변수로 분석됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 시술 후 30일 이내 또는 지속적인 입원 기간 동안
입원 환자로서의 사망 또는 ≤30일 시술. 사망은 Registrar General의 사망 데이터베이스에 연결된 SMR01에서 인식됩니다.
시술 후 30일 이내 또는 지속적인 입원 기간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재입학
기간: 지수 배출 후 30일 이내
퇴원일로부터 30일 이하의 병원 전문 분야 재입원.
지수 배출 후 30일 이내
수술 후 체류 기간
기간: 개복 수술일부터 퇴원일까지(전체 일수) - 아래 참조
개복 수술일부터 퇴원일까지의 (전체) 일수. 이것은 완전한 국가 데이터 세트를 사용하는 후향적 연구이기 때문에 마지막 입원이 데이터 수집 시점으로부터 2.5년 떨어져 있기 때문에 설정 시점에서 체류 기간을 검열하는 대신 실제 기간을 사용합니다.
개복 수술일부터 퇴원일까지(전체 일수) - 아래 참조
재수술
기간: 지수입학내역 또는 퇴원일로부터 30일 이내
개복술 후 지표 입원 또는 퇴원 후 ≤30일 이내에 복부 시술 발생.
지수입학내역 또는 퇴원일로부터 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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