- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02017977
Geografisk indflydelse på akutte laparotomiresultater
Introduktion
'Emergency Laparotomi' er en samlebetegnelse for et sæt almindeligt udførte procedurer, som vides at indebære en betydelig risiko for dødelighed og morbiditet. Tidligere arbejde har vist betydelig inter-hospital variation i akutte laparotomiresultater i Det Forenede Kongerige. Det er ukendt, om der er signifikante forskelle i resultater efter laparotomi, som kan forklares af geografiske faktorer.
Mål
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive akutte laparotomiresultater i Skotland, da de varierer afhængigt af den by-landlige karakter af patientens hjemsted og rejsetid fra hospitalet.
Metoder
Dette forskningsstudie er en retrospektiv observationsundersøgelse, som vil bruge administrative data fra Information Services Division (ISD) i NHS National Services Scotland. Patientepisoder vil blive identificeret ved hjælp af et sæt procedurekoder for akut laparotomi, og klassificeringen af patienter i by og land vil blive afledt af postnummerdata. Rejsetiden fra hospitalet vil også blive afledt af postnummerdata. Efterforskerne vil studere en 10-årig periode fra januar 2001 til december 2010.
Det primære resultatmål vil være risikojusteret 30 dages/indlæggelsesdødelighed, og sekundære udfaldsmål vil være 30 dages genindlæggelsesrate, 30 dages reoperationsrate og postoperativ liggetid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at udforske muligheden for, at resultaterne fra akut laparotomi kan variere afhængigt af:
- den by-landlige karakter af patientens hjemsted og
- rejsetid fra hospital.
Dette er en retrospektiv undersøgelse af alle nødlaparotomier udført i Skotland i perioden 1. januar 2001 - 31. december 2010. Det vil bruge rutinemæssigt indsamlede administrative data fra Information Services Division (ISD) i NHS National Services Scotland.
Akut laparotomi vil blive defineret som en ikke-elektiv abdominal procedure primært på tarmrøret; og sådanne tilfælde vil blive identificeret ved brug af et sæt proceduremæssige koder, som vil blive valideret mod lokale optegnelser.
Potentielt signifikante forvirrende variabler såsom alder, køn og co-morbiditet vil blive undersøgt for deres prædiktive værdi i en univariat model og inkluderet i en multivariat model, hvis de forbliver signifikante. Det primære resultatmål vil være risikojusteret 30 dages/indlæggelsesdødelighed, og sekundære udfaldsmål vil være 30 dages genindlæggelsesrate, 30 dages reoperationsfrekvens og postoperativ liggetid.
Registret, som vil levere dataene til denne undersøgelse, er Scottish Morbidity Record 01 (SMR01), hvis fulde titel er "General / Acute Inpatient and Day Case-datasættet" (se http://www.adls.ac.uk /nhs-scotland/general-acute-inpatient-day-case-smr01/?detail). SMR01 samles og administreres af ISD, og dataindsendelse er obligatorisk for alle skotske NHS-udbydere af indlagte patienter eller dagpleje. Cirka 1,4 millioner optegnelser tilføjes hvert år. Diagnoser er kodet i henhold til International Classification of Diseases (ICD)-10-standarder og procedurer er kodet i henhold til Det Forenede Kongeriges Office of Population Census Statistics (OPCS) standarder, hvoraf den seneste er version 4.5.
Datakvaliteten i SMR01 er høj og sikres ved regelmæssige interne audits. I 2010-revisionen af nøjagtighed blev hovedtilstanden registreret med en nøjagtighed på 88 %, og hovedproceduren blev registreret med en nøjagtighed på 94 %. Hvor datainkonsistens er identificeret i uddraget leveret til denne undersøgelse, vil yderligere afklaring blive indhentet, hvor det er muligt, med ISD's datahentningssupportteam. Datafuldstændighed er meget høj i SMR01. Men hvor betydelige mængder data mangler eller er ubrugelige, vil behovet for dataimputering blive undersøgt.
Studieperioden blev besluttet pragmatisk af et ønske om at give en vurdering af nutidig praksis, fuldt ud inden for æraen med udbredt laparoskopisk kirurgi.
En effektberegning antydede også, at dette ville give en tilstrækkelig stikprøvestørrelse til at påvise dødelighedsforskelle. Et nyligt papir viste, at 30 dages dødelighed for akut laparotomi var 14,9 % (Saunders DI, Murray D, Pichel AC, Varley S, Peden CJ. Variationer i dødelighed efter akut laparotomi: den første rapport fra UK Emergency Laparotomy Network. Br J Anaesth. 1. september 2012; 109(3):368-75.)
Det blev besluttet, at vi ønskede at kunne påvise en dødelighedsforskel (absolut) på 2%. Alfa blev specificeret som 0,05 og effekt 0,9. Ved at bruge en chi-2-test i G Power 3.1.7, det blev bestemt, at en total N på 5221 var påkrævet for at vise denne forskel. I den allerede citerede undersøgelse indsendte 35 hospitaler data om 3 måneders praksis, hvilket giver i alt 1853 patienter. Vi ekstrapolerede for at anslå, at ét hospital gennemfører 212 laparotomier om året. Der er i øjeblikket 31 kirurgiske centre for voksne i Skotland, hvilket resulterer i et skøn på 6.565 laparotomier om året. Selv hvis man accepterer den mindre størrelse af skotske hospitaler, viser dette, at en 10-årig kohorte burde være mere end tilstrækkelig til at påvise en klinisk signifikant forskel i liggetid.
Efterforskerne vil bruge den skotske regerings eget 8-fold urban-rural klassifikationssystem (se http://www.scotland.gov.uk/Topics/Statistics/About/Methodology/UrbanRuralClassification) til at undersøge det mulige forhold mellem patientens geografiske placering og resultat. By-landdistriktskategorier kan grupperes til analyse i henhold til indledende udforskningsarbejde.
Efterforskerne vil yderligere beregne den omtrentlige rejsetid fra patientens hjemsted (ved hjælp af postnummer) til det behandlende hospital ved at konstruere isokroner med tids-/afstandsintervaller fra hospitaler. Rejsetiden vil blive analyseret som en kontinuerlig og diskret variabel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
All Scottish surgical units, Det Forenede Kongerige
- All Scottish NHS Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter i alderen 18 år eller ældre, som får akut laparotomi inden for undersøgelsesperioden
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er bosiddende i Skotland
- Flere laparotomier på en enkelt patient tælles ikke som separate indekshændelser, medmindre der er gået ≥6 måneder mellem tidligere udskrivning og ny hospitalsindlæggelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
By-landdistriktsklassifikation 1: Store byområder
Bosættelser på over 125.000 mennesker
|
|
By-landdistriktsklassifikation 2: Andre byområder
Bosættelser på 10.000 til 125.000 mennesker
|
|
Urban-Rural Klassifikation 3: Tilgængelige småbyer
Bebyggelser på mellem 3.000 og 10.000 personer og inden for 30 minutters kørsel fra en bygd på 10.000 eller mere.
|
|
By-landdistriktsklassifikation 4: Fjerntliggende småbyer
Bosættelser på mellem 3.000 og 10.000 personer og med en køretid på over 30 minutter til en afregning på 10.000 eller mere.
|
|
Urban-Rural Klassifikation 5: Meget afsidesliggende små byer
Bosættelser på mellem 3.000 og 10.000 personer og med en køretid på over 60 minutter til en afregning på 10.000 eller mere
|
|
Urban-Rural Klassifikation 6: Tilgængelig landdistrikt
Områder med en befolkning på mindre end 3.000 mennesker og inden for en 30 minutters kørselstid fra en bebyggelse på 10.000 eller mere
|
|
By-landdistriktsklassifikation 7: Fjerntliggende landdistrikter
Områder med en befolkning på mindre end 3.000 mennesker og med en køretid på over 30 minutter til en bygd på 10.000 eller mere
|
|
Urban-Rural Klassifikation 8: Meget fjerntliggende landdistrikter
Områder med en befolkning på mindre end 3.000 mennesker og med en køretid på over 60 minutter til en bygd på 10.000 eller mere
|
|
Rejsetid - se nedenfor
Rejsetiden vil blive analyseret som en kontinuerlig og diskret variabel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: Enten inden for 30 dage efter proceduren eller under kontinuerligt indlæggelse
|
Død som indlagt patient eller ≤30 dages procedure.
Dødsfald vil blive genkendt fra SMR01, som er knyttet til Registrar Generals database over dødsfald.
|
Enten inden for 30 dage efter proceduren eller under kontinuerligt indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genoptagelse
Tidsramme: Inden for 30 dage efter indeksudskrivning
|
Genindlæggelse til en hvilken som helst hospitalsspecialitet ≤30 dage er gået siden udskrivelsesdatoen.
|
Inden for 30 dage efter indeksudskrivning
|
|
Postoperativ liggetid
Tidsramme: Fra dato for laparotomi til dato for udskrivelse (hele dage) - se nedenfor
|
(Hele) dage fra datoen for laparotomi til datoen for udskrivelsen.
Fordi dette er en retrospektiv undersøgelse, der anvender et komplet nationalt datasæt, med den sidste indlæggelse 2,5 år fra tidspunktet for dataindsamlingen, vil vi bruge den faktiske tidsperiode i stedet for at censurere opholdets varighed på et fastsat tidspunkt.
|
Fra dato for laparotomi til dato for udskrivelse (hele dage) - se nedenfor
|
|
Genoperation
Tidsramme: Inden for indeksindlæggelsen eller inden for 30 dage efter udskrivelsen
|
Forekomsten af en abdominal procedure enten efter laparotomi og inden for indeksindlæggelsen eller ≤30 dage efter udskrivelse.
|
Inden for indeksindlæggelsen eller inden for 30 dage efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XRB13069-GEL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .