- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02017977
Influências geográficas nos resultados da laparotomia de emergência
Introdução
'Laparotomia de emergência' é um termo abrangente para um conjunto de procedimentos comumente realizados que são conhecidos por apresentar um risco significativo de mortalidade e morbidade. Trabalhos anteriores mostraram uma variação inter-hospitalar considerável nos resultados da laparotomia de emergência no Reino Unido. Não se sabe se existem diferenças significativas nos resultados após a laparotomia, o que pode ser explicado por fatores geográficos.
Mira
O objetivo deste estudo é descrever os resultados da laparotomia de emergência na Escócia, uma vez que variam de acordo com a natureza urbana-rural do local de residência do paciente e o tempo de viagem do hospital.
Métodos
Este estudo de pesquisa é um inquérito observacional retrospectivo que utilizará dados administrativos da Divisão de Serviços de Informação (ISD) do NHS National Services Scotland. Os episódios do paciente serão identificados por um conjunto de códigos de procedimento para laparotomia de emergência, e a classificação urbano-rural dos pacientes será derivada dos dados do código postal. O tempo de viagem do hospital também será derivado dos dados do código postal. Os investigadores estudarão um período de 10 anos, de janeiro de 2001 a dezembro de 2010.
O desfecho primário será a mortalidade de 30 dias/internação ajustada ao risco, e os desfechos secundários serão a taxa de readmissão em 30 dias, a taxa de reoperação em 30 dias e o tempo de internação pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é explorar a possibilidade de que os resultados da laparotomia de emergência possam variar de acordo com:
- a natureza urbano-rural do local de origem do paciente e
- tempo de viagem do hospital.
Este é um estudo retrospectivo de todas as laparotomias de emergência realizadas na Escócia durante o período de 1º de janeiro de 2001 a 31 de dezembro de 2010. Ele usará dados administrativos coletados rotineiramente da Divisão de Serviços de Informação (ISD) do NHS National Services Scotland.
A laparotomia de emergência será definida como um procedimento abdominal não eletivo principalmente no tubo intestinal; e tais casos serão identificados pelo uso de um conjunto de códigos de procedimentos, que serão validados em registros locais.
Variáveis de confusão potencialmente significativas, como idade, sexo e comorbidade, serão estudadas quanto ao seu valor preditivo em um modelo univariado e incluídas em um modelo multivariado se permanecerem significativas. A medida de resultado primário será a mortalidade de 30 dias/internação ajustada ao risco, e as medidas de resultado secundário serão a taxa de readmissão de 30 dias, a taxa de reoperação de 30 dias e o tempo de internação pós-operatório.
O registro que fornecerá os dados para este estudo é o Scottish Morbidity Record 01 (SMR01), cujo título completo é "General / Acute Inpatient and Day Case dataset" (ver http://www.adls.ac.uk /nhs-scotland/general-acute-inpatient-day-case-smr01/?detail). O SMR01 é coletado e administrado pelo ISD, e o envio de dados é obrigatório para todos os provedores do NHS escocês de internação ou creche. Aproximadamente 1,4 milhão de registros são adicionados a cada ano. Os diagnósticos são codificados de acordo com os padrões da Classificação Internacional de Doenças (CID)-10 e os procedimentos são codificados de acordo com os padrões do Office of Population Census Statistics (OPCS) do Reino Unido, o mais recente dos quais é a versão 4.5.
A qualidade dos dados no SMR01 é alta e é assegurada por auditorias internas regulares. Na auditoria de precisão de 2010, a Condição Principal foi registrada com uma precisão de 88% e o Procedimento Principal foi registrado com uma precisão de 94%. Onde inconsistências de dados forem identificadas no extrato fornecido para este estudo, maiores esclarecimentos serão obtidos sempre que possível com a equipe de suporte de recuperação de dados do ISD. A integridade dos dados é muito alta em SMR01. No entanto, onde volumes significativos de dados estiverem ausentes ou inutilizáveis, a necessidade de imputação de dados será explorada.
O período do estudo foi decidido pragmaticamente pelo desejo de fornecer uma avaliação da prática contemporânea, totalmente dentro da era da cirurgia laparoscópica amplamente difundida.
Um cálculo de poder também sugeriu que isso forneceria um tamanho de amostra adequado para demonstrar as diferenças de mortalidade. Um artigo recente mostrou que a mortalidade em 30 dias para laparotomia de emergência é de 14,9% (Saunders DI, Murray D, Pichel AC, Varley S, Peden CJ. Variações na mortalidade após laparotomia de emergência: o primeiro relatório da Rede de Laparotomia de Emergência do Reino Unido. Br J Anaesth. 1º de setembro de 2012;109(3):368-75.)
Foi decidido que queríamos ser capazes de detectar uma diferença de mortalidade (absoluta) de 2%. Alfa foi especificado como 0,05 e potência 0,9. Usando um teste chi-2 em G Power 3.1.7, foi determinado que um N total de 5221 era necessário para mostrar esta diferença. No estudo já citado, 35 hospitais apresentaram dados de 3 meses de prática, totalizando 1853 pacientes. Extrapolamos para estimar que um hospital completa 212 laparotomias por ano. Atualmente, existem 31 centros cirúrgicos para adultos na Escócia, resultando em uma estimativa de 6.565 laparotomias por ano. Mesmo aceitando o tamanho menor dos hospitais escoceses, isso demonstra que uma coorte de 10 anos deve ser mais do que adequada para detectar uma diferença clinicamente significativa no tempo de internação.
Os investigadores usarão o sistema de classificação urbano-rural do próprio governo escocês em 8 partes (consulte http://www.scotland.gov.uk/Topics/Statistics/About/Methodology/UrbanRuralClassification) para investigar a possível relação entre a localização geográfica do paciente e resultado. As categorias urbano-rurais podem ser agrupadas para análise, conforme trabalho exploratório inicial.
Os investigadores calcularão ainda o tempo aproximado de viagem do local de origem do paciente (usando o código postal) até o hospital de tratamento, construindo isócronas em intervalos de tempo/distância dos hospitais. O tempo de viagem será analisado como uma variável contínua e discreta.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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All Scottish surgical units, Reino Unido
- All Scottish NHS Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com idade igual ou superior a 18 anos submetidos à laparotomia de emergência no período do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes não residentes na Escócia
- Múltiplas laparotomias em um único paciente não serão contadas como eventos de índice separados, a menos que ≥6 meses tenham se passado entre a alta anterior e a nova internação hospitalar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Classificação Urbano-Rural 1: Grandes Áreas Urbanas
Assentamentos de mais de 125.000 pessoas
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Classificação Urbano-Rural 2: Outras Áreas Urbanas
Assentamentos de 10.000 a 125.000 pessoas
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Classificação Urbano-Rural 3: Pequenas Cidades Acessíveis
Assentamentos de 3.000 a 10.000 pessoas e dentro de 30 minutos de carro de um assentamento de 10.000 ou mais.
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Classificação Urbano-Rural 4: Pequenas Cidades Remotas
Povoados entre 3.000 e 10.000 pessoas e com um tempo de viagem de mais de 30 minutos para um povoado de 10.000 ou mais.
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Classificação Urbano-Rural 5: Cidades Pequenas Muito Remotas
Povoados de 3.000 a 10.000 pessoas e com um tempo de viagem superior a 60 minutos para um povoado de 10.000 ou mais
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Classificação Urbano-Rural 6: Rural Acessível
Áreas com uma população de menos de 3.000 pessoas e dentro de 30 minutos de carro de um assentamento de 10.000 ou mais
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Classificação Urbano-Rural 7: Rural Remoto
Áreas com uma população de menos de 3.000 pessoas e com um tempo de viagem de mais de 30 minutos para um assentamento de 10.000 ou mais
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Classificação Urbano-Rural 8: Rural Muito Remoto
Áreas com uma população de menos de 3.000 pessoas e com um tempo de viagem de mais de 60 minutos para um assentamento de 10.000 ou mais
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Tempo de viagem - veja abaixo
O tempo de viagem será analisado como uma variável contínua e discreta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: Dentro de 30 dias após o procedimento ou durante a internação contínua
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Óbito como paciente internado ou ≤30 dias após o procedimento.
As mortes serão reconhecidas a partir do SMR01, que está vinculado ao banco de dados de óbitos do Registro Geral.
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Dentro de 30 dias após o procedimento ou durante a internação contínua
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Readmissão
Prazo: Dentro de 30 dias após a alta do índice
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Re-admissão em qualquer especialidade hospitalar ≤ 30 dias decorridos desde a data da alta.
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Dentro de 30 dias após a alta do índice
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Tempo de internação pós-operatório
Prazo: Da data da laparotomia até a data da alta (dias inteiros) - veja abaixo
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(Total) dias a partir da data da laparotomia até a data da alta.
Como este é um estudo retrospectivo usando um conjunto de dados nacional completo, com a última admissão 2,5 anos distante do momento da coleta de dados, usaremos o período de tempo real em vez de censurar o tempo de internação em um ponto definido.
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Da data da laparotomia até a data da alta (dias inteiros) - veja abaixo
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Reoperação
Prazo: Dentro do índice de admissão ou até 30 dias após a alta
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A ocorrência de um procedimento abdominal subsequente à laparotomia e na admissão inicial ou ≤30 dias após a alta.
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Dentro do índice de admissão ou até 30 dias após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XRB13069-GEL
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