Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Influências geográficas nos resultados da laparotomia de emergência

16 de dezembro de 2013 atualizado por: University of Edinburgh

Introdução

'Laparotomia de emergência' é um termo abrangente para um conjunto de procedimentos comumente realizados que são conhecidos por apresentar um risco significativo de mortalidade e morbidade. Trabalhos anteriores mostraram uma variação inter-hospitalar considerável nos resultados da laparotomia de emergência no Reino Unido. Não se sabe se existem diferenças significativas nos resultados após a laparotomia, o que pode ser explicado por fatores geográficos.

Mira

O objetivo deste estudo é descrever os resultados da laparotomia de emergência na Escócia, uma vez que variam de acordo com a natureza urbana-rural do local de residência do paciente e o tempo de viagem do hospital.

Métodos

Este estudo de pesquisa é um inquérito observacional retrospectivo que utilizará dados administrativos da Divisão de Serviços de Informação (ISD) do NHS National Services Scotland. Os episódios do paciente serão identificados por um conjunto de códigos de procedimento para laparotomia de emergência, e a classificação urbano-rural dos pacientes será derivada dos dados do código postal. O tempo de viagem do hospital também será derivado dos dados do código postal. Os investigadores estudarão um período de 10 anos, de janeiro de 2001 a dezembro de 2010.

O desfecho primário será a mortalidade de 30 dias/internação ajustada ao risco, e os desfechos secundários serão a taxa de readmissão em 30 dias, a taxa de reoperação em 30 dias e o tempo de internação pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é explorar a possibilidade de que os resultados da laparotomia de emergência possam variar de acordo com:

  1. a natureza urbano-rural do local de origem do paciente e
  2. tempo de viagem do hospital.

Este é um estudo retrospectivo de todas as laparotomias de emergência realizadas na Escócia durante o período de 1º de janeiro de 2001 a 31 de dezembro de 2010. Ele usará dados administrativos coletados rotineiramente da Divisão de Serviços de Informação (ISD) do NHS National Services Scotland.

A laparotomia de emergência será definida como um procedimento abdominal não eletivo principalmente no tubo intestinal; e tais casos serão identificados pelo uso de um conjunto de códigos de procedimentos, que serão validados em registros locais.

Variáveis ​​de confusão potencialmente significativas, como idade, sexo e comorbidade, serão estudadas quanto ao seu valor preditivo em um modelo univariado e incluídas em um modelo multivariado se permanecerem significativas. A medida de resultado primário será a mortalidade de 30 dias/internação ajustada ao risco, e as medidas de resultado secundário serão a taxa de readmissão de 30 dias, a taxa de reoperação de 30 dias e o tempo de internação pós-operatório.

O registro que fornecerá os dados para este estudo é o Scottish Morbidity Record 01 (SMR01), cujo título completo é "General / Acute Inpatient and Day Case dataset" (ver http://www.adls.ac.uk /nhs-scotland/general-acute-inpatient-day-case-smr01/?detail). O SMR01 é coletado e administrado pelo ISD, e o envio de dados é obrigatório para todos os provedores do NHS escocês de internação ou creche. Aproximadamente 1,4 milhão de registros são adicionados a cada ano. Os diagnósticos são codificados de acordo com os padrões da Classificação Internacional de Doenças (CID)-10 e os procedimentos são codificados de acordo com os padrões do Office of Population Census Statistics (OPCS) do Reino Unido, o mais recente dos quais é a versão 4.5.

A qualidade dos dados no SMR01 é alta e é assegurada por auditorias internas regulares. Na auditoria de precisão de 2010, a Condição Principal foi registrada com uma precisão de 88% e o Procedimento Principal foi registrado com uma precisão de 94%. Onde inconsistências de dados forem identificadas no extrato fornecido para este estudo, maiores esclarecimentos serão obtidos sempre que possível com a equipe de suporte de recuperação de dados do ISD. A integridade dos dados é muito alta em SMR01. No entanto, onde volumes significativos de dados estiverem ausentes ou inutilizáveis, a necessidade de imputação de dados será explorada.

O período do estudo foi decidido pragmaticamente pelo desejo de fornecer uma avaliação da prática contemporânea, totalmente dentro da era da cirurgia laparoscópica amplamente difundida.

Um cálculo de poder também sugeriu que isso forneceria um tamanho de amostra adequado para demonstrar as diferenças de mortalidade. Um artigo recente mostrou que a mortalidade em 30 dias para laparotomia de emergência é de 14,9% (Saunders DI, Murray D, Pichel AC, Varley S, Peden CJ. Variações na mortalidade após laparotomia de emergência: o primeiro relatório da Rede de Laparotomia de Emergência do Reino Unido. Br J Anaesth. 1º de setembro de 2012;109(3):368-75.)

Foi decidido que queríamos ser capazes de detectar uma diferença de mortalidade (absoluta) de 2%. Alfa foi especificado como 0,05 e potência 0,9. Usando um teste chi-2 em G Power 3.1.7, foi determinado que um N total de 5221 era necessário para mostrar esta diferença. No estudo já citado, 35 hospitais apresentaram dados de 3 meses de prática, totalizando 1853 pacientes. Extrapolamos para estimar que um hospital completa 212 laparotomias por ano. Atualmente, existem 31 centros cirúrgicos para adultos na Escócia, resultando em uma estimativa de 6.565 laparotomias por ano. Mesmo aceitando o tamanho menor dos hospitais escoceses, isso demonstra que uma coorte de 10 anos deve ser mais do que adequada para detectar uma diferença clinicamente significativa no tempo de internação.

Os investigadores usarão o sistema de classificação urbano-rural do próprio governo escocês em 8 partes (consulte http://www.scotland.gov.uk/Topics/Statistics/About/Methodology/UrbanRuralClassification) para investigar a possível relação entre a localização geográfica do paciente e resultado. As categorias urbano-rurais podem ser agrupadas para análise, conforme trabalho exploratório inicial.

Os investigadores calcularão ainda o tempo aproximado de viagem do local de origem do paciente (usando o código postal) até o hospital de tratamento, construindo isócronas em intervalos de tempo/distância dos hospitais. O tempo de viagem será analisado como uma variável contínua e discreta.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • All Scottish surgical units, Reino Unido
        • All Scottish NHS Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os residentes adultos escoceses submetidos a laparotomia de emergência durante o período do estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com idade igual ou superior a 18 anos submetidos à laparotomia de emergência no período do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes não residentes na Escócia
  • Múltiplas laparotomias em um único paciente não serão contadas como eventos de índice separados, a menos que ≥6 meses tenham se passado entre a alta anterior e a nova internação hospitalar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Classificação Urbano-Rural 1: Grandes Áreas Urbanas
Assentamentos de mais de 125.000 pessoas
Classificação Urbano-Rural 2: Outras Áreas Urbanas
Assentamentos de 10.000 a 125.000 pessoas
Classificação Urbano-Rural 3: Pequenas Cidades Acessíveis
Assentamentos de 3.000 a 10.000 pessoas e dentro de 30 minutos de carro de um assentamento de 10.000 ou mais.
Classificação Urbano-Rural 4: Pequenas Cidades Remotas
Povoados entre 3.000 e 10.000 pessoas e com um tempo de viagem de mais de 30 minutos para um povoado de 10.000 ou mais.
Classificação Urbano-Rural 5: Cidades Pequenas Muito Remotas
Povoados de 3.000 a 10.000 pessoas e com um tempo de viagem superior a 60 minutos para um povoado de 10.000 ou mais
Classificação Urbano-Rural 6: Rural Acessível
Áreas com uma população de menos de 3.000 pessoas e dentro de 30 minutos de carro de um assentamento de 10.000 ou mais
Classificação Urbano-Rural 7: Rural Remoto
Áreas com uma população de menos de 3.000 pessoas e com um tempo de viagem de mais de 30 minutos para um assentamento de 10.000 ou mais
Classificação Urbano-Rural 8: Rural Muito Remoto
Áreas com uma população de menos de 3.000 pessoas e com um tempo de viagem de mais de 60 minutos para um assentamento de 10.000 ou mais
Tempo de viagem - veja abaixo
O tempo de viagem será analisado como uma variável contínua e discreta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: Dentro de 30 dias após o procedimento ou durante a internação contínua
Óbito como paciente internado ou ≤30 dias após o procedimento. As mortes serão reconhecidas a partir do SMR01, que está vinculado ao banco de dados de óbitos do Registro Geral.
Dentro de 30 dias após o procedimento ou durante a internação contínua

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Readmissão
Prazo: Dentro de 30 dias após a alta do índice
Re-admissão em qualquer especialidade hospitalar ≤ 30 dias decorridos desde a data da alta.
Dentro de 30 dias após a alta do índice
Tempo de internação pós-operatório
Prazo: Da data da laparotomia até a data da alta (dias inteiros) - veja abaixo
(Total) dias a partir da data da laparotomia até a data da alta. Como este é um estudo retrospectivo usando um conjunto de dados nacional completo, com a última admissão 2,5 anos distante do momento da coleta de dados, usaremos o período de tempo real em vez de censurar o tempo de internação em um ponto definido.
Da data da laparotomia até a data da alta (dias inteiros) - veja abaixo
Reoperação
Prazo: Dentro do índice de admissão ou até 30 dias após a alta
A ocorrência de um procedimento abdominal subsequente à laparotomia e na admissão inicial ou ≤30 dias após a alta.
Dentro do índice de admissão ou até 30 dias após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2001

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever