Influences géographiques sur les résultats de la laparotomie d'urgence
Introduction
« Laparotomie d'urgence » est un terme générique désignant un ensemble de procédures couramment effectuées qui sont connues pour comporter un risque important de mortalité et de morbidité. Des travaux antérieurs ont montré une variation considérable entre les hôpitaux dans les résultats de la laparotomie d'urgence au Royaume-Uni. On ne sait pas s'il existe des différences significatives dans les résultats après laparotomie qui peuvent s'expliquer par des facteurs géographiques.
Objectifs
Le but de cette étude est de décrire les résultats de la laparotomie d'urgence en Écosse, car ils varient en fonction de la nature urbaine-rurale du domicile du patient et du temps de trajet depuis l'hôpital.
Méthodes
Cette étude de recherche est une enquête d'observation rétrospective qui utilisera les données administratives de la Division des services d'information (ISD) des NHS National Services Scotland. Les épisodes de patients seront identifiés par un ensemble de codes de procédure pour la laparotomie d'urgence, et la classification urbaine-rurale des patients sera dérivée des données du code postal. Le temps de trajet depuis l'hôpital sera également dérivé des données du code postal. Les chercheurs étudieront une période de 10 ans allant de janvier 2001 à décembre 2010.
Le critère de jugement principal sera la mortalité à 30 jours/hospitalisation ajustée en fonction du risque, et les critères de jugement secondaires seront le taux de réadmission à 30 jours, le taux de réopération à 30 jours et la durée du séjour postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'explorer la possibilité que les résultats d'une laparotomie d'urgence puissent varier selon :
- la nature urbaine-rurale du domicile du patient et
- temps de trajet depuis l'hôpital.
Il s'agit d'une étude rétrospective de toutes les laparotomies d'urgence pratiquées en Écosse pendant la période du 1er janvier 2001 au 31 décembre 2010. Il utilisera des données administratives collectées régulièrement auprès de la division des services d'information (ISD) des services nationaux du NHS en Écosse.
La laparotomie d'urgence sera définie comme une intervention abdominale non élective principalement sur le tube intestinal ; et ces cas seront identifiés par l'utilisation d'un ensemble de codes de procédure, qui seront validés par rapport aux registres locaux.
Les variables confusionnelles potentiellement significatives telles que l'âge, le sexe et la comorbidité seront étudiées pour leur valeur prédictive dans un modèle univarié et incluses dans un modèle multivarié si elles restent significatives. Le critère de jugement principal sera la mortalité à 30 jours/patients hospitalisés ajustée en fonction du risque, et les critères de jugement secondaires seront le taux de réadmission à 30 jours, le taux de ré-opération à 30 jours et la durée du séjour postopératoire.
Le registre qui fournira les données de cette étude est le Scottish Morbidity Record 01 (SMR01), dont le titre complet est « General / Acute Inpatient and Day Case dataset » (voir http://www.adls.ac.uk /nhs-scotland/general-acute-inpatient-day-case-smr01/?detail). Le SMR01 est rassemblé et administré par l'ISD, et la soumission des données est obligatoire pour tous les prestataires de soins hospitaliers ou de jour du NHS écossais. Environ 1,4 million d'enregistrements sont ajoutés chaque année. Les diagnostics sont codés selon les normes de la Classification internationale des maladies (CIM)-10 et les procédures sont codées selon les normes de l'Office of Population Census Statistics (OPCS) du Royaume-Uni, dont la plus récente est la version 4.5.
La qualité des données dans SMR01 est élevée et est assurée par des audits internes réguliers. Lors de l'audit d'exactitude de 2010, la condition principale a été enregistrée avec une précision de 88 % et la procédure principale a été enregistrée avec une précision de 94 %. Lorsque des incohérences de données sont identifiées dans l'extrait fourni pour cette étude, des éclaircissements supplémentaires seront obtenus dans la mesure du possible avec l'équipe d'assistance à la récupération des données d'ISD. L'exhaustivité des données est très élevée dans SMR01. Toutefois, lorsque des volumes importants de données manquent ou sont inutilisables, la nécessité d'imputation des données sera explorée.
La période d'étude a été décidée de manière pragmatique par une volonté d'apporter un bilan de la pratique contemporaine, pleinement à l'ère de la chirurgie laparoscopique généralisée.
Un calcul de puissance a également suggéré que cela fournirait une taille d'échantillon adéquate pour démontrer les différences de mortalité. Un article récent a montré que la mortalité à 30 jours pour la laparotomie d'urgence était de 14,9 % (Saunders DI, Murray D, Pichel AC, Varley S, Peden CJ. Variations de la mortalité après laparotomie d'urgence : le premier rapport du Réseau britannique de laparotomie d'urgence. Frère J Anaesth. 1er septembre 2012;109(3):368-75.)
Il a été décidé que nous voulions pouvoir détecter une différence de mortalité (absolue) de 2 %. Alpha a été spécifié comme 0,05 et la puissance 0,9. À l'aide d'un test du chi-2 dans G Power 3.1.7, il a été déterminé qu'un N total de 5221 était nécessaire pour montrer cette différence. Dans l'étude déjà citée, 35 hôpitaux ont soumis des données sur 3 mois de pratique, soit un total de 1853 patients. Nous avons extrapolé pour estimer qu'un hôpital réalise 212 laparotomies par an. Il existe actuellement 31 centres chirurgicaux pour adultes en Écosse, ce qui donne une estimation de 6 565 laparotomies par an. Même en acceptant la petite taille des hôpitaux écossais, cela démontre qu'une cohorte de 10 ans devrait être plus que suffisante pour détecter une différence cliniquement significative dans la durée du séjour.
Les enquêteurs utiliseront le propre système de classification urbain-rural octuple du gouvernement écossais (voir http://www.scotland.gov.uk/Topics/Statistics/About/Methodology/UrbanRuralClassification) pour étudier la relation possible entre l'emplacement géographique du patient et résultat. Les catégories urbaines-rurales peuvent être regroupées pour l'analyse, en fonction des travaux exploratoires initiaux.
Les enquêteurs calculeront en outre le temps de trajet approximatif entre le domicile du patient (en utilisant le code postal) et l'hôpital traitant, en construisant des isocrones à des intervalles de temps/distance depuis les hôpitaux. Le temps de parcours sera analysé comme une variable continue et discrète.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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All Scottish surgical units, Royaume-Uni
- All Scottish NHS Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de 18 ans ou plus qui subissent une laparotomie d'urgence au cours de la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Patients non-résidents en Écosse
- Les laparotomies multiples sur un même patient ne seront pas comptées comme des événements index distincts à moins que ≥ 6 mois ne se soient écoulés entre la sortie précédente et la nouvelle admission à l'hôpital.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Classification urbaine-rurale 1 : grandes régions urbaines
Établissements de plus de 125 000 personnes
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Classification urbaine-rurale 2 : autres régions urbaines
Etablissements de 10 000 à 125 000 personnes
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Classification urbaine-rurale 3 : Petites villes accessibles
Colonies de 3 000 à 10 000 personnes et à moins de 30 minutes en voiture d'une colonie de 10 000 ou plus.
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Classification urbaine-rurale 4 : Petites villes éloignées
Colonies de 3 000 à 10 000 personnes et avec un temps de trajet de plus de 30 minutes vers une colonie de 10 000 ou plus.
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Classification urbaine-rurale 5 : Petites villes très éloignées
Colonies de 3 000 à 10 000 personnes et avec un temps de trajet de plus de 60 minutes vers une colonie de 10 000 ou plus
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Classification urbaine-rurale 6 : Rural accessible
Zones avec une population de moins de 3 000 personnes et à moins de 30 minutes en voiture d'une colonie de 10 000 habitants ou plus
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Classification urbaine-rurale 7 : Régions rurales éloignées
Zones avec une population de moins de 3 000 personnes et avec un temps de trajet de plus de 30 minutes vers une colonie de 10 000 ou plus
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Classification urbaine-rurale 8 : Région rurale très éloignée
Zones avec une population de moins de 3 000 personnes et avec un temps de trajet de plus de 60 minutes vers une colonie de 10 000 habitants ou plus
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Temps de trajet - voir ci-dessous
Le temps de parcours sera analysé comme une variable continue et discrète.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: Soit dans les 30 jours suivant la procédure, soit pendant le séjour continu en hospitalisation
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Décès en tant que patient hospitalisé ou ≤30 jours de procédure.
Les décès seront reconnus à partir du SMR01 qui est lié à la base de données des décès du registraire général.
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Soit dans les 30 jours suivant la procédure, soit pendant le séjour continu en hospitalisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réadmission
Délai: Dans les 30 jours suivant la sortie initiale
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Réadmission dans n'importe quelle spécialité hospitalière ≤ 30 jours se sont écoulés depuis la date de sortie.
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Dans les 30 jours suivant la sortie initiale
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Durée du séjour post-opératoire
Délai: De la date de laparotomie à la date de sortie (journées entières) - voir ci-dessous
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Jours (entiers) entre la date de la laparotomie et la date de sortie.
Comme il s'agit d'une étude rétrospective utilisant un ensemble complet de données nationales, avec la dernière admission à 2,5 ans du moment de la collecte des données, nous utiliserons la période réelle plutôt que de censurer la durée de séjour à un point défini.
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De la date de laparotomie à la date de sortie (journées entières) - voir ci-dessous
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Ré-opération
Délai: Dans l'admission initiale ou dans les 30 jours suivant la sortie
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La survenue d'une intervention abdominale soit après la laparotomie et au cours de l'admission initiale, soit ≤ 30 jours après la sortie de l'hôpital.
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Dans l'admission initiale ou dans les 30 jours suivant la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XRB13069-GEL
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