- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02017977
Geografische Einflüsse auf die Ergebnisse der Notfall-Laparotomie
Einführung
„Notfall-Laparotomie“ ist ein Überbegriff für eine Reihe häufig durchgeführter Eingriffe, die bekanntermaßen ein erhebliches Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko bergen. Frühere Arbeiten haben erhebliche Unterschiede zwischen den Krankenhäusern bei den Ergebnissen der Notfalllaparotomie innerhalb des Vereinigten Königreichs gezeigt. Es ist nicht bekannt, ob es signifikante Unterschiede in den Ergebnissen nach einer Laparotomie gibt, die durch geografische Faktoren erklärt werden könnten.
Ziele
Das Ziel dieser Studie ist es, die Notfall-Laparotomie-Ergebnisse in Schottland zu beschreiben, da sie je nach Stadt-Land-Charakter des Wohnortes des Patienten und der Reisezeit vom Krankenhaus variieren.
Methoden
Diese Forschungsstudie ist eine retrospektive Beobachtungsstudie, die Verwaltungsdaten der Information Services Division (ISD) des NHS National Services Scotland verwendet. Patientenepisoden werden durch eine Reihe von Verfahrenscodes für die Notfalllaparotomie identifiziert, und die Stadt-Land-Klassifizierung der Patienten wird aus Postleitzahlendaten abgeleitet. Die Fahrzeit vom Krankenhaus wird auch aus den Postleitzahlendaten abgeleitet. Die Ermittler werden einen Zeitraum von 10 Jahren von Januar 2001 bis Dezember 2010 untersuchen.
Das primäre Ergebnismaß ist die risikoadjustierte 30-Tage-/stationäre Mortalität, und das sekundäre Ergebnismaß ist die 30-Tage-Wiederaufnahmerate, die 30-Tage-Reoperationsrate und die postoperative Aufenthaltsdauer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Möglichkeit zu untersuchen, dass die Ergebnisse einer Notfall-Laparotomie variieren können je nach:
- die städtisch-ländliche Natur des Wohnortes des Patienten und
- Fahrzeit vom Krankenhaus.
Dies ist eine retrospektive Studie aller Notfall-Laparotomien, die in Schottland im Zeitraum vom 1. Januar 2001 bis 31. Dezember 2010 durchgeführt wurden. Es verwendet routinemäßig erhobene Verwaltungsdaten der Information Services Division (ISD) von NHS National Services Scotland.
Die Notfalllaparotomie wird als nicht elektiver abdominaler Eingriff definiert, der hauptsächlich am Darmschlauch durchgeführt wird; und solche Fälle werden durch die Verwendung einer Reihe von Verfahrenscodes identifiziert, die anhand lokaler Aufzeichnungen validiert werden.
Potenziell signifikante Störvariablen wie Alter, Geschlecht und Komorbidität werden in einem univariaten Modell auf ihren prädiktiven Wert untersucht und bei anhaltender Signifikanz in ein multivariates Modell aufgenommen. Das primäre Ergebnismaß ist die risikoadjustierte 30-Tage-/stationäre Mortalität, und das sekundäre Ergebnismaß ist die 30-Tage-Wiederaufnahmerate, die 30-Tage-Reoperationsrate und die postoperative Aufenthaltsdauer.
Das Register, das die Daten für diese Studie liefern wird, ist der Scottish Morbidity Record 01 (SMR01), dessen vollständiger Titel "General / Acute Inpatient and Day Case Dataset" lautet (siehe http://www.adls.ac.uk /nhs-scotland/general-acute-inpatient-day-case-smr01/?detail). SMR01 wird von ISD gesammelt und verwaltet, und die Datenübermittlung ist für alle schottischen NHS-Anbieter von stationärer oder Tagespflege obligatorisch. Jährlich kommen etwa 1,4 Millionen Datensätze hinzu. Diagnosen werden gemäß den Standards der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD)-10 codiert, und Verfahren werden gemäß den Standards des Office of Population Census Statistics (OPCS) des Vereinigten Königreichs codiert, von denen die neueste Version 4.5 ist.
Die Datenqualität in SMR01 ist hoch und wird durch regelmäßige interne Audits sichergestellt. Bei der Genauigkeitsprüfung 2010 wurde der Hauptzustand mit einer Genauigkeit von 88 % und das Hauptverfahren mit einer Genauigkeit von 94 % aufgezeichnet. Wenn in dem für diese Studie bereitgestellten Auszug Dateninkonsistenzen festgestellt werden, wird nach Möglichkeit eine weitere Klärung mit dem Datenabruf-Supportteam von ISD eingeholt. Die Vollständigkeit der Daten ist in SMR01 sehr hoch. Wo jedoch erhebliche Datenmengen fehlen oder unbrauchbar sind, wird die Notwendigkeit einer Datenimputation untersucht.
Der Studienzeitraum wurde pragmatisch durch den Wunsch festgelegt, eine Bewertung der zeitgenössischen Praxis zu liefern, und zwar vollständig im Zeitalter der weit verbreiteten laparoskopischen Chirurgie.
Eine Power-Berechnung deutete auch darauf hin, dass dies eine angemessene Stichprobengröße liefern würde, um Sterblichkeitsunterschiede aufzuzeigen. Eine kürzlich erschienene Veröffentlichung zeigte eine 30-Tage-Sterblichkeit für eine Notlaparotomie von 14,9 % (Saunders DI, Murray D, Pichel AC, Varley S, Peden CJ. Variationen in der Sterblichkeit nach Notlaparotomie: der erste Bericht des UK Emergency Laparotomy Network. Br J Anaesth. 1. September 2012;109(3):368-75.)
Es wurde entschieden, dass wir in der Lage sein wollten, einen Sterblichkeitsunterschied (absolut) von 2 % zu erkennen. Alpha wurde mit 0,05 und die Potenz mit 0,9 angegeben. Verwenden eines Chi-2-Tests in G Power 3.1.7, es wurde festgestellt, dass ein Gesamt-N von 5221 erforderlich war, um diesen Unterschied zu zeigen. In der bereits zitierten Studie reichten 35 Krankenhäuser Daten über 3 Monate Praxis ein, was insgesamt 1853 Patienten ergibt. Wir haben extrapoliert, um zu schätzen, dass ein Krankenhaus 212 Laparotomien pro Jahr durchführt. Derzeit gibt es in Schottland 31 chirurgische Zentren für Erwachsene, was zu einer Schätzung von 6.565 Laparotomien pro Jahr führt. Selbst wenn man die kleinere Größe schottischer Krankenhäuser akzeptiert, zeigt dies, dass eine 10-Jahres-Kohorte mehr als ausreichend sein sollte, um einen klinisch signifikanten Unterschied in der Aufenthaltsdauer zu erkennen.
Die Ermittler werden das eigene 8-fache Stadt-Land-Klassifizierungssystem der schottischen Regierung verwenden (siehe http://www.scotland.gov.uk/Topics/Statistics/About/Methodology/UrbanRuralClassification), um die mögliche Beziehung zwischen dem geografischen Standort des Patienten und zu untersuchen Ergebnis. Stadt-Land-Kategorien können für die Analyse gemäß anfänglicher Sondierungsarbeit gruppiert werden.
Die Ermittler berechnen ferner die ungefähre Reisezeit vom Wohnort des Patienten (unter Verwendung der Postleitzahl) zum behandelnden Krankenhaus, indem sie Isochronen in Zeit-/Entfernungsintervallen von Krankenhäusern erstellen. Die Reisezeit wird als kontinuierliche und diskrete Variable analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
All Scottish surgical units, Vereinigtes Königreich
- All Scottish NHS Hospitals
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten ab 18 Jahren, die sich innerhalb des Studienzeitraums einer Notlaparotomie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in Schottland ansässig sind
- Mehrere Laparotomien bei einem einzelnen Patienten werden nicht als separate Indexereignisse gezählt, es sei denn, zwischen der vorherigen Entlassung und der erneuten Aufnahme ins Krankenhaus sind ≥ 6 Monate vergangen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Stadt-Land-Klassifizierung 1: Große städtische Gebiete
Siedlungen mit über 125.000 Einwohnern
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Stadt-Land-Klassifizierung 2: Andere städtische Gebiete
Siedlungen mit 10.000 bis 125.000 Einwohnern
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Stadt-Land-Klassifizierung 3: Barrierefreie Kleinstädte
Siedlungen mit 3.000 bis 10.000 Einwohnern und innerhalb von 30 Autominuten von einer Siedlung mit 10.000 oder mehr Einwohnern.
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Stadt-Land-Klassifizierung 4: Abgelegene Kleinstädte
Siedlungen zwischen 3.000 und 10.000 Einwohnern und mit einer Fahrzeit von über 30 Minuten bis zu einer Siedlung mit 10.000 oder mehr.
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Stadt-Land-Klassifizierung 5: Sehr abgelegene Kleinstädte
Siedlungen zwischen 3.000 und 10.000 Einwohnern und mit einer Fahrzeit von über 60 Minuten bis zu einer Siedlung mit 10.000 oder mehr
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Stadt-Land-Klassifizierung 6: Zugängliches ländliches Gebiet
Gebiete mit weniger als 3.000 Einwohnern und innerhalb von 30 Minuten Fahrzeit von einer Siedlung mit 10.000 oder mehr Einwohnern
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Stadt-Land-Klassifizierung 7: Abgelegenes ländliches Gebiet
Gebiete mit weniger als 3.000 Einwohnern und einer Fahrzeit von über 30 Minuten zu einer Siedlung mit 10.000 oder mehr Einwohnern
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Stadt-Land-Klassifizierung 8: Sehr abgelegenes ländliches Gebiet
Gebiete mit weniger als 3.000 Einwohnern und einer Fahrzeit von über 60 Minuten zu einer Siedlung mit 10.000 oder mehr Einwohnern
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Reisezeit - siehe unten
Die Reisezeit wird als kontinuierliche und diskrete Variable analysiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mortalität
Zeitfenster: Entweder innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder während eines kontinuierlichen stationären Aufenthalts
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Tod als stationärer Patient oder ≤30 Tage Eingriff.
Todesfälle werden von SMR01 erkannt, das mit der Todesfalldatenbank des Registrar General verknüpft ist.
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Entweder innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder während eines kontinuierlichen stationären Aufenthalts
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederaufnahme
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Indexentlassung
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Wiederaufnahme in ein beliebiges Krankenhausfachgebiet Seit der Entlassung sind ≤30 Tage vergangen.
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Innerhalb von 30 Tagen nach Indexentlassung
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Postoperative Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom Datum der Laparotomie bis zum Entlassungsdatum (ganze Tage) - siehe unten
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(Ganze) Tage vom Datum der Laparotomie bis zum Entlassungsdatum.
Da es sich um eine retrospektive Studie handelt, die einen vollständigen nationalen Datensatz verwendet, wobei die letzte Aufnahme 2,5 Jahre vom Zeitpunkt der Datenerhebung entfernt ist, verwenden wir den tatsächlichen Zeitraum, anstatt die Aufenthaltsdauer an einem festgelegten Punkt zu zensieren.
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Vom Datum der Laparotomie bis zum Entlassungsdatum (ganze Tage) - siehe unten
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Reoperation
Zeitfenster: Innerhalb der Indexaufnahme oder innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung
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Das Auftreten eines abdominalen Eingriffs entweder nach der Laparotomie und innerhalb der Indexaufnahme oder ≤ 30 Tage nach der Entlassung.
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Innerhalb der Indexaufnahme oder innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XRB13069-GEL
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