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Geografische Einflüsse auf die Ergebnisse der Notfall-Laparotomie

16. Dezember 2013 aktualisiert von: University of Edinburgh

Einführung

„Notfall-Laparotomie“ ist ein Überbegriff für eine Reihe häufig durchgeführter Eingriffe, die bekanntermaßen ein erhebliches Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko bergen. Frühere Arbeiten haben erhebliche Unterschiede zwischen den Krankenhäusern bei den Ergebnissen der Notfalllaparotomie innerhalb des Vereinigten Königreichs gezeigt. Es ist nicht bekannt, ob es signifikante Unterschiede in den Ergebnissen nach einer Laparotomie gibt, die durch geografische Faktoren erklärt werden könnten.

Ziele

Das Ziel dieser Studie ist es, die Notfall-Laparotomie-Ergebnisse in Schottland zu beschreiben, da sie je nach Stadt-Land-Charakter des Wohnortes des Patienten und der Reisezeit vom Krankenhaus variieren.

Methoden

Diese Forschungsstudie ist eine retrospektive Beobachtungsstudie, die Verwaltungsdaten der Information Services Division (ISD) des NHS National Services Scotland verwendet. Patientenepisoden werden durch eine Reihe von Verfahrenscodes für die Notfalllaparotomie identifiziert, und die Stadt-Land-Klassifizierung der Patienten wird aus Postleitzahlendaten abgeleitet. Die Fahrzeit vom Krankenhaus wird auch aus den Postleitzahlendaten abgeleitet. Die Ermittler werden einen Zeitraum von 10 Jahren von Januar 2001 bis Dezember 2010 untersuchen.

Das primäre Ergebnismaß ist die risikoadjustierte 30-Tage-/stationäre Mortalität, und das sekundäre Ergebnismaß ist die 30-Tage-Wiederaufnahmerate, die 30-Tage-Reoperationsrate und die postoperative Aufenthaltsdauer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Möglichkeit zu untersuchen, dass die Ergebnisse einer Notfall-Laparotomie variieren können je nach:

  1. die städtisch-ländliche Natur des Wohnortes des Patienten und
  2. Fahrzeit vom Krankenhaus.

Dies ist eine retrospektive Studie aller Notfall-Laparotomien, die in Schottland im Zeitraum vom 1. Januar 2001 bis 31. Dezember 2010 durchgeführt wurden. Es verwendet routinemäßig erhobene Verwaltungsdaten der Information Services Division (ISD) von NHS National Services Scotland.

Die Notfalllaparotomie wird als nicht elektiver abdominaler Eingriff definiert, der hauptsächlich am Darmschlauch durchgeführt wird; und solche Fälle werden durch die Verwendung einer Reihe von Verfahrenscodes identifiziert, die anhand lokaler Aufzeichnungen validiert werden.

Potenziell signifikante Störvariablen wie Alter, Geschlecht und Komorbidität werden in einem univariaten Modell auf ihren prädiktiven Wert untersucht und bei anhaltender Signifikanz in ein multivariates Modell aufgenommen. Das primäre Ergebnismaß ist die risikoadjustierte 30-Tage-/stationäre Mortalität, und das sekundäre Ergebnismaß ist die 30-Tage-Wiederaufnahmerate, die 30-Tage-Reoperationsrate und die postoperative Aufenthaltsdauer.

Das Register, das die Daten für diese Studie liefern wird, ist der Scottish Morbidity Record 01 (SMR01), dessen vollständiger Titel "General / Acute Inpatient and Day Case Dataset" lautet (siehe http://www.adls.ac.uk /nhs-scotland/general-acute-inpatient-day-case-smr01/?detail). SMR01 wird von ISD gesammelt und verwaltet, und die Datenübermittlung ist für alle schottischen NHS-Anbieter von stationärer oder Tagespflege obligatorisch. Jährlich kommen etwa 1,4 Millionen Datensätze hinzu. Diagnosen werden gemäß den Standards der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD)-10 codiert, und Verfahren werden gemäß den Standards des Office of Population Census Statistics (OPCS) des Vereinigten Königreichs codiert, von denen die neueste Version 4.5 ist.

Die Datenqualität in SMR01 ist hoch und wird durch regelmäßige interne Audits sichergestellt. Bei der Genauigkeitsprüfung 2010 wurde der Hauptzustand mit einer Genauigkeit von 88 % und das Hauptverfahren mit einer Genauigkeit von 94 % aufgezeichnet. Wenn in dem für diese Studie bereitgestellten Auszug Dateninkonsistenzen festgestellt werden, wird nach Möglichkeit eine weitere Klärung mit dem Datenabruf-Supportteam von ISD eingeholt. Die Vollständigkeit der Daten ist in SMR01 sehr hoch. Wo jedoch erhebliche Datenmengen fehlen oder unbrauchbar sind, wird die Notwendigkeit einer Datenimputation untersucht.

Der Studienzeitraum wurde pragmatisch durch den Wunsch festgelegt, eine Bewertung der zeitgenössischen Praxis zu liefern, und zwar vollständig im Zeitalter der weit verbreiteten laparoskopischen Chirurgie.

Eine Power-Berechnung deutete auch darauf hin, dass dies eine angemessene Stichprobengröße liefern würde, um Sterblichkeitsunterschiede aufzuzeigen. Eine kürzlich erschienene Veröffentlichung zeigte eine 30-Tage-Sterblichkeit für eine Notlaparotomie von 14,9 % (Saunders DI, Murray D, Pichel AC, Varley S, Peden CJ. Variationen in der Sterblichkeit nach Notlaparotomie: der erste Bericht des UK Emergency Laparotomy Network. Br J Anaesth. 1. September 2012;109(3):368-75.)

Es wurde entschieden, dass wir in der Lage sein wollten, einen Sterblichkeitsunterschied (absolut) von 2 % zu erkennen. Alpha wurde mit 0,05 und die Potenz mit 0,9 angegeben. Verwenden eines Chi-2-Tests in G Power 3.1.7, es wurde festgestellt, dass ein Gesamt-N von 5221 erforderlich war, um diesen Unterschied zu zeigen. In der bereits zitierten Studie reichten 35 Krankenhäuser Daten über 3 Monate Praxis ein, was insgesamt 1853 Patienten ergibt. Wir haben extrapoliert, um zu schätzen, dass ein Krankenhaus 212 Laparotomien pro Jahr durchführt. Derzeit gibt es in Schottland 31 chirurgische Zentren für Erwachsene, was zu einer Schätzung von 6.565 Laparotomien pro Jahr führt. Selbst wenn man die kleinere Größe schottischer Krankenhäuser akzeptiert, zeigt dies, dass eine 10-Jahres-Kohorte mehr als ausreichend sein sollte, um einen klinisch signifikanten Unterschied in der Aufenthaltsdauer zu erkennen.

Die Ermittler werden das eigene 8-fache Stadt-Land-Klassifizierungssystem der schottischen Regierung verwenden (siehe http://www.scotland.gov.uk/Topics/Statistics/About/Methodology/UrbanRuralClassification), um die mögliche Beziehung zwischen dem geografischen Standort des Patienten und zu untersuchen Ergebnis. Stadt-Land-Kategorien können für die Analyse gemäß anfänglicher Sondierungsarbeit gruppiert werden.

Die Ermittler berechnen ferner die ungefähre Reisezeit vom Wohnort des Patienten (unter Verwendung der Postleitzahl) zum behandelnden Krankenhaus, indem sie Isochronen in Zeit-/Entfernungsintervallen von Krankenhäusern erstellen. Die Reisezeit wird als kontinuierliche und diskrete Variable analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen schottischen Einwohner, die sich während des Studienzeitraums einer Notlaparotomie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ab 18 Jahren, die sich innerhalb des Studienzeitraums einer Notlaparotomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in Schottland ansässig sind
  • Mehrere Laparotomien bei einem einzelnen Patienten werden nicht als separate Indexereignisse gezählt, es sei denn, zwischen der vorherigen Entlassung und der erneuten Aufnahme ins Krankenhaus sind ≥ 6 Monate vergangen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Stadt-Land-Klassifizierung 1: Große städtische Gebiete
Siedlungen mit über 125.000 Einwohnern
Stadt-Land-Klassifizierung 2: Andere städtische Gebiete
Siedlungen mit 10.000 bis 125.000 Einwohnern
Stadt-Land-Klassifizierung 3: Barrierefreie Kleinstädte
Siedlungen mit 3.000 bis 10.000 Einwohnern und innerhalb von 30 Autominuten von einer Siedlung mit 10.000 oder mehr Einwohnern.
Stadt-Land-Klassifizierung 4: Abgelegene Kleinstädte
Siedlungen zwischen 3.000 und 10.000 Einwohnern und mit einer Fahrzeit von über 30 Minuten bis zu einer Siedlung mit 10.000 oder mehr.
Stadt-Land-Klassifizierung 5: Sehr abgelegene Kleinstädte
Siedlungen zwischen 3.000 und 10.000 Einwohnern und mit einer Fahrzeit von über 60 Minuten bis zu einer Siedlung mit 10.000 oder mehr
Stadt-Land-Klassifizierung 6: Zugängliches ländliches Gebiet
Gebiete mit weniger als 3.000 Einwohnern und innerhalb von 30 Minuten Fahrzeit von einer Siedlung mit 10.000 oder mehr Einwohnern
Stadt-Land-Klassifizierung 7: Abgelegenes ländliches Gebiet
Gebiete mit weniger als 3.000 Einwohnern und einer Fahrzeit von über 30 Minuten zu einer Siedlung mit 10.000 oder mehr Einwohnern
Stadt-Land-Klassifizierung 8: Sehr abgelegenes ländliches Gebiet
Gebiete mit weniger als 3.000 Einwohnern und einer Fahrzeit von über 60 Minuten zu einer Siedlung mit 10.000 oder mehr Einwohnern
Reisezeit - siehe unten
Die Reisezeit wird als kontinuierliche und diskrete Variable analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Entweder innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder während eines kontinuierlichen stationären Aufenthalts
Tod als stationärer Patient oder ≤30 Tage Eingriff. Todesfälle werden von SMR01 erkannt, das mit der Todesfalldatenbank des Registrar General verknüpft ist.
Entweder innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder während eines kontinuierlichen stationären Aufenthalts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahme
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Indexentlassung
Wiederaufnahme in ein beliebiges Krankenhausfachgebiet Seit der Entlassung sind ≤30 Tage vergangen.
Innerhalb von 30 Tagen nach Indexentlassung
Postoperative Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom Datum der Laparotomie bis zum Entlassungsdatum (ganze Tage) - siehe unten
(Ganze) Tage vom Datum der Laparotomie bis zum Entlassungsdatum. Da es sich um eine retrospektive Studie handelt, die einen vollständigen nationalen Datensatz verwendet, wobei die letzte Aufnahme 2,5 Jahre vom Zeitpunkt der Datenerhebung entfernt ist, verwenden wir den tatsächlichen Zeitraum, anstatt die Aufenthaltsdauer an einem festgelegten Punkt zu zensieren.
Vom Datum der Laparotomie bis zum Entlassungsdatum (ganze Tage) - siehe unten
Reoperation
Zeitfenster: Innerhalb der Indexaufnahme oder innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung
Das Auftreten eines abdominalen Eingriffs entweder nach der Laparotomie und innerhalb der Indexaufnahme oder ≤ 30 Tage nach der Entlassung.
Innerhalb der Indexaufnahme oder innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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