Maantieteelliset vaikutukset hätälaparotomiatuloksiin
Johdanto
"Emergency Laparotomy" on kattotermi joukolle yleisesti suoritettuja toimenpiteitä, joiden tiedetään sisältävän merkittävän kuolleisuuden ja sairastuvuuden riskin. Aikaisempi työ on osoittanut huomattavaa sairaaloiden välistä vaihtelua hätälaparotomiatuloksissa Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Ei tiedetä, onko laparotomian jälkeisissä tuloksissa merkittäviä eroja, jotka voivat johtua maantieteellisistä tekijöistä.
Tavoitteet
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata hätälaparotomiatuloksia Skotlannissa, koska ne vaihtelevat potilaan kotisijainnin kaupunki-maaseutuluonteen ja matka-ajan mukaan sairaalasta.
menetelmät
Tämä tutkimus on retrospektiivinen havainnointitutkimus, jossa hyödynnetään NHS National Services Scotlandin tietopalveluosaston (ISD) hallinnollisia tietoja. Potilasjaksot tunnistetaan hätälaparotomian toimenpidekoodeilla, ja potilaiden kaupunki-maaseutuluokitus johdetaan postinumerotiedoista. Matka-aika sairaalasta johdetaan myös postinumerotiedoista. Tutkijat tutkivat 10 vuoden ajanjaksoa tammikuusta 2001 joulukuuhun 2010.
Ensisijainen tulosmitta on riskisopeutettu 30 päivän potilaskuolleisuus, ja toissijaiset tulosmittaukset ovat 30 päivän takaisinottoaste, 30 päivän uusintaleikkausaste ja leikkauksen jälkeinen oleskelun kesto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia mahdollisuutta, että hätälaparotomian tulokset voivat vaihdella riippuen:
- potilaan kotipaikan kaupunki-maaseutuluonne ja
- matka-aika sairaalasta.
Tämä on retrospektiivinen tutkimus kaikista Skotlannissa 1. tammikuuta 2001 - 31. joulukuuta 2010 tehdyistä hätälaprotomioista. Se käyttää rutiininomaisesti kerättyjä hallinnollisia tietoja NHS National Services Scotlandin tietopalveluosastolta (ISD).
Hätälaparotomia määritellään ei-elektiiviseksi vatsan toimenpiteeksi ensisijaisesti suoliputkessa; ja tällaiset tapaukset tunnistetaan käyttämällä useita menettelykoodeja, jotka validoidaan paikallisia tietueita vastaan.
Mahdollisesti merkittävien hämmentäviä muuttujia, kuten ikä, sukupuoli ja samanaikainen sairaus, tutkitaan niiden ennustearvon suhteen yksimuuttujamallissa ja sisällytetään monimuuttujamalliin, jos ne pysyvät merkittävinä. Ensisijainen tulosmitta on riskisopeutettu 30 päivän potilaskuolleisuus, ja toissijaiset tulosmittaukset ovat 30 päivän takaisinottoaste, 30 päivän uusintaleikkausaste ja leikkauksen jälkeinen oleskelun kesto.
Rekisteri, joka toimittaa tiedot tätä tutkimusta varten, on Scottish Morbidity Record 01 (SMR01), jonka koko nimi on "Yleinen / Acute Inpatient and Day Case dataset" (katso http://www.adls.ac.uk /nhs-scotland/general-acute-inpatient-day-case-smr01/?detail). SMR01:n kokoaa ja hallinnoi ISD, ja tietojen toimittaminen on pakollista kaikille Skotlannin NHS-palveluntarjoajille, jotka tarjoavat sairaalahoitoa tai päivähoitoa. Noin 1,4 miljoonaa tietuetta lisätään vuosittain. Diagnoosit koodataan kansainvälisen tautien luokituksen (ICD)-10 standardien mukaisesti ja menettelyt Yhdistyneen kuningaskunnan väestönlaskentatoimiston (OPCS) standardien mukaan, joista viimeisin on versio 4.5.
SMR01:n tietojen laatu on korkea, ja sen varmistetaan säännöllisillä sisäisillä auditoinneilla. Vuoden 2010 tarkkuustarkastuksessa päätilanne kirjattiin 88 %:n tarkkuudella ja päämenettely 94 %:n tarkkuudella. Jos tätä tutkimusta varten toimitetussa otteessa havaitaan tietojen epäjohdonmukaisuuksia, ISD:n tiedonhaun tukitiimin kanssa saadaan mahdollisuuksien mukaan lisäselvityksiä. Tietojen täydellisyys on erittäin korkea SMR01:ssä. Jos kuitenkin merkittäviä määriä tietoa puuttuu tai se ei ole käyttökelvoton, tutkitaan tiedon imputoinnin tarvetta.
Opintojakson päätettiin pragmaattisesti halusta antaa arvio nykykäytännöstä, täysin laajalle levinneen laparoskooppisen kirurgian aikakaudella.
Teholaskenta ehdotti myös, että tämä tarjoaisi riittävän otoskoon kuolleisuuserojen osoittamiseksi. Tuoreen paperin mukaan 30 päivän kuolleisuus hätälaparotomiassa oli 14,9 % (Saunders DI, Murray D, Pichel AC, Varley S, Peden CJ. Kuolleisuuden vaihtelut hätälaparotomia jälkeen: ensimmäinen raportti UK Emergency Laparotomy Networkista. Br J Anaesth. 2012 Sep 1;109(3):368-75.)
Päätettiin, että halusimme pystyä havaitsemaan 2 %:n kuolleisuuseron (absoluuttinen). Alfa määriteltiin arvoksi 0,05 ja tehoksi 0,9. Käyttämällä chi-2-testiä G Power 3.1.7:ssä, määritettiin, että tämän eron osoittamiseen vaadittiin yhteensä N 5221. Jo mainitussa tutkimuksessa 35 sairaalaa toimitti tiedot 3 kuukauden harjoittelusta, mikä antoi yhteensä 1853 potilasta. Ekstrapoloimme arvioidaksemme, että yksi sairaala tekee 212 laparotomiaa vuodessa. Skotlannissa on tällä hetkellä 31 aikuisten kirurgiakeskusta, mikä johtaa arviolta 6 565 laparotomiaan vuodessa. Vaikka hyväksyttäisiin skotlantilaisten sairaaloiden pienempi koko, tämä osoittaa, että 10 vuoden kohortin pitäisi olla enemmän kuin riittävä havaitsemaan kliinisesti merkittävä ero oleskelun kestossa.
Tutkijat käyttävät Skotlannin hallituksen omaa 8-kertaista kaupunki-maaseutuluokitusjärjestelmää (katso http://www.scotland.gov.uk/Topics/Statistics/About/Methodology/UrbanRuralClassification) tutkiakseen mahdollista suhdetta potilaan maantieteellisen sijainnin ja tulokset. Kaupunki-maaseutuluokat voidaan ryhmitellä analysointia varten alustavan tutkimustyön mukaan.
Tutkijat laskevat edelleen likimääräisen matka-ajan potilaan kotipaikasta (postinumeroa käyttämällä) hoitavaan sairaalaan rakentamalla isokroneja aika/etäisyys sairaaloista. Matka-aika analysoidaan jatkuvana ja diskreettinä muuttujana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
All Scottish surgical units, Yhdistynyt kuningaskunta
- All Scottish NHS Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki vähintään 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään hätälaparotomia tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät asu Skotlannissa
- Useita yhdelle potilaalle tehtyjä laparotomioita ei lasketa erillisiksi indeksitapahtumiksi, ellei edellisen kotiutuksen ja uuden sairaalaan oton välillä ole kulunut ≥6 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kaupunki-maaseutu luokitus 1: Suuret kaupunkialueet
Yli 125 000 asukkaan siirtokunnat
|
|
Kaupunki-maaseutu luokitus 2: Muut kaupunkialueet
10 000–125 000 asukkaan siirtokunnat
|
|
Kaupunki-maaseutu luokitus 3: Esteetön pienet kaupungit
3 000–10 000 asukkaan siirtokunnat ja 30 minuutin ajomatkan päässä vähintään 10 000 asukkaan asutuksesta.
|
|
Kaupunki-maaseutuluokitus 4: Syrjäiset pikkukaupungit
Asuinpaikat, joissa on 3 000–10 000 ihmistä ja joiden ajoaika on yli 30 minuuttia 10 000 tai enemmän asukkaan.
|
|
Kaupunki-maaseutuluokitus 5: Hyvin syrjäiset pikkukaupungit
Asuinpaikat, joissa on 3 000–10 000 asukasta ja joiden ajoaika on yli 60 minuuttia 10 000 tai enemmän asukkaan
|
|
Kaupunki-maaseutu luokitus 6: Esteetön maaseutu
Alueet, joilla on alle 3 000 asukasta ja 30 minuutin ajomatkan päässä vähintään 10 000 asukkaan asutuksesta
|
|
Kaupunki-maaseutu luokitus 7: Kaukomaaseutu
Alueet, joissa asuu alle 3 000 ihmistä ja joiden ajoaika on yli 30 minuuttia vähintään 10 000 asukkaan
|
|
Kaupunki-maaseutu luokitus 8: Hyvin syrjäinen maaseutu
Alueet, joissa asuu alle 3 000 ihmistä ja joiden ajoaika on yli 60 minuuttia vähintään 10 000 asukkaan paikkaan
|
|
Matka-aika - katso alla
Matka-aika analysoidaan jatkuvana ja diskreettinä muuttujana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Joko 30 päivän kuluessa toimenpiteestä tai jatkuvan potilashoidon aikana
|
Kuolema sairaalahoidossa tai ≤30 päivää toimenpiteen aikana.
Kuolemat tunnistetaan SMR01:stä, joka on linkitetty pääkirjanpitäjän kuolemantapausten tietokantaan.
|
Joko 30 päivän kuluessa toimenpiteestä tai jatkuvan potilashoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenpääsy
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa indeksin purkamisesta
|
Kotiutumisen jälkeen on kulunut ≤30 päivää mihin tahansa sairaalan erikoisalaan.
|
30 päivän kuluessa indeksin purkamisesta
|
|
Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus
Aikaikkuna: Laparotomiasta kotiutuspäivään (kokonaisia päiviä) - katso alla
|
(Koko) päivää laparotomiasta kotiutuspäivään.
Koska tämä on retrospektiivinen tutkimus, jossa käytetään täydellistä kansallista tietojoukkoa, ja viimeinen pääsy on 2,5 vuoden päässä tiedonkeruusta, käytämme todellista ajanjaksoa sen sijaan, että sensuroimme oleskelun kestoa tietyssä pisteessä.
|
Laparotomiasta kotiutuspäivään (kokonaisia päiviä) - katso alla
|
|
Uudelleenkäyttö
Aikaikkuna: Indeksin sisäänpääsyn sisällä tai 30 päivän kuluessa vastuuvapaudesta
|
Vatsan toimenpiteen esiintyminen joko laparotomian jälkeen ja indeksihoidon sisällä tai ≤ 30 päivää kotiutuksen jälkeen.
|
Indeksin sisäänpääsyn sisällä tai 30 päivän kuluessa vastuuvapaudesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XRB13069-GEL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .