変形性膝関節症の歩行改善治療
2019年4月15日 更新者：Michael Hunt、University of British Columbia
変形性膝関節症患者の臨床的および生体力学的測定に対するつま先立ち歩行修正の効果
変形性膝関節症 (OA) は、カナダの成人の 10% 以上が罹患している費用のかかる健康状態です。
膝関節を通過する過剰で不均衡な負荷は、OAの進行に関係しています。
OA の典型的な保守的治療は、根底にある関節負荷を考慮せずに、日常活動の増加に焦点を当ててきました。
この研究は、歩行時間/距離を増やしながら、歩行中の足の角度 (つま先を出す角度) を増やすことを目的とした 4 か月のウォーキング プログラム (関節への負荷と OA 疾患の進行を減らすことが示されている手段) を比較することを目的としています。歩行時間/距離の増加を目的とした標準的なウォーキング プログラム。
つま先を伸ばすことに重点を置いたウォーキング プログラムは、自己申告による膝の痛みを大幅に軽減し、膝関節への好ましくない負荷を大幅に軽減すると予測されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z3
- Motion Analysis and Biofeedback Laboratory, The University of British Columbia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上
- 放射線写真で確認された内側コンパートメント脛骨 - 大腿骨膝変形性関節症
- バンクーバー ブリティッシュ コロンビア カナダ地域での毎週のトレーニング セッションに利用可能
- セラピストの監督下でトレッドミルウォーキングを安全に行うことができる
除外基準:
- 内側よりも外側の脛骨大腿骨コンパートメントにおける関節軟骨の劣化
- 炎症性関節炎の状態
- -膝関節置換術または関節鏡視下膝手術の病歴
- コルチコステロイドの最近の使用（経口または注射による）
- 歩行補助具なしでは歩行できない
- 非英語圏
- -今後4か月以内に新しい治療アプローチを開始する予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：歩行修正グループ
参加者は、身体活動レベルの改善を目的としたつま先立ち歩行の修正を伴う、自宅でのプログレッシブ ウォーキング プログラムを 4 か月間完了します。
このグループは、研究セラピストとの定期的なセッション中に継続的なトレッドミルウォーキングを実行し、ウォーキング中にミラーの助けを借りて、つま先を出す歩行を実行するように指示されます.
また、歩く時間と距離を増やすことにも焦点を当てます。
これらの目標は、介入の在宅部分でも強調されます。
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このスタディ グループの参加者は、各セッションで最低 30 分間連続トレッドミル ウォーキングを実行しますが、重点は、ベースラインで示された角度よりも 10 度つま先を伸ばすことです。
バイオフィードバック用にミラーが提供され、参加者は目標のトーアウト角度を達成するための使用方法について説明されます。
対照群と同様に、歩行時間と距離の増加が奨励されます。
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アクティブコンパレータ：徒歩のみのグループ
参加者は、身体活動レベルの向上を目的とした、家庭でのプログレッシブ ウォーキング プログラムを 4 か月間完了します。
このグループは、研究セラピストとの定期的なセッション中に、ウォーキングの時間と距離を伸ばすことに重点を置いて、継続的なトレッドミル ウォーキングを行います。
この目標は、介入の在宅部分でも強調されます。
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予定された各訪問で、参加者は、個人のベースライン活動レベルと介入の段階に応じて、最低 30 分間トレッドミル ウォーキングを実行します。
日々の活動を 40% 増加させるという目標を達成するために、歩行時間と距離を増やすことにのみ重点が置かれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 17 週まで、およびベースラインから 21 週までの数値評価スケールで測定した痛みの変化
時間枠：0、17、21週
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前の週の平均的な痛みは、11 点の数値評価尺度 (0 = 痛みなし、10 = 最大の痛み) を使用して評価されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
変化は、17 週および 21 週の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
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0、17、21週
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オンタリオ州西部およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) 疼痛サブスケールにおけるベースラインから 17 週およびベースラインから 21 週への変更。
時間枠：0、17、21週
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下肢障害は、西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) を使用して測定されます。
WOMAC は、痛み (5 項目)、こわばり (2 項目)、および身体機能 (17 項目) を数値化する 24 項目の自己報告アンケートです。
これは、有効で信頼性が高く、応答性の高い疾患固有の自己報告手段であり、多くの膝 OA 研究で使用されています。
WOMAC 疼痛サブスケールの最小値は 0 で、最大値は 20 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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0、17、21週
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膝関節負荷におけるベースラインから 17 週目およびベースラインから 21 週目への変化: 最初のピーク膝内転モーメント
時間枠：0、17、21週
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参加者は歩行分析を受け、そこで 10 ～ 15 回の歩行試行が収集されます。
参加者は、3 次元動作分析を使用して分析しながら、裸足で、自分で選択した速度で歩きます。
キネマティック (関節角度) およびキネティック (関節負荷) データは、高速デジタル カメラと床に取り付けられたフォース プラットフォームを使用して同期的に収集されます。
合計 5 件の「許容範囲」 (力のプラットフォームの打撃がきれいで、歩行特性に観察可能な偏差がない) が分析されます。
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0、17、21週
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膝関節負荷におけるベースラインから 17 週目およびベースラインから 21 週目への変化: 2 番目のピーク膝内転モーメント
時間枠：0、17、21週
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参加者は歩行分析を受け、そこで 10 ～ 15 回の歩行試行が収集されます。
参加者は、3 次元動作分析を使用して分析しながら、裸足で、自分で選択した速度で歩きます。
キネマティック (関節角度) およびキネティック (関節負荷) データは、高速デジタル カメラと床に取り付けられたフォース プラットフォームを使用して同期的に収集されます。
合計 5 件の「許容範囲」 (力のプラットフォームの打撃がきれいで、歩行特性に観察可能な偏差がない) が分析されます。
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0、17、21週
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ベースラインから 17 週、ベースラインから 21 週への膝関節負荷の変化: 膝内転モーメント インパルス
時間枠：0、17、21週
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参加者は歩行分析を受け、そこで 10 ～ 15 回の歩行試行が収集されます。
参加者は、3 次元動作分析を使用して分析しながら、裸足で、自分で選択した速度で歩きます。
キネマティック (関節角度) およびキネティック (関節負荷) データは、高速デジタル カメラと床に取り付けられたフォース プラットフォームを使用して同期的に収集されます。
合計 5 件の「許容範囲」 (力のプラットフォームの打撃がきれいで、歩行特性に観察可能な偏差がない) が分析されます。
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0、17、21週
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ベースラインから 17 週目まで、およびベースラインから 21 週目までの足の進行角度 (FPA) の変化
時間枠：0、17、21週
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FPA は、体の前方進行に対する足の向きを示します。
正の値はトーイン方向に対応し、負の値はトーアウト方向に対応します。
したがって、正の変化値はトーインが多いことを示し、負の変化値はトーアウトが多いことを示します。
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0、17、21週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) の身体機能サブスケールによって測定された、自己申告による身体機能のベースラインから 17 週目およびベースラインから 21 週目の変化。
時間枠：0、17、21週
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下肢障害は、西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) を使用して測定されます。
WOMAC は、痛み (5 項目)、こわばり (2 項目)、および身体機能 (17 項目) を数値化する 24 項目の自己報告アンケートです。
これは、有効で信頼性が高く、応答性の高い疾患固有の自己報告手段であり、多くの膝 OA 研究で使用されています。
WOMAC 物理機能サブスケールの最小値は 0 で、最大値は 68 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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0、17、21週
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ベースラインから 17 週目まで、およびベースラインから 21 週目までに、時限階段上昇によって測定される客観的身体機能の変化。
時間枠：0、17、21週
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参加者は 12 段の階段を「できるだけ早く」登るように指示され、2 回の試行の最速タイムが記録されました。
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0、17、21週
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ベースラインから 17 週目、ベースラインから 21 週目の膝関節負荷の変化: 膝屈曲モーメント
時間枠：0、17、21週
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参加者は歩行分析を受け、そこで 10 ～ 15 回の歩行試行が収集されます。
参加者は、3 次元動作分析を使用して分析しながら、裸足で、自分で選択した速度で歩きます。
キネマティック (関節角度) およびキネティック (関節負荷) データは、高速デジタル カメラと床に取り付けられたフォース プラットフォームを使用して同期的に収集されます。
合計 5 件の「許容範囲」 (力のプラットフォームの打撃がきれいで、歩行特性に観察可能な偏差がない) が分析されます。
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0、17、21週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael A Hunt, PT, PhD、The University of British Columbia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月15日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。