Leczenie modyfikacji chodu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Michael Hunt, University of British Columbia
Wpływ modyfikacji chodu palcami na zewnątrz na pomiary kliniczne i biomechaniczne u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych (OA) jest kosztowną chorobą dotykającą ponad 10% dorosłych Kanadyjczyków.
Nadmierne i niezrównoważone obciążenia przechodzące przez staw kolanowy są związane z postępem choroby zwyrodnieniowej stawów.
Typowe zachowawcze leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów skupia się na zwiększeniu codziennej aktywności, bez uwzględnienia leżącego u jej podstaw obciążenia stawów.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie 4-miesięcznego programu marszu, którego celem jest zwiększenie kąta nachylenia stopy (kąta palców na zewnątrz) podczas chodzenia – środek, który zmniejsza obciążenie stawów i progresję choroby zwyrodnieniowej stawów – przy jednoczesnym zwiększeniu czasu marszu/dystansu, z standardowy program marszu, którego celem jest zwiększenie czasu/dystansu marszu.
Przewiduje się, że program chodzenia skupiający się na zwiększeniu palców stopy na zewnątrz zapewni większą redukcję zgłaszanego przez pacjentów bólu kolana i większą redukcję niekorzystnego obciążenia stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- Motion Analysis and Biofeedback Laboratory, The University of British Columbia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 50 lat i więcej
- potwierdzona radiologicznie choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego przedziału przyśrodkowego kości piszczelowo-udowej
- dostępne na cotygodniowe sesje szkoleniowe w regionie Vancouver British Columbia Canada
- potrafi bezpiecznie wykonywać marsz na bieżni pod nadzorem terapeuty
Kryteria wyłączenia:
- degradacja chrząstki stawowej w bocznym przedziale piszczelowo-udowym większym niż przyśrodkowy
- stan zapalny stawów
- historia wymiany stawu kolanowego lub artroskopowej operacji kolana
- niedawne stosowanie kortykosteroidów (doustnie lub we wstrzyknięciu)
- niezdolność do poruszania się bez pomocy chodu
- nieanglojęzycznych
- planuje rozpocząć nowe podejście do leczenia w ciągu najbliższych 4 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa modyfikacji chodu
Uczestnicy ukończą 4-miesięczny domowy program progresywnego marszu z modyfikacją chodu na palcach, mającą na celu poprawę poziomu aktywności fizycznej.
Ta grupa będzie wykonywać ciągły marsz na bieżni podczas regularnych sesji z terapeutą prowadzącym badanie i zostanie poinstruowana, aby podczas chodzenia wykonywać chód na palcach z pomocą lustra.
Nacisk zostanie położony również na zwiększenie czasu i dystansu marszu.
Cele te zostaną podkreślone również w przypadku domowej części interwencji.
|
Uczestnicy tej grupy badawczej będą wykonywać ciągły marsz na bieżni przez co najmniej 30 minut podczas każdej sesji, ale nacisk zostanie położony na zwiększenie kąta palców stopy o 10 stopni w porównaniu z wartością wyjściową.
Zapewnione zostanie lustro do biofeedbacku, a uczestnicy zostaną poinstruowani, jak używać go do osiągnięcia docelowego kąta zbieżności.
Zwiększony czas marszu i odległość będą zachęcane tak samo jak w grupie kontrolnej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa tylko spacerowa
Uczestnicy ukończą 4-miesięczny domowy program progresywnego marszu mający na celu poprawę poziomu aktywności fizycznej.
Ta grupa będzie wykonywać ciągły marsz na bieżni podczas regularnych sesji z terapeutą prowadzącym badanie, koncentrując się na zwiększeniu czasu i odległości marszu.
Cel ten zostanie podkreślony również w przypadku domowej części interwencji.
|
Podczas każdej zaplanowanej wizyty uczestnicy będą wykonywać marsz na bieżni przez co najmniej 30 minut, w zależności od podstawowego poziomu aktywności danej osoby i etapu interwencji.
Nacisk zostanie położony wyłącznie na wydłużenie czasu marszu i pokonanie dystansu, aby osiągnąć cel, jakim jest zwiększenie codziennej aktywności o 40%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 17 i od punktu początkowego do tygodnia 21 w bólu mierzona numeryczną skalą ocen
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 17, 21
|
Średni ból w ciągu poprzedniego tygodnia zostanie oceniony przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny (0 = brak bólu; 10 = maksymalny ból).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Zmianę obliczono jako wartość po 17 tygodniach i po 21 tygodniach minus wartość wyjściowa.
|
Tygodnie 0, 17, 21
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 17 i od punktu początkowego do tygodnia 21 w podskali bólu Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 17, 21
|
Uszkodzenia kończyn dolnych będą mierzone za pomocą Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
WOMAC to kwestionariusz samoopisowy składający się z 24 pozycji, który określa ilościowo ból (5 pozycji), sztywność (2 pozycje) i sprawność fizyczną (17 pozycji).
Jest to ważny, rzetelny i responsywny instrument samoopisowy specyficzny dla choroby i był używany w wielu badaniach z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Minimalna wartość podskali bólu WOMAC wynosi 0, a maksymalna 20.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Tygodnie 0, 17, 21
|
|
Zmiana od linii podstawowej do tygodnia 17 i od linii podstawowej do tygodnia 21 w obciążeniu stawu kolanowego: pierwszy szczytowy moment przywodzenia kolana
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 17, 21
|
Uczestnicy zostaną poddani analizie chodu, podczas której zostanie zebranych 10-15 prób chodu.
Uczestnicy będą chodzić boso iz własną, wybraną przez siebie prędkością, analizując je za pomocą trójwymiarowej analizy ruchu.
Dane kinematyczne (kąt przegubu) i kinetyczne (obciążenie przegubu) będą gromadzone synchronicznie przy użyciu szybkich kamer cyfrowych i platform siłowych montowanych na podłodze.
Przeanalizowanych zostanie łącznie 5 „akceptowalnych” (uderzeń platformy z czystą siłą i brak zauważalnych odchyleń w charakterystyce chodu).
|
Tygodnie 0, 17, 21
|
|
Zmiana od linii podstawowej do tygodnia 17 i od linii podstawowej do tygodnia 21 w obciążeniu stawu kolanowego: drugi szczytowy moment przywodzenia kolana
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 17, 21
|
Uczestnicy zostaną poddani analizie chodu, podczas której zostanie zebranych 10-15 prób chodu.
Uczestnicy będą chodzić boso iz własną, wybraną przez siebie prędkością, analizując je za pomocą trójwymiarowej analizy ruchu.
Dane kinematyczne (kąt przegubu) i kinetyczne (obciążenie przegubu) będą gromadzone synchronicznie przy użyciu szybkich kamer cyfrowych i platform siłowych montowanych na podłodze.
Przeanalizowanych zostanie łącznie 5 „akceptowalnych” (uderzeń platformy z czystą siłą i brak zauważalnych odchyleń w charakterystyce chodu).
|
Tygodnie 0, 17, 21
|
|
Zmiana od linii podstawowej do tygodnia 17 i od linii podstawowej do tygodnia 21 w obciążeniu stawu kolanowego: impuls momentu przywodzenia kolana
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 17, 21
|
Uczestnicy zostaną poddani analizie chodu, podczas której zostanie zebranych 10-15 prób chodu.
Uczestnicy będą chodzić boso iz własną, wybraną przez siebie prędkością, analizując je za pomocą trójwymiarowej analizy ruchu.
Dane kinematyczne (kąt przegubu) i kinetyczne (obciążenie przegubu) będą gromadzone synchronicznie przy użyciu szybkich kamer cyfrowych i platform siłowych montowanych na podłodze.
Przeanalizowanych zostanie łącznie 5 „akceptowalnych” (uderzeń platformy z czystą siłą i brak zauważalnych odchyleń w charakterystyce chodu).
|
Tygodnie 0, 17, 21
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 17 i od punktu początkowego do tygodnia 21 w zakresie kąta progresji stopy (FPA)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 17, 21
|
FPA wskazuje orientację stopy względem ruchu ciała do przodu.
Wartości dodatnie odpowiadają orientacji zbieżności, podczas gdy wartości ujemne odpowiadają orientacji zbieżności.
Dlatego dodatnia wartość zmiany wskazuje na większą zbieżność, a ujemna wartość zmiany wskazuje na większą zbieżność.
|
Tygodnie 0, 17, 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 17 i od punktu początkowego do tygodnia 21 w zgłaszanej przez samych siebie sprawności fizycznej mierzonej przez podskalę funkcji fizycznych Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 17, 21
|
Uszkodzenia kończyn dolnych będą mierzone za pomocą Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
WOMAC to kwestionariusz samoopisowy składający się z 24 pozycji, który określa ilościowo ból (5 pozycji), sztywność (2 pozycje) i sprawność fizyczną (17 pozycji).
Jest to ważny, rzetelny i responsywny instrument samoopisowy specyficzny dla choroby i był używany w wielu badaniach z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Minimalna wartość podskali funkcji fizycznych WOMAC wynosi 0, a maksymalna 68.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Tygodnie 0, 17, 21
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 17 i od punktu początkowego do tygodnia 21 w obiektywnych funkcjach fizycznych mierzona przez czasowe wchodzenie po schodach.
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 17, 21
|
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby wejść po 12 schodach „tak szybko, jak to możliwe”, i zarejestrowano najszybszy czas z dwóch prób.
|
Tygodnie 0, 17, 21
|
|
Zmiana od linii podstawowej do tygodnia 17 i od linii podstawowej do tygodnia 21 w obciążeniu stawu kolanowego: moment zgięcia kolana
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 17, 21
|
Uczestnicy zostaną poddani analizie chodu, podczas której zostanie zebranych 10-15 prób chodu.
Uczestnicy będą chodzić boso iz własną, wybraną przez siebie prędkością, analizując je za pomocą trójwymiarowej analizy ruchu.
Dane kinematyczne (kąt przegubu) i kinetyczne (obciążenie przegubu) będą gromadzone synchronicznie przy użyciu szybkich kamer cyfrowych i platform siłowych montowanych na podłodze.
Przeanalizowanych zostanie łącznie 5 „akceptowalnych” (uderzeń platformy z czystą siłą i brak zauważalnych odchyleń w charakterystyce chodu).
|
Tygodnie 0, 17, 21
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael A Hunt, PT, PhD, The University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H13-02688
- SOG-13-024 (Inny numer grantu/finansowania: The Arthritis Society (Canada))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .