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Gangmodifikationsbehandlung bei Kniearthrose

15. April 2019 aktualisiert von: Michael Hunt, University of British Columbia

Auswirkungen der Modifizierung des Toe-out-Gangs auf klinische und biomechanische Maßnahmen bei Menschen mit Knie-Osteoarthritis

Kniearthrose (OA) ist eine kostspielige Gesundheitserkrankung, von der mehr als 10 % der kanadischen Erwachsenen betroffen sind. Übermäßige und unausgeglichene Belastungen, die durch das Kniegelenk gehen, wurden mit dem Fortschreiten von OA in Verbindung gebracht. Die typische konservative Behandlung von OA konzentrierte sich auf die Erhöhung der täglichen Aktivität, ohne Rücksicht auf die zugrunde liegende Gelenkbelastung. Diese Studie zielt darauf ab, ein 4-monatiges Gehprogramm zu vergleichen, das darauf abzielt, den Winkel des Fußes (Vorspurwinkel) während des Gehens zu erhöhen – eine Maßnahme, die nachweislich die Gelenkbelastung und das Fortschreiten der OA-Erkrankung reduziert – und gleichzeitig die Gehzeit/Laufstrecke zu erhöhen, mit a Standard-Walking-Programm, das darauf abzielt, die Gehzeit/Laufstrecke zu verlängern. Es wird vorhergesagt, dass das Gehprogramm, das sich auf die Erhöhung der Vorspur konzentriert, eine stärkere Verringerung der selbstberichteten Knieschmerzen und eine stärkere Verringerung der ungünstigen Belastung des Kniegelenks bewirken wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Motion Analysis and Biofeedback Laboratory, The University of British Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 50 Jahren und älter
  • röntgenologisch bestätigte Tibia-femorale Kniearthrose im medialen Kompartiment
  • verfügbar für wöchentliche Trainingseinheiten in der Region Vancouver, British Columbia, Kanada
  • in der Lage, unter therapeutischer Aufsicht sicher auf dem Laufband zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • Gelenkknorpelabbau im lateralen tibiofemoralen Kompartiment größer als im medialen
  • entzündlicher arthritischer Zustand
  • Vorgeschichte von Kniegelenkersatz oder arthroskopischer Knieoperation
  • Kürzliche Anwendung von Kortikosteroiden (oral oder per Injektion)
  • Gehunfähigkeit ohne Gehhilfe
  • nicht englischsprachig
  • planen, innerhalb der nächsten 4 Monate mit einem neuen Behandlungsansatz zu beginnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gangmodifikationsgruppe
Die Teilnehmer absolvieren ein 4-monatiges progressives Gehprogramm zu Hause mit einer Änderung des Gangs nach außen, um das körperliche Aktivitätsniveau zu verbessern. Diese Gruppe führt während regelmäßiger Sitzungen mit einem Studientherapeuten kontinuierliches Gehen auf dem Laufband durch und wird angewiesen, während des Gehens mit Hilfe eines Spiegels einen Toe-Out-Gang durchzuführen. Der Fokus wird auch darauf liegen, die Zeit und Distanz des Gehens zu erhöhen. Diese Ziele werden auch für den häuslichen Teil der Intervention betont.
Sonstiges: Progressives Gehprogramm mit Modifikation des Gangs nach außen
Die Teilnehmer dieser Studiengruppe werden bei jeder Sitzung mindestens 30 Minuten lang kontinuierlich auf dem Laufband gehen, aber der Schwerpunkt wird darauf liegen, den Nachspurwinkel um 10 Grad gegenüber dem Ausgangswert zu erhöhen. Für das Biofeedback wird ein Spiegel zur Verfügung gestellt und die Teilnehmer werden in dessen Verwendung zum Erreichen des Zielvorspurwinkels eingewiesen. Erhöhte Gehzeiten und -entfernungen werden genauso wie bei der Kontrollgruppe empfohlen.
Aktiver Komparator: Gruppe nur zu Fuß
Die Teilnehmer absolvieren ein 4-monatiges progressives Gehprogramm zu Hause, das darauf abzielt, das Niveau der körperlichen Aktivität zu verbessern. Diese Gruppe führt während regelmäßiger Sitzungen mit dem Studientherapeuten kontinuierliches Gehen auf dem Laufband durch, wobei der Schwerpunkt darauf liegt, die Zeit und Distanz des Gehens zu erhöhen. Dieses Ziel wird auch für den häuslichen Teil der Intervention betont.
Sonstiges: Progressives Wanderprogramm
Bei jedem geplanten Besuch gehen die Teilnehmer mindestens 30 Minuten lang auf dem Laufband, je nach Ausgangsaktivitätsniveau der Person und dem Stadium der Intervention. Der Schwerpunkt liegt ausschließlich auf der Erhöhung der Gehzeit und -strecke, um das Ziel einer Steigerung der täglichen Aktivität um 40 % zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Baseline zu Woche 17 und von Baseline zu Woche 21 bei Schmerzen, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Wochen 0, 17, 21
Der durchschnittliche Schmerz über die vorangegangene Woche wird anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala bewertet (0 = kein Schmerz; 10 = maximaler Schmerz). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Die Veränderung wurde als der Wert nach 17 Wochen und nach 21 Wochen abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Wochen 0, 17, 21
Änderung von Baseline zu Woche 17 und von Baseline zu Woche 21 in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale.
Zeitfenster: Wochen 0, 17, 21
Beeinträchtigungen der unteren Extremitäten werden anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) gemessen. Der WOMAC ist ein 24-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der Schmerzen (5 Punkte), Steifheit (2 Punkte) und körperliche Funktion (17 Punkte) quantifiziert. Es ist ein gültiges, zuverlässiges und ansprechendes krankheitsspezifisches Selbstberichtsinstrument und wurde in vielen Knie-OA-Studien verwendet. Der Mindestwert der WOMAC-Schmerz-Subskala ist 0 und der Höchstwert ist 20. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Wochen 0, 17, 21
Veränderung von der Baseline zu Woche 17 und von der Baseline zu Woche 21 in Kniegelenksbelastung: Erster maximaler Knieadduktionsmoment
Zeitfenster: Wochen 0, 17, 21
Die Teilnehmer werden einer Ganganalyse unterzogen, bei der 10-15 Gehversuche gesammelt werden. Die Teilnehmer gehen barfuß und in ihrer eigenen, selbstgewählten Geschwindigkeit, während sie mithilfe der dreidimensionalen Bewegungsanalyse analysiert werden. Kinematische (Gelenkwinkel) und kinetische (Gelenkbelastung) Daten werden synchron mit Hochgeschwindigkeits-Digitalkameras und bodenmontierten Kraftplattformen erfasst. Insgesamt werden 5 „akzeptabel“ (saubere Tritte auf der Plattform und keine beobachtbaren Abweichungen in den Geheigenschaften) analysiert.
Wochen 0, 17, 21
Veränderung von der Baseline zu Woche 17 und von der Baseline zu Woche 21 in der Belastung des Kniegelenks: Zweiter maximaler Knieadduktionsmoment
Zeitfenster: Wochen 0, 17, 21
Die Teilnehmer werden einer Ganganalyse unterzogen, bei der 10-15 Gehversuche gesammelt werden. Die Teilnehmer gehen barfuß und in ihrer eigenen, selbstgewählten Geschwindigkeit, während sie mithilfe der dreidimensionalen Bewegungsanalyse analysiert werden. Kinematische (Gelenkwinkel) und kinetische (Gelenkbelastung) Daten werden synchron mit Hochgeschwindigkeits-Digitalkameras und bodenmontierten Kraftplattformen erfasst. Insgesamt werden 5 „akzeptabel“ (saubere Tritte auf der Plattform und keine beobachtbaren Abweichungen in den Geheigenschaften) analysiert.
Wochen 0, 17, 21
Änderung von Baseline zu Woche 17 und von Baseline zu Woche 21 in Belastung des Kniegelenks: Knieadduktionsmomentimpuls
Zeitfenster: Wochen 0, 17, 21
Die Teilnehmer werden einer Ganganalyse unterzogen, bei der 10-15 Gehversuche gesammelt werden. Die Teilnehmer gehen barfuß und in ihrer eigenen, selbstgewählten Geschwindigkeit, während sie mithilfe der dreidimensionalen Bewegungsanalyse analysiert werden. Kinematische (Gelenkwinkel) und kinetische (Gelenkbelastung) Daten werden synchron mit Hochgeschwindigkeits-Digitalkameras und bodenmontierten Kraftplattformen erfasst. Insgesamt werden 5 „akzeptabel“ (saubere Tritte auf der Plattform und keine beobachtbaren Abweichungen in den Geheigenschaften) analysiert.
Wochen 0, 17, 21
Veränderung des Fußprogressionswinkels (FPA) von der Baseline zu Woche 17 und von der Baseline zu Woche 21
Zeitfenster: Wochen 0, 17, 21
FPA gibt die Ausrichtung des Fußes in Bezug auf die Vorwärtsbewegung des Körpers an. Positive Werte entsprechen einer Vorspur-Ausrichtung, während negative Werte einer Nachspur-Ausrichtung entsprechen. Daher zeigt ein positiver Änderungswert mehr Vorspur an, während ein negativer Änderungswert mehr Nachspur anzeigt.
Wochen 0, 17, 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Baseline zu Woche 17 und von Baseline zu Woche 21 in der selbstberichteten körperlichen Funktion, gemessen anhand der Körperfunktions-Unterskala des Osteoarthritis Index (WOMAC) von Western Ontario und McMaster Universities.
Zeitfenster: Wochen 0, 17, 21
Beeinträchtigungen der unteren Extremitäten werden anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) gemessen. Der WOMAC ist ein 24-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der Schmerzen (5 Punkte), Steifheit (2 Punkte) und körperliche Funktion (17 Punkte) quantifiziert. Es ist ein gültiges, zuverlässiges und ansprechendes krankheitsspezifisches Selbstberichtsinstrument und wurde in vielen Knie-OA-Studien verwendet. Der Mindestwert der WOMAC-Subskala für körperliche Funktionen beträgt 0 und der Höchstwert 68. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Wochen 0, 17, 21
Veränderung von Baseline zu Woche 17 und von Baseline zu Woche 21 in der objektiven körperlichen Funktion, gemessen durch zeitgesteuertes Treppensteigen.
Zeitfenster: Wochen 0, 17, 21
Die Teilnehmer wurden angewiesen, „so schnell wie möglich“ 12 Stufen hinaufzusteigen, und die schnellste Zeit aus zwei Versuchen wurde aufgezeichnet.
Wochen 0, 17, 21
Änderung von Baseline zu Woche 17 und von Baseline zu Woche 21 in Belastung des Kniegelenks: Moment der Kniebeugung
Zeitfenster: Wochen 0, 17, 21
Die Teilnehmer werden einer Ganganalyse unterzogen, bei der 10-15 Gehversuche gesammelt werden. Die Teilnehmer gehen barfuß und in ihrer eigenen, selbstgewählten Geschwindigkeit, während sie mithilfe der dreidimensionalen Bewegungsanalyse analysiert werden. Kinematische (Gelenkwinkel) und kinetische (Gelenkbelastung) Daten werden synchron mit Hochgeschwindigkeits-Digitalkameras und bodenmontierten Kraftplattformen erfasst. Insgesamt werden 5 „akzeptabel“ (saubere Tritte auf der Plattform und keine beobachtbaren Abweichungen in den Geheigenschaften) analysiert.
Wochen 0, 17, 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

University of Melbourne
Arthritis Research Centre of Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael A Hunt, PT, PhD, The University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H13-02688
  • SOG-13-024 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Arthritis Society (Canada))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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