Gangemodifikasjonsbehandling for kneartrose
15. april 2019 oppdatert av: Michael Hunt, University of British Columbia
Effekter av tå-ut-gangendring på kliniske og biomekaniske tiltak hos personer med kneartrose
Kneartrose (OA) er en kostbar helsetilstand som rammer mer enn 10 % av kanadiske voksne.
Overdreven og ubalansert belastning som passerer gjennom kneleddet har vært involvert i progresjonen av OA.
Typisk konservativ behandling av OA har fokusert på å øke daglig aktivitet, uten hensyn til den underliggende leddbelastningen.
Denne studien tar sikte på å sammenligne et 4-måneders gåprogram som tar sikte på å øke fotens vinkel (tå-ut-vinkel) under gange - et tiltak som har vist seg å redusere leddbelastning og OA sykdomsprogresjon - samtidig som det øker gangtid/distanse, med en standard gåprogram som tar sikte på å øke gangtid/distanse.
Det er spådd at gåprogrammet med fokus på å øke tå-ut vil gi større reduksjoner i selvrapporterte knesmerter og en større reduksjon i ugunstig belastning av kneleddet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Motion Analysis and Biofeedback Laboratory, The University of British Columbia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 50 år og eldre
- radiografisk bekreftet medial kompartment tibia-femoral kneartrose
- tilgjengelig for ukentlige treningsøkter i Vancouver British Columbia Canada-regionen
- kan trygt utføre tredemøllegåing under tilsyn av terapeut
Ekskluderingskriterier:
- leddbrusknedbrytning i det laterale tibiofemorale kammeret større enn det mediale
- inflammatorisk artritttilstand
- historie med kneprotese eller artroskopisk knekirurgi
- nylig bruk av kortikosteroider (oral eller via injeksjon)
- manglende evne til å bevege seg uten ganghjelp
- ikke-engelsktalende
- planlegger å starte en ny behandlingstilnærming innen de neste 4 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gangendringsgruppe
Deltakerne vil fullføre 4 måneder med et hjemmebasert progressivt gåprogram med modifikasjon av tå-ut gangart rettet mot å forbedre fysisk aktivitetsnivå.
Denne gruppen vil utføre kontinuerlig tredemøllegåing under vanlige økter med en studieterapeut og vil bli instruert til å utføre en tå-ut-gang, ved hjelp av et speil under gange.
Fokus vil også være på å øke gangtiden og -distansen.
Disse målene vil også bli vektlagt for den hjemmebaserte delen av intervensjonen.
|
Deltakerne i denne studiegruppen vil gå kontinuerlig på tredemølle i minimum 30 minutter ved hver økt, men vekten vil være å øke tå-ut-vinkelen med 10 grader over den som vises ved baseline.
Et speil vil bli gitt for biofeedback, og deltakerne vil bli instruert om bruken av det for å oppnå målet for tå-ut-vinkel.
Økt gangtid og avstand vil bli oppmuntret på samme måte som for kontrollgruppen.
|
|
Aktiv komparator: Bare gående gruppe
Deltakerne vil fullføre 4 måneder med et hjemmebasert progressivt gåprogram rettet mot å forbedre fysisk aktivitetsnivå.
Denne gruppen vil utføre kontinuerlig tredemøllegang under vanlige økter med studieterapeuten med fokus på å øke tiden og avstanden til gange.
Dette målet vil også bli vektlagt for den hjemmebaserte delen av intervensjonen.
|
Ved hvert planlagt besøk vil deltakerne gå på tredemølle i minimum 30 minutter avhengig av individets baseline aktivitetsnivå og stadiet av intervensjonen.
Det vil utelukkende legges vekt på å øke gangtid og avstand for å nå målet om 40 % økning i daglig aktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 17 og fra baseline til uke 21 i smerte målt ved numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Uke 0, 17, 21
|
Gjennomsnittlig smerte i løpet av forrige uke vil bli vurdert ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte; 10 = maksimal smerte).
Høyere score betyr dårligere resultat.
Endring ble beregnet som verdien ved 17 uker og ved 21 uker minus verdien ved baseline.
|
Uke 0, 17, 21
|
|
Endring fra baseline til uke 17 og fra baseline til uke 21 i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale.
Tidsramme: Uke 0, 17, 21
|
Nedre ekstremiteter vil bli målt ved hjelp av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
WOMAC er et 24-elements selvrapporteringsskjema som kvantifiserer smerte (5 elementer), stivhet (2 elementer) og fysisk funksjon (17 elementer).
Det er et gyldig, pålitelig og responsivt sykdomsspesifikt selvrapporteringsinstrument og har blitt brukt i mange kne-OA-studier.
Minimumsverdien for WOMAC-smerteunderskalaen er 0 og maksimumsverdien er 20.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Uke 0, 17, 21
|
|
Endre fra baseline til uke 17 og fra baseline til uke 21 i kneleddbelastning: Første topp kneadduksjonsmoment
Tidsramme: Uke 0, 17, 21
|
Deltakerne vil gjennomgå en ganganalyse, hvor det samles inn 10-15 forsøk med gange.
Deltakerne vil gå på bare føtter og i sin egen, selvvalgte hastighet mens de analyseres ved hjelp av tredimensjonal bevegelsesanalyse.
Kinematisk (leddvinkel) og kinetisk (leddbelastning) data vil bli samlet inn synkront ved hjelp av høyhastighets digitale kameraer og gulvmonterte kraftplattformer.
Totalt 5 "akseptable" (rene kraftplattformsangrep og ingen observerbare avvik i gangegenskaper) vil bli analysert.
|
Uke 0, 17, 21
|
|
Endre fra baseline til uke 17 og fra baseline til uke 21 i kneleddbelastning: Second Peak kneadduksjonsmoment
Tidsramme: Uke 0, 17, 21
|
Deltakerne vil gjennomgå en ganganalyse, hvor det samles inn 10-15 forsøk med gange.
Deltakerne vil gå på bare føtter og i sin egen, selvvalgte hastighet mens de analyseres ved hjelp av tredimensjonal bevegelsesanalyse.
Kinematisk (leddvinkel) og kinetisk (leddbelastning) data vil bli samlet inn synkront ved hjelp av høyhastighets digitale kameraer og gulvmonterte kraftplattformer.
Totalt 5 "akseptable" (rene kraftplattformsangrep og ingen observerbare avvik i gangegenskaper) vil bli analysert.
|
Uke 0, 17, 21
|
|
Endring fra baseline til uke 17 og fra baseline til uke 21 i Kneleddbelastning: Kneadduksjonsmoment Impuls
Tidsramme: Uke 0, 17, 21
|
Deltakerne vil gjennomgå en ganganalyse, hvor det samles inn 10-15 forsøk med gange.
Deltakerne vil gå på bare føtter og i sin egen, selvvalgte hastighet mens de analyseres ved hjelp av tredimensjonal bevegelsesanalyse.
Kinematisk (leddvinkel) og kinetisk (leddbelastning) data vil bli samlet inn synkront ved hjelp av høyhastighets digitale kameraer og gulvmonterte kraftplattformer.
Totalt 5 "akseptable" (rene kraftplattformsangrep og ingen observerbare avvik i gangegenskaper) vil bli analysert.
|
Uke 0, 17, 21
|
|
Endre fra baseline til uke 17 og fra baseline til uke 21 i fotprogresjonsvinkel (FPA)
Tidsramme: Uke 0, 17, 21
|
FPA indikerer orientering av foten med hensyn til fremadgående progresjon av kroppen.
Positive verdier tilsvarer en toe-in-orientering, mens negative verdier tilsvarer en toe-out-orientering.
Derfor indikerer en positiv endringsverdi mer toe-in versus en negativ endringsverdi indikerer mer toe-out.
|
Uke 0, 17, 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 17 og fra baseline til uke 21 i selvrapportert fysisk funksjon målt av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale.
Tidsramme: Uke 0, 17, 21
|
Nedre ekstremiteter vil bli målt ved hjelp av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
WOMAC er et 24-elements selvrapporteringsskjema som kvantifiserer smerte (5 elementer), stivhet (2 elementer) og fysisk funksjon (17 elementer).
Det er et gyldig, pålitelig og responsivt sykdomsspesifikt selvrapporteringsinstrument og har blitt brukt i mange kne-OA-studier.
Minimumsverdien for WOMAC-underskalaen for fysisk funksjon er 0 og maksimumsverdien er 68.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Uke 0, 17, 21
|
|
Endring fra baseline til uke 17 og fra baseline til uke 21 i objektiv fysisk funksjon målt ved tidsbestemt trappestigning.
Tidsramme: Uke 0, 17, 21
|
Deltakerne ble bedt om å gå opp 12 trapper "så raskt som mulig", og den raskeste tiden fra to forsøk ble registrert.
|
Uke 0, 17, 21
|
|
Endring fra baseline til uke 17 og fra baseline til uke 21 i kneleddbelastning: knefleksjonsmoment
Tidsramme: Uke 0, 17, 21
|
Deltakerne vil gjennomgå en ganganalyse, hvor det samles inn 10-15 forsøk med gange.
Deltakerne vil gå på bare føtter og i sin egen, selvvalgte hastighet mens de analyseres ved hjelp av tredimensjonal bevegelsesanalyse.
Kinematisk (leddvinkel) og kinetisk (leddbelastning) data vil bli samlet inn synkront ved hjelp av høyhastighets digitale kameraer og gulvmonterte kraftplattformer.
Totalt 5 "akseptable" (rene kraftplattformsangrep og ingen observerbare avvik i gangegenskaper) vil bli analysert.
|
Uke 0, 17, 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael A Hunt, PT, PhD, The University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H13-02688
- SOG-13-024 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Arthritis Society (Canada))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .